Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobil beredskapshåndtering for røykeslutt (P3)

5. februar 2024 oppdatert av: University of Oklahoma

Mobil beredskapshåndtering for røykeslutt blant sosioøkonomisk vanskeligstilte voksne

Formålet med det foreslåtte prosjektet er å evaluere en automatisert mobiltelefonbasert CM-tilnærming som vil tillate sosioøkonomisk vanskeligstilte individer å eksternt dra nytte av økonomiske insentiver for røykeslutt. Etterforskerne har tidligere kombinert teknologier, inkludert 1) bærbare karbonmonoksidmonitorer som kobles til mobiltelefoner for å fjernkontrollere røykeavholdenhet, 2) ansiktsgjenkjenningsprogramvare for å bekrefte deltakerens identitet under innlevering av pusteprøver, og 3) ekstern levering av insentiver automatisk utløst av biokjemisk bekreftelse av selvrapportert avholdenhet. Denne automatiserte CM-tilnærmingen vil bli evaluert i en randomisert kontrollert studie som inkluderer 532 sosioøkonomisk vanskeligstilte menn og kvinner som søker røykesluttbehandling. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten telefonrådgivning og nikotinerstatningsterapi (standardbehandling [SC]) eller SC pluss en mobil økonomisk insentiverintervensjon (CM) for biokjemisk bekreftet avholdenhet. Deltakerne vil bli fulgt i 26 uker etter et planlagt sluttforsøk. Biokjemisk verifisert 7-dagers punktprevalensabstinens 26 uker etter avsluttet vil være den primære utfallsvariabelen. Kostnadseffektivitet vil bli evaluert for å informere policyrelaterte beslutninger. Potensielle mobile CM-behandlingsmekanismer, inkludert selveffektivitet, motivasjon og behandlingsengasjement, vil bli utforsket for å optimalisere fremtidige versjoner av intervensjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med det foreslåtte prosjektet er å evaluere en automatisert smarttelefonbasert CM-tilnærming som vil tillate sosioøkonomisk vanskeligstilte voksne å tjene økonomiske insentiver for røykeslutt uten å kreve personlig oppmøte for avholdskontroll. Etterforskerne har kombinert teknologier: 1) rimelige karbonmonoksidmonitorer som kobles til mobiltelefoner for å fjernkontrollere røykeavholdenhet, 2) ansiktsgjenkjenningsprogramvare for å bekrefte identiteten til deltakerne mens de gir en pusteprøve, og 3) ekstern og automatisert levering av insentiver til et kredittkort utløst av biokjemisk bekreftelse på selvrapportert røykeavholdenhet. Denne CM-tilnærmingen vil bli evaluert i en randomisert kontrollert studie av 532 sosioøkonomisk vanskeligstilte menn og kvinner som søker røykesluttbehandling. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt telefonrådgivning pluss nikotinerstatningsterapi (standardbehandling [SC]) eller SC pluss en 12-ukers smarttelefonbasert økonomisk insentiverintervensjon (CM). Deltakerne vil bli fulgt i 26 uker etter et planlagt sluttforsøk, som er 14 uker etter at insentiver er avsluttet. Kostnadseffektivitet vil bli evaluert for å informere beslutninger om politikk og helsevesen. Potensielle CM-behandlingsmekanismer, inkludert selveffektivitet, motivasjon og behandlingsengasjement vil bli identifisert for å optimalisere fremtidige versjoner av intervensjonen. De spesifikke målene er: 1) å evaluere effekten av en automatisert, mobiltelefonbasert CM-tilnærming i forhold til SC på røykeslutt blant sosioøkonomisk vanskeligstilte voksne, 2) å sammenligne kostnadseffektiviteten til to røykesluttintervensjoner (CM vs. SC ), og 3) for å identifisere mobile CM-behandlingsmekanismer som motivasjon til å slutte, selveffektivitet for å slutte og behandlingsengasjement/tilslutning. Den foreslåtte studien vil evaluere en intervensjonstilnærming som øker rekkevidden til en potensielt effektiv og kostnadseffektiv røykesluttintervensjon for sosioøkonomisk vanskeligstilte røykere. Denne foreslåtte studien kommer også til å gjennomføre rekruttering over hele landet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

532

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • TSET Health Promotion Research Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Darla Kendzor, Ph.D.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. rapportere en årlig husholdningsinntekt på <200 % av den føderale fattigdomsgrensen (dvs. lavinntekt)
  2. tjen en poengsum ≥4 på REALM som indikerer >6. klasse engelsk leseferdighetsnivå (dvs. et 7. klasse lesenivå er nødvendig for å fullføre vurderinger)
  3. er villig til å slutte å røyke 7-14 dager etter påmelding
  4. er ≥ 18 år
  5. røyker for tiden ≥ 5 sigaretter per dag
  6. har et CO-nivå på >6 ppm
  7. er villige til å avstå fra å røyke cannabis og andre brennbare tobakksprodukter (de øker CO-nivåene og maskerer sigarettavholdenhet)
  8. har ingen kontraindikasjoner for NRT
  9. Gi en kopi/bilde av førerkort eller annen dokumentasjon som bevis på identitet og amerikansk bosted

Eksklusjonskriterier

1) ikke oppfyller de angitte inklusjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard Care (SC)
Deltakere randomisert til Standard Care vil få tilbud om ukentlig røykesluttrådgivning og farmakoterapi.
Tobakksavvenning telefonrådgivning og kombinasjonsbehandling med nikotinerstatning (nikotinplaster + nikotintyggegummi/pastiller)
Eksperimentell: Beredskapsstyring (CM)
CM-deltakere vil motta standardbehandling i tillegg til små økonomiske insentiver for biokjemisk verifisert avholdenhet.
Tobakksavvenning telefonrådgivning og kombinasjonsbehandling med nikotinerstatning (nikotinplaster + nikotintyggegummi/pastiller)
Økonomiske insentiver avhengig av røykeavholdenhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karbonmonoksid-verifisert røykeavholdenhet
Tidsramme: 26 uker etter avsluttet dato
Det primære utfallsmålet er karbonmonoksid-verifisert 7-dagers punktprevalensavholdenhet 26 uker etter avsluttet.
26 uker etter avsluttet dato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 26 uker etter avsluttet dato
Det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet (ICER) beregnet som forskjellen i gjennomsnittlige kostnader mellom den nye (CM) og standardbehandlingen (SC) delt på forskjellen i gjennomsnittlig effektivitet mellom de to, estimerer ekstra ressurser som trengs for å oppnå en økning på én enhet på effektivitet. ICER sammenlignes deretter med publiserte terskelverdier for kostnadseffektive intervensjoner. Kostnadsmodellen vil inkludere alt nødvendig personell, maskinvare og materialkostnader.
26 uker etter avsluttet dato
Karbonmonoksid-verifisert røykeavholdenhet
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet dato
Karbonmonoksid-verifisert 7-dagers punktprevalensavholdenhet 12 uker etter avsluttet dato.
12 uker etter avsluttet dato
Karbonmonoksid-verifisert røykeavholdenhet
Tidsramme: 8 uker etter avsluttet dato
Karbonmonoksid-verifisert 7-dagers punktprevalensavholdenhet 8 uker etter avsluttet dato.
8 uker etter avsluttet dato
Karbonmonoksid-verifisert røykeavholdenhet
Tidsramme: 4 uker etter avsluttet dato
Karbonmonoksid-verifisert 7-dagers punktprevalensavholdenhet 4 uker etter avsluttet dato.
4 uker etter avsluttet dato
Karbonmonoksid-verifisert røykeavholdenhet
Tidsramme: 26 uker etter avsluttet dato
Karbonmonoksid-verifisert 30-dagers punktprevalensavholdenhet 26 uker etter avsluttet dato.
26 uker etter avsluttet dato

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Darla E. Kendzor, PhD, University of Oklahoma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 12881
  • R01CA251451 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli gjort tilgjengelig for etterforskere på forespørsel, etter publisering av de primære studiefunnene, og med en datadelingsavtale som spesifiserer at etterforskeren(e) vil 1) bruke dataene kun til forskningsformål og ikke for å identifisere eventuelle individuell deltaker, 2) lagre dataene på en sikker enhet (f.eks. kryptert, passordbeskyttet), og 3) ødelegge eller returnere dataene etter fullføring av analysene.

IPD-delingstidsramme

Avidentifiserte data vil bli gjort tilgjengelig for etterforskere på forespørsel etter publisering av de primære studiefunnene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datadelingsavtale

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standard Care (SC)

3
Abonnere