Eristetyn paikallisen haimasyövän uusiutumisen lisähoito käyttämällä stereotaktista kehon sädehoitoa (ARCADE)
tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Martijn P.W. Intven, MD PhD, UMC Utrecht
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus erillisen paikallisen haimasyövän uusiutumisen lisähoidosta käyttämällä stereotaktista kehon sädehoitoa
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka sisältyi olemassa olevaan mahdolliseen kohorttiin (Dutch Pancreatic Cancer Project; PACAP) "kohorttien sisällä tehtävät kokeet" (TwiCs) mukaisesti, jossa paikallisen lisähoidon vaikutus eloonjäämiseen verrattuna nykyiseen hoitotasoon. uusiutumisen jälkeen potilailla, joilla on eristetty paikallinen haiman duktaalisen adenokarsinooman (PDAC) uusiutuminen.
Tärkein toissijainen päätepiste on elämänlaatu.
Muita toissijaisia päätepisteitä ovat hoitovaste, akuutti ja myöhäinen toksisuus, kokonaiseloonjääminen, eloonjääminen ilman taudin etenemistä, paikallinen etenemisvapaa eloonjääminen, etämetastaasseista vapaa eloonjääminen ja syyt kelpaamattomuuteen tai poissulkemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Taudin uusiutuminen on edelleen pääasiallinen kuolleisuuden syy potilailla, joille tehtiin resektio PDAC:n vuoksi. Uusiutuessa potilaita hoidetaan tällä hetkellä palliatiivisella kemoterapialla tai parhaalla tukihoidolla. 20–30 %:lla kaikista potilaista yksittäisiä paikallisia PDAC-recidiivisiä esiintyy resektion jälkeen, mikä liittyy usein paikallisen tuhoavan kasvaimen kasvun aiheuttamaan huomattavaan sairastumiseen. Vaikka eloonjääminen uusiutumisen jälkeen määräytyy pääasiassa systeemisestä sairaudesta, paikallisella ablatiivisella lisähoidolla voi olla hyötyä paikallisen taudinhallinnan parantamiseksi näillä potilailla, mikä voi vaikuttaa positiivisesti eloonjäämiseen ja elämänlaatuun (QoL). Aiemmin sädehoidolla on ollut vain vähäinen rooli PDAC:n hoidossa. Koska haimaa ympäröivät tiukasti elimet, joiden säteilyannoksen sietokyky on rajoitettu ja se on alttiina vatsan liikkeille hengityksen ja peristaltiikan vuoksi, optimaalisen annoksen antaminen on estetty tavanomaisilla sädehoitotekniikoilla. Kuvaohjattujen stereotaktisten kehon sädehoitotekniikoiden (SBRT) kehittäminen mahdollisti kuitenkin suurten säteilyannosten turvallisen toimittamisen haimavaurioihin. Varhaiset retrospektiiviset tutkimukset ovat ehdottaneet, että SBRT saattaa parantaa paikallista kontrollia potilailla, joilla on eristetty paikallinen PDAC- uusiutuminen, mikä saattaa vaikuttaa myönteisesti sekä eloonjäämiseen että elämänlaatuun. Nykyisessä monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa SBRT:n arvoa standardin hoidon lisäksi potilailla, joilla on eristetty paikallinen PDAC- uusiutuminen, verrataan pelkkään hoitoon sekä eloonjäämisen että elämänlaadun osalta.
Tavoite: Tämän tutkimuksen päätavoite on parantaa eloonjäämistä uusiutumisen jälkeen potilailla, joilla on eristetty paikallinen PDAC- uusiutuminen käyttämällä paikallista ablatiivista SBRT-hoitoa normaalin hoidon lisäksi. Lisäksi ylimääräisen SBRT:n vaikutuksia elämänlaatuun arvioidaan tässä tutkimuksessa.
Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka on sijoitettu tulevaan kohorttiin (PACAP) TwiC-suunnitelman mukaisesti.
Tutkimuspopulaatio: PACAP-osallistujat, joilla on eristetty paikallinen PDAC uusiutuminen primaarisen resektion jälkeen ja jotka antoivat tietoisen suostumuksen satunnaistettavaksi tulevissa tutkimuksissa.
Interventio: Paikallinen ablatiivinen hoito (5 kertaa 8 Grey SBRT) normaalihoidon lisäksi.
Vertailu: hoidon taso.
Tärkeimmät tutkimuksen päätetapahtumat: Tutkimuksen pääpäätetapahtuma on eloonjääminen uusiutumisen jälkeen. Tärkein toissijainen päätepiste on elämänlaatu. Muita toissijaisia päätepisteitä ovat radiologinen hoitovaste, akuutti ja myöhäinen toksisuus, yleinen, etenemisvapaa, paikallinen etenemisvapaa ja etäetäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen ja syyt kelpaamattomuuteen tai poissulkemiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
174
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: M. P.W. Intven, MD PhD
- Puhelinnumero: 0630866525
- Sähköposti: m.intven@umcutrecht.nl
Opiskelupaikat
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1081 HV
- Rekrytointi
- Amsterdam University Medical Center, VUmc
-
Päätutkija:
- A. M.E. Bruynzeel, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- M. P.W. Intven, MD PhD
- Sähköposti: m.intven@umcutrecht.nl
-
Päätutkija:
- M. G.H. Besselink, MD, PhD
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3015 GD
- Rekrytointi
- Erasmus University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- M. P.W. Intven, MD PhD
- Sähköposti: m.intven@umcutrecht.nl
-
Päätutkija:
- J. Nuyttens, MD, PhD
-
Päätutkija:
- B. Groot Koerkamp, MD, PhD
-
-
Utrecht
-
Utrecht, Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Rekrytointi
- University Medical Center Utrecht
-
Ottaa yhteyttä:
- M. P.W. Intven, MD PhD
- Sähköposti: m.intven@umcutrecht.nl
-
Päätutkija:
- M. P.W. Intven, MD, PhD
-
Päätutkija:
- I. Q. Molenaar, MD, PhD
-
Alatutkija:
- L. A. Daamen, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuminen PACAP-kohorttiin kirjallisella suostumuksella satunnaistettavaksi tulevissa tutkimuksissa
- Histologisesti todistettu paikallinen uusiutuminen primaarisen PDAC-resektion jälkeen
- Alaikäraja 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Kaukaiset metastaasit
- Odotettu käyttöikä < 3 kuukautta
- Kelpoisuus magneettikuvaukseen tai CT:hen paikallisen radiologian osaston protokollan mukaan;
- Erittäin selektiiviset tapaukset, joissa on resekoitava, eristetty paikallinen uusiutuminen ilman systeemisen tai paikallisen ablatiivisen induktiohoidon tarvetta. Asiantuntijapaneelin mukaan voidaan tehdä uusi resektio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ylimääräinen stereotaktinen kehon sädehoito
SBRT normaalin hoidon lisäksi.
|
5 fraktiota 8 Gray stereotaktista sädehoitoa standardin hoidon lisäksi.
|
|
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Hoito nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytyminen toistumisen jälkeen
Aikaikkuna: PDAC:n uusiutumisdiagnoosin päivämäärästä joko kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeiseen seurantaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Aikaväli PDAC:n uusiutumisdiagnoosin päivämäärän ja joko mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman tai viimeisen seurannan välillä.
|
PDAC:n uusiutumisdiagnoosin päivämäärästä joko kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeiseen seurantaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilas ilmoitti elämänlaadusta, joka arvioitiin käyttämällä eksokriinista haiman vajaatoimintaa (EPI) koskevaa kyselylomaketta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua ja joka seuraava vuosi PACAP-kohorttiin ilmoittautumisen jälkeen. Arvioitu opintojen päätyttyä, enintään 18 kuukautta
|
Osa potilaiden raportoiduista tulosmittauksista (PROM), joita mitataan normaalisti PACAP-osallistujilla.
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua ja joka seuraava vuosi PACAP-kohorttiin ilmoittautumisen jälkeen. Arvioitu opintojen päätyttyä, enintään 18 kuukautta
|
|
Potilas raportoi ei-sairausspesifisen terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL), joka on arvioitu käyttämällä EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua ja joka seuraava vuosi PACAP-kohorttiin ilmoittautumisen jälkeen. Arvioitu opintojen päätyttyä, enintään 18 kuukautta
|
Osa potilaiden raportoiduista tulosmittauksista (PROM), joita mitataan normaalisti PACAP-osallistujilla.
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua ja joka seuraava vuosi PACAP-kohorttiin ilmoittautumisen jälkeen. Arvioitu opintojen päätyttyä, enintään 18 kuukautta
|
|
Potilas ilmoitti syöpäspesifisen HRQoL:n EORTC QLQ-C30:n avulla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua ja joka seuraava vuosi PACAP-kohorttiin ilmoittautumisen jälkeen. Arvioitu opintojen päätyttyä, enintään 18 kuukautta
|
Osa potilaiden raportoiduista tulosmittauksista (PROM), joita mitataan normaalisti PACAP-osallistujilla.
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua ja joka seuraava vuosi PACAP-kohorttiin ilmoittautumisen jälkeen. Arvioitu opintojen päätyttyä, enintään 18 kuukautta
|
|
Potilas ilmoitti kasvainspesifisen HRQoL:n EORTC LQPAN26:lla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua ja joka seuraava vuosi PACAP-kohorttiin ilmoittautumisen jälkeen. Arvioitu opintojen päätyttyä, enintään 18 kuukautta
|
Osa potilaiden raportoiduista tulosmittauksista (PROM), joita mitataan normaalisti PACAP-osallistujilla.
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua ja joka seuraava vuosi PACAP-kohorttiin ilmoittautumisen jälkeen. Arvioitu opintojen päätyttyä, enintään 18 kuukautta
|
|
Potilas ilmoitti kemoterapian aiheuttamasta perifeerisestä neuropatiasta, joka arvioitiin käyttämällä EORTC QLQ-CIPN20
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua ja joka seuraava vuosi PACAP-kohorttiin ilmoittautumisen jälkeen. Arvioitu opintojen päätyttyä, enintään 18 kuukautta
|
Osa potilaiden raportoiduista tulosmittauksista (PROM), joita mitataan normaalisti PACAP-osallistujilla.
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua ja joka seuraava vuosi PACAP-kohorttiin ilmoittautumisen jälkeen. Arvioitu opintojen päätyttyä, enintään 18 kuukautta
|
|
Potilas ilmoitti elämänlaadusta, joka arvioitiin onnellisuus-, sairaala-, ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua ja joka seuraava vuosi PACAP-kohorttiin ilmoittautumisen jälkeen. Arvioitu opintojen päätyttyä, enintään 18 kuukautta
|
Osa potilaiden raportoiduista tulosmittauksista (PROM), joita mitataan normaalisti PACAP-osallistujilla.
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua ja joka seuraava vuosi PACAP-kohorttiin ilmoittautumisen jälkeen. Arvioitu opintojen päätyttyä, enintään 18 kuukautta
|
|
Potilas ilmoitti elämänlaadusta, joka on arvioitu syövän etenemisen aiheuttaman huolen (WOPS) perusteella.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua ja joka seuraava vuosi PACAP-kohorttiin ilmoittautumisen jälkeen. Arvioitu opintojen päätyttyä, enintään 18 kuukautta
|
Osa potilaiden raportoiduista tulosmittauksista (PROM), joita mitataan normaalisti PACAP-osallistujilla.
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua ja joka seuraava vuosi PACAP-kohorttiin ilmoittautumisen jälkeen. Arvioitu opintojen päätyttyä, enintään 18 kuukautta
|
|
Hoitovaste arvioitu TT-kuvauksella (luokitus RECIST-ohjeiden mukaan)
Aikaikkuna: Intervention aikana ja välittömästi sen jälkeen (SBRT-hoito)
|
Reaktio SBRT-hoitoon.
|
Intervention aikana ja välittömästi sen jälkeen (SBRT-hoito)
|
|
SBRT:n akuutti ja myöhäinen myrkyllisyys arvioituna käyttämällä haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versiota 5.0
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Arvioidaan säännöllisten seurantahetkien aikana.
Interventiohaarassa akuuttia myrkyllisyyttä valvoo hoitava säteilyonkologi.
Akuutti myrkyllisyys määritellään myrkyllisyydeksi 90 päivän kuluessa SBRT-hoidon päättymisestä, ja se arvioidaan viikolla 1, 3, 6 ja 12. Myöhäinen myrkyllisyys määritellään myrkyllisyydeksi, joka ilmenee > 90 päivää SBRT-hoidon jälkeen.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Primaarisen leikkauksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 18 kuukautta
|
Ensisijaisen resektion päivämäärän ja mistä tahansa syystä tai viimeisestä seurannasta johtuvan kuoleman päivämäärän välinen aika.
|
Primaarisen leikkauksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 18 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Taudin uusiutumispäivästä siihen päivään, jolloin sairaus etenee paikallisesti ja/tai etäisesti, arvioituna enintään 18 kuukautta
|
Taudin uusiutumispäivän ja taudin paikallisen ja/tai etäisen etenemisen välinen aika.
|
Taudin uusiutumispäivästä siihen päivään, jolloin sairaus etenee paikallisesti ja/tai etäisesti, arvioituna enintään 18 kuukautta
|
|
Paikallinen etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Taudin uusiutumispäivästä siihen päivään, jolloin sairaus etenee paikallisesti, arvioituna enintään 18 kuukautta
|
Taudin uusiutumispäivän ja taudin paikallisen etenemisen päivämäärän välinen aika.
|
Taudin uusiutumispäivästä siihen päivään, jolloin sairaus etenee paikallisesti, arvioituna enintään 18 kuukautta
|
|
Kaukometastaasien vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Taudin uusiutumispäivästä siihen päivään, jolloin sairaus etenee, arvioituna enintään 18 kuukautta
|
Taudin uusiutumispäivän ja taudin etäisen etenemisen välinen aika.
|
Taudin uusiutumispäivästä siihen päivään, jolloin sairaus etenee, arvioituna enintään 18 kuukautta
|
|
Syyt SBRT-hoitoon kelpaamattomuuteen tai poissulkemiseen
Aikaikkuna: Silloin, kun potilas katsotaan kelpoiseksi interventioon. Arvioitu tutkimuksen kautta, enintään 18 kuukautta
|
esim.
huono kunto, potilaiden toivomus, huonontunut tila, ikä.
|
Silloin, kun potilas katsotaan kelpoiseksi interventioon. Arvioitu tutkimuksen kautta, enintään 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: I. Q. Molenaar, MD, PhD, Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
- Päätutkija: M. P.W. Intven, MD, PhD, Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
- Päätutkija: A. M.E. Bruynzeel, MD, PhD, Amsterdam University Medical Center, VUmc
- Päätutkija: J. Nuyttens, MD, PhD, Erasmus Medical Center
- Päätutkija: M. G.H. Besselink, MD, PhD, Amsterdam University Medical Center, AMC
- Päätutkija: B. Groot Koerkamp, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL74336.041.20
- 20-805 (Muu tunniste: METC Utrecht)
- 12568 (Muu apuraha/rahoitusnumero: KWF)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
ARCADE-tutkimuksen aikana syntyneet tunnistamattomat tiedot asetetaan muiden tutkijoiden saataville pyynnöstä M.P.W. Intven.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyynnöstä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .