- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04881630
Mobil beredskapshåndtering for røykeslutt (P3)
5. februar 2024 oppdatert av: University of Oklahoma
Mobil beredskapshåndtering for røykeslutt blant sosioøkonomisk vanskeligstilte voksne
Formålet med det foreslåtte prosjektet er å evaluere en automatisert mobiltelefonbasert CM-tilnærming som vil tillate sosioøkonomisk vanskeligstilte individer å eksternt dra nytte av økonomiske insentiver for røykeslutt.
Etterforskerne har tidligere kombinert teknologier, inkludert 1) bærbare karbonmonoksidmonitorer som kobles til mobiltelefoner for å fjernkontrollere røykeavholdenhet, 2) ansiktsgjenkjenningsprogramvare for å bekrefte deltakerens identitet under innlevering av pusteprøver, og 3) ekstern levering av insentiver automatisk utløst av biokjemisk bekreftelse av selvrapportert avholdenhet.
Denne automatiserte CM-tilnærmingen vil bli evaluert i en randomisert kontrollert studie som inkluderer 532 sosioøkonomisk vanskeligstilte menn og kvinner som søker røykesluttbehandling.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten telefonrådgivning og nikotinerstatningsterapi (standardbehandling [SC]) eller SC pluss en mobil økonomisk insentiverintervensjon (CM) for biokjemisk bekreftet avholdenhet.
Deltakerne vil bli fulgt i 26 uker etter et planlagt sluttforsøk.
Biokjemisk verifisert 7-dagers punktprevalensabstinens 26 uker etter avsluttet vil være den primære utfallsvariabelen.
Kostnadseffektivitet vil bli evaluert for å informere policyrelaterte beslutninger.
Potensielle mobile CM-behandlingsmekanismer, inkludert selveffektivitet, motivasjon og behandlingsengasjement, vil bli utforsket for å optimalisere fremtidige versjoner av intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med det foreslåtte prosjektet er å evaluere en automatisert smarttelefonbasert CM-tilnærming som vil tillate sosioøkonomisk vanskeligstilte voksne å tjene økonomiske insentiver for røykeslutt uten å kreve personlig oppmøte for avholdskontroll.
Etterforskerne har kombinert teknologier: 1) rimelige karbonmonoksidmonitorer som kobles til mobiltelefoner for å fjernkontrollere røykeavholdenhet, 2) ansiktsgjenkjenningsprogramvare for å bekrefte identiteten til deltakerne mens de gir en pusteprøve, og 3) ekstern og automatisert levering av insentiver til et kredittkort utløst av biokjemisk bekreftelse på selvrapportert røykeavholdenhet.
Denne CM-tilnærmingen vil bli evaluert i en randomisert kontrollert studie av 532 sosioøkonomisk vanskeligstilte menn og kvinner som søker røykesluttbehandling.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt telefonrådgivning pluss nikotinerstatningsterapi (standardbehandling [SC]) eller SC pluss en 12-ukers smarttelefonbasert økonomisk insentiverintervensjon (CM).
Deltakerne vil bli fulgt i 26 uker etter et planlagt sluttforsøk, som er 14 uker etter at insentiver er avsluttet.
Kostnadseffektivitet vil bli evaluert for å informere beslutninger om politikk og helsevesen.
Potensielle CM-behandlingsmekanismer, inkludert selveffektivitet, motivasjon og behandlingsengasjement vil bli identifisert for å optimalisere fremtidige versjoner av intervensjonen.
De spesifikke målene er: 1) å evaluere effekten av en automatisert, mobiltelefonbasert CM-tilnærming i forhold til SC på røykeslutt blant sosioøkonomisk vanskeligstilte voksne, 2) å sammenligne kostnadseffektiviteten til to røykesluttintervensjoner (CM vs. SC ), og 3) for å identifisere mobile CM-behandlingsmekanismer som motivasjon til å slutte, selveffektivitet for å slutte og behandlingsengasjement/tilslutning.
Den foreslåtte studien vil evaluere en intervensjonstilnærming som øker rekkevidden til en potensielt effektiv og kostnadseffektiv røykesluttintervensjon for sosioøkonomisk vanskeligstilte røykere.
Denne foreslåtte studien kommer også til å gjennomføre rekruttering over hele landet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
532
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shannon Gwin, Ph.D.
- Telefonnummer: 405-271-8001
- E-post: Shannon-Gwin@ouhsc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Darla Kendzor, Ph.D.
- Telefonnummer: 50478 405-271-8001
- E-post: Darla-Kendzor@ouhsc.edu
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Rekruttering
- TSET Health Promotion Research Center
-
Ta kontakt med:
- Darla Kendzor, Ph.D.
- Telefonnummer: 50478 (405) 271-8001
- E-post: Darla-Kendzor@ouhsc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Darla Kendzor, Ph.D.
-
Ta kontakt med:
- Sharon Glassman
- Telefonnummer: 405-271-8001
- E-post: Sharon-Glassman@ouhsc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- rapportere en årlig husholdningsinntekt på <200 % av den føderale fattigdomsgrensen (dvs. lavinntekt)
- tjen en poengsum ≥4 på REALM som indikerer >6. klasse engelsk leseferdighetsnivå (dvs. et 7. klasse lesenivå er nødvendig for å fullføre vurderinger)
- er villig til å slutte å røyke 7-14 dager etter påmelding
- er ≥ 18 år
- røyker for tiden ≥ 5 sigaretter per dag
- har et CO-nivå på >6 ppm
- er villige til å avstå fra å røyke cannabis og andre brennbare tobakksprodukter (de øker CO-nivåene og maskerer sigarettavholdenhet)
- har ingen kontraindikasjoner for NRT
- Gi en kopi/bilde av førerkort eller annen dokumentasjon som bevis på identitet og amerikansk bosted
Eksklusjonskriterier
1) ikke oppfyller de angitte inklusjonskriteriene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard Care (SC)
Deltakere randomisert til Standard Care vil få tilbud om ukentlig røykesluttrådgivning og farmakoterapi.
|
Tobakksavvenning telefonrådgivning og kombinasjonsbehandling med nikotinerstatning (nikotinplaster + nikotintyggegummi/pastiller)
|
Eksperimentell: Beredskapsstyring (CM)
CM-deltakere vil motta standardbehandling i tillegg til små økonomiske insentiver for biokjemisk verifisert avholdenhet.
|
Tobakksavvenning telefonrådgivning og kombinasjonsbehandling med nikotinerstatning (nikotinplaster + nikotintyggegummi/pastiller)
Økonomiske insentiver avhengig av røykeavholdenhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Karbonmonoksid-verifisert røykeavholdenhet
Tidsramme: 26 uker etter avsluttet dato
|
Det primære utfallsmålet er karbonmonoksid-verifisert 7-dagers punktprevalensavholdenhet 26 uker etter avsluttet.
|
26 uker etter avsluttet dato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 26 uker etter avsluttet dato
|
Det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet (ICER) beregnet som forskjellen i gjennomsnittlige kostnader mellom den nye (CM) og standardbehandlingen (SC) delt på forskjellen i gjennomsnittlig effektivitet mellom de to, estimerer ekstra ressurser som trengs for å oppnå en økning på én enhet på effektivitet.
ICER sammenlignes deretter med publiserte terskelverdier for kostnadseffektive intervensjoner.
Kostnadsmodellen vil inkludere alt nødvendig personell, maskinvare og materialkostnader.
|
26 uker etter avsluttet dato
|
Karbonmonoksid-verifisert røykeavholdenhet
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet dato
|
Karbonmonoksid-verifisert 7-dagers punktprevalensavholdenhet 12 uker etter avsluttet dato.
|
12 uker etter avsluttet dato
|
Karbonmonoksid-verifisert røykeavholdenhet
Tidsramme: 8 uker etter avsluttet dato
|
Karbonmonoksid-verifisert 7-dagers punktprevalensavholdenhet 8 uker etter avsluttet dato.
|
8 uker etter avsluttet dato
|
Karbonmonoksid-verifisert røykeavholdenhet
Tidsramme: 4 uker etter avsluttet dato
|
Karbonmonoksid-verifisert 7-dagers punktprevalensavholdenhet 4 uker etter avsluttet dato.
|
4 uker etter avsluttet dato
|
Karbonmonoksid-verifisert røykeavholdenhet
Tidsramme: 26 uker etter avsluttet dato
|
Karbonmonoksid-verifisert 30-dagers punktprevalensavholdenhet 26 uker etter avsluttet dato.
|
26 uker etter avsluttet dato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Darla E. Kendzor, PhD, University of Oklahoma
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 12881
- R01CA251451 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data vil bli gjort tilgjengelig for etterforskere på forespørsel, etter publisering av de primære studiefunnene, og med en datadelingsavtale som spesifiserer at etterforskeren(e) vil 1) bruke dataene kun til forskningsformål og ikke for å identifisere eventuelle individuell deltaker, 2) lagre dataene på en sikker enhet (f.eks. kryptert, passordbeskyttet), og 3) ødelegge eller returnere dataene etter fullføring av analysene.
IPD-delingstidsramme
Avidentifiserte data vil bli gjort tilgjengelig for etterforskere på forespørsel etter publisering av de primære studiefunnene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Datadelingsavtale
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Standard Care (SC)
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreIrmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto AlegreUkjentGynekologisk kreft | Patologisk innsnevringBrasil
-
Columbia UniversityEinhorn Family Charitable TrustFullført
-
VA Connecticut Healthcare SystemFullførtDiabetisk perifer nevropatisk smerteForente stater
-
Mitchell ScheimanChildren's Hospital of Philadelphia; University of Alabama at Birmingham; Boston Children's Hospital og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjernerystelse | KonvergensinsuffisiensForente stater
-
Manchester University NHS Foundation TrustNorthern Care Alliance NHS Foundation TrustRekruttering
-
Universidad Nacional de la MatanzaHar ikke rekruttert ennå
-
University of HelsinkiHelsinki University Central Hospital; University of Virginia; University... og andre samarbeidspartnereFullførtTraumatisk hjerneskade (TBI)Finland
-
Columbia UniversityFullførtFor tidlig fødsel | Obstetrisk arbeid, prematurForente stater
-
University of AdelaideFullførtPersoner med risiko for å utvikle diabetesAustralia
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)Fullført