Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobil beredskabsstyring for rygestop (P3)

5. februar 2024 opdateret af: University of Oklahoma

Mobil beredskabsstyring for rygestop blandt socioøkonomisk dårligt stillede voksne

Formålet med det foreslåede projekt er at evaluere en automatiseret mobiltelefonbaseret CM-tilgang, der vil give socioøkonomisk dårligt stillede personer mulighed for eksternt at drage fordel af økonomiske incitamenter til rygestop. Efterforskerne har tidligere kombineret teknologier, herunder 1) bærbare kuliltemonitorer, der forbinder med mobiltelefoner for at fjernbekræfte rygeafholdenhed, 2) ansigtsgenkendelsessoftware for at bekræfte deltagerens identitet under indsendelse af udåndingsprøver og 3) fjernlevering af incitamenter, der automatisk udløses af biokemisk bekræftelse af selvrapporteret afholdenhed. Denne automatiserede CM-tilgang vil blive evalueret i et randomiseret kontrolleret forsøg, der omfatter 532 socioøkonomisk dårligt stillede mænd og kvinder, der søger rygestopbehandling. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten telefonrådgivning og nikotinerstatningsterapi (standardbehandling [SC]) eller SC plus en mobil økonomisk incitamentintervention (CM) for biokemisk bekræftet afholdenhed. Deltagerne vil blive fulgt i 26 uger efter et planlagt stopforsøg. Biokemisk verificeret 7-dages punktprævalensabstinens 26 uger efter ophør vil være den primære udfaldsvariabel. Omkostningseffektiviteten vil blive evalueret for at informere politikrelaterede beslutninger. Potentielle mobile CM-behandlingsmekanismer, herunder selveffektivitet, motivation og behandlingsengagement, vil blive udforsket for at optimere fremtidige versioner af interventionen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med det foreslåede projekt er at evaluere en automatiseret smartphone-baseret CM-tilgang, der vil gøre det muligt for socioøkonomisk dårligt stillede voksne at tjene økonomiske incitamenter til rygestop uden at kræve personligt fremmøde til afholdenhedsbekræftelse. Efterforskerne har kombineret teknologier: 1) billige kuliltemonitorer, der forbinder med mobiltelefoner for at fjernbekræfte rygeafholdenhed, 2) ansigtsgenkendelsessoftware til at verificere deltagernes identitet, mens de giver en udåndingsprøve, og 3) fjern- og automatiseret levering af incitamenter til et kreditkort udløst af biokemisk bekræftelse af selvrapporteret rygeafholdenhed. Denne CM-tilgang vil blive evalueret i et randomiseret kontrolleret forsøg med 532 socioøkonomisk dårligt stillede mænd og kvinder, der søger rygestopbehandling. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt telefonrådgivning plus nikotinerstatningsterapi (standardbehandling [SC]) eller SC plus en 12-ugers smartphone-baseret økonomisk incitamentintervention (CM). Deltagerne vil blive fulgt i 26 uger efter et planlagt stopforsøg, hvilket er 14 uger efter, at incitamenter er afsluttet. Omkostningseffektiviteten vil blive evalueret for at informere om politiske beslutninger og sundhedsbeslutninger. Potentielle CM-behandlingsmekanismer, herunder selveffektivitet, motivation og behandlingsengagement, vil blive identificeret for at optimere fremtidige versioner af interventionen. De specifikke mål er: 1) at evaluere virkningen af ​​en automatiseret, mobiltelefonbaseret CM-tilgang i forhold til SC på rygestop blandt socioøkonomisk dårligt stillede voksne, 2) at sammenligne omkostningseffektiviteten af ​​to rygestopinterventioner (CM vs. SC ), og 3) at identificere mobile CM-behandlingsmekanismer såsom motivation til at holde op, selveffektivitet til at holde op og behandlingsengagement/-tilslutning. Den foreslåede undersøgelse vil evaluere en interventionstilgang, der øger rækkevidden af ​​en potentielt effektiv og omkostningseffektiv rygestopintervention for socioøkonomisk dårligt stillede rygere. Denne foreslåede undersøgelse vil også udføre rekruttering på landsplan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

532

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • TSET Health Promotion Research Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Darla Kendzor, Ph.D.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. rapportere en årlig husstandsindkomst på <200 % af den føderale fattigdomsgrænse (dvs. lavindkomst)
  2. opnå en score ≥4 på REALM, der angiver >6. klasses engelsk læse-niveau (dvs. et 7. klasses læseniveau er nødvendigt for at gennemføre vurderinger)
  3. er villig til at holde op med at ryge 7-14 dage efter tilmelding
  4. er ≥ 18 år
  5. ryger i øjeblikket ≥ 5 cigaretter om dagen
  6. har et CO-niveau på >6 ppm
  7. er villige til at afholde sig fra at ryge cannabis og andre brændbare tobaksprodukter (de øger CO-niveauet og maskerer cigaretafholdenhed)
  8. har ingen kontraindikationer for NRT
  9. Giv en kopi/foto af kørekort eller anden dokumentation som bevis på identitet og amerikansk bopæl

Eksklusionskriterier

1) ikke opfylder de angivne inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard Care (SC)
Deltagere randomiseret til Standard Care vil blive tilbudt ugentlig rygestoprådgivning og farmakoterapi.
Andet: Standard Care (SC)
Telefonrådgivning om tobaksafvænning og kombinationsbehandling med nikotinerstatning (nikotinplastre + nikotintyggegummi/pastiller)
Eksperimentel: Beredskabsstyring (CM)
CM-deltagere vil modtage standardpleje ud over små økonomiske incitamenter til biokemisk verificeret afholdenhed.
Andet: Standard Care (SC)
Telefonrådgivning om tobaksafvænning og kombinationsbehandling med nikotinerstatning (nikotinplastre + nikotintyggegummi/pastiller)
Adfærdsmæssigt: Automatiseret Mobile Contingency Management (CM)
Økonomiske incitamenter betinget af rygeafholdenhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kulilte-verificeret rygeafholdenhed
Tidsramme: 26 uger efter ophørsdatoen
Det primære resultatmål er kulilte-verificeret 7-dages punktprævalensabstinens 26 uger efter ophør.
26 uger efter ophørsdatoen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 26 uger efter ophørsdatoen
Det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER) beregnet som forskellen i gennemsnitsomkostninger mellem den nye (CM) og standardbehandlingen (SC) divideret med forskellen i gennemsnitlig effektivitet mellem de to, estimerer yderligere ressourcer, der er nødvendige for at opnå en stigning på en enhed af effektivitet. ICER sammenlignes derefter med offentliggjorte tærskelværdier for omkostningseffektive interventioner. Omkostningsmodellen vil omfatte alle nødvendige personale-, hardware- og materialeomkostninger.
26 uger efter ophørsdatoen
Kulilte-verificeret rygeafholdenhed
Tidsramme: 12 uger efter ophørsdato
Kulilte-verificeret 7-dages punktprævalens abstinens 12 uger efter ophørsdatoen.
12 uger efter ophørsdato
Kulilte-verificeret rygeafholdenhed
Tidsramme: 8 uger efter ophørsdatoen
Kulilte-verificeret 7-dages punktprævalens abstinens 8 uger efter ophørsdatoen.
8 uger efter ophørsdatoen
Kulilte-verificeret rygeafholdenhed
Tidsramme: 4 uger efter ophørsdatoen
Kulilte-verificeret 7-dages punktprævalensabstinens 4 uger efter ophørsdatoen.
4 uger efter ophørsdatoen
Kulilte-verificeret rygeafholdenhed
Tidsramme: 26 uger efter ophørsdatoen
Kulilte-verificeret 30-dages punktprævalensabstinens 26 uger efter ophørsdatoen.
26 uger efter ophørsdatoen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oklahoma

Samarbejdspartnere

M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)
University of Florida
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Darla E. Kendzor, PhD, University of Oklahoma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12881
  • R01CA251451 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive stillet til rådighed for investigatorer efter anmodning, efter offentliggørelse af de primære undersøgelsesresultater og med en datadelingsaftale, der specificerer, at investigator(erne) vil 1) kun bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere evt. individuel deltager, 2) gemme dataene på en sikker enhed (f.eks. krypteret, adgangskodebeskyttet) og 3) destruere eller returnere dataene efter afslutningen af ​​analyserne.

IPD-delingstidsramme

Afidentificerede data vil blive stillet til rådighed for efterforskere efter anmodning efter offentliggørelse af de primære undersøgelsesresultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Aftale om datadeling

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard Care (SC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner