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Trattamento aggiuntivo per la recidiva del cancro al pancreas locale isolata mediante radioterapia stereotassica corporea (ARCADE)

28 aprile 2026 aggiornato da: Martijn P.W. Intven, MD PhD, UMC Utrecht

Uno studio controllato randomizzato sul trattamento aggiuntivo per la recidiva isolata del cancro al pancreas locale utilizzando la radioterapia stereotassica corporea

Uno studio controllato randomizzato, annidato all'interno di una coorte prospettica esistente (Dutch Pancreatic Cancer Project; PACAP) secondo il disegno "trials within cohorts" (TwiCs) in cui l'effetto della terapia ablativa locale aggiuntiva rispetto all'attuale standard di cura da solo, sulla sopravvivenza dopo recidiva in pazienti con recidiva locale isolata di adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC). L'endpoint secondario più importante è la qualità della vita. Altri endpoint secondari sono la risposta al trattamento, la tossicità acuta e tardiva, la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza libera da progressione locale, la sopravvivenza libera da metastasi a distanza e le ragioni di non ammissibilità o esclusione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: la recidiva della malattia rimane la principale causa di mortalità nei pazienti sottoposti a resezione per PDAC. In caso di recidiva, i pazienti sono attualmente trattati con chemioterapia palliativa o migliore terapia di supporto. Nel 20-30% di tutti i pazienti, dopo la resezione si verifica una recidiva locale isolata di PDAC, che è spesso associata a una considerevole morbilità dovuta alla crescita tumorale distruttiva locale. Sebbene la sopravvivenza dopo la recidiva sia prevalentemente determinata dalla malattia sistemica, un'ulteriore terapia ablativa locale potrebbe essere utile per migliorare il controllo locale della malattia in questi pazienti, il che potrebbe influenzare positivamente la sopravvivenza e la qualità della vita (QoL). In precedenza, la radioterapia ha svolto solo un ruolo minore nel trattamento del PDAC. Poiché il pancreas è strettamente circondato da organi con tolleranza limitata alla dose di radiazioni e soggetto a movimenti addominali dovuti alla respirazione e alla peristalsi, la somministrazione ottimale della dose è stata ostacolata dalle tecniche di radioterapia convenzionali. Lo sviluppo di tecniche di radioterapia corporea stereotassica guidata da immagini (SBRT), tuttavia, ha consentito la somministrazione sicura di alte dosi di irradiazione alle lesioni pancreatiche. I primi studi retrospettivi hanno suggerito che la SBRT potrebbe portare a un migliore controllo locale nei pazienti con recidiva locale isolata di PDAC, con un potenziale effetto benefico sia sulla sopravvivenza che sulla QoL. Nell'attuale studio multicentrico randomizzato controllato, il valore della SBRT in aggiunta allo standard di cura nei pazienti con recidiva locale isolata di PDAC viene confrontato con lo standard di cura da solo, per quanto riguarda sia la sopravvivenza che la qualità della vita.

Obiettivo: L'obiettivo principale di questo studio è migliorare la sopravvivenza dopo la recidiva nei pazienti con recidiva locale isolata di PDAC utilizzando il trattamento ablativo locale con SBRT in aggiunta allo standard di cura. Inoltre, nell'ambito di questo studio saranno valutati gli effetti di ulteriori SBRT sulla QoL.

Disegno dello studio: uno studio controllato randomizzato, annidato all'interno di una coorte prospettica (PACAP) secondo il disegno TwiCs.

Popolazione in studio: partecipanti PACAP con recidiva locale isolata di PDAC dopo resezione primaria che hanno fornito il consenso informato per essere randomizzati in studi futuri.

Intervento: terapia ablativa locale (5 volte 8 Gray SBRT) in aggiunta allo standard di cura.

Confronto: standard di cura.

Principali endpoint dello studio: l'endpoint principale dello studio è la sopravvivenza dopo la recidiva. L'endpoint secondario più importante è la qualità della vita. Altri endpoint secondari sono la risposta al trattamento radiologico, la tossicità acuta e tardiva, la sopravvivenza globale libera da progressione, libera da progressione locale e da metastasi a distanza e motivi di non ammissibilità o esclusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

174

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1081 HV
        • Reclutamento
        • Amsterdam University Medical Center, VUmc
        • Investigatore principale:
          • A. M.E. Bruynzeel, MD, PhD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • M. G.H. Besselink, MD, PhD
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Olanda, 3015 GD
        • Reclutamento
        • Erasmus University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • J. Nuyttens, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • B. Groot Koerkamp, MD, PhD
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Reclutamento
        • University Medical Center Utrecht
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • M. P.W. Intven, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • I. Q. Molenaar, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • L. A. Daamen, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipazione alla coorte PACAP con consenso informato scritto per la randomizzazione in studi futuri
  • Recidiva locale istologicamente provata dopo resezione primaria del PDAC
  • Età minima di 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Metastasi a distanza
  • Durata prevista < 3 mesi
  • Ineleggibilità a RM o TC secondo il protocollo del reparto di radiologia locale;
  • Casi altamente selettivi con recidiva locale resecabile e isolata senza necessità di terapia di induzione ablativa sistemica o locale, idonei per una nuova resezione secondo il gruppo di esperti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ulteriore radioterapia stereotassica del corpo
SBRT in aggiunta allo standard di cura.
Radiazione: Ulteriore radioterapia stereotassica del corpo
5 frazioni di radioterapia corporea stereotassica 8 Gray in aggiunta allo standard di cura.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Trattamento secondo l'attuale pratica clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dopo recidiva
Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi di recidiva PDAC fino alla morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-u, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
L'intervallo tra la data della diagnosi di recidiva PDAC e la morte per qualsiasi causa o l'ultimo follow-up.
Dalla data della diagnosi di recidiva PDAC fino alla morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-u, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il paziente ha riportato la qualità della vita valutata utilizzando il questionario sull'insufficienza pancreatica esocrina (EPI).
Lasso di tempo: Al basale ea 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi e ogni anno successivo dopo l'arruolamento nella coorte PACAP. Valutato attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
Parte delle misure di esito riferito dal paziente (PROM) che vengono misurate in modo standard nei partecipanti al PACAP.
Al basale ea 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi e ogni anno successivo dopo l'arruolamento nella coorte PACAP. Valutato attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
Il paziente ha riportato una qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) non specifica per malattia valutata utilizzando l'EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Al basale ea 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi e ogni anno successivo dopo l'arruolamento nella coorte PACAP. Valutato attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
Parte delle misure di esito riferito dal paziente (PROM) che vengono misurate in modo standard nei partecipanti al PACAP.
Al basale ea 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi e ogni anno successivo dopo l'arruolamento nella coorte PACAP. Valutato attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
Il paziente ha riferito HRQoL cancro-specifico come valutato utilizzando EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Al basale ea 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi e ogni anno successivo dopo l'arruolamento nella coorte PACAP. Valutato attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
Parte delle misure di esito riferito dal paziente (PROM) che vengono misurate in modo standard nei partecipanti al PACAP.
Al basale ea 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi e ogni anno successivo dopo l'arruolamento nella coorte PACAP. Valutato attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
Il paziente ha riferito HRQoL tumore-specifico come valutato utilizzando l'EORTC LQPAN26
Lasso di tempo: Al basale ea 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi e ogni anno successivo dopo l'arruolamento nella coorte PACAP. Valutato attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
Parte delle misure di esito riferito dal paziente (PROM) che vengono misurate in modo standard nei partecipanti al PACAP.
Al basale ea 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi e ogni anno successivo dopo l'arruolamento nella coorte PACAP. Valutato attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
Il paziente ha riportato neuropatia periferica indotta da chemioterapia valutata utilizzando l'EORTC QLQ-CIPN20
Lasso di tempo: Al basale ea 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi e ogni anno successivo dopo l'arruolamento nella coorte PACAP. Valutato attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
Parte delle misure di esito riferito dal paziente (PROM) che vengono misurate in modo standard nei partecipanti al PACAP.
Al basale ea 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi e ogni anno successivo dopo l'arruolamento nella coorte PACAP. Valutato attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
Il paziente ha riportato la qualità della vita valutata utilizzando la scala di felicità, ospedale, ansia e depressione (HADS)
Lasso di tempo: Al basale ea 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi e ogni anno successivo dopo l'arruolamento nella coorte PACAP. Valutato attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
Parte delle misure di esito riferito dal paziente (PROM) che vengono misurate in modo standard nei partecipanti al PACAP.
Al basale ea 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi e ogni anno successivo dopo l'arruolamento nella coorte PACAP. Valutato attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
Il paziente ha riportato la qualità della vita valutata utilizzando la scala della preoccupazione per la progressione del cancro (WOPS)
Lasso di tempo: Al basale ea 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi e ogni anno successivo dopo l'arruolamento nella coorte PACAP. Valutato attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
Parte delle misure di esito riferito dal paziente (PROM) che vengono misurate in modo standard nei partecipanti al PACAP.
Al basale ea 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi e ogni anno successivo dopo l'arruolamento nella coorte PACAP. Valutato attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
Risposta al trattamento valutata sulla TC (classificata secondo le linee guida RECIST)
Lasso di tempo: Durante e subito dopo l'intervento (trattamento SBRT)
Risposta al trattamento SBRT.
Durante e subito dopo l'intervento (trattamento SBRT)
Tossicità acuta e tardiva della SBRT valutata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
Valutato durante regolari momenti di follow-up. Nel braccio di intervento la tossicità acuta sarà monitorata dal radioterapista curante. La tossicità acuta sarà definita come tossicità entro 90 giorni dalla fine del trattamento SBRT e sarà valutata nelle settimane 1, 3, 6 e 12. La tossicità tardiva è definita come tossicità che si verifica > 90 giorni da SBRT.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data della resezione primaria fino alla data del decesso per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up, a seconda di quale si sia verificato per primo, valutato fino a 18 mesi
L'intervallo tra la data della resezione primaria e la data della morte per qualsiasi causa o dell'ultimo follow-up.
Dalla data della resezione primaria fino alla data del decesso per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up, a seconda di quale si sia verificato per primo, valutato fino a 18 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data della recidiva della malattia fino alla data in cui si verifica la progressione locale e/o a distanza della malattia, valutata fino a 18 mesi
L'intervallo tra la data della recidiva della malattia e la data in cui si verifica la progressione locale e/o a distanza della malattia.
Dalla data della recidiva della malattia fino alla data in cui si verifica la progressione locale e/o a distanza della malattia, valutata fino a 18 mesi
Sopravvivenza locale libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data della recidiva della malattia fino alla data in cui si verifica la progressione locoregionale della malattia, valutata fino a 18 mesi
L'intervallo tra la data della recidiva della malattia e la data in cui si verifica la progressione locoregionale della malattia.
Dalla data della recidiva della malattia fino alla data in cui si verifica la progressione locoregionale della malattia, valutata fino a 18 mesi
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: Dalla data della recidiva della malattia fino alla data in cui si verifica la progressione a distanza della malattia, valutata fino a 18 mesi
L'intervallo tra la data della recidiva della malattia e la data in cui si verifica la progressione a distanza della malattia.
Dalla data della recidiva della malattia fino alla data in cui si verifica la progressione a distanza della malattia, valutata fino a 18 mesi
Motivi di non ammissibilità o esclusione al trattamento SBRT
Lasso di tempo: Al momento il paziente viene valutato idoneo all'intervento. Valutato attraverso lo studio, fino a 18 mesi
per esempio. cattive condizioni, desiderio dei pazienti, condizioni deteriorate, età.
Al momento il paziente viene valutato idoneo all'intervento. Valutato attraverso lo studio, fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UMC Utrecht

Collaboratori

Dutch Pancreatic Cancer Group (DPCG)

Investigatori

  • Investigatore principale: I. Q. Molenaar, MD, PhD, Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
  • Investigatore principale: M. P.W. Intven, MD, PhD, Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
  • Investigatore principale: A. M.E. Bruynzeel, MD, PhD, Amsterdam University Medical Center, VUmc
  • Investigatore principale: J. Nuyttens, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Investigatore principale: M. G.H. Besselink, MD, PhD, Amsterdam University Medical Center, AMC
  • Investigatore principale: B. Groot Koerkamp, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL74336.041.20
  • 20-805 (Altro identificatore: METC Utrecht)
  • 12568 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: KWF)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati generati durante lo studio ARCADE saranno messi a disposizione di altri ricercatori su richiesta di M.P.W. Intven.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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