Tratamiento adicional para la recurrencia local aislada del cáncer de páncreas mediante radioterapia corporal estereotáctica (ARCADE)
Un ensayo controlado aleatorizado sobre el tratamiento adicional para la recurrencia local aislada del cáncer de páncreas mediante radioterapia corporal estereotáctica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: la recurrencia de la enfermedad sigue siendo la principal causa de mortalidad en pacientes que se sometieron a resección por PDAC. En caso de recurrencia, los pacientes actualmente reciben tratamiento con quimioterapia paliativa o con la mejor atención de apoyo. En el 20-30% de todos los pacientes, la recurrencia local aislada de PDAC ocurre después de la resección, que con frecuencia se asocia con una morbilidad considerable por el crecimiento tumoral destructivo local. Aunque la supervivencia después de la recurrencia está determinada predominantemente por la enfermedad sistémica, la terapia ablativa local adicional podría ser valiosa para mejorar el control local de la enfermedad en estos pacientes, lo que podría afectar positivamente la supervivencia y la calidad de vida (CdV). Previamente, la radioterapia solo ha jugado un papel menor en el tratamiento de PDAC. Dado que el páncreas está estrechamente rodeado por órganos con tolerancia limitada a la dosis de radiación y está sujeto al movimiento abdominal debido a la respiración y el peristaltismo, la administración de la dosis óptima se ha visto obstaculizada por las técnicas de radioterapia convencionales. Sin embargo, el desarrollo de técnicas de radioterapia corporal estereotáctica guiada por imágenes (SBRT, por sus siglas en inglés) permitió la administración segura de altas dosis de radiación a las lesiones pancreáticas. Los primeros estudios retrospectivos han sugerido que la SBRT podría conducir a un mejor control local en pacientes con recurrencia local aislada de PDAC, lo que podría tener un efecto beneficioso tanto en la supervivencia como en la CdV. En el ensayo controlado aleatorizado multicéntrico actual, el valor de la SBRT además del estándar de atención en pacientes con recurrencia local aislada de PDAC se compara con el estándar de atención solo, con respecto a los resultados de supervivencia y calidad de vida.
Objetivo: El objetivo principal de este estudio es mejorar la supervivencia después de la recurrencia en pacientes con recurrencia local aislada de PDAC utilizando tratamiento ablativo local con SBRT además del tratamiento estándar. Además, dentro de este estudio se evaluarán los efectos de la SBRT adicional en la CdV.
Diseño del estudio: Un ensayo controlado aleatorizado, anidado dentro de una cohorte prospectiva (PACAP) según el diseño TwiCs.
Población de estudio: participantes de PACAP con recurrencia local aislada de PDAC después de la resección primaria que dieron su consentimiento informado para ser aleatorizados en estudios futuros.
Intervención: Terapia ablativa local (5 veces 8 Gray SBRT) además del tratamiento estándar.
Comparación: estándar de atención.
Principales criterios de valoración del estudio: El principal criterio de valoración del estudio es la supervivencia después de la recurrencia. El criterio de valoración secundario más importante es la calidad de vida. Otros criterios de valoración secundarios son la respuesta al tratamiento radiológico, la toxicidad aguda y tardía, la supervivencia global, libre de progresión, libre de progresión local y libre de metástasis a distancia y los motivos de no elegibilidad o exclusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1081 HV
- Amsterdam University Medical Center, VUmc
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación en la cohorte PACAP con consentimiento informado por escrito para ser aleatorizados en futuros estudios
- Recurrencia local comprobada histológicamente después de la resección primaria de PDAC
- Edad mínima de 18 años
Criterio de exclusión:
- Metástasis a distancia
- Vida útil esperada < 3 meses
- No elegibilidad para MRI o CT según el protocolo del departamento de radiología local;
- Casos altamente selectivos con recidiva local aislada resecable sin necesidad de terapia de inducción ablativa sistémica o local, elegibles para re-resección según el panel de expertos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia corporal estereotáctica adicional
SBRT además del estándar de atención.
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5 fracciones de 8 radioterapia corporal estereotáctica gris además de la atención estándar.
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Tratamiento según la práctica clínica actual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia después de la recurrencia
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico de recurrencia de PDAC hasta la muerte por cualquier causa o el último seguimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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El intervalo entre la fecha del diagnóstico de recurrencia de PDAC y la muerte por cualquier causa o el último seguimiento.
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Desde la fecha del diagnóstico de recurrencia de PDAC hasta la muerte por cualquier causa o el último seguimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida informada por el paciente evaluada mediante el cuestionario de insuficiencia pancreática exocrina (EPI)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses y cada año posterior a la inscripción en la cohorte PACAP. Evaluado hasta la finalización del estudio, hasta 18 meses
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Parte de las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) que se miden de forma estándar en los participantes de PACAP.
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Al inicio y a los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses y cada año posterior a la inscripción en la cohorte PACAP. Evaluado hasta la finalización del estudio, hasta 18 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) no específica de la enfermedad informada por el paciente según lo evaluado mediante el EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses y cada año posterior a la inscripción en la cohorte PACAP. Evaluado hasta la finalización del estudio, hasta 18 meses
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Parte de las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) que se miden de forma estándar en los participantes de PACAP.
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Al inicio y a los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses y cada año posterior a la inscripción en la cohorte PACAP. Evaluado hasta la finalización del estudio, hasta 18 meses
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CVRS específica del cáncer informada por el paciente evaluada mediante el EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses y cada año posterior a la inscripción en la cohorte PACAP. Evaluado hasta la finalización del estudio, hasta 18 meses
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Parte de las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) que se miden de forma estándar en los participantes de PACAP.
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Al inicio y a los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses y cada año posterior a la inscripción en la cohorte PACAP. Evaluado hasta la finalización del estudio, hasta 18 meses
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CVRS específica del tumor informada por el paciente evaluada mediante el EORTC LQPAN26
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses y cada año posterior a la inscripción en la cohorte PACAP. Evaluado hasta la finalización del estudio, hasta 18 meses
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Parte de las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) que se miden de forma estándar en los participantes de PACAP.
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Al inicio y a los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses y cada año posterior a la inscripción en la cohorte PACAP. Evaluado hasta la finalización del estudio, hasta 18 meses
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Neuropatía periférica inducida por quimioterapia informada por el paciente evaluada mediante el EORTC QLQ-CIPN20
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses y cada año posterior a la inscripción en la cohorte PACAP. Evaluado hasta la finalización del estudio, hasta 18 meses
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Parte de las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) que se miden de forma estándar en los participantes de PACAP.
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Al inicio y a los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses y cada año posterior a la inscripción en la cohorte PACAP. Evaluado hasta la finalización del estudio, hasta 18 meses
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Calidad de vida informada por el paciente evaluada mediante la escala de felicidad, hospital, ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses y cada año posterior a la inscripción en la cohorte PACAP. Evaluado hasta la finalización del estudio, hasta 18 meses
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Parte de las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) que se miden de forma estándar en los participantes de PACAP.
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Al inicio y a los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses y cada año posterior a la inscripción en la cohorte PACAP. Evaluado hasta la finalización del estudio, hasta 18 meses
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Calidad de vida informada por el paciente evaluada mediante la escala de preocupación por la progresión del cáncer (WOPS)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses y cada año posterior a la inscripción en la cohorte PACAP. Evaluado hasta la finalización del estudio, hasta 18 meses
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Parte de las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) que se miden de forma estándar en los participantes de PACAP.
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Al inicio y a los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses y cada año posterior a la inscripción en la cohorte PACAP. Evaluado hasta la finalización del estudio, hasta 18 meses
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Respuesta al tratamiento evaluada en imágenes de TC (graduada de acuerdo con las pautas RECIST)
Periodo de tiempo: Durante e inmediatamente después de la intervención (tratamiento SBRT)
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Respuesta al tratamiento SBRT.
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Durante e inmediatamente después de la intervención (tratamiento SBRT)
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Toxicidad aguda y tardía de SBRT evaluada utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
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Evaluado en momentos regulares de seguimiento.
En el brazo de intervención, el oncólogo de radiación tratante controlará la toxicidad aguda.
La toxicidad aguda se definirá como la toxicidad dentro de los 90 días desde el final del tratamiento con SBRT y se evaluará en las semanas 1, 3, 6 y 12. La toxicidad tardía se define como la toxicidad que ocurre > 90 días desde la SBRT.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la resección primaria hasta la fecha de la muerte por cualquier causa o último control, lo que ocurra primero, evaluado hasta 18 meses
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El intervalo entre la fecha de resección primaria y la fecha de muerte por cualquier causa o último control.
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Desde la fecha de la resección primaria hasta la fecha de la muerte por cualquier causa o último control, lo que ocurra primero, evaluado hasta 18 meses
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de recurrencia de la enfermedad hasta la fecha de progresión local y/o a distancia de la enfermedad, evaluado hasta 18 meses
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El intervalo entre la fecha de recurrencia de la enfermedad y la fecha en que ocurre la progresión local y/o distante de la enfermedad.
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Desde la fecha de recurrencia de la enfermedad hasta la fecha de progresión local y/o a distancia de la enfermedad, evaluado hasta 18 meses
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Supervivencia libre de progresión local
Periodo de tiempo: Desde la fecha de recurrencia de la enfermedad hasta la fecha de progresión locorregional de la enfermedad, evaluada hasta los 18 meses
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El intervalo entre la fecha de recurrencia de la enfermedad y la fecha en que ocurre la progresión locorregional de la enfermedad.
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Desde la fecha de recurrencia de la enfermedad hasta la fecha de progresión locorregional de la enfermedad, evaluada hasta los 18 meses
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Supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de recurrencia de la enfermedad hasta la fecha en que se produce la progresión a distancia de la enfermedad, evaluada hasta 18 meses
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El intervalo entre la fecha de recurrencia de la enfermedad y la fecha en que ocurre la progresión distante de la enfermedad.
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Desde la fecha de recurrencia de la enfermedad hasta la fecha en que se produce la progresión a distancia de la enfermedad, evaluada hasta 18 meses
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Motivos de no elegibilidad o exclusión para el tratamiento de SBRT
Periodo de tiempo: En el momento en que el paciente es evaluado elegible para la intervención. Evaluado a través del estudio, hasta 18 meses
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p.ej.
mal estado, deseo del paciente, estado deteriorado, edad.
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En el momento en que el paciente es evaluado elegible para la intervención. Evaluado a través del estudio, hasta 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: I. Q. Molenaar, MD, PhD, Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
- Investigador principal: M. P.W. Intven, MD, PhD, Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
- Investigador principal: A. M.E. Bruynzeel, MD, PhD, Amsterdam University Medical Center, VUmc
- Investigador principal: J. Nuyttens, MD, PhD, Erasmus Medical Center
- Investigador principal: M. G.H. Besselink, MD, PhD, Amsterdam University Medical Center, AMC
- Investigador principal: B. Groot Koerkamp, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL74336.041.20
- 20-805 (Otro identificador: METC Utrecht)
- 12568 (Otro número de subvención/financiamiento: KWF)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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