- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04881630
Mobiles Notfallmanagement zur Raucherentwöhnung (P3)
3. März 2026 aktualisiert von: University of Oklahoma
Mobiles Notfallmanagement zur Raucherentwöhnung bei sozioökonomisch benachteiligten Erwachsenen
Der Zweck des vorgeschlagenen Projekts ist es, einen automatisierten, auf Mobiltelefonen basierenden CM-Ansatz zu evaluieren, der es sozioökonomisch benachteiligten Personen ermöglicht, aus der Ferne von finanziellen Anreizen zur Raucherentwöhnung zu profitieren.
Die Ermittler haben zuvor Technologien kombiniert, darunter 1) tragbare Kohlenmonoxidmonitore, die mit Mobiltelefonen verbunden werden, um die Raucherabstinenz aus der Ferne zu überprüfen, 2) Gesichtserkennungssoftware zur Bestätigung der Identität der Teilnehmer während der Abgabe von Atemproben und 3) die Fernübermittlung von Anreizen, die automatisch durch biochemische Bestätigung ausgelöst werden der selbstberichteten Abstinenz.
Dieser automatisierte CM-Ansatz wird in einer randomisierten kontrollierten Studie bewertet, an der 532 sozioökonomisch benachteiligte Männer und Frauen teilnehmen, die eine Behandlung zur Raucherentwöhnung suchen.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder telefonischer Beratung und Nikotinersatztherapie (Standardversorgung [SC]) oder SC plus einer mobilen finanziellen Anreizintervention (CM) für biochemisch bestätigte Abstinenz zugewiesen.
Die Teilnehmer werden nach einem geplanten Entwöhnungsversuch 26 Wochen lang beobachtet.
Die biochemisch verifizierte 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz 26 Wochen nach dem Rauchstopp wird die primäre Ergebnisvariable sein.
Die Kostenwirksamkeit wird bewertet, um politische Entscheidungen zu treffen.
Potenzielle mobile CM-Behandlungsmechanismen, einschließlich Selbstwirksamkeit, Motivation und Behandlungsengagement, werden untersucht, um zukünftige Versionen der Intervention zu optimieren.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Hauptzweck des vorgeschlagenen Projekts ist die Evaluierung eines automatisierten Smartphone-basierten CM-Ansatzes, der es sozioökonomisch benachteiligten Erwachsenen ermöglicht, finanzielle Anreize für die Raucherentwöhnung zu erhalten, ohne dass eine persönliche Anwesenheit zur Überprüfung der Abstinenz erforderlich ist.
Die Ermittler haben Technologien kombiniert: 1) kostengünstige Kohlenmonoxid-Monitore, die sich mit Mobiltelefonen verbinden, um die Rauchabstinenz aus der Ferne zu überprüfen, 2) Gesichtserkennungssoftware, um die Identität der Teilnehmer zu überprüfen, während sie eine Atemprobe abgeben, und 3) ferngesteuerte und automatisierte Lieferung von Anreizen für eine Kreditkarte, ausgelöst durch biochemische Bestätigung der selbstberichteten Raucherabstinenz.
Dieser CM-Ansatz wird in einer randomisierten kontrollierten Studie mit 532 sozioökonomisch benachteiligten Männern und Frauen evaluiert, die eine Behandlung zur Raucherentwöhnung suchen.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer telefonischen Beratung plus Nikotinersatztherapie (Standardversorgung [SC]) oder SC plus einer 12-wöchigen Smartphone-basierten finanziellen Anreizintervention (CM) zugeteilt.
Die Teilnehmer werden nach einem geplanten Entwöhnungsversuch 26 Wochen lang beobachtet, was 14 Wochen nach Ende des Incentives ist.
Die Kostenwirksamkeit wird bewertet, um Entscheidungen in Politik und Gesundheitsversorgung zu treffen.
Potenzielle CM-Behandlungsmechanismen, einschließlich Selbstwirksamkeit, Motivation und Behandlungsengagement, werden identifiziert, um zukünftige Versionen der Intervention zu optimieren.
Die spezifischen Ziele sind: 1) die Bewertung der Auswirkungen eines automatisierten, mobiltelefonbasierten CM-Ansatzes relativ zu SC auf die Raucherentwöhnung bei sozioökonomisch benachteiligten Erwachsenen, 2) der Vergleich der Kosteneffektivität von zwei Interventionen zur Raucherentwöhnung (CM vs. SC ) und 3) um mobile CM-Behandlungsmechanismen zu identifizieren, wie Motivation zum Aufhören, Selbstwirksamkeit für das Aufhören und Engagement/Einhaltung der Behandlung.
Die vorgeschlagene Studie wird einen Interventionsansatz evaluieren, der die Reichweite einer potenziell effektiven und kosteneffektiven Raucherentwöhnungsintervention für sozioökonomisch benachteiligte Raucher erhöht.
Diese vorgeschlagene Studie wird auch die Rekrutierung im ganzen Land durchführen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
532
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- TSET Health Promotion Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Melden Sie ein jährliches Haushaltseinkommen von <200 % der föderalen Armutsgrenze (d. h. einkommensschwach)
- eine Punktzahl ≥4 auf dem REALM erreichen, was ein Englischniveau von >6.
- bereit sind, 7-14 Tage nach der Einschreibung mit dem Rauchen aufzuhören
- ≥ 18 Jahre alt sind
- rauchen derzeit ≥ 5 Zigaretten pro Tag
- einen CO-Gehalt von >6 ppm haben
- sind bereit, auf das Rauchen von Cannabis und anderen brennbaren Tabakprodukten zu verzichten (sie erhöhen den CO-Gehalt und maskieren die Zigarettenabstinenz)
- haben keine Kontraindikationen für NRT
- Stellen Sie eine Kopie/ein Foto des Führerscheins oder andere Dokumente als Nachweis der Identität und des Wohnsitzes in den USA bereit
Ausschlusskriterien
1) erfüllen nicht die angegebenen Einschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Standardpflege (SC)
Teilnehmern, die in die Standardversorgung randomisiert wurden, wird eine wöchentliche Raucherentwöhnungsberatung und Pharmakotherapie angeboten.
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Telefonische Tabakentwöhnungsberatung und kombinierte Nikotinersatztherapie (Nikotinpflaster + Nikotinkaugummi/Lutschtabletten)
|
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Experimental: Notfallmanagement (CM)
CM-Teilnehmer erhalten neben kleinen finanziellen Anreizen für eine biochemisch bestätigte Abstinenz eine Standardversorgung.
|
Telefonische Tabakentwöhnungsberatung und kombinierte Nikotinersatztherapie (Nikotinpflaster + Nikotinkaugummi/Lutschtabletten)
Finanzielle Anreize abhängig von der Raucherabstinenz
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kohlenmonoxid-geprüfte Raucherabstinenz
Zeitfenster: 26 Wochen nach Kündigungsdatum
|
Der primäre Endpunkt ist die Kohlenmonoxid-verifizierte 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz 26 Wochen nach dem Rauchstopp.
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26 Wochen nach Kündigungsdatum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: 26 Wochen nach Kündigungsdatum
|
Das inkrementelle Kosteneffektivitätsverhältnis (ICER), berechnet als die Differenz der mittleren Kosten zwischen der neuen (CM) und der Standardbehandlung (SC), geteilt durch die Differenz der mittleren Wirksamkeit zwischen den beiden, schätzt die zusätzlichen Ressourcen, die erforderlich sind, um eine Erhöhung um eine Einheit zu erreichen Wirksamkeit.
Die ICER wird dann mit veröffentlichten Schwellenwerten für kosteneffiziente Interventionen verglichen.
Das Kostenmodell beinhaltet alle notwendigen Personal-, Hardware- und Sachkosten.
|
26 Wochen nach Kündigungsdatum
|
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Kohlenmonoxid-geprüfte Raucherabstinenz
Zeitfenster: 12 Wochen nach Kündigungsdatum
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Kohlenmonoxid-verifizierte 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz 12 Wochen nach dem Rauchstopp.
|
12 Wochen nach Kündigungsdatum
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Kohlenmonoxid-geprüfte Raucherabstinenz
Zeitfenster: 8 Wochen nach Kündigungsdatum
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Kohlenmonoxid-geprüfte 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz 8 Wochen nach dem Rauchstopp.
|
8 Wochen nach Kündigungsdatum
|
|
Kohlenmonoxid-geprüfte Raucherabstinenz
Zeitfenster: 4 Wochen nach Kündigungsdatum
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Kohlenmonoxid-geprüfte 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz 4 Wochen nach dem Rauchstopp.
|
4 Wochen nach Kündigungsdatum
|
|
Kohlenmonoxid-geprüfte Raucherabstinenz
Zeitfenster: 26 Wochen nach Kündigungsdatum
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Kohlenmonoxid-verifizierte 30-Tage-Punktprävalenzabstinenz 26 Wochen nach dem Rauchstopp.
|
26 Wochen nach Kündigungsdatum
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Darla E. Kendzor, PhD, University of Oklahoma
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12881
- R01CA251451 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten werden den Prüfärzten auf Anfrage nach Veröffentlichung der primären Studienergebnisse und mit einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung gestellt, die festlegt, dass der/die Prüfarzt(e) 1) die Daten nur für Forschungszwecke und nicht zur Identifizierung verwenden einzelnen Teilnehmer, 2) Speicherung der Daten auf einem sicheren Gerät (z. B. verschlüsselt, passwortgeschützt) und 3) Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Anonymisierte Daten werden den Prüfärzten auf Anfrage nach Veröffentlichung der primären Studienergebnisse zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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