- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04881630
Mobilne zarządzanie awaryjne w przypadku zaprzestania palenia (P3)
3 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Oklahoma
Mobilne zarządzanie awaryjne w celu zaprzestania palenia wśród osób dorosłych w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej
Celem proponowanego projektu jest ocena zautomatyzowanego podejścia CM opartego na telefonach komórkowych, które umożliwi osobom znajdującym się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej zdalne korzystanie z zachęt finansowych do zaprzestania palenia.
Badacze połączyli wcześniej technologie, w tym 1) przenośne monitory tlenku węgla, które łączą się z telefonami komórkowymi w celu zdalnej weryfikacji abstynencji od palenia, 2) oprogramowanie do rozpoznawania twarzy w celu potwierdzenia tożsamości uczestnika podczas przesyłania próbki oddechu oraz 3) zdalne dostarczanie zachęt automatycznie uruchamianych przez potwierdzenie biochemiczne deklarowanej przez siebie abstynencji.
To zautomatyzowane podejście do CM zostanie ocenione w randomizowanym badaniu kontrolowanym, które obejmuje 532 mężczyzn i kobiety znajdujących się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej, szukających leczenia rzucającego palenie.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do poradnictwa telefonicznego i nikotynowej terapii zastępczej (standardowa opieka [SC]) lub SC plus mobilna interwencja motywacyjna (CM) w celu uzyskania biochemicznie potwierdzonej abstynencji.
Uczestnicy będą obserwowani przez 26 tygodni po zaplanowanej próbie rzucenia palenia.
Pierwszorzędową zmienną wynikową będzie potwierdzona biochemicznie 7-dniowa punktowa abstynencja po 26 tygodniach od zaprzestania palenia.
Efektywność kosztowa zostanie oceniona w celu podjęcia decyzji związanych z polityką.
Potencjalne mechanizmy mobilnego leczenia miopatii, w tym poczucie własnej skuteczności, motywacja i zaangażowanie w leczenie, zostaną zbadane w celu optymalizacji przyszłych wersji interwencji.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem proponowanego projektu jest ocena zautomatyzowanego podejścia CM opartego na smartfonach, które pozwoli dorosłym znajdującym się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej uzyskać zachęty finansowe do rzucenia palenia bez konieczności osobistej obecności w celu weryfikacji abstynencji.
Badacze połączyli technologie: 1) tanie monitory tlenku węgla, które łączą się z telefonami komórkowymi w celu zdalnej weryfikacji abstynencji od palenia, 2) oprogramowanie do rozpoznawania twarzy w celu weryfikacji tożsamości uczestników podczas dostarczania próbki oddechu oraz 3) zdalna i zautomatyzowana dostawa zachęt do karty kredytowej wywołanych biochemicznym potwierdzeniem zgłaszanej przez siebie abstynencji od palenia.
To podejście CM zostanie ocenione w randomizowanym badaniu kontrolowanym z udziałem 532 mężczyzn i kobiet znajdujących się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej poszukujących leczenia rzucającego palenie.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do poradnictwa telefonicznego oraz nikotynowej terapii zastępczej (standardowa opieka [SC]) lub SC oraz 12-tygodniowej interwencji motywacyjnej opartej na smartfonie (CM).
Uczestnicy będą obserwowani przez 26 tygodni po zaplanowanej próbie rzucenia palenia, czyli 14 tygodni po zakończeniu zachęt.
Efektywność kosztowa zostanie oceniona w celu podjęcia decyzji dotyczących polityki i opieki zdrowotnej.
Potencjalne mechanizmy leczenia miopatii, w tym poczucie własnej skuteczności, motywacja i zaangażowanie w leczenie, zostaną zidentyfikowane w celu optymalizacji przyszłych wersji interwencji.
Konkretne cele to: 1) ocena wpływu zautomatyzowanego, opartego na telefonie komórkowym podejścia CM w stosunku do SC na rzucanie palenia wśród osób dorosłych w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej, 2) porównanie opłacalności dwóch interwencji w rzucanie palenia (CM vs. SC ) oraz 3) zidentyfikować mechanizmy mobilnego leczenia CM, takie jak motywacja do rzucenia palenia, poczucie własnej skuteczności w rzuceniu palenia oraz zaangażowanie / przestrzeganie leczenia.
Proponowane badanie oceni podejście interwencyjne, które zwiększy zasięg potencjalnie skutecznej i opłacalnej interwencji w rzucaniu palenia dla palaczy znajdujących się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej.
Proponowane badanie ma również prowadzić rekrutację ogólnopolską.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
532
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- TSET Health Promotion Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zgłosić roczny dochód gospodarstwa domowego <200% federalnego progu ubóstwa (tj. niski dochód)
- uzyskać wynik ≥ 4 w REALM wskazujący na poziom znajomości języka angielskiego > 6. klasy (tj. do ukończenia oceny niezbędny jest poziom czytania 7. klasy)
- chcą rzucić palenie 7-14 dni po rejestracji
- mają ≥ 18 lat
- obecnie pali ≥ 5 papierosów dziennie
- mają poziom CO > 6 ppm
- chcą powstrzymać się od palenia marihuany i innych łatwopalnych wyrobów tytoniowych (podnoszą poziom CO i maskują abstynencję tytoniową)
- nie ma przeciwwskazań do NTZ
- Dostarcz kopię/zdjęcie prawa jazdy lub innego dokumentu potwierdzającego tożsamość i miejsce zamieszkania w USA
Kryteria wyłączenia
1) nie spełniają określonych kryteriów włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Opieka standardowa (SC)
Uczestnikom przydzielonym losowo do opieki standardowej oferowane będzie cotygodniowe poradnictwo w zakresie rzucania palenia i farmakoterapia.
|
Telefoniczne poradnictwo w zakresie zaprzestania palenia tytoniu i skojarzona nikotynowa terapia zastępcza (plastry nikotynowe + guma nikotynowa / pastylki do ssania)
|
|
Eksperymentalny: Zarządzanie awaryjne (CM)
Uczestnicy CM otrzymają standardową opiekę oprócz niewielkich zachęt finansowych za biochemicznie zweryfikowaną abstynencję.
|
Telefoniczne poradnictwo w zakresie zaprzestania palenia tytoniu i skojarzona nikotynowa terapia zastępcza (plastry nikotynowe + guma nikotynowa / pastylki do ssania)
Zachęty finansowe uzależnione od abstynencji od palenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Abstynencja od palenia potwierdzona tlenkiem węgla
Ramy czasowe: 26 tygodni po rzuceniu palenia
|
Podstawową miarą wyniku jest 7-dniowa punktowa abstynencja rozpowszechnienia potwierdzona tlenkiem węgla po 26 tygodniach od zaprzestania palenia.
|
26 tygodni po rzuceniu palenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 26 tygodni po rzuceniu palenia
|
Inkrementalny współczynnik efektywności kosztowej (ICER) obliczony jako różnica średnich kosztów między nowym (CM) a standardowym leczeniem (SC) podzielona przez różnicę średniej skuteczności między nimi, szacuje dodatkowe zasoby potrzebne do osiągnięcia wzrostu o jedną jednostkę skuteczność.
Następnie ICER porównuje się z opublikowanymi wartościami progowymi dla opłacalnych interwencji.
Model kosztów będzie obejmował wszystkie niezbędne koszty personelu, sprzętu i materiałów.
|
26 tygodni po rzuceniu palenia
|
|
Abstynencja od palenia potwierdzona tlenkiem węgla
Ramy czasowe: 12 tygodni po rzuceniu palenia
|
7-dniowa abstynencja punktowa potwierdzona tlenkiem węgla po 12 tygodniach od daty rzucenia palenia.
|
12 tygodni po rzuceniu palenia
|
|
Abstynencja od palenia potwierdzona tlenkiem węgla
Ramy czasowe: 8 tygodni po rzuceniu palenia
|
7-dniowa abstynencja punktowa potwierdzona tlenkiem węgla po 8 tygodniach od daty rzucenia palenia.
|
8 tygodni po rzuceniu palenia
|
|
Abstynencja od palenia potwierdzona tlenkiem węgla
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rzuceniu palenia
|
7-dniowa abstynencja chorobowa potwierdzona tlenkiem węgla po 4 tygodniach od daty rzucenia palenia.
|
4 tygodnie po rzuceniu palenia
|
|
Abstynencja od palenia potwierdzona tlenkiem węgla
Ramy czasowe: 26 tygodni po rzuceniu palenia
|
30-dniowa abstynencja punktowa potwierdzona tlenkiem węgla po 26 tygodniach od daty rzucenia palenia.
|
26 tygodni po rzuceniu palenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Darla E. Kendzor, PhD, University of Oklahoma
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12881
- R01CA251451 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane zostaną udostępnione badaczom na żądanie, po opublikowaniu wyników badania podstawowego oraz po podpisaniu umowy o udostępnianiu danych, która określa, że badacz(e) będą 1) wykorzystywać dane wyłącznie do celów badawczych i nie identyfikować żadnych indywidualnego uczestnika, 2) przechowywać dane na bezpiecznym urządzeniu (np. zaszyfrowanym, chronionym hasłem), oraz 3) zniszczyć lub zwrócić dane po zakończeniu analiz.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione badaczom na żądanie po opublikowaniu wyników badania podstawowego.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Umowa o udostępnianie danych
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Opieka standardowa (SC)
-
Emory UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyUderzenieStany Zjednoczone
-
Summa Therapeutics, LLCJeszcze nie rekrutacjaPeryferyjna choroba tętnicza poniżej kolana | Peryferyjna choroba tętnicza, Rutherford 4 i 5 z możliwością poprawy unaczynieniaStany Zjednoczone
-
OrganogenesisZakończony
-
Case Comprehensive Cancer CenterFlorida Department of Health (Casey DeSantis Florida Cancer Innovation Fund)RekrutacyjnyNowotwórStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
The Cleveland ClinicRekrutacyjnyRozedma | Sarkopenia | POChPStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverAssociation of Academic SurgeryRekrutacyjnyRak piersiStany Zjednoczone
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteZakończonyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone, Kanada
-
University of FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyDepresja | Lęk | HIVStany Zjednoczone
-
Coloplast A/SZakończonyStan skóry | PrzeciekDania, Francja, Niemcy, Islandia