Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af børns ønske hos unge kvinder med for tidlig ovariesvigt (DESIOP)

10. maj 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Præmatur ovariesvigt (POF) er en sjælden tilstand, der rammer 1 ud af 10.000 kvinder før 20 år og 1 ud af 1.000 kvinder før 30 år. De to hovedårsager til POF er medfødte og erhvervede.

Patienter med POF, som udfører ønsket om at få et barn, henvender sig til medicinsk assisteret reproduktion gennem ægdonation eller til adoption.

Hovedendepunktet for denne undersøgelse er at sammenligne ønsket om at få børn blandt kvinder med præmatur ovariesvigt (POF) i alderen 18 til 26 år versus kontroller på samme alder (stratificeret efter alder) uden større menstruationsforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Præmatur ovariesvigt (POF) er en sjælden tilstand, der rammer 1 ud af 10.000 kvinder før 20 år og 1 ud af 1.000 kvinder før 30 år. De to hovedårsager til POF er medfødte og erhvervede.

Patienter med POF, som udfører ønsket om at få et barn, henvender sig til medicinsk assisteret reproduktion gennem ægdonation eller til adoption.

Hovedendepunktet for denne undersøgelse er at sammenligne ønsket om at få børn blandt kvinder med præmatur ovariesvigt (POF) i alderen 18 til 26 år versus kontroller på samme alder (stratificeret efter alder) uden større menstruationsforstyrrelser. Det primære endepunkt er procentdelen af ​​kvinder med POF, der rapporterer et ønske om at få et barn (ja/nej) vs. kontrolpersoner på samme alder med normal gonadal funktion/ Svarene vil blive indsamlet på to online spørgeskemaer.

De sekundære endepunkter er:

  • Se efter en forskel i ønsket om et barn i henhold til alderen ved diagnosen POF, årsagen til POF, indtagelsen af ​​hormonsubstitutionsterapi og patienternes alder på tidspunktet for undersøgelsen.
  • Vurder kvinders seksuelle liv i POF.
  • Vurder den psykologiske tilstand hos kvinder med POF-relateret infertilitet og hjælp med at identificere dem med symptomer på angst eller depression. Han vil blive vurderet af Hospital Anxiety and Depression Questionnaire for at hjælpe med at identificere dem med symptomer på angst eller depression.

Kvinderne vil blive kontaktet via e-mail og vil modtage et nyhedsbrev. Kontrollerne vil blive rekrutteret fra patienter, der har besøgt mindst én gang på bicetre Hospital, og som ikke har en tilstand, der kan forringe fertiliteten. De må ikke have været gravide eller må ikke være gravide på tidspunktet for undersøgelsen. Mailen vil indeholde et spørgeskema.

Vi vurderer, at 120 patienter vil opfylde inklusions- og ikke-inklusionskriterierne blandt patienterne på Enheden.

I betragtning af at 80 patienter (2/3) vil besvare spørgeskemaerne, vil vi kunne inkludere 80 patienter og 80 kontroller i vores undersøgelse.

Andelen af ​​kvinder, der ønsker at få børn i den almindelige befolkning, i undersøgelsens aldersgruppe anslås til 90 %. Med 160 deltagere vil vi kunne vise en 20 % forskel i andelen af ​​ønske om at få børn hos patienter med POF, med en styrke på 90 %, en alfarisiko på 5 % og en bilateral formulering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94275
        • Hospital Bicêtre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 26 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder i alderen 18 til 26 med medfødt POF (linket til Turners syndrom eller til en anden bestemt eller ubestemt genetisk årsag) eller erhvervet (efterbehandling), efter at have konsulteret mindst én gang på bicetre-hospitalet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18 til 26
  • Diagnosticeret med POF i henhold til følgende kriterier:

Fravær af pubertetsudvikling eller primær eller sekundær amenoré i mere end 4 måneder Follikelstimulerende hormon (FSH) rate > 40 mL U/L, på mindst to separate prøver taget med mindst en måneds mellemrum Lavt østradiolniveau <40 pg/ml

  • POF af medfødt (Turners syndrom eller anden genetisk årsag) eller erhvervet (post-terapeutisk) oprindelse
  • Hvem konsulterede i Ungdoms- og Ungdoms Gynækologisk Afdeling på Bicetre Hospital mellem 2014 og 2021

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårig patient eller over 26 år
  • Manglende evne til at udfylde spørgeskemaet
  • Manglende socialsikringsdækning
  • Patient under statslig lægehjælp
  • Patient under værgemål eller kuratorer eller under juridisk beskyttelse
  • POF ikke bekræftet (kun for patienter)
  • Tilstand, der påvirker fertiliteten eller allerede har været gravid eller gravid på tidspunktet for undersøgelsen (for kontroller)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter
Kvinder i alderen 18-26 år med medfødt (Turner syndrom eller anden bestemt eller ubestemt genetisk årsag) eller erhvervet (post-terapeutisk)

Patienterne vil besvare 1 spørgeskema bestående af 5 dele:

  • Generelt (demografiske oplysninger)
  • Ønske om et barn
  • Hospital Angst og Depression skala
  • Seksuelt liv
  • Yderligere spørgsmål vedrørende lægebehandling
Kontrolelementer
Kvinder i alderen 18-26 år, som ikke har en tilstand, der kompromitterer deres fertilitet

Vidner vil udfylde 1 undersøgelse indeholdende 4 dele:

  • Generelt (demografiske oplysninger)
  • Ønske om at få et barn
  • Hospital Angst og Depression skala
  • Seksuelt liv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af POI-patienter, der udtrykker et ønske om et barn (ja/nej) sammenlignet med kontroller på samme alder uden en fertilitetskompromitterende tilstand,
Tidsramme: 3 måneder
At sammenligne ønsket om børn af patienter med præmatur ovariesvigt (POI) i alderen 18-26 år med kontroller i samme aldersgruppe (inklusion stratificeret efter alder i 2-årige strata) uden en fertilitetskompromitterende tilstand.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder det seksuelle liv for kvinder med POF
Tidsramme: 3 måneder

Vurder seksuallivet for kvinder i POF ved at besvare et spørgsmål sammenlignet med svarene fra kontroller.

- Score for patienter vil blive sammenlignet med score for kontroller.

3 måneder
Vurder den psykologiske tilstand hos kvinder med POF-relateret infertilitet og hjælp med at identificere dem med symptomer på angst eller depression.
Tidsramme: 3 måneder
Vurder ved hjælp af spørgeskemaet om hospitalsangst og depression for at hjælpe med at identificere dem med symptomer på angst eller depression.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lise DURANTEAU, Doctor, Hospital Bicêtre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

10. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spørgsmålspatienter

Abonner