- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04881695
Evaluering af børns ønske hos unge kvinder med for tidlig ovariesvigt (DESIOP)
Præmatur ovariesvigt (POF) er en sjælden tilstand, der rammer 1 ud af 10.000 kvinder før 20 år og 1 ud af 1.000 kvinder før 30 år. De to hovedårsager til POF er medfødte og erhvervede.
Patienter med POF, som udfører ønsket om at få et barn, henvender sig til medicinsk assisteret reproduktion gennem ægdonation eller til adoption.
Hovedendepunktet for denne undersøgelse er at sammenligne ønsket om at få børn blandt kvinder med præmatur ovariesvigt (POF) i alderen 18 til 26 år versus kontroller på samme alder (stratificeret efter alder) uden større menstruationsforstyrrelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Præmatur ovariesvigt (POF) er en sjælden tilstand, der rammer 1 ud af 10.000 kvinder før 20 år og 1 ud af 1.000 kvinder før 30 år. De to hovedårsager til POF er medfødte og erhvervede.
Patienter med POF, som udfører ønsket om at få et barn, henvender sig til medicinsk assisteret reproduktion gennem ægdonation eller til adoption.
Hovedendepunktet for denne undersøgelse er at sammenligne ønsket om at få børn blandt kvinder med præmatur ovariesvigt (POF) i alderen 18 til 26 år versus kontroller på samme alder (stratificeret efter alder) uden større menstruationsforstyrrelser. Det primære endepunkt er procentdelen af kvinder med POF, der rapporterer et ønske om at få et barn (ja/nej) vs. kontrolpersoner på samme alder med normal gonadal funktion/ Svarene vil blive indsamlet på to online spørgeskemaer.
De sekundære endepunkter er:
- Se efter en forskel i ønsket om et barn i henhold til alderen ved diagnosen POF, årsagen til POF, indtagelsen af hormonsubstitutionsterapi og patienternes alder på tidspunktet for undersøgelsen.
- Vurder kvinders seksuelle liv i POF.
- Vurder den psykologiske tilstand hos kvinder med POF-relateret infertilitet og hjælp med at identificere dem med symptomer på angst eller depression. Han vil blive vurderet af Hospital Anxiety and Depression Questionnaire for at hjælpe med at identificere dem med symptomer på angst eller depression.
Kvinderne vil blive kontaktet via e-mail og vil modtage et nyhedsbrev. Kontrollerne vil blive rekrutteret fra patienter, der har besøgt mindst én gang på bicetre Hospital, og som ikke har en tilstand, der kan forringe fertiliteten. De må ikke have været gravide eller må ikke være gravide på tidspunktet for undersøgelsen. Mailen vil indeholde et spørgeskema.
Vi vurderer, at 120 patienter vil opfylde inklusions- og ikke-inklusionskriterierne blandt patienterne på Enheden.
I betragtning af at 80 patienter (2/3) vil besvare spørgeskemaerne, vil vi kunne inkludere 80 patienter og 80 kontroller i vores undersøgelse.
Andelen af kvinder, der ønsker at få børn i den almindelige befolkning, i undersøgelsens aldersgruppe anslås til 90 %. Med 160 deltagere vil vi kunne vise en 20 % forskel i andelen af ønske om at få børn hos patienter med POF, med en styrke på 90 %, en alfarisiko på 5 % og en bilateral formulering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lise DURANTEAU, Doctor
- Telefonnummer: 00331 45 21 78 41
- E-mail: lise.duranteau@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Iris GUILLAUME, Resident
- E-mail: irisguilhaume@hotmail.fr
Studiesteder
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94275
- Hospital Bicêtre
-
Kontakt:
- Lise DURANTEAU, Doctor
- Telefonnummer: 00331 45 21 78 41
- E-mail: lise.duranteau@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18 til 26
- Diagnosticeret med POF i henhold til følgende kriterier:
Fravær af pubertetsudvikling eller primær eller sekundær amenoré i mere end 4 måneder Follikelstimulerende hormon (FSH) rate > 40 mL U/L, på mindst to separate prøver taget med mindst en måneds mellemrum Lavt østradiolniveau <40 pg/ml
- POF af medfødt (Turners syndrom eller anden genetisk årsag) eller erhvervet (post-terapeutisk) oprindelse
- Hvem konsulterede i Ungdoms- og Ungdoms Gynækologisk Afdeling på Bicetre Hospital mellem 2014 og 2021
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårig patient eller over 26 år
- Manglende evne til at udfylde spørgeskemaet
- Manglende socialsikringsdækning
- Patient under statslig lægehjælp
- Patient under værgemål eller kuratorer eller under juridisk beskyttelse
- POF ikke bekræftet (kun for patienter)
- Tilstand, der påvirker fertiliteten eller allerede har været gravid eller gravid på tidspunktet for undersøgelsen (for kontroller)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
Kvinder i alderen 18-26 år med medfødt (Turner syndrom eller anden bestemt eller ubestemt genetisk årsag) eller erhvervet (post-terapeutisk)
|
Patienterne vil besvare 1 spørgeskema bestående af 5 dele:
|
|
Kontrolelementer
Kvinder i alderen 18-26 år, som ikke har en tilstand, der kompromitterer deres fertilitet
|
Vidner vil udfylde 1 undersøgelse indeholdende 4 dele:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af POI-patienter, der udtrykker et ønske om et barn (ja/nej) sammenlignet med kontroller på samme alder uden en fertilitetskompromitterende tilstand,
Tidsramme: 3 måneder
|
At sammenligne ønsket om børn af patienter med præmatur ovariesvigt (POI) i alderen 18-26 år med kontroller i samme aldersgruppe (inklusion stratificeret efter alder i 2-årige strata) uden en fertilitetskompromitterende tilstand.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder det seksuelle liv for kvinder med POF
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurder seksuallivet for kvinder i POF ved at besvare et spørgsmål sammenlignet med svarene fra kontroller. - Score for patienter vil blive sammenlignet med score for kontroller. |
3 måneder
|
|
Vurder den psykologiske tilstand hos kvinder med POF-relateret infertilitet og hjælp med at identificere dem med symptomer på angst eller depression.
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurder ved hjælp af spørgeskemaet om hospitalsangst og depression for at hjælpe med at identificere dem med symptomer på angst eller depression.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lise DURANTEAU, Doctor, Hospital Bicêtre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP210157
- 2020-A02741-38 (Anden identifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spørgsmålspatienter
-
CorinAfsluttetSlidgigt i knæet | Total knæarthroplastik | Total knæudskiftning | Knæ sygdomFrankrig
-
Eva KlappeAfsluttetKvaliteten af sundhedsvæsenet | Mennesker | Klinisk beslutningstagning | Evidensbaseret praksis | Beslutningstagning, computerstøttet | Lægejournaler, problemorienteret | Data nøjagtighed | Dokumentation / Standarder | Dokumentation / Statistik og numeriske data | Formularer og registreringer kontrol / standarder og andre forholdHolland
-
Centre for Evidence-Based Practice, BelgiumBelgian Red CrossAfsluttetSlag | ForbrændingerBelgien
-
Hospital Universitario Reina Sofia de CordobaSpanish Society of Family and Community MedicineAfsluttet
-
University of Southern CaliforniaNational Psoriasis FoundationAfsluttetPsoriasis | Atopisk dermatitis | AcneForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetHånddesinfektionForenede Stater
-
University of UtahNational Institute on Aging (NIA); University of Arizona; Banner HealthRekrutteringSøvnapnø | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Kaiser PermanenteAfsluttet
-
Karolinska InstitutetAfsluttetPsykiatrisk problem | Vold | Psykiatrisk problemstillingSverige