Дополнительное лечение изолированного локального рецидива рака поджелудочной железы с использованием стереотаксической лучевой терапии тела (ARCADE)
15 июня 2023 г. обновлено: Martijn P.W. Intven, UMC Utrecht
Рандомизированное контролируемое исследование дополнительного лечения изолированного локального рецидива рака поджелудочной железы с использованием стереотаксической лучевой терапии тела
Рандомизированное контролируемое исследование, вложенное в существующую проспективную когорту (Голландский проект по раку поджелудочной железы; PACAP) в соответствии с дизайном «испытаний внутри когорт» (TwiCs), в котором изучалось влияние дополнительной местной абляционной терапии по сравнению с только текущим стандартом лечения на выживаемость. после рецидива у пациентов с изолированным локальным рецидивом аденокарциномы протоков поджелудочной железы (PDAC).
Наиболее важной вторичной конечной точкой является качество жизни.
Другими вторичными конечными точками являются ответ на лечение, острая и поздняя токсичность, общая выживаемость, выживаемость без прогрессирования, местная выживаемость без прогрессирования, выживаемость без отдаленных метастазов и причины неприемлемости или исключения.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование. Рецидив заболевания остается основной причиной смертности у пациентов, перенесших резекцию по поводу PDAC. В случае рецидива пациенты в настоящее время лечатся паллиативной химиотерапией или наилучшей поддерживающей терапией. У 20-30% всех больных после резекции возникает изолированный локальный рецидив ППАЖ, что часто связано со значительной болезненностью за счет локального деструктивного роста опухоли. Хотя выживаемость после рецидива в основном определяется системным заболеванием, дополнительная локальная абляционная терапия может иметь значение для улучшения локального контроля заболевания у этих пациентов, что может положительно повлиять на выживаемость и качество жизни (КЖ). Ранее лучевая терапия играла лишь незначительную роль в лечении PDAC. Поскольку поджелудочная железа плотно окружена органами с ограниченной переносимостью дозы облучения и подвергается абдоминальным движениям из-за дыхания и перистальтики, при использовании традиционных методов лучевой терапии затруднена доставка оптимальной дозы. Однако разработка методов стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) под визуальным контролем позволила безопасно доставлять высокие дозы облучения к поражениям поджелудочной железы. Ранние ретроспективные исследования показали, что SBRT может привести к улучшению местного контроля у пациентов с изолированным локальным рецидивом PDAC, потенциально оказывая положительное влияние как на выживаемость, так и на качество жизни. В текущем многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании ценность SBRT в дополнение к стандарту лечения у пациентов с изолированным локальным рецидивом PDAC сравнивается со стандартом лечения только в отношении выживаемости и качества жизни.
Цель: Основная цель этого исследования — улучшить выживаемость после рецидива у пациентов с изолированным локальным рецидивом PDAC с использованием местного аблативного лечения с помощью SBRT в дополнение к стандартному лечению. Кроме того, в рамках этого исследования будет оцениваться влияние дополнительной SBRT на качество жизни.
Дизайн исследования: рандомизированное контролируемое исследование, вложенное в проспективную когорту (PACAP) в соответствии с дизайном TwiCs.
Популяция исследования: участники PACAP с изолированным локальным рецидивом PDAC после первичной резекции, которые дали информированное согласие на рандомизацию в будущих исследованиях.
Вмешательство: Местная абляционная терапия (5 раз по 8 Греев SBRT) в дополнение к стандартной терапии.
Сравнение: стандарт ухода.
Основные конечные точки исследования. Основной конечной точкой исследования является выживаемость после рецидива. Наиболее важной вторичной конечной точкой является качество жизни. Другими вторичными конечными точками являются радиологический ответ на лечение, острая и поздняя токсичность, выживаемость в целом, без прогрессирования, без местного прогрессирования и без отдаленных метастазов, а также причины неприемлемости или исключения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
174
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1081 HV
- Amsterdam University Medical Center, VUmc
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участие в когорте PACAP с письменным информированным согласием на рандомизацию в будущих исследованиях.
- Гистологически подтвержденный локальный рецидив после первичной резекции PDAC
- Минимальный возраст 18 лет
Критерий исключения:
- Отдаленные метастазы
- Ожидаемый срок службы < 3 месяцев
- Отсутствие права на МРТ или КТ по протоколу местного радиологического отделения;
- Высокоселективные случаи с резектабельным изолированным локальным рецидивом без необходимости системной или местной абляционной индукционной терапии, подходящие для повторной резекции по мнению группы экспертов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дополнительная стереотаксическая лучевая терапия тела
SBRT в дополнение к стандартному лечению.
|
Стереотаксическая лучевая терапия тела 5 фракций по шкале 8 Грея в дополнение к стандартному лечению.
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Лечение в соответствии с современной клинической практикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание после рецидива
Временное ограничение: С даты постановки диагноза рецидива PDAC до смерти по любой причине или до последнего наблюдения, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
|
Интервал между датой диагностики рецидива PDAC и смертью по любой причине или последним последующим наблюдением.
|
С даты постановки диагноза рецидива PDAC до смерти по любой причине или до последнего наблюдения, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациент сообщил о качестве жизни, оцененном с помощью опросника экзокринной недостаточности поджелудочной железы (EPI).
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца и каждый последующий год после включения в когорту PACAP. Оценивается по окончании обучения, до 18 месяцев
|
Часть показателей результатов, сообщаемых пациентами (PROM), которые стандартно измеряются у участников PACAP.
|
Исходно и через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца и каждый последующий год после включения в когорту PACAP. Оценивается по окончании обучения, до 18 месяцев
|
|
Пациент сообщил о качестве жизни (HRQoL), не связанном со здоровьем, по оценке с использованием EQ-5D-5L.
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца и каждый последующий год после включения в когорту PACAP. Оценивается по окончании обучения, до 18 месяцев
|
Часть показателей результатов, сообщаемых пациентами (PROM), которые стандартно измеряются у участников PACAP.
|
Исходно и через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца и каждый последующий год после включения в когорту PACAP. Оценивается по окончании обучения, до 18 месяцев
|
|
Пациент сообщил о ракоспецифическом HRQoL, оцененном с помощью EORTC QLQ-C30.
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца и каждый последующий год после включения в когорту PACAP. Оценивается по окончании обучения, до 18 месяцев
|
Часть показателей результатов, сообщаемых пациентами (PROM), которые стандартно измеряются у участников PACAP.
|
Исходно и через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца и каждый последующий год после включения в когорту PACAP. Оценивается по окончании обучения, до 18 месяцев
|
|
Пациент сообщил об опухолеспецифическом КЖСЗ, оцененном с помощью EORTC LQPAN26.
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца и каждый последующий год после включения в когорту PACAP. Оценивается по окончании обучения, до 18 месяцев
|
Часть показателей результатов, сообщаемых пациентами (PROM), которые стандартно измеряются у участников PACAP.
|
Исходно и через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца и каждый последующий год после включения в когорту PACAP. Оценивается по окончании обучения, до 18 месяцев
|
|
Пациент сообщил о периферической нейропатии, вызванной химиотерапией, по оценке EORTC QLQ-CIPN20.
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца и каждый последующий год после включения в когорту PACAP. Оценивается по окончании обучения, до 18 месяцев
|
Часть показателей результатов, сообщаемых пациентами (PROM), которые стандартно измеряются у участников PACAP.
|
Исходно и через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца и каждый последующий год после включения в когорту PACAP. Оценивается по окончании обучения, до 18 месяцев
|
|
Пациент сообщил о качестве жизни, оцененном с использованием шкалы счастья, больницы, тревоги и депрессии (HADS).
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца и каждый последующий год после включения в когорту PACAP. Оценивается по окончании обучения, до 18 месяцев
|
Часть показателей результатов, сообщаемых пациентами (PROM), которые стандартно измеряются у участников PACAP.
|
Исходно и через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца и каждый последующий год после включения в когорту PACAP. Оценивается по окончании обучения, до 18 месяцев
|
|
Пациент сообщил о качестве жизни, оцененном с использованием шкалы беспокойства о прогрессировании рака (WOPS).
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца и каждый последующий год после включения в когорту PACAP. Оценивается по окончании обучения, до 18 месяцев
|
Часть показателей результатов, сообщаемых пациентами (PROM), которые стандартно измеряются у участников PACAP.
|
Исходно и через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца и каждый последующий год после включения в когорту PACAP. Оценивается по окончании обучения, до 18 месяцев
|
|
Ответ на лечение, оцененный по данным КТ (оценка в соответствии с рекомендациями RECIST)
Временное ограничение: Во время и сразу после вмешательства (лечение SBRT)
|
Ответ на лечение SBRT.
|
Во время и сразу после вмешательства (лечение SBRT)
|
|
Острая и поздняя токсичность SBRT по оценке с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
|
Оценивается во время регулярных последующих моментов.
В группе вмешательства острую токсичность будет контролировать лечащий онколог-радиолог.
Острая токсичность будет определяться как токсичность в течение 90 дней после окончания лечения SBRT и будет оцениваться на 1, 3, 6 и 12 неделе. Поздняя токсичность определяется как токсичность, проявляющаяся > 90 дней после SBRT.
|
По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты первичной резекции до даты смерти от любой причины или даты последнего наблюдения, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 18 месяцев.
|
Интервал между датой первичной резекции и датой смерти от любой причины или последнего наблюдения.
|
С даты первичной резекции до даты смерти от любой причины или даты последнего наблюдения, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 18 месяцев.
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От даты рецидива заболевания до даты местного и/или отдаленного прогрессирования заболевания, оцениваемого до 18 месяцев.
|
Интервал между датой рецидива заболевания и датой локального и/или отдаленного прогрессирования заболевания.
|
От даты рецидива заболевания до даты местного и/или отдаленного прогрессирования заболевания, оцениваемого до 18 месяцев.
|
|
Локальная выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От даты рецидива заболевания до даты локорегионарного прогрессирования заболевания, оцениваемого до 18 месяцев.
|
Интервал между датой рецидива заболевания и датой локорегионарного прогрессирования заболевания.
|
От даты рецидива заболевания до даты локорегионарного прогрессирования заболевания, оцениваемого до 18 месяцев.
|
|
Выживаемость без отдаленных метастазов
Временное ограничение: От даты рецидива заболевания до даты отдаленного прогрессирования заболевания, оцененного до 18 месяцев.
|
Интервал между датой рецидива заболевания и датой отдаленного прогрессирования заболевания.
|
От даты рецидива заболевания до даты отдаленного прогрессирования заболевания, оцененного до 18 месяцев.
|
|
Причины неприемлемости или исключения для лечения SBRT
Временное ограничение: В то время пациент оценивается как пригодный для вмешательства. Оценивается в ходе исследования, до 18 месяцев
|
например
плохое состояние, пожелания больных, ухудшенное состояние, возраст.
|
В то время пациент оценивается как пригодный для вмешательства. Оценивается в ходе исследования, до 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: I. Q. Molenaar, MD, PhD, Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
- Главный следователь: M. P.W. Intven, MD, PhD, Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
- Главный следователь: A. M.E. Bruynzeel, MD, PhD, Amsterdam University Medical Center, VUmc
- Главный следователь: J. Nuyttens, MD, PhD, Erasmus Medical Center
- Главный следователь: M. G.H. Besselink, MD, PhD, Amsterdam University Medical Center, AMC
- Главный следователь: B. Groot Koerkamp, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL74336.041.20
- 20-805 (Другой идентификатор: METC Utrecht)
- 12568 (Другой номер гранта/финансирования: KWF)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные, полученные в ходе испытания ARCADE, будут доступны другим исследователям по запросу от M.P.W. Интвен.
Критерии совместного доступа к IPD
По требованию.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .