Dodatkowe leczenie izolowanego miejscowego nawrotu raka trzustki za pomocą stereotaktycznej radioterapii ciała (ARCADE)
15 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Martijn P.W. Intven, UMC Utrecht
Randomizowana, kontrolowana próba dotycząca dodatkowego leczenia izolowanego miejscowego nawrotu raka trzustki za pomocą stereotaktycznej radioterapii ciała
Randomizowane badanie kontrolowane, zagnieżdżone w istniejącej kohorcie prospektywnej (holenderski projekt dotyczący raka trzustki; PACAP) zgodnie z projektem „prób w ramach kohort” (TwiC), w którym wpływ dodatkowej miejscowej terapii ablacyjnej w porównaniu z samym obecnym standardem leczenia na przeżycie po nawrocie u pacjentów z izolowanym miejscowym nawrotem gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC).
Najważniejszym drugorzędowym punktem końcowym jest jakość życia.
Inne drugorzędowe punkty końcowe to odpowiedź na leczenie, toksyczność ostra i późna, przeżycie całkowite, przeżycie wolne od progresji choroby, przeżycie wolne od miejscowej progresji choroby, przeżycie wolne od odległych przerzutów oraz przyczyny niekwalifikowalności lub wykluczenia.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Nawrót choroby pozostaje główną przyczyną śmiertelności u pacjentów poddanych resekcji z powodu PDAC. W przypadku nawrotu chorzy są obecnie leczeni chemioterapią paliatywną lub najlepszą opieką wspomagającą. U 20-30% wszystkich pacjentów po resekcji dochodzi do izolowanego miejscowego nawrotu PDAC, co często wiąże się ze znaczną chorobowością spowodowaną miejscowym destrukcyjnym wzrostem guza. Chociaż przeżycie po nawrocie zależy głównie od choroby ogólnoustrojowej, dodatkowa miejscowa terapia ablacyjna może być wartościowa dla poprawy miejscowej kontroli choroby u tych pacjentów, co może pozytywnie wpłynąć na przeżycie i jakość życia (QoL). Wcześniej radioterapia odgrywała niewielką rolę w leczeniu PDAC. Ponieważ trzustka jest szczelnie otoczona narządami o ograniczonej tolerancji dawki promieniowania i poddawana ruchom brzucha w wyniku oddychania i perystaltyki, konwencjonalne techniki radioterapii utrudniają optymalne dostarczanie dawki. Rozwój technik sterowanej obrazem stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) umożliwił jednak bezpieczne dostarczanie wysokich dawek promieniowania do zmian chorobowych trzustki. Wczesne badania retrospektywne sugerowały, że SBRT może prowadzić do poprawy kontroli miejscowej u pacjentów z izolowanym miejscowym nawrotem PDAC, potencjalnie wywierając korzystny wpływ zarówno na przeżycie, jak i jakość życia. W aktualnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu wartość SBRT jako dodatku do standardowej opieki u pacjentów z izolowanym miejscowym nawrotem PDAC jest porównywana z samą standardową opieką, zarówno w odniesieniu do przeżycia, jak i wyników jakości życia.
Cel: Głównym celem tego badania jest poprawa przeżywalności po nawrocie choroby u pacjentów z izolowanym miejscowym nawrotem PDAC z zastosowaniem miejscowego leczenia ablacyjnego za pomocą SBRT jako uzupełnienia standardowej opieki. Ponadto w ramach tego badania zostanie oceniony wpływ dodatkowego SBRT na QoL.
Projekt badania: randomizowane badanie kontrolowane, zagnieżdżone w prospektywnej kohorcie (PACAP) zgodnie z projektem TwiCs.
Badana populacja: uczestnicy PACAP z izolowanym miejscowym nawrotem PDAC po pierwotnej resekcji, którzy wyrazili świadomą zgodę na randomizację w przyszłych badaniach.
Interwencja: Miejscowa terapia ablacyjna (5 razy 8 Grey SBRT) jako uzupełnienie standardowej opieki.
Porównanie: standard opieki.
Główne punkty końcowe badania: Głównym punktem końcowym badania jest przeżycie po nawrocie choroby. Najważniejszym drugorzędowym punktem końcowym jest jakość życia. Inne drugorzędowe punkty końcowe to odpowiedź na leczenie radiologiczne, toksyczność ostra i późna, ogólna przeżywalność bez progresji, miejscowej progresji i odległych przerzutów oraz przyczyny niekwalifikowalności lub wykluczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
174
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1081 HV
- Amsterdam University Medical Center, VUmc
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udział w kohorcie PACAP z pisemną świadomą zgodą na randomizację w przyszłych badaniach
- Potwierdzona histologicznie wznowa miejscowa po pierwotnej resekcji PDAC
- Minimalny wiek 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Odległe przerzuty
- Przewidywana żywotność < 3 miesiące
- Brak uprawnień do MRI lub CT zgodnie z protokołem lokalnego oddziału radiologii;
- Wysoce selektywne przypadki z resekcyjnym, izolowanym nawrotem miejscowym bez potrzeby indukcji ogólnoustrojowej lub miejscowej terapii ablacyjnej, kwalifikujące się do ponownej resekcji według panelu ekspertów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dodatkowa stereotaktyczna radioterapia ciała
SBRT jako dodatek do standardowej opieki.
|
Stereotaktyczna radioterapia ciała 5 frakcji 8 Grey jako dodatek do standardowej opieki.
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Leczenie zgodnie z aktualną praktyką kliniczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie po nawrocie
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania nawrotu PDAC do zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 24 miesięcy
|
Odstęp między datą rozpoznania nawrotu PDAC a zgonem z dowolnej przyczyny lub ostatnią wizytą kontrolną.
|
Od daty rozpoznania nawrotu PDAC do zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki (EPI).
Ramy czasowe: Na początku oraz po 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach oraz co kolejny rok po włączeniu do kohorty PACAP. Oceniane na podstawie ukończenia studiów, do 18 miesięcy
|
Część miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM), które są standardowo mierzone u uczestników PACAP.
|
Na początku oraz po 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach oraz co kolejny rok po włączeniu do kohorty PACAP. Oceniane na podstawie ukończenia studiów, do 18 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) niezwiązana z chorobą, zgłaszana przez pacjentów, oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Na początku oraz po 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach oraz co kolejny rok po włączeniu do kohorty PACAP. Oceniane na podstawie ukończenia studiów, do 18 miesięcy
|
Część miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM), które są standardowo mierzone u uczestników PACAP.
|
Na początku oraz po 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach oraz co kolejny rok po włączeniu do kohorty PACAP. Oceniane na podstawie ukończenia studiów, do 18 miesięcy
|
|
Zgłaszana przez pacjentów HRQoL specyficzna dla nowotworu, oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Na początku oraz po 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach oraz co kolejny rok po włączeniu do kohorty PACAP. Oceniane na podstawie ukończenia studiów, do 18 miesięcy
|
Część miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM), które są standardowo mierzone u uczestników PACAP.
|
Na początku oraz po 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach oraz co kolejny rok po włączeniu do kohorty PACAP. Oceniane na podstawie ukończenia studiów, do 18 miesięcy
|
|
Zgłaszana przez pacjentów HRQoL specyficzna dla guza, oceniana przy użyciu kwestionariusza EORTC LQPAN26
Ramy czasowe: Na początku oraz po 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach oraz co kolejny rok po włączeniu do kohorty PACAP. Oceniane na podstawie ukończenia studiów, do 18 miesięcy
|
Część miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM), które są standardowo mierzone u uczestników PACAP.
|
Na początku oraz po 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach oraz co kolejny rok po włączeniu do kohorty PACAP. Oceniane na podstawie ukończenia studiów, do 18 miesięcy
|
|
Zgłaszana przez pacjentów neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią, oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-CIPN20
Ramy czasowe: Na początku oraz po 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach oraz co kolejny rok po włączeniu do kohorty PACAP. Oceniane na podstawie ukończenia studiów, do 18 miesięcy
|
Część miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM), które są standardowo mierzone u uczestników PACAP.
|
Na początku oraz po 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach oraz co kolejny rok po włączeniu do kohorty PACAP. Oceniane na podstawie ukończenia studiów, do 18 miesięcy
|
|
Zgłaszana przez pacjenta jakość życia oceniana za pomocą skali szczęścia, szpitala, lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: Na początku oraz po 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach oraz co kolejny rok po włączeniu do kohorty PACAP. Oceniane na podstawie ukończenia studiów, do 18 miesięcy
|
Część miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM), które są standardowo mierzone u uczestników PACAP.
|
Na początku oraz po 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach oraz co kolejny rok po włączeniu do kohorty PACAP. Oceniane na podstawie ukończenia studiów, do 18 miesięcy
|
|
Zgłaszana przez pacjenta jakość życia oceniana za pomocą skali obaw o progresję raka (WOPS)
Ramy czasowe: Na początku oraz po 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach oraz co kolejny rok po włączeniu do kohorty PACAP. Oceniane na podstawie ukończenia studiów, do 18 miesięcy
|
Część miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM), które są standardowo mierzone u uczestników PACAP.
|
Na początku oraz po 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach oraz co kolejny rok po włączeniu do kohorty PACAP. Oceniane na podstawie ukończenia studiów, do 18 miesięcy
|
|
Odpowiedź na leczenie oceniana na podstawie obrazowania TK (stopniowana zgodnie z wytycznymi RECIST)
Ramy czasowe: W trakcie i bezpośrednio po interwencji (zabieg SBRT)
|
Odpowiedź na leczenie SBRT.
|
W trakcie i bezpośrednio po interwencji (zabieg SBRT)
|
|
Ostra i późna toksyczność SBRT oceniana przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy
|
Oceniane podczas regularnych obserwacji.
W grupie interwencyjnej toksyczność ostra będzie monitorowana przez leczącego radioterapeutę onkologa.
Ostra toksyczność zostanie zdefiniowana jako toksyczność w ciągu 90 dni od zakończenia leczenia SBRT i zostanie oceniona w 1, 3, 6 i 12 tygodniu. Późna toksyczność jest zdefiniowana jako toksyczność występująca > 90 dni od SBRT.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty pierwotnej resekcji do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 18 miesięcy
|
Odstęp między datą pierwotnej resekcji a datą zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej.
|
Od daty pierwotnej resekcji do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 18 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od dnia nawrotu choroby do dnia wystąpienia miejscowej i/lub odległej progresji choroby, oceniany do 18 miesięcy
|
Odstęp między datą nawrotu choroby a datą wystąpienia miejscowej i/lub odległej progresji choroby.
|
Od dnia nawrotu choroby do dnia wystąpienia miejscowej i/lub odległej progresji choroby, oceniany do 18 miesięcy
|
|
Miejscowe przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Od dnia nawrotu choroby do dnia wystąpienia lokoregionalnej progresji choroby, oceniany do 18 miesięcy
|
Odstęp między datą nawrotu choroby a datą wystąpienia lokoregionalnej progresji choroby.
|
Od dnia nawrotu choroby do dnia wystąpienia lokoregionalnej progresji choroby, oceniany do 18 miesięcy
|
|
Przeżycie bez przerzutów odległych
Ramy czasowe: Od dnia nawrotu choroby do dnia wystąpienia odległej progresji choroby ocenia się do 18 miesięcy
|
Odstęp między datą nawrotu choroby a datą wystąpienia odległej progresji choroby.
|
Od dnia nawrotu choroby do dnia wystąpienia odległej progresji choroby ocenia się do 18 miesięcy
|
|
Powody niekwalifikowania się lub wykluczenia z leczenia SBRT
Ramy czasowe: W tym czasie pacjent oceniany jest jako kwalifikujący się do interwencji. Oceniane w badaniu, do 18 miesięcy
|
np.
stan zły, życzenie pacjentów, stan pogorszony, wiek.
|
W tym czasie pacjent oceniany jest jako kwalifikujący się do interwencji. Oceniane w badaniu, do 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: I. Q. Molenaar, MD, PhD, Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
- Główny śledczy: M. P.W. Intven, MD, PhD, Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
- Główny śledczy: A. M.E. Bruynzeel, MD, PhD, Amsterdam University Medical Center, VUmc
- Główny śledczy: J. Nuyttens, MD, PhD, Erasmus Medical Center
- Główny śledczy: M. G.H. Besselink, MD, PhD, Amsterdam University Medical Center, AMC
- Główny śledczy: B. Groot Koerkamp, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL74336.041.20
- 20-805 (Inny identyfikator: METC Utrecht)
- 12568 (Inny numer grantu/finansowania: KWF)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane wygenerowane podczas badania ARCADE zostaną udostępnione innemu badaczowi na żądanie M.P.W. pomysł.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Na żądanie.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .