Gestión Móvil de Contingencias para Dejar de Fumar (P3)
22 de julio de 2026 actualizado por: University of Oklahoma
Gestión móvil de contingencias para dejar de fumar entre adultos socioeconómicamente desfavorecidos
El propósito del proyecto propuesto es evaluar un enfoque de CM automatizado basado en teléfonos móviles que permitirá a las personas con desventajas socioeconómicas beneficiarse de forma remota de los incentivos financieros para dejar de fumar.
Los investigadores combinaron previamente tecnologías que incluyen 1) monitores portátiles de monóxido de carbono que se conectan con teléfonos móviles para verificar de forma remota la abstinencia de fumar, 2) software de reconocimiento facial para confirmar la identidad de los participantes durante el envío de muestras de aliento y 3) entrega remota de incentivos activados automáticamente por confirmación bioquímica de abstinencia autoinformada.
Este enfoque de CM automatizado se evaluará en un ensayo controlado aleatorio que incluye a 532 hombres y mujeres con desventajas socioeconómicas que buscan tratamiento para dejar de fumar.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a asesoramiento telefónico y terapia de reemplazo de nicotina (atención estándar [SC]) o SC más una intervención móvil de incentivos financieros (CM) para la abstinencia confirmada bioquímicamente.
Se hará un seguimiento de los participantes durante 26 semanas después de un intento programado para dejar de fumar.
La abstinencia de prevalencia puntual de 7 días verificada bioquímicamente a las 26 semanas después de dejar de fumar será la variable de resultado principal.
Se evaluará la eficacia en función de los costos para fundamentar las decisiones relacionadas con las políticas.
Se explorarán los posibles mecanismos móviles de tratamiento de CM, incluida la autoeficacia, la motivación y el compromiso con el tratamiento, para optimizar futuras versiones de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito principal del proyecto propuesto es evaluar un enfoque de CM automatizado basado en teléfonos inteligentes que permitirá a los adultos con desventajas socioeconómicas obtener incentivos financieros para dejar de fumar sin requerir la asistencia en persona para la verificación de la abstinencia.
Los investigadores han combinado tecnologías: 1) monitores de monóxido de carbono de bajo costo que se conectan con teléfonos móviles para verificar de forma remota la abstinencia de fumar, 2) software de reconocimiento facial para verificar la identidad de los participantes mientras proporcionan una muestra de aliento, y 3) entrega remota y automatizada de incentivos a una tarjeta de crédito desencadenados por la confirmación bioquímica de la abstinencia de fumar autoinformada.
Este enfoque de CM se evaluará en un ensayo controlado aleatorio de 532 hombres y mujeres con desventajas socioeconómicas que buscan tratamiento para dejar de fumar.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a asesoramiento telefónico más terapia de reemplazo de nicotina (atención estándar [SC]) o SC más una intervención de incentivos financieros (CM) basada en teléfonos inteligentes de 12 semanas.
Se hará un seguimiento de los participantes durante 26 semanas después de un intento de dejar de fumar programado, que es 14 semanas después de que finalicen los incentivos.
Se evaluará la eficacia en función de los costos para fundamentar las decisiones sobre políticas y atención de la salud.
Se identificarán los posibles mecanismos de tratamiento de CM, incluida la autoeficacia, la motivación y el compromiso con el tratamiento para optimizar las versiones futuras de la intervención.
Los objetivos específicos son: 1) evaluar el impacto de un enfoque de CM automatizado basado en teléfonos móviles en relación con SC en el abandono del hábito de fumar entre adultos socioeconómicamente desfavorecidos, 2) comparar la rentabilidad de dos intervenciones para dejar de fumar (CM vs. SC ), y 3) identificar mecanismos de tratamiento móvil de CM como la motivación para dejar de fumar, la autoeficacia para dejar de fumar y el compromiso/cumplimiento del tratamiento.
El estudio propuesto evaluará un enfoque de intervención que aumente el alcance de una intervención para dejar de fumar potencialmente efectiva y rentable para fumadores con desventajas socioeconómicas.
Este estudio propuesto también llevará a cabo el reclutamiento a nivel nacional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
532
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- TSET Health Promotion Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- informar un ingreso familiar anual de <200% del umbral de pobreza federal (es decir, de bajos ingresos)
- obtener un puntaje ≥4 en el REALM que indica un nivel de alfabetización en inglés de >6.° grado (es decir, se necesita un nivel de lectura de 7.° grado para completar las evaluaciones)
- están dispuestos a dejar de fumar 7-14 días después de la inscripción
- son ≥ 18 años de edad
- actualmente fuma ≥ 5 cigarrillos por día
- tener un nivel de CO de >6 ppm
- están dispuestos a abstenerse de fumar cannabis y otros productos de tabaco combustibles (aumentan los niveles de CO y enmascaran la abstinencia de cigarrillos)
- no tienen contraindicaciones para la TRN
- Proporcione una copia/foto de la licencia de conducir u otra documentación como prueba de identidad y residencia en los EE. UU.
Criterio de exclusión
1) no cumplen los criterios de inclusión especificados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Atención estándar (SC)
A los participantes asignados al azar a Standard Care se les ofrecerá asesoramiento y farmacoterapia semanales para dejar de fumar.
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Asesoramiento telefónico para dejar de fumar y terapia combinada de reemplazo de nicotina (parches de nicotina + chicles/pastillas de nicotina)
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Experimental: Gestión de Contingencias (CM)
Los participantes de CM recibirán atención estándar además de pequeños incentivos financieros para la abstinencia verificada bioquímicamente.
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Asesoramiento telefónico para dejar de fumar y terapia combinada de reemplazo de nicotina (parches de nicotina + chicles/pastillas de nicotina)
Incentivos financieros supeditados a la abstinencia de fumar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abstinencia de fumar verificada por monóxido de carbono
Periodo de tiempo: 26 semanas después de la fecha de abandono
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La medida de resultado primaria es la abstinencia de prevalencia puntual de 7 días verificada con monóxido de carbono a las 26 semanas después de dejar de fumar.
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26 semanas después de la fecha de abandono
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 26 semanas después de la fecha de abandono
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La razón de costo-efectividad incremental (ICER) calculada como la diferencia en los costos medios entre el nuevo (CM) y el tratamiento estándar (SC) dividida por la diferencia en la efectividad media entre los dos, estima los recursos adicionales necesarios para lograr un aumento de una unidad de eficacia.
Luego se compara el ICER con los valores de umbral publicados para intervenciones costo-efectivas.
El modelo de costos incluirá todos los costos necesarios de personal, hardware y materiales.
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26 semanas después de la fecha de abandono
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Abstinencia de fumar verificada por monóxido de carbono
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la fecha de abandono
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Abstinencia de punto de prevalencia de 7 días verificada con monóxido de carbono a las 12 semanas posteriores a la fecha de abandono.
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12 semanas después de la fecha de abandono
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Abstinencia de fumar verificada por monóxido de carbono
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la fecha de abandono
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Abstinencia de punto de prevalencia de 7 días verificada con monóxido de carbono a las 8 semanas posteriores a la fecha de abandono.
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8 semanas después de la fecha de abandono
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Abstinencia de fumar verificada por monóxido de carbono
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la fecha de abandono
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Abstinencia de punto de prevalencia de 7 días verificada con monóxido de carbono a las 4 semanas posteriores a la fecha de abandono.
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4 semanas después de la fecha de abandono
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Abstinencia de fumar verificada por monóxido de carbono
Periodo de tiempo: 26 semanas después de la fecha de abandono
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Abstinencia de punto de prevalencia de 30 días verificada con monóxido de carbono a las 26 semanas posteriores a la fecha de abandono.
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26 semanas después de la fecha de abandono
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Darla E. Kendzor, PhD, University of Oklahoma
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
21 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12881
- R01CA251451 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados se pondrán a disposición de los investigadores previa solicitud, después de la publicación de los hallazgos del estudio principal y con un acuerdo de intercambio de datos que especifique que los investigadores 1) usarán los datos solo con fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual, 2) almacenar los datos en un dispositivo seguro (p. ej., encriptado, protegido con contraseña), y 3) destruir o devolver los datos después de completar los análisis.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos no identificados se pondrán a disposición de los investigadores previa solicitud después de la publicación de los hallazgos del estudio principal.
Criterios de acceso compartido de IPD
Acuerdo de intercambio de datos
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .