정위체부방사선치료를 이용한 단독 국소 췌장암 재발의 추가적 치료 (ARCADE)
2026년 4월 28일 업데이트: Martijn P.W. Intven, MD PhD, UMC Utrecht
정위체부방사선치료를 이용한 단독 국소 췌장암 재발에 대한 추가 치료에 대한 무작위대조시험
기존의 전향적 코호트(Dutch Pancreatic Cancer Project; PACAP) 내에 '코호트 내 시험'(TwiCs) 디자인에 따라 내포된 무작위 통제 시험에서 현재 표준 치료 단독과 비교하여 추가 국소 절제 요법의 효과가 생존에 미치는 영향 PDAC(isolated local pancreatic ductal adenocarcinoma) 재발 환자에서 재발 후.
가장 중요한 2차 종료점은 삶의 질입니다.
다른 2차 종점은 치료 반응, 급성 및 후기 독성, 전체 생존, 무진행 생존, 국소 무진행 생존, 원격 전이 없는 생존 및 부적격 또는 제외 이유입니다.
연구 개요
상세 설명
근거: 질병 재발은 PDAC에 대한 절제술을 받은 환자의 주요 사망 원인으로 남아 있습니다. 재발의 경우 환자는 현재 완화 화학 요법 또는 최선의 지지 요법으로 치료를 받고 있습니다. 모든 환자의 20-30%에서 고립된 국소 PDAC 재발은 절제 후 발생하며, 이는 종종 국소 파괴적인 종양 성장으로 인한 상당한 이환율과 관련이 있습니다. 재발 후 생존은 주로 전신 질환에 의해 결정되지만 추가 국소 절제 요법은 이러한 환자의 국소 질병 통제를 개선하는 데 가치가 있을 수 있으며 이는 생존과 삶의 질(QoL)에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이전에는 방사선 요법이 PDAC 치료에서 미미한 역할만 수행했습니다. 췌장은 제한된 방사선량 내성을 가진 장기로 단단히 둘러싸여 있고 호흡과 연동 운동으로 인해 복부 운동을 받기 때문에 기존의 방사선 요법 기술로는 최적의 선량 전달이 방해를 받았습니다. 그러나 영상 유도 정위 체부 방사선 요법(SBRT) 기술의 개발로 췌장 병변에 높은 방사선량을 안전하게 전달할 수 있게 되었습니다. 초기 후향적 연구는 SBRT가 고립된 국소 PDAC 재발을 가진 환자에서 개선된 국소 제어로 이어질 수 있으며 잠재적으로 생존과 QoL 모두에 유익한 영향을 미칠 수 있다고 제안했습니다. 현재의 다기관 무작위 대조 시험에서 고립된 국소 PDAC 재발 환자의 표준 치료에 추가된 SBRT의 가치는 생존과 삶의 질 결과 모두와 관련하여 표준 치료 단독과 비교됩니다.
목적: 이 연구의 주요 목적은 표준 치료 외에 SBRT를 사용한 국소 절제 치료를 사용하여 고립된 국소 PDAC 재발 환자의 재발 후 생존을 개선하는 것입니다. 또한, QoL에 대한 추가 SBRT의 효과는 이 연구에서 평가될 것입니다.
연구 설계: TwiCs 설계에 따라 전향적 코호트(PACAP) 내에 내포된 무작위 통제 시험.
연구 모집단: 차후 연구에서 무작위 배정되는 것에 대해 정보에 입각한 동의를 제공한 1차 절제 후 고립된 국소 PDAC 재발이 있는 PACAP 참가자.
개입: 치료 표준에 추가된 국소 절제 요법(8 그레이 SBRT의 5회).
비교: 치료 표준.
주요 연구 종점: 주요 연구 종점은 재발 후 생존입니다. 가장 중요한 2차 종료점은 삶의 질입니다. 다른 2차 종점은 방사선 치료 반응, 급성 및 후기 독성, 전체, 무진행, 국소 무진행 및 원격 전이 없는 생존 및 부적격 또는 제외 이유입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
174
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: M. P.W. Intven, MD PhD
- 전화번호: 0630866525
- 이메일: m.intven@umcutrecht.nl
연구 장소
-
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North Holland
-
Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1081 HV
- 모병
- Amsterdam University Medical Center, VUmc
-
수석 연구원:
- A. M.E. Bruynzeel, MD, PhD
-
연락하다:
- M. P.W. Intven, MD PhD
- 이메일: m.intven@umcutrecht.nl
-
수석 연구원:
- M. G.H. Besselink, MD, PhD
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3015 GD
- 모병
- Erasmus University Medical Center
-
연락하다:
- M. P.W. Intven, MD PhD
- 이메일: m.intven@umcutrecht.nl
-
수석 연구원:
- J. Nuyttens, MD, PhD
-
수석 연구원:
- B. Groot Koerkamp, MD, PhD
-
-
Utrecht
-
Utrecht, Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- 모병
- University Medical Center Utrecht
-
연락하다:
- M. P.W. Intven, MD PhD
- 이메일: m.intven@umcutrecht.nl
-
수석 연구원:
- M. P.W. Intven, MD, PhD
-
수석 연구원:
- I. Q. Molenaar, MD, PhD
-
부수사관:
- L. A. Daamen, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 향후 연구에서 무작위 배정되는 것에 대한 사전 서면 동의와 함께 PACAP 코호트에 참여
- 1차 PDAC 절제 후 조직학적으로 입증된 국소 재발
- 만 18세 이상
제외 기준:
- 원격 전이
- 예상 수명 < 3개월
- 지역 방사선과의 프로토콜에 따른 MRI 또는 CT 부적격;
- 전문가 패널에 따라 재절제에 적합한 전신 또는 국소 절제 유도 요법이 필요하지 않고 절제 가능하고 고립된 국소 재발이 있는 매우 선별적인 사례.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 추가 정위 신체 방사선 요법
치료 표준에 추가된 SBRT.
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표준 치료 외에 8 그레이 정위 신체 방사선 요법의 5분할.
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간섭 없음: 치료의 표준
현재 임상 관행에 따른 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발 후 생존
기간: PDAC 재발 진단 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 후속 조치 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 24개월 평가
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PDAC 재발 진단 날짜와 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 후속 조치 사이의 간격.
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PDAC 재발 진단 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 후속 조치 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 24개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자는 외분비 췌장 기능 부전(EPI) 설문지를 사용하여 평가한 삶의 질을 보고했습니다.
기간: PACAP-코호트 등록 후 기준선 및 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월 및 이후 매년. 연구 완료를 통해 평가, 최대 18개월
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PACAP 참가자에서 표준으로 측정되는 PROM(Patient Reported Outcome Measures)의 일부입니다.
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PACAP-코호트 등록 후 기준선 및 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월 및 이후 매년. 연구 완료를 통해 평가, 최대 18개월
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환자는 EQ-5D-5L을 사용하여 평가한 비질병 특정 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 보고했습니다.
기간: PACAP-코호트 등록 후 기준선 및 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월 및 이후 매년. 연구 완료를 통해 평가, 최대 18개월
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PACAP 참가자에서 표준으로 측정되는 PROM(Patient Reported Outcome Measures)의 일부입니다.
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PACAP-코호트 등록 후 기준선 및 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월 및 이후 매년. 연구 완료를 통해 평가, 최대 18개월
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환자는 EORTC QLQ-C30을 사용하여 평가한 암 관련 HRQoL을 보고했습니다.
기간: PACAP-코호트 등록 후 기준선 및 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월 및 이후 매년. 연구 완료를 통해 평가, 최대 18개월
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PACAP 참가자에서 표준으로 측정되는 PROM(Patient Reported Outcome Measures)의 일부입니다.
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PACAP-코호트 등록 후 기준선 및 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월 및 이후 매년. 연구 완료를 통해 평가, 최대 18개월
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환자는 EORTC LQPAN26을 사용하여 평가한 종양 특이적 HRQoL을 보고했습니다.
기간: PACAP-코호트 등록 후 기준선 및 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월 및 이후 매년. 연구 완료를 통해 평가, 최대 18개월
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PACAP 참가자에서 표준으로 측정되는 PROM(Patient Reported Outcome Measures)의 일부입니다.
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PACAP-코호트 등록 후 기준선 및 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월 및 이후 매년. 연구 완료를 통해 평가, 최대 18개월
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환자는 EORTC QLQ-CIPN20을 사용하여 평가한 화학 요법 유발 말초 신경병증을 보고했습니다.
기간: PACAP-코호트 등록 후 기준선 및 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월 및 이후 매년. 연구 완료를 통해 평가, 최대 18개월
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PACAP 참가자에서 표준으로 측정되는 PROM(Patient Reported Outcome Measures)의 일부입니다.
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PACAP-코호트 등록 후 기준선 및 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월 및 이후 매년. 연구 완료를 통해 평가, 최대 18개월
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환자는 행복, 병원, 불안 및 우울증 척도(HADS)를 사용하여 평가한 삶의 질을 보고했습니다.
기간: PACAP-코호트 등록 후 기준선 및 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월 및 이후 매년. 연구 완료를 통해 평가, 최대 18개월
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PACAP 참가자에서 표준으로 측정되는 PROM(Patient Reported Outcome Measures)의 일부입니다.
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PACAP-코호트 등록 후 기준선 및 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월 및 이후 매년. 연구 완료를 통해 평가, 최대 18개월
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환자는 WOPS(암 진행에 대한 걱정)를 사용하여 평가한 삶의 질을 보고했습니다.
기간: PACAP-코호트 등록 후 기준선 및 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월 및 이후 매년. 연구 완료를 통해 평가, 최대 18개월
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PACAP 참가자에서 표준으로 측정되는 PROM(Patient Reported Outcome Measures)의 일부입니다.
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PACAP-코호트 등록 후 기준선 및 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월 및 이후 매년. 연구 완료를 통해 평가, 최대 18개월
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CT 영상에서 평가된 치료 반응(RECIST 지침에 따라 등급이 매겨짐)
기간: 개입 중 및 직후(SBRT 치료)
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SBRT 치료에 대한 반응.
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개입 중 및 직후(SBRT 치료)
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용하여 평가한 SBRT의 급성 및 후기 독성
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
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정기적인 후속 조치 시간 동안 평가됩니다.
개입 부문에서 치료하는 방사선 종양 전문의가 급성 독성을 모니터링합니다.
급성 독성은 SBRT 치료 종료 후 90일 이내의 독성으로 정의되며 1주, 3주, 6주 및 12주에 평가됩니다. 후기 독성은 SBRT로부터 > 90일에 발생하는 독성으로 정의됩니다.
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연구 완료까지 평균 18개월
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전반적인 생존
기간: 1차 절제일부터 모든 원인으로 사망한 날짜 또는 마지막 후속 조치 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 18개월 평가
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1차 절제 날짜와 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막 후속 조치 사이의 간격.
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1차 절제일부터 모든 원인으로 사망한 날짜 또는 마지막 후속 조치 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 18개월 평가
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무진행 생존
기간: 질병 재발일부터 질병의 국소 및/또는 원격 진행이 발생한 날짜까지, 최대 18개월까지 평가
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질병 재발 날짜와 질병의 국소 및/또는 원격 진행이 발생하는 날짜 사이의 간격입니다.
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질병 재발일부터 질병의 국소 및/또는 원격 진행이 발생한 날짜까지, 최대 18개월까지 평가
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국소 무진행 생존
기간: 질병 재발일부터 질병의 국부적 진행이 발생한 날까지, 최대 18개월까지 평가
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질병 재발 날짜와 질병의 국부적 진행이 발생하는 날짜 사이의 간격.
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질병 재발일부터 질병의 국부적 진행이 발생한 날까지, 최대 18개월까지 평가
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원격 전이 무료 생존
기간: 질병이 재발한 날부터 질병의 먼 진행이 발생한 날까지, 최대 18개월까지 평가
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질병 재발 날짜와 먼 질병 진행이 발생하는 날짜 사이의 간격.
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질병이 재발한 날부터 질병의 먼 진행이 발생한 날까지, 최대 18개월까지 평가
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SBRT 치료에 대한 부적격 또는 제외 이유
기간: 당시 환자는 중재에 적격한 것으로 평가됩니다. 연구를 통해 평가, 최대 18개월
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예를 들어
나쁜 상태, 환자의 희망, 악화된 상태, 나이.
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당시 환자는 중재에 적격한 것으로 평가됩니다. 연구를 통해 평가, 최대 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: I. Q. Molenaar, MD, PhD, Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
- 수석 연구원: M. P.W. Intven, MD, PhD, Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
- 수석 연구원: A. M.E. Bruynzeel, MD, PhD, Amsterdam University Medical Center, VUmc
- 수석 연구원: J. Nuyttens, MD, PhD, Erasmus Medical Center
- 수석 연구원: M. G.H. Besselink, MD, PhD, Amsterdam University Medical Center, AMC
- 수석 연구원: B. Groot Koerkamp, MD, PhD, Erasmus Medical Center
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- NL74336.041.20
- 20-805 (기타 식별자: METC Utrecht)
- 12568 (기타 보조금/기금 번호: KWF)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
ARCADE 시험 중에 생성된 비식별 데이터는 M.P.W.의 요청 시 다른 연구원이 사용할 수 있습니다. 인벤.
IPD 공유 액세스 기준
요청에 따라.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
재발성 췌관 선암종에 대한 임상 시험
-
UNICANCERCanadian Cancer Trials Group완전한
-
Shanghai Zhongshan HospitalShenzhen University General Hospital; Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital완전한유방암 | 췌장 선암종(Ductal Adenocarcinoma) | 담도암(담관암종, 담낭암)중국
-
Zhejiang UniversityUTC Therapeutics Inc.모병
추가 정위 신체 방사선 요법에 대한 임상 시험
-
Sunnybrook Health Sciences CentreProstate Cancer Canada알려지지 않은
-
University of Texas Southwestern Medical Center모집하지 않고 적극적으로
-
Indiana UniversityIndiana University School of Medicine종료됨
-
Sunnybrook Health Sciences CentreProstate Cure Foundation모집하지 않고 적극적으로
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAngiodynamics, Inc.모병
-
University Hospital, GenevaUniversity of Zurich; Humanitas Hospital, Italy; Kantonsspital Graubünden모병
-
Baptist Health South FloridaNovoCure Ltd.모병