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禁煙のためのモバイル緊急事態管理 (P3)

2026年7月22日 更新者:University of Oklahoma

社会経済的に不利な立場にある成人の禁煙のためのモバイル緊急事態管理

提案されたプロジェクトの目的は、社会経済的に不利な立場にある個人が禁煙のための金銭的インセンティブからリモートで利益を得ることを可能にする、自動化された携帯電話ベースの CM アプローチを評価することです。 調査員は以前に、1) 携帯電話に接続して禁煙をリモートで確認するポータブル一酸化炭素モニター、2) 呼気サンプルの提出中に参加者の身元を確認する顔認識ソフトウェア、3) 生化学的確認によって自動的にトリガーされるインセンティブのリモート配信などの技術を組み合わせました。自己申告の禁欲について。 この自動化された CM アプローチは、禁煙治療を求めている 532 人の社会経済的に不利な立場にある男女を含むランダム化比較試験で評価されます。 参加者は、電話カウンセリングとニコチン置換療法 (標準治療 [SC]) または SC と、生化学的に確認された禁酒のためのモバイル金銭的インセンティブ介入 (CM) のいずれかにランダムに割り当てられます。 参加者は、予定された禁煙試行後 26 週間追跡されます。 生化学的に検証された、禁煙後 26 週間での 7 日間のポイント有病率の禁酒が、主要な結果変数になります。 費用対効果は、ポリシー関連の決定を通知するために評価されます。 将来のバージョンの介入を最適化するために、自己効力感、動機付け、および治療への関与を含む潜在的なモバイル CM 治療メカニズムが調査されます。

調査の概要

詳細な説明

提案されたプロジェクトの主な目的は、社会経済的に不利な立場に置かれた成人が、禁煙確認のために対面で出席する必要なく、禁煙のための金銭的インセンティブを獲得できるようにする、自動化されたスマートフォン ベースの CM アプローチを評価することです。 調査員は次の技術を組み合わせました: 1) 携帯電話に接続して禁煙をリモートで確認する低コストの一酸化炭素モニター、2) 呼気サンプルを提供しながら参加者の身元を確認する顔認識ソフトウェア、3) リモートで自動配信自己報告された禁煙の生化学的確認によって引き起こされるクレジットカードへのインセンティブの。 この CM アプローチは、禁煙治療を求めている 532 人の社会経済的に不利な立場にある男女のランダム化比較試験で評価されます。 参加者は、電話カウンセリングとニコチン置換療法 (標準治療 [SC]) または SC と 12 週間のスマートフォン ベースの金銭的インセンティブ介入 (CM) にランダムに割り当てられます。 参加者は、予定された禁煙試行後 26 週間、つまりインセンティブが終了してから 14 週間追跡されます。 費用対効果が評価され、政策と医療に関する決定が通知されます。 将来のバージョンの介入を最適化するために、自己効力感、動機付け、および治療への関与を含む潜在的な CM 治療メカニズムが特定されます。 具体的な目的は次のとおりです。1) 社会経済的に不利な立場にある成人の禁煙に対する SC と比較した、自動化された携帯電話ベースの CM アプローチの影響を評価すること、2) 2 つの禁煙介入の費用対効果を比較すること (CM と SC との比較) )、および 3) 禁煙の動機、禁煙の自己効力感、治療への関与/遵守などのモバイル CM 治療メカニズムを特定する。 提案された研究では、社会経済的に不利な立場にある喫煙者に対して、潜在的に効果的で費用対効果の高い禁煙介入の範囲を広げる介入アプローチを評価します。 この提案された研究はまた、全国的に募集を行う予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

532

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • TSET Health Promotion Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 年間世帯収入が連邦貧困閾値の 200% 未満であると報告している (つまり、低所得)
  2. REALM で 4 点以上のスコアを獲得し、6 年生以上の英語リテラシー レベルを示します (つまり、評価を完了するには 7 年生の読解力レベルが必要です)。
  3. 登録後7~14日で禁煙する意思がある
  4. 18歳以上である
  5. 現在、1日あたり5本以上のタバコを吸っている
  6. COレベルが6ppmを超える
  7. 大麻やその他の可燃性のタバコ製品の喫煙を控える意思がある (CO2 レベルを上昇させ、タバコの禁酒を覆い隠す)
  8. NRTの禁忌はありません
  9. 身元および米国居住の証明として、運転免許証またはその他の書類のコピー/写真を提供してください

除外基準

1) 指定された包含基準を満たさない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:スタンダードケア(SC)
標準ケアに無作為に割り付けられた参加者には、毎週の禁煙カウンセリングと薬物療法が提供されます。
禁煙電話カウンセリングと併用ニコチン補充療法(ニコチンパッチ+ニコチンガム/トローチ)
実験的:コンティンジェンシー・マネジメント(CM)
CM の参加者は、生化学的に検証された禁欲に対する少額の経済的インセンティブに加えて、標準的なケアを受けます。
禁煙電話カウンセリングと併用ニコチン補充療法(ニコチンパッチ+ニコチンガム/トローチ)
禁煙を条件とする金銭的インセンティブ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一酸化炭素検証済みの禁煙
時間枠:禁煙日から26週間
主要評価項目は、一酸化炭素で検証された、禁煙後 26 週間での 7 日間の禁酒率です。
禁煙日から26週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
費用対効果
時間枠:禁煙日から26週間
新しい治療(CM)と標準的な治療(SC)の平均費用の差を、2 つの治療の平均効果の差で割ったものとして計算される増分費用効果比(ICER)は、効果。 ICER は、費用対効果の高い介入の公開されたしきい値と比較されます。 コスト モデルには、必要なすべての人員、ハードウェア、および材料費が含まれます。
禁煙日から26週間
一酸化炭素検証済みの禁煙
時間枠:禁煙日から 12 週間後
一酸化炭素で検証された、禁煙後12週間での7日間のポイント有病率の禁酒。
禁煙日から 12 週間後
一酸化炭素検証済みの禁煙
時間枠:禁煙日から8週間後
-一酸化炭素で検証された、禁煙後8週間での7日間のポイント有病率の禁酒。
禁煙日から8週間後
一酸化炭素検証済みの禁煙
時間枠:禁煙日から4週間
一酸化炭素で検証された、禁煙後4週間での7日間のポイント有病率の禁酒。
禁煙日から4週間
一酸化炭素検証済みの禁煙
時間枠:禁煙日から26週間
一酸化炭素で検証された、禁煙後26週間での30日間の有病率の禁酒。
禁煙日から26週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月8日

一次修了 (実際)

2025年9月21日

研究の完了 (実際)

2025年9月21日

試験登録日

最初に提出

2021年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月5日

最初の投稿 (実際)

2021年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月22日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、一次研究結果の公開後、研究者が 1) 研究目的でのみデータを使用し、個人を特定しないことを明記したデータ共有契約により、要求に応じて研究者が利用できるようになります。個々の参加者、2) データを安全なデバイス (暗号化、パスワード保護など) に保存し、3) 分析の完了後にデータを破棄または返却します。

IPD 共有時間枠

匿名化されたデータは、主要な調査結果の公開後に、要請に応じて研究者が利用できるようになります。

IPD 共有アクセス基準

データ共有契約

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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