- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04881630
Mobil beredskapshantering för rökavvänjning (P3)
22 juli 2026 uppdaterad av: University of Oklahoma
Mobil beredskapshantering för rökavvänjning bland socioekonomiskt missgynnade vuxna
Syftet med det föreslagna projektet är att utvärdera en automatiserad mobiltelefonbaserad CM-metod som gör det möjligt för socioekonomiskt missgynnade individer att på distans dra nytta av ekonomiska incitament för att sluta röka.
Utredarna har tidigare kombinerat teknik inklusive 1) bärbara kolmonoxidmonitorer som ansluter till mobiltelefoner för att fjärrverifiera rökavhållsamhet, 2) ansiktsigenkänningsprogram för att bekräfta deltagarens identitet under inlämning av utandningsprov och 3) fjärrleverans av incitament som automatiskt utlöses av biokemisk bekräftelse av självrapporterad abstinens.
Denna automatiserade CM-metod kommer att utvärderas i en randomiserad kontrollerad studie som inkluderar 532 socioekonomiskt missgynnade män och kvinnor som söker behandling för rökavvänjning.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen telefonrådgivning och nikotinersättningsterapi (standardvård [SC]) eller SC plus en mobil ekonomisk incitamentintervention (CM) för biokemiskt bekräftad avhållsamhet.
Deltagarna kommer att följas i 26 veckor efter ett planerat slutförsök.
Biokemiskt verifierad 7-dagars prevalensabstinens 26 veckor efter avslutad behandling kommer att vara den primära resultatvariabeln.
Kostnadseffektiviteten kommer att utvärderas för att informera om policyrelaterade beslut.
Potentiella mobila CM-behandlingsmekanismer, inklusive själveffektivitet, motivation och behandlingsengagemang, kommer att undersökas för att optimera framtida versioner av interventionen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med det föreslagna projektet är att utvärdera en automatiserad smartphone-baserad CM-metod som gör det möjligt för socioekonomiskt missgynnade vuxna att tjäna ekonomiska incitament för att sluta röka utan att kräva personlig närvaro för avhållsamhetsverifiering.
Utredarna har kombinerat teknologier: 1) billiga kolmonoxidmonitorer som ansluter till mobiltelefoner för att fjärrkontrollera rökavhållsamhet, 2) ansiktsigenkänningsprogram för att verifiera deltagarnas identitet medan de ger ett utandningsprov, och 3) fjärr- och automatiserad leverans av incitament till ett kreditkort utlöst av biokemisk bekräftelse av självrapporterad rökavhållsamhet.
Denna CM-metod kommer att utvärderas i en randomiserad kontrollerad studie av 532 socioekonomiskt missgynnade män och kvinnor som söker behandling för rökavvänjning.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas telefonrådgivning plus nikotinersättningsterapi (standardvård [SC]) eller SC plus en 12-veckors smartphone-baserad finansiell incitamentintervention (CM).
Deltagarna kommer att följas i 26 veckor efter ett planerat slutförsök, vilket är 14 veckor efter att incitamenten har upphört.
Kostnadseffektiviteten kommer att utvärderas för att informera om policy- och hälsovårdsbeslut.
Potentiella CM-behandlingsmekanismer, inklusive själveffektivitet, motivation och behandlingsengagemang kommer att identifieras för att optimera framtida versioner av interventionen.
De specifika syftena är: 1) att utvärdera effekten av en automatiserad, mobiltelefonbaserad CM-strategi i förhållande till SC på rökavvänjning bland socioekonomiskt missgynnade vuxna, 2) att jämföra kostnadseffektiviteten av två rökavvänjningsinsatser (CM vs. SC ), och 3) för att identifiera mobila CM-behandlingsmekanismer såsom motivation att sluta, själveffektivitet för att sluta och behandlingsengagemang/följsamhet.
Den föreslagna studien kommer att utvärdera en interventionsmetod som ökar räckvidden för en potentiellt effektiv och kostnadseffektiv rökavvänjningsinsats för socioekonomiskt missgynnade rökare.
Denna föreslagna studie kommer också att genomföra rekrytering över hela landet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
532
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- TSET Health Promotion Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- rapportera en årlig hushållsinkomst på <200 % av den federala fattigdomströskeln (d.v.s. låginkomst)
- tjäna ett poäng ≥4 på REALM som anger >6:e klass engelska läskunnighetsnivå (dvs. en 7:e klass läsnivå är nödvändig för att slutföra bedömningar)
- är villiga att sluta röka 7-14 dagar efter anmälan
- är ≥ 18 år gamla
- röker för närvarande ≥ 5 cigaretter per dag
- har en CO-nivå på >6 ppm
- är villiga att avstå från att röka cannabis och andra brännbara tobaksprodukter (de höjer koldioxidnivåerna och döljer cigarettavhållsamhet)
- har inga kontraindikationer för NRT
- Tillhandahåll en kopia/foto av körkort eller annan dokumentation som bevis på identitet och hemvist i USA
Exklusions kriterier
1) inte uppfyller de angivna inklusionskriterierna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard Care (SC)
Deltagare som randomiserats till Standard Care kommer att erbjudas veckovis rökavvänjningsrådgivning och farmakoterapi.
|
Tobaksavvänjning telefonrådgivning och kombinationsbehandling med nikotinersättning (nikotinplåster + nikotintuggummi/pastiller)
|
|
Experimentell: Beredskapshantering (CM)
CM-deltagare kommer att få standardvård utöver små ekonomiska incitament för biokemiskt verifierad abstinens.
|
Tobaksavvänjning telefonrådgivning och kombinationsbehandling med nikotinersättning (nikotinplåster + nikotintuggummi/pastiller)
Ekonomiska incitament beroende på rökavhållsamhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kolmonoxid-verifierad rökavhållsamhet
Tidsram: 26 veckor efter avslutad datum
|
Det primära utfallsmåttet är kolmonoxidverifierad 7-dagarsprevalensabstinens 26 veckor efter avslutad behandling.
|
26 veckor efter avslutad datum
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 26 veckor efter avslutad datum
|
Det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet (ICER) beräknat som skillnaden i medelkostnad mellan den nya (CM) och standardbehandlingen (SC) dividerad med skillnaden i medeleffektivitet mellan de två, uppskattar ytterligare resurser som behövs för att uppnå en ökning med en enhet av effektivitet.
ICER jämförs sedan med publicerade tröskelvärden för kostnadseffektiva insatser.
Kostnadsmodellen kommer att inkludera alla nödvändiga kostnader för personal, hårdvara och material.
|
26 veckor efter avslutad datum
|
|
Kolmonoxid-verifierad rökavhållsamhet
Tidsram: 12 veckor efter avslutad datum
|
Kolmonoxid-verifierad 7-dagars prevalensabstinens 12 veckor efter avslutad datum.
|
12 veckor efter avslutad datum
|
|
Kolmonoxid-verifierad rökavhållsamhet
Tidsram: 8 veckor efter slutdatum
|
Kolmonoxid-verifierad 7-dagars punktprevalensabstinens 8 veckor efter slutdatum.
|
8 veckor efter slutdatum
|
|
Kolmonoxid-verifierad rökavhållsamhet
Tidsram: 4 veckor efter slutdatum
|
Kolmonoxid-verifierad 7-dagars prevalensabstinens 4 veckor efter avslutad datum.
|
4 veckor efter slutdatum
|
|
Kolmonoxid-verifierad rökavhållsamhet
Tidsram: 26 veckor efter avslutad datum
|
Kolmonoxid-verifierad 30-dagars prevalensabstinens 26 veckor efter avslutad datum.
|
26 veckor efter avslutad datum
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Darla E. Kendzor, PhD, University of Oklahoma
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
21 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
21 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2021
Första postat (Faktisk)
11 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12881
- R01CA251451 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade data kommer att göras tillgängliga för utredare på begäran, efter publicering av de primära studieresultaten, och med ett datadelningsavtal som specificerar utredarna kommer 1) att använda data endast för forskningsändamål och inte för att identifiera några enskild deltagare, 2) lagra data på en säker enhet (t.ex. krypterad, lösenordsskyddad) och 3) förstöra eller returnera data efter slutförandet av analyserna.
Tidsram för IPD-delning
Avidentifierade data kommer att göras tillgängliga för utredarna på begäran efter publicering av de primära studieresultaten.
Kriterier för IPD Sharing Access
Datadelningsavtal
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .