Mobiel noodbeheer voor stoppen met roken (P3)
22 juli 2026 bijgewerkt door: University of Oklahoma
Mobile Contingency Management voor stoppen met roken bij sociaaleconomisch kansarme volwassenen
Het doel van het voorgestelde project is het evalueren van een geautomatiseerde op mobiele telefoons gebaseerde CM-aanpak waarmee sociaaleconomisch achtergestelde personen op afstand kunnen profiteren van financiële prikkels om te stoppen met roken.
De onderzoekers hebben eerder technologieën gecombineerd, waaronder 1) draagbare koolmonoxidemonitors die verbinding maken met mobiele telefoons om op afstand de onthouding van roken te verifiëren, 2) gezichtsherkenningssoftware om de identiteit van de deelnemer te bevestigen tijdens het indienen van ademmonsters, en 3) levering op afstand van prikkels die automatisch worden geactiveerd door biochemische bevestiging van zelfgerapporteerde onthouding.
Deze geautomatiseerde CM-benadering zal worden geëvalueerd in een gerandomiseerde gecontroleerde studie met 532 sociaaleconomisch achtergestelde mannen en vrouwen die op zoek zijn naar een behandeling om te stoppen met roken.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan telefonische counseling en nicotinevervangende therapie (standaardzorg [SC]) of SC plus een mobiele financiële prikkelinterventie (CM) voor biochemisch bevestigde onthouding.
Deelnemers worden gevolgd gedurende 26 weken na een geplande stoppoging.
Biochemisch geverifieerde 7-daagse puntprevalentie abstinentie 26 weken na het stoppen zal de primaire uitkomstvariabele zijn.
De kosteneffectiviteit zal worden geëvalueerd om beleidsgerelateerde beslissingen te onderbouwen.
Potentiële mobiele CM-behandelingsmechanismen, waaronder zelfeffectiviteit, motivatie en betrokkenheid bij de behandeling, zullen worden onderzocht om toekomstige versies van de interventie te optimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van het voorgestelde project is het evalueren van een geautomatiseerde op smartphones gebaseerde CM-benadering waarmee sociaaleconomisch achtergestelde volwassenen financiële prikkels kunnen verdienen om te stoppen met roken zonder dat persoonlijke aanwezigheid vereist is voor onthoudingscontrole.
De onderzoekers hebben technologieën gecombineerd: 1) goedkope koolmonoxidemonitors die verbinding maken met mobiele telefoons om op afstand de onthouding van roken te verifiëren, 2) gezichtsherkenningssoftware om de identiteit van deelnemers te verifiëren terwijl ze een ademmonster geven, en 3) externe en geautomatiseerde levering van prikkels voor een creditcard geactiveerd door biochemische bevestiging van zelfgerapporteerde onthouding van roken.
Deze CM-benadering zal worden geëvalueerd in een gerandomiseerde gecontroleerde studie van 532 sociaaleconomisch achtergestelde mannen en vrouwen die op zoek zijn naar een behandeling om te stoppen met roken.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan telefonische counseling plus nicotinevervangende therapie (standaardzorg [SC]) of SC plus een 12 weken durende op smartphones gebaseerde financiële prikkels (CM).
Deelnemers worden gevolgd gedurende 26 weken na een geplande stoppoging, dat is 14 weken nadat de incentives zijn beëindigd.
De kosteneffectiviteit zal worden geëvalueerd om beleids- en gezondheidszorgbeslissingen te onderbouwen.
Potentiële CM-behandelingsmechanismen, waaronder zelfeffectiviteit, motivatie en betrokkenheid bij de behandeling, zullen worden geïdentificeerd om toekomstige versies van de interventie te optimaliseren.
De specifieke doelstellingen zijn: 1) evalueren van de impact van een geautomatiseerde, op mobiele telefoons gebaseerde CM-benadering ten opzichte van SC op stoppen met roken bij sociaaleconomisch achtergestelde volwassenen, 2) vergelijken van de kosteneffectiviteit van twee stoppen met roken-interventies (CM vs. SC ), en 3) om mobiele CM-behandelingsmechanismen te identificeren, zoals motivatie om te stoppen, zelfeffectiviteit om te stoppen en behandelingsbetrokkenheid/therapietrouw.
De voorgestelde studie zal een interventiebenadering evalueren die het bereik van een potentieel effectieve en kosteneffectieve stoppen-met-rokeninterventie voor sociaaleconomisch achtergestelde rokers vergroot.
Deze voorgestelde studie zal ook landelijke werving uitvoeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
532
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- TSET Health Promotion Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- rapporteer een jaarlijks gezinsinkomen van <200% van de federale armoedegrens (d.w.z. laag inkomen)
- een score van ≥4 behalen op het REALM, wat aangeeft dat het Engelse leesniveau van de 6e klas hoger is (d.w.z. een leesniveau van de 7e klas is nodig om beoordelingen te voltooien)
- bereid bent om 7-14 dagen na inschrijving te stoppen met roken
- ≥ 18 jaar zijn
- rookt momenteel ≥ 5 sigaretten per dag
- een CO-gehalte hebben van >6 ppm
- bereid zijn af te zien van het roken van cannabis en andere brandbare tabaksproducten (ze verhogen het CO-gehalte en maskeren de onthouding van sigaretten)
- hebben geen contra-indicaties voor NRT
- Geef een kopie/foto van het rijbewijs of andere documentatie als bewijs van identiteit en verblijf in de VS
Uitsluitingscriteria
1) niet voldoen aan de opgegeven opnamecriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard zorg (SC)
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar Standard Care krijgen wekelijks stoppen met roken-counseling en farmacotherapie aangeboden.
|
Telefonische begeleiding bij stoppen met roken en combinatietherapie met nicotinevervangers (nicotinepleisters + nicotinekauwgom/-pastilles)
|
|
Experimenteel: Noodbeheer (CM)
CM-deelnemers krijgen standaardzorg naast kleine financiële prikkels voor biochemisch geverifieerde onthouding.
|
Telefonische begeleiding bij stoppen met roken en combinatietherapie met nicotinevervangers (nicotinepleisters + nicotinekauwgom/-pastilles)
Financiële prikkels afhankelijk van onthouding van roken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Koolmonoxide-geverifieerde onthouding van roken
Tijdsspanne: 26 weken na de stopdatum
|
De primaire uitkomstmaat is de door koolmonoxide geverifieerde 7-daagse puntprevalentie onthouding 26 weken na het stoppen.
|
26 weken na de stopdatum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 26 weken na de stopdatum
|
De incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER), berekend als het verschil in gemiddelde kosten tussen de nieuwe (CM) en standaardbehandeling (SC) gedeeld door het verschil in gemiddelde effectiviteit tussen de twee, schat de extra middelen die nodig zijn om een toename van één eenheid van effectiviteit.
De ICER wordt vervolgens vergeleken met gepubliceerde grenswaarden voor kosteneffectieve interventies.
Het kostenmodel omvat alle benodigde personeels-, hardware- en materiaalkosten.
|
26 weken na de stopdatum
|
|
Koolmonoxide-geverifieerde onthouding van roken
Tijdsspanne: 12 weken na de stopdatum
|
Koolmonoxide-geverifieerde 7-daagse puntprevalentie onthouding 12 weken na de stopdatum.
|
12 weken na de stopdatum
|
|
Koolmonoxide-geverifieerde onthouding van roken
Tijdsspanne: 8 weken na de stopdatum
|
Koolmonoxide-geverifieerde 7-daagse puntprevalentie onthouding 8 weken na de stopdatum.
|
8 weken na de stopdatum
|
|
Koolmonoxide-geverifieerde onthouding van roken
Tijdsspanne: 4 weken na de stopdatum
|
Koolmonoxide-geverifieerde 7-daagse puntprevalentie onthouding 4 weken na de stopdatum.
|
4 weken na de stopdatum
|
|
Koolmonoxide-geverifieerde onthouding van roken
Tijdsspanne: 26 weken na de stopdatum
|
Koolmonoxide-geverifieerde 30-daagse puntprevalentie onthouding op 26 weken na de stopdatum.
|
26 weken na de stopdatum
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Darla E. Kendzor, PhD, University of Oklahoma
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12881
- R01CA251451 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens zullen op verzoek beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers, na publicatie van de primaire onderzoeksresultaten, en met een overeenkomst voor het delen van gegevens waarin wordt bepaald dat de onderzoeker(s) 1) de gegevens alleen zullen gebruiken voor onderzoeksdoeleinden en niet om eventuele individuele deelnemer, 2) sla de gegevens op een beveiligd apparaat op (bijv. versleuteld, met een wachtwoord beveiligd), en 3) vernietig of retourneer de gegevens na voltooiing van de analyses.
IPD-tijdsbestek voor delen
Geanonimiseerde gegevens zullen op verzoek beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers na publicatie van de primaire onderzoeksresultaten.
IPD-toegangscriteria voor delen
Overeenkomst voor het delen van gegevens
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .