Мобильное управление в чрезвычайных ситуациях для отказа от курения (P3)
22 июля 2026 г. обновлено: University of Oklahoma
Мобильное экстренное управление для отказа от курения среди социально-экономически неблагополучных взрослых
Целью предлагаемого проекта является оценка автоматизированного подхода к CM на основе мобильных телефонов, который позволит социально-экономически неблагополучным лицам удаленно получать финансовые стимулы для отказа от курения.
Исследователи ранее объединили технологии, в том числе 1) портативные мониторы угарного газа, которые подключаются к мобильным телефонам для удаленной проверки воздержания от курения, 2) программное обеспечение для распознавания лиц для подтверждения личности участника во время подачи образцов дыхания и 3) удаленную доставку стимулов, автоматически запускаемых биохимическим подтверждением. о самоотчетном воздержании.
Этот автоматизированный подход к CM будет оцениваться в ходе рандомизированного контролируемого исследования, в котором примут участие 532 социально-экономически неблагополучных мужчины и женщины, обращающихся за лечением по отказу от курения.
Участникам будет случайным образом назначено либо консультирование по телефону и никотинзаместительная терапия (стандартная помощь [SC]), либо SC плюс мобильное финансовое стимулирование (CM) для биохимически подтвержденного воздержания.
За участниками будут наблюдать в течение 26 недель после запланированной попытки бросить курить.
Биохимически подтвержденная 7-дневная точечная распространенность воздержания через 26 недель после отказа от курения будет основной переменной результата.
Экономическая эффективность будет оцениваться для обоснования решений, связанных с политикой.
Потенциальные мобильные механизмы лечения ВМ, включая самоэффективность, мотивацию и участие в лечении, будут изучены для оптимизации будущих версий вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основной целью предлагаемого проекта является оценка автоматизированного подхода к CM на основе смартфонов, который позволит социально-экономически неблагополучным взрослым получать финансовые стимулы для отказа от курения, не требуя личного присутствия для проверки воздержания.
Исследователи объединили технологии: 1) недорогие мониторы угарного газа, которые подключаются к мобильным телефонам для удаленной проверки воздержания от курения, 2) программное обеспечение для распознавания лиц для проверки личности участников, когда они сдают образец дыхания, и 3) удаленная и автоматизированная доставка. стимулов к кредитной карте, вызванной биохимическим подтверждением самоотчета о воздержании от курения.
Этот подход КМ будет оцениваться в ходе рандомизированного контролируемого исследования с участием 532 мужчин и женщин, находящихся в неблагоприятном социально-экономическом положении, которые обращаются за лечением по отказу от курения.
Участникам будет случайным образом назначено консультирование по телефону плюс заместительная терапия никотином (стандартная помощь [SC]) или SC плюс 12-недельное финансовое стимулирование на основе смартфона (CM).
За участниками будут наблюдать в течение 26 недель после запланированной попытки бросить курить, то есть через 14 недель после окончания стимулирования.
Экономическая эффективность будет оцениваться для обоснования решений в области политики и здравоохранения.
Потенциальные механизмы лечения ВМ, включая самоэффективность, мотивацию и участие в лечении, будут определены для оптимизации будущих версий вмешательства.
Конкретные цели заключаются в следующем: 1) оценить влияние автоматизированного подхода с использованием мобильного телефона по сравнению с СК на прекращение курения среди социально-экономически неблагополучных взрослых, 2) сравнить экономическую эффективность двух вмешательств по прекращению курения (КМ и СК). ) и 3) определить мобильные механизмы лечения ВМ, такие как мотивация к отказу от курения, самоэффективность при отказе от курения и вовлеченность/соблюдение режима лечения.
В предлагаемом исследовании будет оцениваться подход к вмешательству, который увеличивает охват потенциально эффективным и рентабельным вмешательством по прекращению курения для курильщиков из социально-экономически неблагополучных семей.
Это предлагаемое исследование также будет проводиться по всей стране.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
532
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- TSET Health Promotion Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- сообщать о годовом доходе домохозяйства <200% от федерального порога бедности (т. е. с низким доходом)
- получить балл ≥4 в REALM, указывающий на уровень грамотности английского языка > 6-го класса (т. е. для прохождения оценок необходим уровень чтения 7-го класса)
- готовы бросить курить через 7-14 дней после зачисления
- ≥ 18 лет
- в настоящее время выкуривают ≥ 5 сигарет в день
- иметь уровень CO> 6 частей на миллион
- готовы воздерживаться от курения каннабиса и других горючих табачных изделий (они повышают уровень CO и маскируют воздержание от сигарет)
- не имеют противопоказаний к НЗТ
- Предоставьте копию/фото водительского удостоверения или другой документации в качестве удостоверения личности и проживания в США.
Критерий исключения
1) не соответствуют указанным критериям включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный уход (SC)
Участникам, рандомизированным в Standard Care, будут предложены еженедельные консультации по прекращению курения и фармакотерапия.
|
Телефонное консультирование по отказу от табака и комбинированная никотинзаместительная терапия (никотиновые пластыри + никотиновая жевательная резинка/лепешки)
|
|
Экспериментальный: Управление непредвиденными обстоятельствами (CM)
Участники КМ получат стандартный уход в дополнение к небольшим финансовым стимулам за биохимически подтвержденное воздержание.
|
Телефонное консультирование по отказу от табака и комбинированная никотинзаместительная терапия (никотиновые пластыри + никотиновая жевательная резинка/лепешки)
Финансовые стимулы при условии отказа от курения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воздержание от курения, подтвержденное угарным газом
Временное ограничение: 26 недель после прекращения курения
|
Первичным критерием конечного результата является подтвержденная 7-дневная точечная распространенность воздержания от угарного газа через 26 недель после отказа от курения.
|
26 недель после прекращения курения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 26 недель после прекращения курения
|
Коэффициент дополнительной эффективности затрат (ICER), рассчитанный как разница средних затрат между новым (CM) и стандартным лечением (SC), деленная на разницу в средней эффективности между ними, оценивает дополнительные ресурсы, необходимые для достижения увеличения на одну единицу лечения. эффективность.
Затем ICER сравнивается с опубликованными пороговыми значениями экономически эффективных вмешательств.
Модель затрат будет включать весь необходимый персонал, оборудование и материальные затраты.
|
26 недель после прекращения курения
|
|
Воздержание от курения, подтвержденное угарным газом
Временное ограничение: 12 недель после отказа от курения
|
Подтвержденная угарным газом 7-дневная точечная абстиненция через 12 недель после прекращения курения.
|
12 недель после отказа от курения
|
|
Воздержание от курения, подтвержденное угарным газом
Временное ограничение: 8 недель после прекращения курения
|
Подтвержденная угарным газом 7-дневная точечная абстиненция через 8 недель после прекращения курения.
|
8 недель после прекращения курения
|
|
Воздержание от курения, подтвержденное угарным газом
Временное ограничение: 4 недели после прекращения курения
|
Подтвержденная угарным газом 7-дневная точечная абстиненция через 4 недели после прекращения курения.
|
4 недели после прекращения курения
|
|
Воздержание от курения, подтвержденное угарным газом
Временное ограничение: 26 недель после прекращения курения
|
Подтвержденная угарным газом 30-дневная точечная абстиненция через 26 недель после прекращения курения.
|
26 недель после прекращения курения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Darla E. Kendzor, PhD, University of Oklahoma
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12881
- R01CA251451 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные будут предоставляться исследователям по запросу после публикации основных результатов исследования и с соглашением об обмене данными, в котором указывается, что исследователь (исследователи) будет 1) использовать данные только в исследовательских целях, а не для выявления каких-либо отдельного участника, 2) хранить данные на безопасном устройстве (например, зашифрованном, защищенном паролем) и 3) уничтожить или вернуть данные после завершения анализа.
Сроки обмена IPD
Обезличенные данные будут предоставлены исследователям по запросу после публикации основных результатов исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Соглашение об обмене данными
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .