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Zusätzliche Behandlung des isolierten lokalen Wiederauftretens von Bauchspeicheldrüsenkrebs mittels stereotaktischer Körperbestrahlungstherapie (ARCADE)

15. Juni 2023 aktualisiert von: Martijn P.W. Intven, UMC Utrecht

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur zusätzlichen Behandlung des isolierten lokalen Wiederauftretens von Bauchspeicheldrüsenkrebs mittels stereotaktischer Körperbestrahlungstherapie

Eine randomisierte kontrollierte Studie, eingebettet in eine bestehende prospektive Kohorte (Dutch Pancreatic Cancer Project; PACAP) gemäß dem „Trials Within Cohorts“ (TwiCs)-Design, bei dem die Wirkung einer zusätzlichen lokalen ablativen Therapie im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard allein auf das Überleben untersucht wird nach Rezidiv bei Patienten mit isoliertem lokalen Pankreas-Duktalen Adenokarzinom (PDAC)-Rezidiv. Der wichtigste sekundäre Endpunkt ist die Lebensqualität. Weitere sekundäre Endpunkte sind das Ansprechen auf die Behandlung, akute und späte Toxizität, Gesamtüberleben, progressionsfreies Überleben, lokales progressionsfreies Überleben, Fernmetastasenfreies Überleben und Gründe für die Nichtzulassung oder den Ausschluss.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Das Wiederauftreten der Krankheit bleibt die Haupttodesursache bei Patienten, die sich einer PDAC-Resektion unterzogen haben. Im Falle eines erneuten Auftretens werden die Patienten derzeit mit einer palliativen Chemotherapie oder der besten unterstützenden Therapie behandelt. Bei 20–30 % aller Patienten kommt es nach der Resektion zu isolierten lokalen PDAC-Rezidiven, die häufig mit einer erheblichen Morbidität durch lokal destruktives Tumorwachstum verbunden sind. Obwohl das Überleben nach einem Rezidiv überwiegend von einer systemischen Erkrankung bestimmt wird, könnte eine zusätzliche lokale ablative Therapie von Nutzen sein, um die lokale Krankheitskontrolle bei diesen Patienten zu verbessern, was sich positiv auf das Überleben und die Lebensqualität (QoL) auswirken könnte. Bisher spielte die Strahlentherapie bei der Behandlung von PDAC nur eine untergeordnete Rolle. Da die Bauchspeicheldrüse eng von Organen mit begrenzter Strahlendosistoleranz umgeben ist und aufgrund der Atmung und Peristaltik Bauchbewegungen ausgesetzt ist, wurde eine optimale Dosisabgabe bei herkömmlichen Strahlentherapietechniken behindert. Die Entwicklung von Techniken der bildgesteuerten stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT) ermöglichte jedoch die sichere Abgabe hoher Bestrahlungsdosen an Pankreasläsionen. Frühe retrospektive Studien deuten darauf hin, dass SBRT bei Patienten mit isoliertem lokalem PDAC-Rezidiv zu einer verbesserten lokalen Kontrolle führen könnte, was sich möglicherweise positiv auf das Überleben und die Lebensqualität auswirkt. In der aktuellen, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie wird der Wert der SBRT zusätzlich zur Standardversorgung bei Patienten mit isoliertem lokalen PDAC-Rezidiv mit der Standardversorgung allein verglichen, sowohl im Hinblick auf das Überleben als auch auf die Lebensqualität.

Ziel: Das Hauptziel dieser Studie ist die Verbesserung des Überlebens nach einem Rezidiv bei Patienten mit isoliertem lokalem PDAC-Rezidiv durch lokale ablative Behandlung mit SBRT zusätzlich zur Standardversorgung. Darüber hinaus werden im Rahmen dieser Studie die Auswirkungen zusätzlicher SBRT auf die Lebensqualität evaluiert.

Studiendesign: Eine randomisierte kontrollierte Studie, eingebettet in eine prospektive Kohorte (PACAP) gemäß dem TwiCs-Design.

Studienpopulation: PACAP-Teilnehmer mit isoliertem lokalem PDAC-Rezidiv nach primärer Resektion, die ihre Einwilligung zur Randomisierung in zukünftigen Studien gegeben haben.

Intervention: Lokale ablative Therapie (5 mal 8 Gray SBRT) zusätzlich zur Standardbehandlung.

Vergleich: Pflegestandard.

Hauptendpunkte der Studie: Der Hauptendpunkt der Studie ist das Überleben nach einem Rezidiv. Der wichtigste sekundäre Endpunkt ist die Lebensqualität. Weitere sekundäre Endpunkte sind das Ansprechen auf die radiologische Behandlung, akute und späte Toxizität, das allgemeine, progressionsfreie, lokale progressionsfreie und fernmetastasenfreie Überleben sowie Gründe für die Nichtzulassung oder den Ausschluss.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

174

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1081 HV
        • Amsterdam University Medical Center, VUmc
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an der PACAP-Kohorte mit schriftlicher Einverständniserklärung zur Randomisierung in zukünftigen Studien
  • Histologisch nachgewiesenes Lokalrezidiv nach primärer PDAC-Resektion
  • Mindestalter 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Fernmetastasen
  • Erwartete Lebensdauer < 3 Monate
  • Keine Eignung für MRT oder CT gemäß dem Protokoll der örtlichen Radiologieabteilung;
  • Hochselektive Fälle mit resektablem, isoliertem Lokalrezidiv ohne die Notwendigkeit einer systemischen oder lokalen ablativen Induktionstherapie, die laut Expertengremium für eine erneute Resektion geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zusätzliche stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
SBRT zusätzlich zur Standardversorgung.
Strahlung: Zusätzliche stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
5 Fraktionen von 8 Gray stereotaktische Körperbestrahlungstherapie zusätzlich zur Standardbehandlung.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Behandlung entsprechend der aktuellen klinischen Praxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben nach Rezidiv
Zeitfenster: Vom Datum der Diagnose eines PDAC-Rezidivs bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder bis zur letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt
Der Zeitraum zwischen dem Datum der PDAC-Rezidivdiagnose und entweder dem Tod jeglicher Ursache oder der letzten Nachuntersuchung.
Vom Datum der Diagnose eines PDAC-Rezidivs bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder bis zur letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Patient berichtete über die Lebensqualität, die anhand des Fragebogens zur exokrinen Pankreasinsuffizienz (EPI) beurteilt wurde
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten und jedes weitere Jahr nach der Aufnahme in die PACAP-Kohorte. Bewertet bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 18 Monate
Teil der Patient Reported Outcome Measures (PROMs), die standardmäßig bei PACAP-Teilnehmern gemessen werden.
Zu Studienbeginn und nach 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten und jedes weitere Jahr nach der Aufnahme in die PACAP-Kohorte. Bewertet bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 18 Monate
Der Patient berichtete über eine nicht krankheitsspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), bewertet mit dem EQ-5D-5L
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten und jedes weitere Jahr nach der Aufnahme in die PACAP-Kohorte. Bewertet bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 18 Monate
Teil der Patient Reported Outcome Measures (PROMs), die standardmäßig bei PACAP-Teilnehmern gemessen werden.
Zu Studienbeginn und nach 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten und jedes weitere Jahr nach der Aufnahme in die PACAP-Kohorte. Bewertet bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 18 Monate
Der Patient berichtete über eine krebsspezifische HRQoL, bewertet mit dem EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten und jedes weitere Jahr nach der Aufnahme in die PACAP-Kohorte. Bewertet bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 18 Monate
Teil der Patient Reported Outcome Measures (PROMs), die standardmäßig bei PACAP-Teilnehmern gemessen werden.
Zu Studienbeginn und nach 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten und jedes weitere Jahr nach der Aufnahme in die PACAP-Kohorte. Bewertet bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 18 Monate
Der Patient berichtete über die tumorspezifische HRQoL, bewertet mit dem EORTC LQPAN26
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten und jedes weitere Jahr nach der Aufnahme in die PACAP-Kohorte. Bewertet bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 18 Monate
Teil der Patient Reported Outcome Measures (PROMs), die standardmäßig bei PACAP-Teilnehmern gemessen werden.
Zu Studienbeginn und nach 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten und jedes weitere Jahr nach der Aufnahme in die PACAP-Kohorte. Bewertet bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 18 Monate
Der Patient berichtete über eine durch Chemotherapie verursachte periphere Neuropathie, bewertet mit dem EORTC QLQ-CIPN20
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten und jedes weitere Jahr nach der Aufnahme in die PACAP-Kohorte. Bewertet bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 18 Monate
Teil der Patient Reported Outcome Measures (PROMs), die standardmäßig bei PACAP-Teilnehmern gemessen werden.
Zu Studienbeginn und nach 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten und jedes weitere Jahr nach der Aufnahme in die PACAP-Kohorte. Bewertet bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 18 Monate
Der Patient berichtete von seiner Lebensqualität, bewertet anhand der HADS-Skala (Glück, Krankenhaus, Angst und Depression).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten und jedes weitere Jahr nach der Aufnahme in die PACAP-Kohorte. Bewertet bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 18 Monate
Teil der Patient Reported Outcome Measures (PROMs), die standardmäßig bei PACAP-Teilnehmern gemessen werden.
Zu Studienbeginn und nach 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten und jedes weitere Jahr nach der Aufnahme in die PACAP-Kohorte. Bewertet bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 18 Monate
Der Patient berichtete über die Lebensqualität, bewertet anhand der Skala „Sorgen vor Progression des Krebses“ (WOPS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten und jedes weitere Jahr nach der Aufnahme in die PACAP-Kohorte. Bewertet bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 18 Monate
Teil der Patient Reported Outcome Measures (PROMs), die standardmäßig bei PACAP-Teilnehmern gemessen werden.
Zu Studienbeginn und nach 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten und jedes weitere Jahr nach der Aufnahme in die PACAP-Kohorte. Bewertet bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 18 Monate
Ansprechen auf die Behandlung anhand der CT-Bildgebung beurteilt (bewertet gemäß den RECIST-Richtlinien)
Zeitfenster: Während und unmittelbar nach dem Eingriff (SBRT-Behandlung)
Reaktion auf die SBRT-Behandlung.
Während und unmittelbar nach dem Eingriff (SBRT-Behandlung)
Akute und späte Toxizität von SBRT, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Bewertet während regelmäßiger Nachbeobachtungsmomente. Im Interventionsarm wird die akute Toxizität vom behandelnden Radioonkologen überwacht. Akute Toxizität wird als Toxizität innerhalb von 90 Tagen nach Ende der SBRT-Behandlung definiert und in Woche 1, 3, 6 und 12 bewertet. Späte Toxizität ist definiert als Toxizität, die > 90 Tage nach SBRT auftritt.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der primären Resektion bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 18 Monate geschätzt
Der Zeitraum zwischen dem Datum der Primärresektion und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder der letzten Nachuntersuchung.
Vom Datum der primären Resektion bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 18 Monate geschätzt
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum des Wiederauftretens der Krankheit bis zum Datum, an dem ein lokales und/oder entferntes Fortschreiten der Krankheit auftritt, geschätzt bis zu 18 Monate
Der Zeitraum zwischen dem Datum des Wiederauftretens der Krankheit und dem Datum, an dem ein lokales und/oder entferntes Fortschreiten der Krankheit auftritt.
Vom Datum des Wiederauftretens der Krankheit bis zum Datum, an dem ein lokales und/oder entferntes Fortschreiten der Krankheit auftritt, geschätzt bis zu 18 Monate
Lokales progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum des Wiederauftretens der Krankheit bis zum Datum, an dem ein lokoregionäres Fortschreiten der Krankheit auftritt, geschätzt bis zu 18 Monate
Der Zeitraum zwischen dem Datum des Wiederauftretens der Krankheit und dem Datum, an dem eine lokoregionäre Progression der Krankheit auftritt.
Vom Datum des Wiederauftretens der Krankheit bis zum Datum, an dem ein lokoregionäres Fortschreiten der Krankheit auftritt, geschätzt bis zu 18 Monate
Fernmetastasen geben Überleben frei
Zeitfenster: Ab dem Datum des Wiederauftretens der Krankheit bis zu dem Datum, an dem die Krankheit in weiter Ferne fortschreitet, geschätzt bis zu 18 Monate
Der Zeitraum zwischen dem Datum des Wiederauftretens der Krankheit und dem Datum, an dem die Krankheit in weiter Ferne fortschreitet.
Ab dem Datum des Wiederauftretens der Krankheit bis zu dem Datum, an dem die Krankheit in weiter Ferne fortschreitet, geschätzt bis zu 18 Monate
Gründe für die Nichtzulassung oder den Ausschluss einer SBRT-Behandlung
Zeitfenster: Zu diesem Zeitpunkt wird festgestellt, dass der Patient für den Eingriff geeignet ist. Bewertet durch die Studie, bis zu 18 Monate
z.B. schlechter Zustand, Patientenwunsch, verschlechterter Zustand, Alter.
Zu diesem Zeitpunkt wird festgestellt, dass der Patient für den Eingriff geeignet ist. Bewertet durch die Studie, bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UMC Utrecht

Mitarbeiter

Dutch Pancreatic Cancer Group (DPCG)

Ermittler

  • Hauptermittler: I. Q. Molenaar, MD, PhD, Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
  • Hauptermittler: M. P.W. Intven, MD, PhD, Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
  • Hauptermittler: A. M.E. Bruynzeel, MD, PhD, Amsterdam University Medical Center, VUmc
  • Hauptermittler: J. Nuyttens, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Hauptermittler: M. G.H. Besselink, MD, PhD, Amsterdam University Medical Center, AMC
  • Hauptermittler: B. Groot Koerkamp, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL74336.041.20
  • 20-805 (Andere Kennung: METC Utrecht)
  • 12568 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: KWF)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten, die während der ARCADE-Studie generiert wurden, werden auf Anfrage von M.P.W. anderen Forschern zur Verfügung gestellt. Intven.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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