- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04881630
Mobile Contingency Management per smettere di fumare (P3)
3 marzo 2026 aggiornato da: University of Oklahoma
Mobile Contingency Management per smettere di fumare tra gli adulti svantaggiati dal punto di vista socioeconomico
Lo scopo del progetto proposto è valutare un approccio CM automatizzato basato sul telefono cellulare che consentirà alle persone svantaggiate dal punto di vista socioeconomico di beneficiare a distanza di incentivi finanziari per smettere di fumare.
Gli investigatori hanno precedentemente combinato tecnologie tra cui 1) monitor portatili di monossido di carbonio che si collegano ai telefoni cellulari per verificare in remoto l'astinenza dal fumo, 2) software di riconoscimento facciale per confermare l'identità dei partecipanti durante l'invio di campioni di respiro e 3) consegna remota di incentivi attivati automaticamente dalla conferma biochimica di astinenza autodichiarata.
Questo approccio CM automatizzato sarà valutato in uno studio controllato randomizzato che include 532 maschi e femmine svantaggiati dal punto di vista socioeconomico che cercano un trattamento per smettere di fumare.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale alla consulenza telefonica e alla terapia sostitutiva della nicotina (cura standard [SC]) o SC più un intervento di incentivi finanziari mobili (CM) per l'astinenza confermata biochimicamente.
I partecipanti saranno seguiti per 26 settimane dopo un tentativo di smettere programmato.
L'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni verificata biochimicamente a 26 settimane dopo la cessazione sarà la variabile di esito primaria.
L'efficacia in termini di costi sarà valutata per informare le decisioni relative alle politiche.
Saranno esplorati i potenziali meccanismi di trattamento del CM mobile, tra cui l'autoefficacia, la motivazione e il coinvolgimento nel trattamento, per ottimizzare le versioni future dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale del progetto proposto è valutare un approccio CM automatizzato basato su smartphone che consentirà agli adulti svantaggiati dal punto di vista socioeconomico di guadagnare incentivi finanziari per smettere di fumare senza richiedere la presenza di persona per la verifica dell'astinenza.
Gli investigatori hanno combinato tecnologie: 1) monitor di monossido di carbonio a basso costo che si collegano con i telefoni cellulari per verificare a distanza l'astinenza dal fumo, 2) software di riconoscimento facciale per verificare l'identità dei partecipanti mentre forniscono un campione di respiro e 3) consegna remota e automatizzata di incentivi a una carta di credito innescati dalla conferma biochimica dell'astinenza dal fumo dichiarata.
Questo approccio CM sarà valutato in uno studio controllato randomizzato su 532 uomini e donne svantaggiati dal punto di vista socioeconomico che cercano un trattamento per smettere di fumare.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale alla consulenza telefonica più terapia sostitutiva della nicotina (cura standard [SC]) o SC più un intervento di incentivi finanziari basato su smartphone di 12 settimane (CM).
I partecipanti saranno seguiti per 26 settimane dopo un tentativo di smettere programmato, ovvero 14 settimane dopo la fine degli incentivi.
L'efficacia in termini di costi sarà valutata per informare le decisioni politiche e sanitarie.
I potenziali meccanismi di trattamento CM, tra cui l'autoefficacia, la motivazione e l'impegno terapeutico saranno identificati per ottimizzare le versioni future dell'intervento.
Gli obiettivi specifici sono: 1) valutare l'impatto di un approccio CM automatizzato basato su telefono cellulare relativo alla SC sulla cessazione del fumo tra adulti svantaggiati dal punto di vista socioeconomico, 2) confrontare il rapporto costo-efficacia di due interventi per la cessazione del fumo (CM vs. SC ) e 3) per identificare i meccanismi di trattamento del CM mobile come la motivazione a smettere, l'autoefficacia per smettere e l'impegno/aderenza al trattamento.
Lo studio proposto valuterà un approccio di intervento che aumenta la portata di un intervento di cessazione dal fumo potenzialmente efficace e conveniente per i fumatori svantaggiati dal punto di vista socioeconomico.
Questo studio proposto condurrà anche il reclutamento a livello nazionale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
532
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- TSET Health Promotion Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- segnalare un reddito familiare annuo <200% della soglia federale di povertà (vale a dire, basso reddito)
- ottenere un punteggio ≥4 sul REALM che indica un livello di alfabetizzazione inglese > 6° grado (ovvero, per completare le valutazioni è necessario un livello di lettura di 7° grado)
- sono disposti a smettere di fumare 7-14 giorni dopo l'iscrizione
- hanno ≥ 18 anni di età
- attualmente fuma ≥ 5 sigarette al giorno
- hanno un livello di CO > 6 ppm
- sono disposti ad astenersi dal fumare cannabis e altri prodotti del tabacco combustibili (aumentano i livelli di CO e mascherano l'astinenza dalle sigarette)
- non hanno controindicazioni per NRT
- Fornire una copia/foto della patente di guida o altra documentazione come prova di identità e residenza negli Stati Uniti
Criteri di esclusione
1) non soddisfano i criteri di inclusione specificati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Cura standard (SC)
Ai partecipanti randomizzati a Standard Care verrà offerta consulenza settimanale per smettere di fumare e farmacoterapia.
|
Consulenza telefonica per smettere di fumare e terapia combinata sostitutiva della nicotina (cerotti alla nicotina + gomme/pastiglie alla nicotina)
|
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Sperimentale: Gestione delle emergenze (CM)
I partecipanti al CM riceveranno cure standard oltre a piccoli incentivi finanziari per l'astinenza verificata biochimicamente.
|
Consulenza telefonica per smettere di fumare e terapia combinata sostitutiva della nicotina (cerotti alla nicotina + gomme/pastiglie alla nicotina)
Incentivi finanziari subordinati all'astinenza dal fumo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Astinenza dal fumo verificata con monossido di carbonio
Lasso di tempo: 26 settimane dopo la data di cessazione
|
L'outcome primario è l'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni verificata dal monossido di carbonio a 26 settimane dopo la cessazione.
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26 settimane dopo la data di cessazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 26 settimane dopo la data di cessazione
|
Il rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) calcolato come differenza dei costi medi tra il nuovo (CM) e il trattamento standard (SC) diviso per la differenza di efficacia media tra i due, stima le risorse aggiuntive necessarie per ottenere un aumento di una unità di efficacia.
L'ICER viene quindi confrontato con i valori soglia pubblicati per gli interventi economicamente vantaggiosi.
Il modello di costo includerà tutto il personale necessario, l'hardware ei costi dei materiali.
|
26 settimane dopo la data di cessazione
|
|
Astinenza dal fumo verificata con monossido di carbonio
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la data di cessazione
|
Astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni verificata dal monossido di carbonio a 12 settimane dopo la data di cessazione.
|
12 settimane dopo la data di cessazione
|
|
Astinenza dal fumo verificata con monossido di carbonio
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la data di cessazione
|
Astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni verificata dal monossido di carbonio a 8 settimane dopo la data di cessazione.
|
8 settimane dopo la data di cessazione
|
|
Astinenza dal fumo verificata con monossido di carbonio
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la data di cessazione
|
Astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni verificata dal monossido di carbonio a 4 settimane dopo la data di cessazione.
|
4 settimane dopo la data di cessazione
|
|
Astinenza dal fumo verificata con monossido di carbonio
Lasso di tempo: 26 settimane dopo la data di cessazione
|
Astinenza con prevalenza puntuale di 30 giorni verificata dal monossido di carbonio a 26 settimane dopo la data di cessazione.
|
26 settimane dopo la data di cessazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Darla E. Kendzor, PhD, University of Oklahoma
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12881
- R01CA251451 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi saranno resi disponibili agli sperimentatori su richiesta, dopo la pubblicazione dei risultati dello studio primario e con un accordo di condivisione dei dati che specifichi che lo/gli sperimentatore/i 1) utilizzerà i dati solo per scopi di ricerca e non per identificare alcuno singolo partecipante, 2) archiviare i dati su un dispositivo sicuro (ad esempio, crittografato, protetto da password) e 3) distruggere o restituire i dati dopo il completamento delle analisi.
Periodo di condivisione IPD
I dati anonimi saranno resi disponibili agli investigatori su richiesta dopo la pubblicazione dei risultati dello studio primario.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Accordo sulla condivisione dei dati
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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