Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvullende behandeling voor geïsoleerde lokale terugkeer van alvleesklierkanker met behulp van stereotactische lichaamsstralingstherapie (ARCADE)

28 april 2026 bijgewerkt door: Martijn P.W. Intven, MD PhD, UMC Utrecht

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar aanvullende behandeling voor geïsoleerde lokale terugkeer van pancreaskanker met behulp van stereotactische lichaamsstralingstherapie

Een gerandomiseerde gecontroleerde trial, genest binnen een bestaand prospectief cohort (Dutch Pancreatic Cancer Project; PACAP) volgens het 'trials within cohorts' (TwiCs) design waarin het effect van aanvullende lokale ablatieve therapie vergeleken met alleen de huidige zorgstandaard, op overleving na een recidief bij patiënten met een geïsoleerd lokaal pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC) recidief. Het belangrijkste secundaire eindpunt is kwaliteit van leven. Andere secundaire eindpunten zijn behandelingsrespons, acute en late toxiciteit, totale overleving, progressievrije overleving, lokale progressievrije overleving, metastasenvrije overleving op afstand en redenen voor niet-geschiktheid of uitsluiting.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Herhaling van de ziekte blijft de belangrijkste doodsoorzaak bij patiënten die een resectie voor PDAC ondergingen. In geval van recidief worden patiënten momenteel behandeld met palliatieve chemotherapie of de beste ondersteunende zorg. Bij 20-30% van alle patiënten treedt na resectie een geïsoleerd lokaal PDAC-recidief op, wat vaak gepaard gaat met aanzienlijke morbiditeit door lokale destructieve tumorgroei. Hoewel overleving na recidief voornamelijk wordt bepaald door systemische ziekte, zou aanvullende lokale ablatieve therapie van waarde kunnen zijn om de lokale ziektecontrole bij deze patiënten te verbeteren, wat een positieve invloed zou kunnen hebben op overleving en kwaliteit van leven (QoL). Eerder speelde bestralingstherapie slechts een ondergeschikte rol bij de behandeling van PDAC. Omdat de pancreas strak omgeven is door organen met een beperkte stralingsdosistolerantie en onderhevig is aan buikbewegingen als gevolg van ademhaling en peristaltiek, wordt optimale dosisafgifte belemmerd door conventionele radiotherapietechnieken. De ontwikkeling van beeldgeleide stereotactische lichaamsbestralingstherapie (SBRT) -technieken maakte het echter mogelijk om hoge bestralingsdoses veilig toe te dienen aan pancreaslaesies. Vroege retrospectieve studies hebben gesuggereerd dat SBRT zou kunnen leiden tot verbeterde lokale controle bij patiënten met een geïsoleerd lokaal PDAC-recidief, wat mogelijk een gunstig effect heeft op zowel de overleving als de kwaliteit van leven. In de huidige, multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie wordt de waarde van SBRT naast de standaardzorg bij patiënten met een geïsoleerd lokaal PDAC-recidief vergeleken met alleen de standaardzorg, met betrekking tot zowel overleving als kwaliteit van leven.

Doelstelling: Het hoofddoel van deze studie is het verbeteren van de overleving na een recidief bij patiënten met een geïsoleerd lokaal PDAC-recidief door gebruik te maken van lokale ablatieve behandeling met SBRT naast de standaardbehandeling. Bovendien zullen de effecten van aanvullende SBRT op KvL binnen deze studie worden geëvalueerd.

Onderzoeksopzet: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie, genest binnen een prospectief cohort (PACAP) volgens het TwiCs-ontwerp.

Studiepopulatie: PACAP-deelnemers met geïsoleerd lokaal PDAC-recidief na primaire resectie die geïnformeerde toestemming gaven voor randomisatie in toekomstige studies.

Interventie: Lokale ablatieve therapie (5 keer 8 grijze SBRT) naast standaardzorg.

Vergelijking: zorgstandaard.

Eindpunten hoofdstudie: Het hoofdeindpunt van de studie is overleving na recidief. Het belangrijkste secundaire eindpunt is kwaliteit van leven. Andere secundaire eindpunten zijn radiologische behandelingsrespons, acute en late toxiciteit, algehele, progressievrije, lokale progressievrije en metastasevrije overleving op afstand en redenen voor niet-geschiktheid of uitsluiting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

174

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1081 HV
        • Werving
        • Amsterdam University Medical Center, VUmc
        • Hoofdonderzoeker:
          • A. M.E. Bruynzeel, MD, PhD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • M. G.H. Besselink, MD, PhD
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
        • Werving
        • Erasmus University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • J. Nuyttens, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • B. Groot Koerkamp, MD, PhD
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Werving
        • University Medical Center Utrecht
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • M. P.W. Intven, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • I. Q. Molenaar, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • L. A. Daamen, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelname aan het PACAP-cohort met schriftelijke geïnformeerde toestemming om gerandomiseerd te worden in toekomstige studies
  • Histologisch bewezen lokaal recidief na primaire PDAC-resectie
  • Minimale leeftijd 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Metastasen op afstand
  • Verwachte levensduur < 3 maanden
  • Niet in aanmerking komen voor MRI of CT volgens protocol lokale radiologie;
  • Uiterst selectieve gevallen met reseceerbaar, geïsoleerd lokaal recidief zonder de noodzaak van systemische of lokale ablatieve inductietherapie, die volgens het expertpanel in aanmerking komen voor herresectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aanvullende stereotactische lichaamsbestralingstherapie
SBRT naast standaardzorg.
Straling: Aanvullende stereotactische lichaamsbestralingstherapie
5 fracties van 8 grijze stereotactische lichaamsbestralingstherapie naast standaardzorg.
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Behandeling volgens de huidige klinische praktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving na herhaling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van PDAC-recidiefdiagnose tot overlijden door welke oorzaak dan ook of laatste follow-u, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
Het interval tussen de datum van PDAC-recidiefdiagnose en overlijden door welke oorzaak dan ook of laatste follow-up.
Vanaf de datum van PDAC-recidiefdiagnose tot overlijden door welke oorzaak dan ook of laatste follow-u, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt rapporteerde de kwaliteit van leven zoals beoordeeld met behulp van de vragenlijst voor exocriene pancreasinsufficiëntie (EPI).
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden en elk daaropvolgend jaar na opname in het PACAP-cohort. Beoordeeld door voltooiing van de studie, tot 18 maanden
Onderdeel van de Patient Reported Outcome Measures (PROM's) die standaard worden gemeten bij PACAP-deelnemers.
Bij baseline en na 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden en elk daaropvolgend jaar na opname in het PACAP-cohort. Beoordeeld door voltooiing van de studie, tot 18 maanden
Door de patiënt gerapporteerde niet-ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) zoals beoordeeld met behulp van de EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden en elk daaropvolgend jaar na opname in het PACAP-cohort. Beoordeeld door voltooiing van de studie, tot 18 maanden
Onderdeel van de Patient Reported Outcome Measures (PROM's) die standaard worden gemeten bij PACAP-deelnemers.
Bij baseline en na 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden en elk daaropvolgend jaar na opname in het PACAP-cohort. Beoordeeld door voltooiing van de studie, tot 18 maanden
Patiënt rapporteerde kankerspecifieke HRQoL zoals beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden en elk daaropvolgend jaar na opname in het PACAP-cohort. Beoordeeld door voltooiing van de studie, tot 18 maanden
Onderdeel van de Patient Reported Outcome Measures (PROM's) die standaard worden gemeten bij PACAP-deelnemers.
Bij baseline en na 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden en elk daaropvolgend jaar na opname in het PACAP-cohort. Beoordeeld door voltooiing van de studie, tot 18 maanden
Patiënt rapporteerde tumorspecifieke HRQoL zoals beoordeeld met behulp van de EORTC LQPAN26
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden en elk daaropvolgend jaar na opname in het PACAP-cohort. Beoordeeld door voltooiing van de studie, tot 18 maanden
Onderdeel van de Patient Reported Outcome Measures (PROM's) die standaard worden gemeten bij PACAP-deelnemers.
Bij baseline en na 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden en elk daaropvolgend jaar na opname in het PACAP-cohort. Beoordeeld door voltooiing van de studie, tot 18 maanden
Patiënt meldde chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie zoals beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-CIPN20
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden en elk daaropvolgend jaar na opname in het PACAP-cohort. Beoordeeld door voltooiing van de studie, tot 18 maanden
Onderdeel van de Patient Reported Outcome Measures (PROM's) die standaard worden gemeten bij PACAP-deelnemers.
Bij baseline en na 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden en elk daaropvolgend jaar na opname in het PACAP-cohort. Beoordeeld door voltooiing van de studie, tot 18 maanden
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld met behulp van de geluks-, ziekenhuis-, angst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden en elk daaropvolgend jaar na opname in het PACAP-cohort. Beoordeeld door voltooiing van de studie, tot 18 maanden
Onderdeel van de Patient Reported Outcome Measures (PROM's) die standaard worden gemeten bij PACAP-deelnemers.
Bij baseline en na 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden en elk daaropvolgend jaar na opname in het PACAP-cohort. Beoordeeld door voltooiing van de studie, tot 18 maanden
Patiënt rapporteerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld met behulp van de zorg voor progressie van kankerschaal (WOPS)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden en elk daaropvolgend jaar na opname in het PACAP-cohort. Beoordeeld door voltooiing van de studie, tot 18 maanden
Onderdeel van de Patient Reported Outcome Measures (PROM's) die standaard worden gemeten bij PACAP-deelnemers.
Bij baseline en na 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden en elk daaropvolgend jaar na opname in het PACAP-cohort. Beoordeeld door voltooiing van de studie, tot 18 maanden
Behandelingsrespons beoordeeld op CT-beeldvorming (beoordeeld volgens RECIST-richtlijnen)
Tijdsspanne: Tijdens en direct na de ingreep (SBRT-behandeling)
Reactie op SBRT-behandeling.
Tijdens en direct na de ingreep (SBRT-behandeling)
Acute en late toxiciteit van SBRT zoals beoordeeld met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 18 maanden
Beoordeeld tijdens reguliere opvolgmomenten. In de interventiearm wordt de acute toxiciteit gemonitord door de behandelend radiotherapeut-oncoloog. Acute toxiciteit wordt gedefinieerd als toxiciteit binnen 90 dagen na het einde van de SBRT-behandeling en wordt beoordeeld in week 1, 3, 6 en 12. Late toxiciteit wordt gedefinieerd als toxiciteit die optreedt > 90 dagen na SBRT.
Door afronding van de studie gemiddeld 18 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van primaire resectie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 18 maanden
Het interval tussen de datum van primaire resectie en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of laatste follow-up.
Vanaf de datum van primaire resectie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 18 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van terugkeer van de ziekte tot de datum waarop lokale en/of progressie van de ziekte op afstand optreedt, beoordeeld tot 18 maanden
Het interval tussen de datum van terugkeer van de ziekte en de datum waarop lokale en/of verdere progressie van de ziekte optreedt.
Vanaf de datum van terugkeer van de ziekte tot de datum waarop lokale en/of progressie van de ziekte op afstand optreedt, beoordeeld tot 18 maanden
Lokale progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van terugkeer van de ziekte tot de datum waarop locoregionale progressie van de ziekte optreedt, beoordeeld tot 18 maanden
Het interval tussen de datum van terugkeer van de ziekte en de datum waarop locoregionale progressie van de ziekte optreedt.
Vanaf de datum van terugkeer van de ziekte tot de datum waarop locoregionale progressie van de ziekte optreedt, beoordeeld tot 18 maanden
Metastasen op afstand overleven gratis
Tijdsspanne: Vanaf de datum van terugkeer van de ziekte tot de datum waarop progressie van de ziekte op afstand optreedt, beoordeeld tot 18 maanden
Het interval tussen de datum van terugkeer van de ziekte en de datum waarop progressie van de ziekte op afstand optreedt.
Vanaf de datum van terugkeer van de ziekte tot de datum waarop progressie van de ziekte op afstand optreedt, beoordeeld tot 18 maanden
Redenen voor niet-geschiktheid of uitsluiting voor SBRT-behandeling
Tijdsspanne: Op het moment dat de patiënt geschikt wordt bevonden voor de ingreep. Beoordeeld tijdens de studie, tot 18 maanden
bijv. slechte conditie, wens van patiënt, verslechterde conditie, leeftijd.
Op het moment dat de patiënt geschikt wordt bevonden voor de ingreep. Beoordeeld tijdens de studie, tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UMC Utrecht

Medewerkers

Dutch Pancreatic Cancer Group (DPCG)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: I. Q. Molenaar, MD, PhD, Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
  • Hoofdonderzoeker: M. P.W. Intven, MD, PhD, Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
  • Hoofdonderzoeker: A. M.E. Bruynzeel, MD, PhD, Amsterdam University Medical Center, VUmc
  • Hoofdonderzoeker: J. Nuyttens, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: M. G.H. Besselink, MD, PhD, Amsterdam University Medical Center, AMC
  • Hoofdonderzoeker: B. Groot Koerkamp, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL74336.041.20
  • 20-805 (Andere identificatie: METC Utrecht)
  • 12568 (Ander subsidie-/financieringsnummer: KWF)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens die tijdens de ARCADE-studie zijn gegenereerd, zullen op verzoek van M.P.W. Invent.

IPD-toegangscriteria voor delen

Op verzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren