Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilleggsbehandling for isolert lokal kreft i bukspyttkjertelen ved hjelp av stereootaktisk strålebehandling (ARCADE)

28. april 2026 oppdatert av: Martijn P.W. Intven, MD PhD, UMC Utrecht

En randomisert kontrollert studie på tilleggsbehandling for isolert lokal bukspyttkjertelkreftresidiv ved bruk av stereootaktisk kroppsstrålebehandling

En randomisert kontrollert studie, nestet i en eksisterende prospektiv kohort (Dutch Pancreatic Cancer Project; PACAP) i henhold til "studier innenfor kohorter" (TwiCs) design der effekten av ytterligere lokal ablativ terapi sammenlignet med gjeldende standard for omsorg alene, på overlevelse etter residiv hos pasienter med isolert lokalt duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen (PDAC) residiv. Det viktigste sekundære endepunktet er livskvalitet. Andre sekundære endepunkter er behandlingsrespons, akutt og sen toksisitet, total overlevelse, progresjonsfri overlevelse, lokal progresjonsfri overlevelse, fjernmetastaser fri overlevelse og årsaker til ikke-kvalifisering eller eksklusjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Tilbakefall av sykdom er fortsatt hovedårsaken til dødelighet hos pasienter som gjennomgikk reseksjon for PDAC. Ved tilbakefall behandles pasientene i dag med palliativ kjemoterapi eller best støttende behandling. Hos 20-30 % av alle pasienter oppstår isolert lokal PDAC-residiv etter reseksjon, som ofte er assosiert med betydelig sykelighet fra lokal destruktiv tumorvekst. Selv om overlevelse etter residiv hovedsakelig bestemmes av systemisk sykdom, kan ytterligere lokal ablativ terapi være av verdi for å forbedre lokal sykdomskontroll hos disse pasientene, noe som kan påvirke overlevelse og livskvalitet positivt (QoL). Tidligere har strålebehandling kun spilt en mindre rolle i behandlingen av PDAC. Siden bukspyttkjertelen er tett omgitt av organer med begrenset stråledosetoleranse og utsatt for abdominal bevegelse på grunn av respirasjon og peristaltikk, har optimal doselevering blitt hindret med konvensjonelle strålebehandlingsteknikker. Utviklingen av bildeveiledet stereotaktisk kroppsstråleterapi (SBRT)-teknikker muliggjorde imidlertid sikker levering av høye bestrålingsdoser til bukspyttkjertelskader. Tidlige retrospektive studier har antydet at SBRT kan føre til forbedret lokal kontroll hos pasienter med isolert lokal PDAC-residiv, som potensielt kan ha en gunstig effekt på både overlevelse og livskvalitet. I den nåværende, multisenter randomiserte kontrollerte studien, sammenlignes verdien av SBRT i tillegg til standardbehandling hos pasienter med isolert lokal PDAC-residiv med standardbehandling alene, med hensyn til både overlevelse og livskvalitet.

Mål: Hovedmålet med denne studien er å forbedre overlevelsen etter residiv hos pasienter med isolert lokalt PDAC-residiv ved bruk av lokal ablativ behandling med SBRT i tillegg til standardbehandling. Videre vil effekten av ytterligere SBRT på QoL bli evaluert i denne studien.

Studiedesign: En randomisert kontrollert studie, nestet i en prospektiv kohort (PACAP) i henhold til TwiCs-designet.

Studiepopulasjon: PACAP-deltakere med isolert lokal PDAC-residiv etter primær reseksjon som ga informert samtykke for å bli randomisert i fremtidige studier.

Intervensjon: Lokal ablativ terapi (5 ganger 8 Grå SBRT) i tillegg til standardbehandling.

Sammenligning: standard på omsorg.

Hovedendepunkter for studien: Hovedendepunktet for studien er overlevelse etter residiv. Det viktigste sekundære endepunktet er livskvalitet. Andre sekundære endepunkter er radiologisk behandlingsrespons, akutt og sen toksisitet, total, progresjonsfri, lokal progresjonsfri og fjernmetastasefri overlevelse og årsaker til ikke-kvalifisering eller eksklusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

174

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1081 HV
        • Rekruttering
        • Amsterdam University Medical Center, VUmc
        • Hovedetterforsker:
          • A. M.E. Bruynzeel, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • M. G.H. Besselink, MD, PhD
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • Erasmus University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • J. Nuyttens, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • B. Groot Koerkamp, MD, PhD
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Rekruttering
        • University Medical Center Utrecht
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • M. P.W. Intven, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • I. Q. Molenaar, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • L. A. Daamen, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakelse i PACAP-kohorten med skriftlig informert samtykke for å bli randomisert i fremtidige studier
  • Histologisk påvist lokalt residiv etter primær PDAC-reseksjon
  • Minimumsalder på 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Fjernmetastaser
  • Forventet levetid < 3 måneder
  • Ikke kvalifisert for MR eller CT i henhold til protokollen til den lokale radiologiavdelingen;
  • Svært selektive tilfeller med resektabelt, isolert lokalt residiv uten behov for verken systemisk eller lokal ablativ induksjonsterapi, kvalifisert for re-reseksjon ifølge ekspertpanelet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ytterligere stereotaktisk strålebehandling for kroppen
SBRT i tillegg til standard omsorg.
Stråling: Ytterligere stereotaktisk strålebehandling for kroppen
5 fraksjoner av 8 Grå stereotaktisk strålebehandling av kroppen i tillegg til standardbehandling.
Ingen inngripen: Velferdstandard
Behandling i henhold til gjeldende klinisk praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse etter gjentakelse
Tidsramme: Fra datoen for PDAC-residivdiagnose til enten død av en hvilken som helst årsak eller siste oppfølging, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Intervallet mellom datoen for PDAC-residivdiagnose og enten død av en hvilken som helst årsak eller siste oppfølging.
Fra datoen for PDAC-residivdiagnose til enten død av en hvilken som helst årsak eller siste oppfølging, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienten rapporterte livskvalitet som vurdert ved bruk av spørreskjemaet Exocrine Pancreatic Insufficiency (EPI)
Tidsramme: Ved baseline og ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder og hvert påfølgende år etter innmelding i PACAP-kohorten. Vurderes gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
En del av Patient Reported Outcome Measures (PROMs) som blir standard målt i PACAP-deltakere.
Ved baseline og ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder og hvert påfølgende år etter innmelding i PACAP-kohorten. Vurderes gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
Pasient rapporterte ikke-sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet (HRQoL) som vurdert ved bruk av EQ-5D-5L
Tidsramme: Ved baseline og ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder og hvert påfølgende år etter innmelding i PACAP-kohorten. Vurderes gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
En del av Patient Reported Outcome Measures (PROMs) som blir standard målt i PACAP-deltakere.
Ved baseline og ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder og hvert påfølgende år etter innmelding i PACAP-kohorten. Vurderes gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
Pasienten rapporterte kreftspesifikk HRQoL som vurdert ved bruk av EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Ved baseline og ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder og hvert påfølgende år etter innmelding i PACAP-kohorten. Vurderes gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
En del av Patient Reported Outcome Measures (PROMs) som blir standard målt i PACAP-deltakere.
Ved baseline og ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder og hvert påfølgende år etter innmelding i PACAP-kohorten. Vurderes gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
Pasienten rapporterte tumorspesifikk HRQoL som vurdert ved bruk av EORTC LQPAN26
Tidsramme: Ved baseline og ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder og hvert påfølgende år etter innmelding i PACAP-kohorten. Vurderes gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
En del av Patient Reported Outcome Measures (PROMs) som blir standard målt i PACAP-deltakere.
Ved baseline og ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder og hvert påfølgende år etter innmelding i PACAP-kohorten. Vurderes gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
Pasienten rapporterte kjemoterapi-indusert perifer nevropati som vurdert ved bruk av EORTC QLQ-CIPN20
Tidsramme: Ved baseline og ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder og hvert påfølgende år etter innmelding i PACAP-kohorten. Vurderes gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
En del av Patient Reported Outcome Measures (PROMs) som blir standard målt i PACAP-deltakere.
Ved baseline og ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder og hvert påfølgende år etter innmelding i PACAP-kohorten. Vurderes gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
Pasienten rapporterte livskvalitet som vurdert ved hjelp av lykke-, sykehus-, angst- og depresjonsskalaen (HADS)
Tidsramme: Ved baseline og ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder og hvert påfølgende år etter innmelding i PACAP-kohorten. Vurderes gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
En del av Patient Reported Outcome Measures (PROMs) som blir standard målt i PACAP-deltakere.
Ved baseline og ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder og hvert påfølgende år etter innmelding i PACAP-kohorten. Vurderes gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
Pasienten rapporterte livskvalitet som vurdert ved å bruke bekymringen for progresjon av kreftskala (WOPS)
Tidsramme: Ved baseline og ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder og hvert påfølgende år etter innmelding i PACAP-kohorten. Vurderes gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
En del av Patient Reported Outcome Measures (PROMs) som blir standard målt i PACAP-deltakere.
Ved baseline og ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder og hvert påfølgende år etter innmelding i PACAP-kohorten. Vurderes gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
Behandlingsrespons vurdert på CT-avbildning (gradert i henhold til RECIST-retningslinjer)
Tidsramme: Under og umiddelbart etter intervensjonen (SBRT-behandling)
Respons på SBRT-behandling.
Under og umiddelbart etter intervensjonen (SBRT-behandling)
Akutt og sen toksisitet av SBRT vurdert ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
Vurderes under vanlige oppfølgingsmomenter. I intervensjonsarmen vil akutt toksisitet overvåkes av den behandlende stråleonkologen. Akutt toksisitet vil bli definert som toksisitet innen 90 dager fra avsluttet SBRT-behandling og vil bli vurdert i uke 1, 3, 6 og 12. Sen toksisitet er definert som toksisitet som inntreffer > 90 dager fra SBRT.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for primær reseksjon til dødsdatoen uansett årsak eller siste oppfølging, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 18 måneder
Intervallet mellom datoen for primær reseksjon og dødsdatoen uansett årsak eller siste oppfølging.
Fra datoen for primær reseksjon til dødsdatoen uansett årsak eller siste oppfølging, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 18 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for tilbakefall av sykdommen til datoen da lokal og/eller fjern sykdomsprogresjon oppstår, vurdert opp til 18 måneder
Intervallet mellom datoen for tilbakefall av sykdommen og datoen da lokal og/eller fjern sykdomsprogresjon oppstår.
Fra datoen for tilbakefall av sykdommen til datoen da lokal og/eller fjern sykdomsprogresjon oppstår, vurdert opp til 18 måneder
Lokal progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for tilbakefall av sykdommen til datoen da lokoregional sykdomsprogresjon oppstår, vurdert opp til 18 måneder
Intervallet mellom datoen for tilbakefall av sykdommen og datoen da lokoregional sykdomsprogresjon inntreffer.
Fra datoen for tilbakefall av sykdommen til datoen da lokoregional sykdomsprogresjon oppstår, vurdert opp til 18 måneder
Fjernmetastaser fri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for tilbakefall av sykdommen til datoen da fjern progresjon av sykdom oppstår, vurdert opp til 18 måneder
Intervallet mellom datoen for tilbakefall av sykdommen og datoen da fjern progresjon av sykdom oppstår.
Fra datoen for tilbakefall av sykdommen til datoen da fjern progresjon av sykdom oppstår, vurdert opp til 18 måneder
Årsaker til at du ikke er kvalifisert eller ekskludert for SBRT-behandling
Tidsramme: På det tidspunktet pasienten vurderes kvalifisert for intervensjonen. Vurdert gjennom studien, inntil 18 måneder
f.eks. dårlig tilstand, pasienten ønsker, forverret tilstand, alder.
På det tidspunktet pasienten vurderes kvalifisert for intervensjonen. Vurdert gjennom studien, inntil 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbeidspartnere

Dutch Pancreatic Cancer Group (DPCG)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: I. Q. Molenaar, MD, PhD, Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
  • Hovedetterforsker: M. P.W. Intven, MD, PhD, Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
  • Hovedetterforsker: A. M.E. Bruynzeel, MD, PhD, Amsterdam University Medical Center, VUmc
  • Hovedetterforsker: J. Nuyttens, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Hovedetterforsker: M. G.H. Besselink, MD, PhD, Amsterdam University Medical Center, AMC
  • Hovedetterforsker: B. Groot Koerkamp, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL74336.041.20
  • 20-805 (Annen identifikator: METC Utrecht)
  • 12568 (Annet stipend/finansieringsnummer: KWF)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data generert under ARCADE-prøven vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere på forespørsel fra M.P.W. Intven.

Tilgangskriterier for IPD-deling

På forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere