Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yderligere behandling for isoleret lokal kræft i bugspytkirtlen ved hjælp af stereootaktisk kropsstrålebehandling (ARCADE)

28. april 2026 opdateret af: Martijn P.W. Intven, MD PhD, UMC Utrecht

Et randomiseret kontrolleret forsøg med yderligere behandling af isoleret lokal kræft i bugspytkirtlen ved hjælp af stereootaktisk kropsstrålebehandling

Et randomiseret, kontrolleret forsøg, indlejret i en eksisterende prospektiv kohorte (Dutch Pancreatic Cancer Project; PACAP) i henhold til 'forsøg inden for kohorter' (TwiCs) design, hvor effekten af ​​yderligere lokal ablativ terapi sammenlignet med den nuværende standard for pleje alene, på overlevelse efter recidiv hos patienter med isoleret lokalt pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC) recidiv. Det vigtigste sekundære endepunkt er livskvalitet. Andre sekundære endepunkter er behandlingsrespons, akut og sen toksicitet, samlet overlevelse, progressionsfri overlevelse, lokal progressionsfri overlevelse, fjernmetastaser fri overlevelse og årsager til ikke-egnethed eller udelukkelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Tilbagefald af sygdom er fortsat hovedårsagen til dødelighed hos patienter, der har gennemgået resektion for PDAC. I tilfælde af recidiv behandles patienter i øjeblikket med palliativ kemoterapi eller bedste understøttende behandling. Hos 20-30% af alle patienter forekommer isoleret lokalt PDAC-tilbagefald efter resektion, hvilket ofte er forbundet med betydelig morbiditet fra lokal destruktiv tumorvækst. Selvom overlevelse efter recidiv overvejende bestemmes af systemisk sygdom, kan yderligere lokal ablativ terapi være af værdi for at forbedre lokal sygdomskontrol hos disse patienter, hvilket kan påvirke overlevelse og livskvalitet positivt (QoL). Tidligere har strålebehandling kun spillet en mindre rolle i behandlingen af ​​PDAC. Da bugspytkirtlen er tæt omgivet af organer med begrænset strålingsdosistolerance og udsat for abdominal bevægelse på grund af respiration og peristaltik, er optimal dosisafgivelse blevet hæmmet med konventionelle strålebehandlingsteknikker. Udviklingen af ​​billedstyrede stereotaktiske kropsstrålebehandlingsteknikker (SBRT) muliggjorde imidlertid sikker levering af høje bestrålingsdoser til bugspytkirtellæsioner. Tidlige retrospektive undersøgelser har antydet, at SBRT kan føre til forbedret lokal kontrol hos patienter med isoleret lokalt PDAC-tilbagefald, hvilket potentielt har en gavnlig effekt på både overlevelse og livskvalitet. I det nuværende, multicenter randomiserede kontrollerede forsøg sammenlignes værdien af ​​SBRT ud over standardbehandling hos patienter med isoleret lokalt PDAC-tilbagefald med standardbehandling alene med hensyn til både overlevelse og livskvalitetsresultater.

Formål: Hovedformålet med denne undersøgelse er at forbedre overlevelsen efter recidiv hos patienter med isoleret lokalt PDAC-tilbagefald ved brug af lokal ablativ behandling med SBRT ud over standardbehandling. Ydermere vil virkningerne af yderligere SBRT på QoL blive evalueret i denne undersøgelse.

Studiedesign: Et randomiseret kontrolleret forsøg, indlejret i en prospektiv kohorte (PACAP) i henhold til TwiCs-designet.

Studiepopulation: PACAP-deltagere med isoleret lokalt PDAC-tilbagefald efter primær resektion, som gav informeret samtykke til at blive randomiseret i fremtidige undersøgelser.

Intervention: Lokal ablativ terapi (5 gange 8 grå SBRT) ud over standardbehandling.

Sammenligning: plejestandard.

Hovedundersøgelsens endepunkter: Hovedundersøgelsens endepunkt er overlevelse efter recidiv. Det vigtigste sekundære endepunkt er livskvalitet. Andre sekundære endepunkter er radiologisk behandlingsrespons, akut og sen toksicitet, overordnet, progressionsfri, lokal progressionsfri og fjernmetastasefri overlevelse og årsager til manglende egnethed eller udelukkelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

174

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1081 HV
        • Rekruttering
        • Amsterdam University Medical Center, VUmc
        • Ledende efterforsker:
          • A. M.E. Bruynzeel, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • M. G.H. Besselink, MD, PhD
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • Erasmus University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • J. Nuyttens, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • B. Groot Koerkamp, MD, PhD
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Rekruttering
        • University Medical Center Utrecht
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • M. P.W. Intven, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • I. Q. Molenaar, MD, PhD
        • Underforsker:
          • L. A. Daamen, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagelse i PACAP-kohorten med skriftligt informeret samtykke til at blive randomiseret i fremtidige studier
  • Histologisk påvist lokalt recidiv efter primær PDAC-resektion
  • Minimumsalder på 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Fjernmetastaser
  • Forventet levetid < 3 måneder
  • Uberettigethed til MR eller CT i henhold til protokollen fra den lokale radiologiafdeling;
  • Meget selektive tilfælde med resektabelt, isoleret lokalt recidiv uden behov for hverken systemisk eller lokal ablativ induktionsterapi, berettiget til re-resektion ifølge ekspertpanelet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Yderligere stereotaktisk kropsstrålebehandling
SBRT ud over standardbehandling.
Stråling: Yderligere stereotaktisk kropsstrålebehandling
5 fraktioner af 8 Gray stereotaktisk kropsstrålebehandling ud over standardbehandling.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Behandling i henhold til gældende klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse efter gentagelse
Tidsramme: Fra datoen for PDAC-tilbagefaldsdiagnose indtil enten død af enhver årsag eller sidste opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Intervallet mellem datoen for PDAC-tilbagefaldsdiagnose og enten død af enhver årsag eller sidste opfølgning.
Fra datoen for PDAC-tilbagefaldsdiagnose indtil enten død af enhver årsag eller sidste opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient rapporterede livskvalitet som vurderet ved hjælp af Exocrine Pancreatic Insufficiency (EPI) spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline og ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder og hvert efterfølgende år efter optagelse i PACAP-kohorten. Vurderet gennem studieafslutning, op til 18 måneder
En del af Patient Reported Outcome Measures (PROM'er), der standardmåles i PACAP-deltagere.
Ved baseline og ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder og hvert efterfølgende år efter optagelse i PACAP-kohorten. Vurderet gennem studieafslutning, op til 18 måneder
Patient rapporterede ikke-sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) som vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L
Tidsramme: Ved baseline og ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder og hvert efterfølgende år efter optagelse i PACAP-kohorten. Vurderet gennem studieafslutning, op til 18 måneder
En del af Patient Reported Outcome Measures (PROM'er), der standardmåles i PACAP-deltagere.
Ved baseline og ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder og hvert efterfølgende år efter optagelse i PACAP-kohorten. Vurderet gennem studieafslutning, op til 18 måneder
Patienten rapporterede cancerspecifik HRQoL som vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Ved baseline og ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder og hvert efterfølgende år efter optagelse i PACAP-kohorten. Vurderet gennem studieafslutning, op til 18 måneder
En del af Patient Reported Outcome Measures (PROM'er), der standardmåles i PACAP-deltagere.
Ved baseline og ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder og hvert efterfølgende år efter optagelse i PACAP-kohorten. Vurderet gennem studieafslutning, op til 18 måneder
Patient rapporterede tumorspecifik HRQoL som vurderet ved hjælp af EORTC LQPAN26
Tidsramme: Ved baseline og ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder og hvert efterfølgende år efter optagelse i PACAP-kohorten. Vurderet gennem studieafslutning, op til 18 måneder
En del af Patient Reported Outcome Measures (PROM'er), der standardmåles i PACAP-deltagere.
Ved baseline og ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder og hvert efterfølgende år efter optagelse i PACAP-kohorten. Vurderet gennem studieafslutning, op til 18 måneder
Patient rapporterede kemoterapi-induceret perifer neuropati som vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-CIPN20
Tidsramme: Ved baseline og ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder og hvert efterfølgende år efter optagelse i PACAP-kohorten. Vurderet gennem studieafslutning, op til 18 måneder
En del af Patient Reported Outcome Measures (PROM'er), der standardmåles i PACAP-deltagere.
Ved baseline og ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder og hvert efterfølgende år efter optagelse i PACAP-kohorten. Vurderet gennem studieafslutning, op til 18 måneder
Patient rapporterede livskvalitet som vurderet ved hjælp af lykke-, hospitals-, angst- og depressionsskalaen (HADS)
Tidsramme: Ved baseline og ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder og hvert efterfølgende år efter optagelse i PACAP-kohorten. Vurderet gennem studieafslutning, op til 18 måneder
En del af Patient Reported Outcome Measures (PROM'er), der standardmåles i PACAP-deltagere.
Ved baseline og ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder og hvert efterfølgende år efter optagelse i PACAP-kohorten. Vurderet gennem studieafslutning, op til 18 måneder
Patient rapporterede livskvalitet som vurderet ved hjælp af bekymringen om progression af cancerskala (WOPS)
Tidsramme: Ved baseline og ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder og hvert efterfølgende år efter optagelse i PACAP-kohorten. Vurderet gennem studieafslutning, op til 18 måneder
En del af Patient Reported Outcome Measures (PROM'er), der standardmåles i PACAP-deltagere.
Ved baseline og ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder og hvert efterfølgende år efter optagelse i PACAP-kohorten. Vurderet gennem studieafslutning, op til 18 måneder
Behandlingsrespons vurderet på CT-billeddannelse (bedømt efter RECIST-retningslinjer)
Tidsramme: Under og umiddelbart efter interventionen (SBRT-behandling)
Respons på SBRT-behandling.
Under og umiddelbart efter interventionen (SBRT-behandling)
Akut og sen toksicitet af SBRT som vurderet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Vurderet under regelmæssige opfølgningsmomenter. I interventionsarmen vil akut toksicitet blive overvåget af den behandlende stråleonkolog. Akut toksicitet vil blive defineret som toksicitet inden for 90 dage fra afslutningen af ​​SBRT-behandling og vil blive vurderet i uge 1, 3, 6 og 12. Sen toksicitet er defineret som toksicitet, der forekommer > 90 dage fra SBRT.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for primær resektion til datoen for dødsfald af enhver årsag eller sidste opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 18 måneder
Intervallet mellem datoen for primær resektion og dødsdatoen af ​​enhver årsag eller sidste opfølgning.
Fra datoen for primær resektion til datoen for dødsfald af enhver årsag eller sidste opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 18 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for tilbagefald af sygdommen til den dato, hvor lokal og/eller fjern progression af sygdommen opstår, vurderet op til 18 måneder
Intervallet mellem datoen for tilbagefald af sygdommen og den dato, hvor lokal og/eller fjern progression af sygdommen indtræffer.
Fra datoen for tilbagefald af sygdommen til den dato, hvor lokal og/eller fjern progression af sygdommen opstår, vurderet op til 18 måneder
Lokal progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for tilbagevenden af ​​sygdommen til den dato, hvor der opstår lokalt sygdomsprogression, vurderet op til 18 måneder
Intervallet mellem datoen for tilbagefald af sygdommen og datoen, hvor der sker en lokal sygdomsprogression.
Fra datoen for tilbagevenden af ​​sygdommen til den dato, hvor der opstår lokalt sygdomsprogression, vurderet op til 18 måneder
Fjernmetastaser fri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for tilbagefald af sygdommen til den dato, hvor fjernt fremskridt, vurderet op til 18 måneder
Intervallet mellem datoen for tilbagefald af sygdommen og datoen, hvor en fjern progression af sygdommen indtræffer.
Fra datoen for tilbagefald af sygdommen til den dato, hvor fjernt fremskridt, vurderet op til 18 måneder
Årsager til ikke-berettigelse eller udelukkelse til SBRT-behandling
Tidsramme: På det tidspunkt, hvor patienten vurderes egnet til interventionen. Vurderet gennem undersøgelsen, op til 18 måneder
f.eks. dårlig tilstand, patienters ønske, forringet tilstand, alder.
På det tidspunkt, hvor patienten vurderes egnet til interventionen. Vurderet gennem undersøgelsen, op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbejdspartnere

Dutch Pancreatic Cancer Group (DPCG)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: I. Q. Molenaar, MD, PhD, Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
  • Ledende efterforsker: M. P.W. Intven, MD, PhD, Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
  • Ledende efterforsker: A. M.E. Bruynzeel, MD, PhD, Amsterdam University Medical Center, VUmc
  • Ledende efterforsker: J. Nuyttens, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Ledende efterforsker: M. G.H. Besselink, MD, PhD, Amsterdam University Medical Center, AMC
  • Ledende efterforsker: B. Groot Koerkamp, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL74336.041.20
  • 20-805 (Anden identifikator: METC Utrecht)
  • 12568 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: KWF)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data genereret under ARCADE-forsøget vil blive gjort tilgængelige for andre forskere efter anmodning fra M.P.W. Intven.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende Ductal Adenocarcinom i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Yderligere stereotaktisk kropsstrålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner