Dodatečná léčba izolované lokální recidivy rakoviny pankreatu pomocí stereotaktické radiační terapie těla (ARCADE)
15. června 2023 aktualizováno: Martijn P.W. Intven, UMC Utrecht
Randomizovaná kontrolovaná studie o další léčbě izolované lokální recidivy rakoviny slinivky břišní pomocí stereotaktické radiační terapie těla
Randomizovaná kontrolovaná studie vnořená do existující prospektivní kohorty (Dutch Pancreatic Cancer Project; PACAP) podle designu „studií v rámci kohort“ (TwiCs), ve které byl účinek dodatečné lokální ablativní terapie ve srovnání se současnou standardní péčí samotnou na přežití po recidivě u pacientů s izolovanou recidivou lokálního duktálního adenokarcinomu slinivky (PDAC).
Nejdůležitější sekundární cíl je kvalita života.
Dalšími sekundárními cílovými parametry jsou odpověď na léčbu, akutní a pozdní toxicita, celkové přežití, přežití bez progrese, přežití bez lokální progrese, přežití bez vzdálených metastáz a důvody pro nezpůsobilost nebo vyloučení.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění: Recidiva onemocnění zůstává hlavní příčinou mortality u pacientů, kteří podstoupili resekci pro PDAC. V případě recidivy jsou pacienti v současné době léčeni paliativní chemoterapií nebo nejlepší podpůrnou péčí. U 20–30 % všech pacientů dochází po resekci k izolované lokální recidivě PDAC, která je často spojena se značnou morbiditou z lokálního destruktivního růstu nádoru. Přestože přežití po recidivě je převážně určováno systémovým onemocněním, další lokální ablativní terapie může být užitečná pro zlepšení lokální kontroly onemocnění u těchto pacientů, což by mohlo pozitivně ovlivnit přežití a kvalitu života (QoL). Dříve hrála radiační terapie v léčbě PDAC jen malou roli. Vzhledem k tomu, že slinivka břišní je těsně obklopena orgány s omezenou tolerancí dávky záření a je vystavena břišním pohybům v důsledku dýchání a peristaltiky, konvenční radioterapeutické techniky brání optimálnímu podávání dávky. Vývoj obrazem řízených technik stereotaktické radiační terapie těla (SBRT) však umožnil bezpečné dodání vysokých dávek ozáření do pankreatických lézí. Časné retrospektivní studie naznačovaly, že SBRT může vést ke zlepšení lokální kontroly u pacientů s izolovanou lokální recidivou PDAC, což může mít příznivý účinek jak na přežití, tak na kvalitu života. V současné multicentrické randomizované kontrolované studii je hodnota SBRT vedle standardní péče u pacientů s izolovanou lokální recidivou PDAC srovnávána se samotnou standardní péčí, a to jak s ohledem na přežití, tak na výsledky kvality života.
Cíl: Hlavním cílem této studie je zlepšit přežití po recidivě u pacientů s izolovanou lokální recidivou PDAC pomocí lokální ablativní léčby SBRT vedle standardní péče. Kromě toho budou v této studii hodnoceny účinky další SBRT na QoL.
Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie, vnořená do prospektivní kohorty (PACAP) podle designu TwiCs.
Populace studie: Účastníci PACAP s izolovanou lokální recidivou PDAC po primární resekci, kteří poskytli informovaný souhlas s randomizací v budoucích studiích.
Intervence: Lokální ablativní terapie (5krát 8 Grey SBRT) nad rámec standardní péče.
Srovnání: standard péče.
Hlavní koncové body studie: Hlavním koncovým bodem studie je přežití po recidivě. Nejdůležitější sekundární cíl je kvalita života. Dalšími sekundárními cílovými parametry jsou odpověď na radiologickou léčbu, akutní a pozdní toxicita, celkové přežití bez progrese, bez lokální progrese a bez vzdálených metastáz a důvody pro nezpůsobilost nebo vyloučení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
174
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1081 HV
- Amsterdam University Medical Center, VUmc
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účast v kohortě PACAP s písemným informovaným souhlasem pro randomizaci v budoucích studiích
- Histologicky prokázaná lokální recidiva po primární resekci PDAC
- Minimální věk 18 let
Kritéria vyloučení:
- Vzdálené metastázy
- Předpokládaná životnost < 3 měsíce
- Nezpůsobilost k MRI nebo CT podle protokolu místního radiologického oddělení;
- Vysoce selektivní případy s resekabilní izolovanou lokální recidivou bez nutnosti systémové nebo lokální ablativní indukční terapie, vhodné pro resekci podle panelu odborníků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dodatečná stereotaktická radiační terapie těla
SBRT kromě standardní péče.
|
5 zlomků z 8 Gray stereotaktická radiační terapie těla navíc ke standardní péči.
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Léčba dle současné klinické praxe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití po opakování
Časové okno: Od data diagnózy recidivy PDAC do smrti z jakékoli příčiny nebo do posledního sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
|
Interval mezi datem diagnózy recidivy PDAC a úmrtím z jakékoli příčiny nebo posledním sledováním.
|
Od data diagnózy recidivy PDAC do smrti z jakékoli příčiny nebo do posledního sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacient uvedl kvalitu života hodnocenou pomocí dotazníku exokrinní pankreatické insuficience (EPI).
Časové okno: Na začátku a po 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících a každý následující rok po zařazení do kohorty PACAP. Posuzuje se ukončením studia, až 18 měsíců
|
Část Patient Reported Outcome Measures (PROM), která se standardně měří u účastníků PACAP.
|
Na začátku a po 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících a každý následující rok po zařazení do kohorty PACAP. Posuzuje se ukončením studia, až 18 měsíců
|
|
Pacient hlásil, že kvalita života nesouvisející se zdravím (HRQoL) není specifická pro dané onemocnění, jak byla hodnocena pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: Na začátku a po 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících a každý následující rok po zařazení do kohorty PACAP. Posuzuje se ukončením studia, až 18 měsíců
|
Část Patient Reported Outcome Measures (PROM), která se standardně měří u účastníků PACAP.
|
Na začátku a po 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících a každý následující rok po zařazení do kohorty PACAP. Posuzuje se ukončením studia, až 18 měsíců
|
|
Pacient hlásil HRQoL specifickou pro rakovinu, jak byla hodnocena pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: Na začátku a po 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících a každý následující rok po zařazení do kohorty PACAP. Posuzuje se ukončením studia, až 18 měsíců
|
Část Patient Reported Outcome Measures (PROM), která se standardně měří u účastníků PACAP.
|
Na začátku a po 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících a každý následující rok po zařazení do kohorty PACAP. Posuzuje se ukončením studia, až 18 měsíců
|
|
Pacient hlásil nádorově specifickou HRQoL hodnocenou pomocí EORTC LQPAN26
Časové okno: Na začátku a po 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících a každý následující rok po zařazení do kohorty PACAP. Posuzuje se ukončením studia, až 18 měsíců
|
Část Patient Reported Outcome Measures (PROM), která se standardně měří u účastníků PACAP.
|
Na začátku a po 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících a každý následující rok po zařazení do kohorty PACAP. Posuzuje se ukončením studia, až 18 měsíců
|
|
Pacient hlásil periferní neuropatii vyvolanou chemoterapií, jak byla hodnocena pomocí EORTC QLQ-CIPN20
Časové okno: Na začátku a po 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících a každý následující rok po zařazení do kohorty PACAP. Posuzuje se ukončením studia, až 18 měsíců
|
Část Patient Reported Outcome Measures (PROM), která se standardně měří u účastníků PACAP.
|
Na začátku a po 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících a každý následující rok po zařazení do kohorty PACAP. Posuzuje se ukončením studia, až 18 měsíců
|
|
Pacient uvedl kvalitu života hodnocenou pomocí škály štěstí, nemocnice, úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Na začátku a po 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících a každý následující rok po zařazení do kohorty PACAP. Posuzuje se ukončením studia, až 18 měsíců
|
Část Patient Reported Outcome Measures (PROM), která se standardně měří u účastníků PACAP.
|
Na začátku a po 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících a každý následující rok po zařazení do kohorty PACAP. Posuzuje se ukončením studia, až 18 měsíců
|
|
Pacient hlásil kvalitu života hodnocenou pomocí škály obav z progrese rakoviny (WOPS)
Časové okno: Na začátku a po 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících a každý následující rok po zařazení do kohorty PACAP. Posuzuje se ukončením studia, až 18 měsíců
|
Část Patient Reported Outcome Measures (PROM), která se standardně měří u účastníků PACAP.
|
Na začátku a po 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících a každý následující rok po zařazení do kohorty PACAP. Posuzuje se ukončením studia, až 18 měsíců
|
|
Odpověď na léčbu hodnocená pomocí CT zobrazení (stupňovaná podle pokynů RECIST)
Časové okno: Během a bezprostředně po zákroku (léčba SBRT)
|
Reakce na léčbu SBRT.
|
Během a bezprostředně po zákroku (léčba SBRT)
|
|
Akutní a pozdní toxicita SBRT hodnocená pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
Posuzováno během pravidelných sledovacích okamžiků.
V intervenčním rameni bude akutní toxicita monitorována ošetřujícím radiačním onkologem.
Akutní toxicita bude definována jako toxicita do 90 dnů od ukončení léčby SBRT a bude hodnocena v týdnu 1, 3, 6 a 12. Pozdní toxicita je definována jako toxicita vyskytující se > 90 dnů po SBRT.
|
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od data primární resekce do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo poslední kontroly, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 18 měsíců
|
Interval mezi datem primární resekce a datem úmrtí z jakékoli příčiny nebo poslední kontroly.
|
Od data primární resekce do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo poslední kontroly, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 18 měsíců
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data recidivy onemocnění do data, kdy dojde k místní a/nebo vzdálené progresi onemocnění, hodnoceno do 18 měsíců
|
Interval mezi datem recidivy onemocnění a datem, kdy dojde k místní a/nebo vzdálené progresi onemocnění.
|
Od data recidivy onemocnění do data, kdy dojde k místní a/nebo vzdálené progresi onemocnění, hodnoceno do 18 měsíců
|
|
Lokální přežití bez progrese
Časové okno: Od data recidivy onemocnění do data, kdy dojde k lokoregionální progresi onemocnění, hodnoceno do 18 měsíců
|
Interval mezi datem recidivy onemocnění a datem, kdy dojde k lokoregionální progresi onemocnění.
|
Od data recidivy onemocnění do data, kdy dojde k lokoregionální progresi onemocnění, hodnoceno do 18 měsíců
|
|
Přežití bez vzdálených metastáz
Časové okno: Od data recidivy onemocnění do data, kdy dojde k vzdálené progresi onemocnění, hodnoceno do 18 měsíců
|
Interval mezi datem recidivy onemocnění a datem, kdy dojde k vzdálené progresi onemocnění.
|
Od data recidivy onemocnění do data, kdy dojde k vzdálené progresi onemocnění, hodnoceno do 18 měsíců
|
|
Důvody nezpůsobilosti nebo vyloučení pro léčbu SBRT
Časové okno: V době, kdy je pacient posouzen jako způsobilý k intervenci. Posouzeno prostřednictvím studie, až 18 měsíců
|
např.
špatný stav, přání pacientů, zhoršený stav, věk.
|
V době, kdy je pacient posouzen jako způsobilý k intervenci. Posouzeno prostřednictvím studie, až 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: I. Q. Molenaar, MD, PhD, Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
- Vrchní vyšetřovatel: M. P.W. Intven, MD, PhD, Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
- Vrchní vyšetřovatel: A. M.E. Bruynzeel, MD, PhD, Amsterdam University Medical Center, VUmc
- Vrchní vyšetřovatel: J. Nuyttens, MD, PhD, Erasmus Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: M. G.H. Besselink, MD, PhD, Amsterdam University Medical Center, AMC
- Vrchní vyšetřovatel: B. Groot Koerkamp, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. července 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL74336.041.20
- 20-805 (Jiný identifikátor: METC Utrecht)
- 12568 (Jiné číslo grantu/financování: KWF)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data vygenerovaná během studie ARCADE budou zpřístupněna dalším výzkumníkům na žádost M.P.W. Intven.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Na požádání.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .