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立体定向体部放射治疗孤立性局部胰腺癌复发的附加治疗 (ARCADE)

2026年4月28日 更新者：Martijn P.W. Intven, MD PhD、UMC Utrecht

使用立体定向放射治疗对孤立性局部胰腺癌复发进行额外治疗的随机对照试验

一项随机对照试验，嵌套在现有前瞻性队列（荷兰胰腺癌项目；PACAP）中，根据“队列内试验”（TwiCs）设计，其中与当前单独的护理标准相比，额外的局部消融治疗对生存的影响孤立性局部胰腺导管腺癌 (PDAC) 复发后复发。 最重要的次要终点是生活质量。 其他次要终点是治疗反应、急性和晚期毒性、总生存期、无进展生存期、局部无进展生存期、无远处转移生存期以及不合格或排除的原因。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

理由：疾病复发仍然是接受 PDAC 切除术的患者死亡的主要原因。 如果复发，患者目前接受姑息性化疗或最佳支持治疗。 在 20-30% 的所有患者中，孤立的局部 PDAC 复发发生在切除后，这通常与局部破坏性肿瘤生长的相当大的发病率有关。 尽管复发后的生存主要由全身性疾病决定，但额外的局部消融治疗可能对改善这些患者的局部疾病控制有价值，这可能对生存和生活质量 (QoL) 产生积极影响。 此前，放疗在 PDAC 的治疗中只起到了很小的作用。 由于胰腺被辐射剂量耐受性有限的器官紧紧包围，并且由于呼吸和蠕动而受到腹部运动，传统放射治疗技术阻碍了最佳剂量输送。 然而，图像引导立体定向体部放射治疗 (SBRT) 技术的发展使得能够安全地向胰腺病灶输送高照射剂量。 早期的回顾性研究表明，SBRT 可能会改善孤立性局部 PDAC 复发患者的局部控制，可能对生存和 QoL 产生有益影响。 在当前的多中心随机对照试验中，在生存率和生活质量结果方面，将 SBRT 加标准治疗对孤立性局部 PDAC 复发患者的价值与单独标准治疗的价值进行了比较。

目的：本研究的主要目的是在标准护理之外使用 SBRT 局部消融治疗来提高孤立性局部 PDAC 复发患者复发后的生存率。 此外，本研究将评估额外 SBRT 对 QoL 的影响。

研究设计：一项随机对照试验，根据 TwiCs 设计嵌套在前瞻性队列 (PACAP) 中。

研究人群：初次切除后局部 PDAC 复发的 PACAP 参与者，他们提供了在未来研究中被随机分配的知情同意书。

干预：除标准护理外，局部消融治疗（5 次 8 次 Gray SBRT）。

比较：护理标准。

主要研究终点：主要研究终点是复发后的生存期。 最重要的次要终点是生活质量。 其他次要终点是放射学治疗反应、急性和晚期毒性、总体、无进展、局部无进展和无远处转移的生存期以及不合格或排除的原因。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

174

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 荷兰
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、荷兰、1081 HV
        • 招聘中
        • Amsterdam University Medical Center, VUmc
        • 首席研究员：
          • A. M.E. Bruynzeel, MD, PhD
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • M. G.H. Besselink, MD, PhD
    • South Holland
      • Rotterdam、South Holland、荷兰、3015 GD
        • 招聘中
        • Erasmus University Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • J. Nuyttens, MD, PhD
        • 首席研究员：
          • B. Groot Koerkamp, MD, PhD
    • Utrecht
      • Utrecht、Utrecht、荷兰、3584 CX
        • 招聘中
        • University Medical Center Utrecht
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • M. P.W. Intven, MD, PhD
        • 首席研究员：
          • I. Q. Molenaar, MD, PhD
        • 副研究员：
          • L. A. Daamen, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与 PACAP 队列并签署知情同意书，以便在未来的研究中随机分配
  • 原发性 PDAC 切除后经组织学证实的局部复发
  • 最低年龄 18 岁

排除标准：

  • 远处转移
  • 预期寿命 < 3 个月
  • 根据当地放射科的方案，不适合进行 MRI 或 CT；
  • 高度选择性病例，可切除，孤立的局部复发，无需全身或局部消融诱导治疗，根据专家小组的意见，符合再次切除的条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：额外的立体定向放射治疗
SBRT 除了护理标准。
辐射：额外的立体定向放射治疗
5 分 8 灰色立体定向身体放射治疗除了护理标准。
无干预：护理标准
根据目前的临床实践进行治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复发后的生存
大体时间：从 PDAC 复发诊断之日起至任何原因死亡或最后一次随访，以先到者为准，评估长达 24 个月
PDAC 复发诊断日期与任何原因死亡或最后一次随访之间的间隔。
从 PDAC 复发诊断之日起至任何原因死亡或最后一次随访，以先到者为准，评估长达 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告使用胰腺外分泌功能不全 (EPI) 问卷评估的生活质量
大体时间：在基线和第 3、6、9、12、18 和 24 个月以及在加入 PACAP 队列后的每一年。通过学习完成评估，最多 18 个月
在 PACAP 参与者中进行标准测量的患者报告结果测量 (PROM) 的一部分。
在基线和第 3、6、9、12、18 和 24 个月以及在加入 PACAP 队列后的每一年。通过学习完成评估，最多 18 个月
患者报告使用 EQ-5D-5L 评估的非疾病特定健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：在基线和第 3、6、9、12、18 和 24 个月以及在加入 PACAP 队列后的每一年。通过学习完成评估，最多 18 个月
在 PACAP 参与者中进行标准测量的患者报告结果测量 (PROM) 的一部分。
在基线和第 3、6、9、12、18 和 24 个月以及在加入 PACAP 队列后的每一年。通过学习完成评估，最多 18 个月
患者报告使用 EORTC QLQ-C30 评估的癌症特异性 HRQoL
大体时间：在基线和第 3、6、9、12、18 和 24 个月以及在加入 PACAP 队列后的每一年。通过学习完成评估，最多 18 个月
在 PACAP 参与者中进行标准测量的患者报告结果测量 (PROM) 的一部分。
在基线和第 3、6、9、12、18 和 24 个月以及在加入 PACAP 队列后的每一年。通过学习完成评估，最多 18 个月
患者报告使用 EORTC LQPAN26 评估的肿瘤特异性 HRQoL
大体时间：在基线和第 3、6、9、12、18 和 24 个月以及在加入 PACAP 队列后的每一年。通过学习完成评估，最多 18 个月
在 PACAP 参与者中进行标准测量的患者报告结果测量 (PROM) 的一部分。
在基线和第 3、6、9、12、18 和 24 个月以及在加入 PACAP 队列后的每一年。通过学习完成评估，最多 18 个月
患者报告使用 EORTC QLQ-CIPN20 评估化疗引起的周围神经病变
大体时间：在基线和第 3、6、9、12、18 和 24 个月以及在加入 PACAP 队列后的每一年。通过学习完成评估，最多 18 个月
在 PACAP 参与者中进行标准测量的患者报告结果测量 (PROM) 的一部分。
在基线和第 3、6、9、12、18 和 24 个月以及在加入 PACAP 队列后的每一年。通过学习完成评估，最多 18 个月
患者报告使用幸福、住院、焦虑和抑郁量表 (HADS) 评估的生活质量
大体时间：在基线和第 3、6、9、12、18 和 24 个月以及在加入 PACAP 队列后的每一年。通过学习完成评估，最多 18 个月
在 PACAP 参与者中进行标准测量的患者报告结果测量 (PROM) 的一部分。
在基线和第 3、6、9、12、18 和 24 个月以及在加入 PACAP 队列后的每一年。通过学习完成评估，最多 18 个月
患者报告使用癌症进展忧虑量表 (WOPS) 评估的生活质量
大体时间：在基线和第 3、6、9、12、18 和 24 个月以及在加入 PACAP 队列后的每一年。通过学习完成评估，最多 18 个月
在 PACAP 参与者中进行标准测量的患者报告结果测量 (PROM) 的一部分。
在基线和第 3、6、9、12、18 和 24 个月以及在加入 PACAP 队列后的每一年。通过学习完成评估，最多 18 个月
通过 CT 成像评估的治疗反应（根据 RECIST 指南分级）
大体时间：干预期间和干预后即刻（SBRT 治疗）
对 SBRT 治疗的反应。
干预期间和干预后即刻（SBRT 治疗）
使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版评估的 SBRT 的急性和晚期毒性
大体时间：通过学习完成，平均18个月
在定期跟进期间进行评估。 在干预组中，治疗放射肿瘤学家将监测急性毒性。 急性毒性定义为 SBRT 治疗结束后 90 天内的毒性，并将在第 1、3、6 和 12 周进行评估。晚期毒性定义为 SBRT 后 > 90 天发生的毒性。
通过学习完成，平均18个月
总生存期
大体时间：从初次切除之日到任何原因死亡或最后一次随访之日，以先到者为准，评估长达 18 个月
初次切除日期与任何原因死亡或最后一次随访日期之间的间隔。
从初次切除之日到任何原因死亡或最后一次随访之日，以先到者为准，评估长达 18 个月
无进展生存期
大体时间：从疾病复发之日到疾病发生局部和/或远处进展之日，评估长达 18 个月
疾病复发日期与疾病发生局部和/或远处进展日期之间的间隔。
从疾病复发之日到疾病发生局部和/或远处进展之日，评估长达 18 个月
局部无进展生存期
大体时间：从疾病复发之日到疾病发生局部区域进展之日，评估长达 18 个月
疾病复发日期与疾病局部区域进展日期之间的间隔。
从疾病复发之日到疾病发生局部区域进展之日，评估长达 18 个月
无远处转移生存
大体时间：从疾病复发之日到疾病发生远处进展之日，评估长达 18 个月
疾病复发日期与疾病远处进展日期之间的间隔。
从疾病复发之日到疾病发生远处进展之日，评估长达 18 个月
不符合或排除 SBRT 治疗的原因
大体时间：在评估患者有资格进行干预时。通过研究评估，长达 18 个月
例如 病情差，患者希望，病情恶化，年龄大。
在评估患者有资格进行干预时。通过研究评估，长达 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

UMC Utrecht

合作者

Dutch Pancreatic Cancer Group (DPCG)

调查人员

  • 首席研究员：I. Q. Molenaar, MD, PhD、Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
  • 首席研究员：M. P.W. Intven, MD, PhD、Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
  • 首席研究员：A. M.E. Bruynzeel, MD, PhD、Amsterdam University Medical Center, VUmc
  • 首席研究员：J. Nuyttens, MD, PhD、Erasmus Medical Center
  • 首席研究员：M. G.H. Besselink, MD, PhD、Amsterdam University Medical Center, AMC
  • 首席研究员：B. Groot Koerkamp, MD, PhD、Erasmus Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月5日

初级完成 (估计的)

2026年8月1日

研究完成 (估计的)

2028年2月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月5日

首次发布 (实际的)

2021年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月28日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NL74336.041.20
  • 20-805 (其他标识符：METC Utrecht)
  • 12568 (其他赠款/资助编号：KWF)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

应 M.P.W. 的要求，将向其他研究人员提供 ARCADE 试验期间生成的去识别化数据。发明。

IPD 共享访问标准

根据要求。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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