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Tratamento adicional para recorrência isolada de câncer pancreático local usando radioterapia estereotáxica corporal (ARCADE)

28 de abril de 2026 atualizado por: Martijn P.W. Intven, MD PhD, UMC Utrecht

Um estudo controlado randomizado sobre tratamento adicional para recorrência isolada de câncer pancreático local usando radioterapia estereotáxica corporal

Um estudo controlado randomizado, aninhado em uma coorte prospectiva existente (Dutch Pancreatic Cancer Project; PACAP) de acordo com o projeto 'trials within cohorts' (TwiCs) em que o efeito da terapia ablativa local adicional em comparação com o padrão atual de tratamento sozinho, na sobrevida após recorrência em pacientes com recorrência isolada de adenocarcinoma ductal pancreático local (PDAC). O desfecho secundário mais importante é a qualidade de vida. Outros endpoints secundários são resposta ao tratamento, toxicidade aguda e tardia, sobrevida global, sobrevida livre de progressão, sobrevida livre de progressão local, sobrevida livre de metástases distantes e razões para não elegibilidade ou exclusão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa: A recorrência da doença continua sendo a principal causa de mortalidade em pacientes submetidos à ressecção para PDAC. Em caso de recorrência, os pacientes são atualmente tratados com quimioterapia paliativa ou melhores cuidados de suporte. Em 20-30% de todos os pacientes, a recorrência local isolada do PDAC ocorre após a ressecção, que é frequentemente associada a considerável morbidade devido ao crescimento local destrutivo do tumor. Embora a sobrevida após a recorrência seja predominantemente determinada pela doença sistêmica, a terapia ablativa local adicional pode ser valiosa para melhorar o controle local da doença nesses pacientes, o que pode afetar positivamente a sobrevida e a qualidade de vida (QoL). Anteriormente, a radioterapia desempenhava apenas um papel menor no tratamento de PDAC. Como o pâncreas é fortemente cercado por órgãos com tolerância limitada à dose de radiação e submetido a movimento abdominal devido à respiração e ao peristaltismo, a administração da dose ideal foi impedida pelas técnicas convencionais de radioterapia. O desenvolvimento de técnicas de radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) guiada por imagem, no entanto, permitiu a entrega segura de altas doses de irradiação para lesões pancreáticas. Estudos retrospectivos iniciais sugeriram que o SBRT pode levar a um melhor controle local em pacientes com recorrência local isolada de PDAC, potencialmente tendo um efeito benéfico na sobrevida e na qualidade de vida. No atual estudo controlado randomizado multicêntrico, o valor do SBRT, além do padrão de tratamento em pacientes com recorrência local isolada de PDAC, é comparado ao padrão de tratamento isolado, com relação aos resultados de sobrevida e qualidade de vida.

Objetivo: O principal objetivo deste estudo é melhorar a sobrevida após a recorrência em pacientes com recorrência local isolada de PDAC usando tratamento ablativo local com SBRT, além do padrão de atendimento. Além disso, os efeitos do SBRT adicional na qualidade de vida serão avaliados neste estudo.

Desenho do estudo: Um estudo controlado randomizado, aninhado em uma coorte prospectiva (PACAP) de acordo com o desenho TwiCs.

População do estudo: participantes do PACAP com recorrência local isolada de PDAC após ressecção primária que forneceram consentimento informado para serem randomizados em estudos futuros.

Intervenção: terapia ablativa local (5 vezes 8 Gray SBRT) além do tratamento padrão.

Comparação: padrão de atendimento.

Desfechos principais do estudo: O objetivo principal do estudo é a sobrevivência após a recorrência. O desfecho secundário mais importante é a qualidade de vida. Outros endpoints secundários são resposta ao tratamento radiológico, toxicidade aguda e tardia, sobrevida global, livre de progressão, livre de progressão local e livre de metástase à distância e razões para não elegibilidade ou exclusão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

174

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Holanda
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holanda, 1081 HV
        • Recrutamento
        • Amsterdam University Medical Center, VUmc
        • Investigador principal:
          • A. M.E. Bruynzeel, MD, PhD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • M. G.H. Besselink, MD, PhD
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holanda, 3015 GD
        • Recrutamento
        • Erasmus University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • J. Nuyttens, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • B. Groot Koerkamp, MD, PhD
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Recrutamento
        • University Medical Center Utrecht
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • M. P.W. Intven, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • I. Q. Molenaar, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • L. A. Daamen, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participação na coorte PACAP com consentimento informado por escrito para ser randomizado em estudos futuros
  • Recorrência local comprovada histologicamente após ressecção primária de PDAC
  • Idade mínima de 18 anos

Critério de exclusão:

  • Metástases distantes
  • Expectativa de vida < 3 meses
  • Inelegibilidade para ressonância magnética ou tomografia computadorizada de acordo com o protocolo do departamento de radiologia local;
  • Casos altamente seletivos com recidiva local isolada ressecável, sem necessidade de terapia de indução ablativa sistêmica ou local, elegíveis para nova ressecção de acordo com o painel de especialistas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioterapia estereotáxica corporal adicional
SBRT além do padrão de atendimento.
Radiação: Radioterapia estereotáxica corporal adicional
5 frações de terapia de radiação corporal estereotáxica de 8 Gray, além do tratamento padrão.
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Tratamento de acordo com a prática clínica atual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência após recorrência
Prazo: Desde a data do diagnóstico de recorrência de PDAC até a morte por qualquer causa ou último acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
O intervalo entre a data do diagnóstico de recorrência do PDAC e a morte por qualquer causa ou o último acompanhamento.
Desde a data do diagnóstico de recorrência de PDAC até a morte por qualquer causa ou último acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O paciente relatou qualidade de vida conforme avaliado pelo questionário de insuficiência pancreática exócrina (EPI)
Prazo: No início do estudo e aos 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses e todos os anos subsequentes após a inscrição na coorte PACAP. Avaliado até a conclusão do estudo, até 18 meses
Parte das medidas de resultado relatadas pelo paciente (PROMs) que estão sendo medidas de forma padrão em participantes do PACAP.
No início do estudo e aos 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses e todos os anos subsequentes após a inscrição na coorte PACAP. Avaliado até a conclusão do estudo, até 18 meses
O paciente relatou qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) não específica da doença, conforme avaliado usando o EQ-5D-5L
Prazo: No início do estudo e aos 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses e todos os anos subsequentes após a inscrição na coorte PACAP. Avaliado até a conclusão do estudo, até 18 meses
Parte das medidas de resultado relatadas pelo paciente (PROMs) que estão sendo medidas de forma padrão em participantes do PACAP.
No início do estudo e aos 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses e todos os anos subsequentes após a inscrição na coorte PACAP. Avaliado até a conclusão do estudo, até 18 meses
O paciente relatou HRQoL específica do câncer conforme avaliado usando o EORTC QLQ-C30
Prazo: No início do estudo e aos 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses e todos os anos subsequentes após a inscrição na coorte PACAP. Avaliado até a conclusão do estudo, até 18 meses
Parte das medidas de resultado relatadas pelo paciente (PROMs) que estão sendo medidas de forma padrão em participantes do PACAP.
No início do estudo e aos 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses e todos os anos subsequentes após a inscrição na coorte PACAP. Avaliado até a conclusão do estudo, até 18 meses
O paciente relatou HRQoL específico do tumor conforme avaliado usando o EORTC LQPAN26
Prazo: No início do estudo e aos 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses e todos os anos subsequentes após a inscrição na coorte PACAP. Avaliado até a conclusão do estudo, até 18 meses
Parte das medidas de resultado relatadas pelo paciente (PROMs) que estão sendo medidas de forma padrão em participantes do PACAP.
No início do estudo e aos 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses e todos os anos subsequentes após a inscrição na coorte PACAP. Avaliado até a conclusão do estudo, até 18 meses
O paciente relatou neuropatia periférica induzida por quimioterapia avaliada pelo EORTC QLQ-CIPN20
Prazo: No início do estudo e aos 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses e todos os anos subsequentes após a inscrição na coorte PACAP. Avaliado até a conclusão do estudo, até 18 meses
Parte das medidas de resultado relatadas pelo paciente (PROMs) que estão sendo medidas de forma padrão em participantes do PACAP.
No início do estudo e aos 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses e todos os anos subsequentes após a inscrição na coorte PACAP. Avaliado até a conclusão do estudo, até 18 meses
Paciente relatou qualidade de vida avaliada pela escala de felicidade, hospital, ansiedade e depressão (HADS)
Prazo: No início do estudo e aos 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses e todos os anos subsequentes após a inscrição na coorte PACAP. Avaliado até a conclusão do estudo, até 18 meses
Parte das medidas de resultado relatadas pelo paciente (PROMs) que estão sendo medidas de forma padrão em participantes do PACAP.
No início do estudo e aos 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses e todos os anos subsequentes após a inscrição na coorte PACAP. Avaliado até a conclusão do estudo, até 18 meses
O paciente relatou qualidade de vida conforme avaliado usando a escala de preocupação com a progressão do câncer (WOPS)
Prazo: No início do estudo e aos 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses e todos os anos subsequentes após a inscrição na coorte PACAP. Avaliado até a conclusão do estudo, até 18 meses
Parte das medidas de resultado relatadas pelo paciente (PROMs) que estão sendo medidas de forma padrão em participantes do PACAP.
No início do estudo e aos 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses e todos os anos subsequentes após a inscrição na coorte PACAP. Avaliado até a conclusão do estudo, até 18 meses
Resposta ao tratamento avaliada em imagens de TC (classificada de acordo com as diretrizes do RECIST)
Prazo: Durante e imediatamente após a intervenção (tratamento SBRT)
Resposta ao tratamento SBRT.
Durante e imediatamente após a intervenção (tratamento SBRT)
Toxicidade aguda e tardia de SBRT avaliada usando Critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) versão 5.0
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Avaliado durante os momentos regulares de acompanhamento. No braço de intervenção, a toxicidade aguda será monitorada pelo oncologista responsável pelo tratamento. Toxicidade aguda será definida como toxicidade dentro de 90 dias a partir do final do tratamento SBRT e será avaliada nas semanas 1, 3, 6 e 12. Toxicidade tardia é definida como toxicidade ocorrendo > 90 dias a partir do SBRT.
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Sobrevida geral
Prazo: Desde a data da ressecção primária até a data da morte por qualquer causa ou último acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado até 18 meses
O intervalo entre a data da ressecção primária e a data da morte por qualquer causa ou último acompanhamento.
Desde a data da ressecção primária até a data da morte por qualquer causa ou último acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado até 18 meses
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Desde a data de recidiva da doença até a data em que ocorre progressão local e/ou distante da doença, avaliada até 18 meses
O intervalo entre a data da recorrência da doença e a data em que ocorre a progressão local e/ou distante da doença.
Desde a data de recidiva da doença até a data em que ocorre progressão local e/ou distante da doença, avaliada até 18 meses
Sobrevida livre de progressão local
Prazo: Desde a data da recidiva da doença até a data em que ocorre a progressão locorregional da doença, avaliada até 18 meses
O intervalo entre a data da recorrência da doença e a data em que ocorre a progressão locorregional da doença.
Desde a data da recidiva da doença até a data em que ocorre a progressão locorregional da doença, avaliada até 18 meses
Sobrevida livre de metástases à distância
Prazo: Desde a data da recorrência da doença até a data em que ocorre a progressão distante da doença, avaliada até 18 meses
O intervalo entre a data da recorrência da doença e a data em que ocorre a progressão distante da doença.
Desde a data da recorrência da doença até a data em que ocorre a progressão distante da doença, avaliada até 18 meses
Razões para não elegibilidade ou exclusão para tratamento SBRT
Prazo: No momento em que o paciente é avaliado elegível para a intervenção. Avaliado através do estudo, até 18 meses
por exemplo. condição ruim, desejo dos pacientes, condição deteriorada, idade.
No momento em que o paciente é avaliado elegível para a intervenção. Avaliado através do estudo, até 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UMC Utrecht

Colaboradores

Dutch Pancreatic Cancer Group (DPCG)

Investigadores

  • Investigador principal: I. Q. Molenaar, MD, PhD, Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
  • Investigador principal: M. P.W. Intven, MD, PhD, Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
  • Investigador principal: A. M.E. Bruynzeel, MD, PhD, Amsterdam University Medical Center, VUmc
  • Investigador principal: J. Nuyttens, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Investigador principal: M. G.H. Besselink, MD, PhD, Amsterdam University Medical Center, AMC
  • Investigador principal: B. Groot Koerkamp, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL74336.041.20
  • 20-805 (Outro identificador: METC Utrecht)
  • 12568 (Número de outro subsídio/financiamento: KWF)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados gerados durante o teste ARCADE serão disponibilizados para outro pesquisador mediante solicitação do MPW. Inven.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A pedido.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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