- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04881695
Hodnocení dětské touhy u mladých žen s předčasným selháním vaječníků (DESIOP)
Předčasné selhání vaječníků (POF) je vzácný stav, který postihuje 1 z 10 000 žen před dosažením věku 20 let a 1 z 1 000 žen před dosažením věku 30 let. Dvě hlavní příčiny POF jsou vrozené a získané.
Pacientky s POF, které uskutečňují přání mít dítě, se obracejí na asistovanou reprodukci prostřednictvím dárcovství oocytů nebo na adopci.
Hlavním cílem této studie je porovnat touhu mít děti mezi ženami s předčasným selháním vaječníků (POF) ve věku 18 až 26 let s kontrolami stejného věku (stratifikované podle věku) bez větší poruchy menstruace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předčasné selhání vaječníků (POF) je vzácný stav, který postihuje 1 z 10 000 žen před dosažením věku 20 let a 1 z 1 000 žen před dosažením věku 30 let. Dvě hlavní příčiny POF jsou vrozené a získané.
Pacientky s POF, které uskutečňují přání mít dítě, se obracejí na asistovanou reprodukci prostřednictvím dárcovství oocytů nebo na adopci.
Hlavním cílem této studie je porovnat touhu mít děti mezi ženami s předčasným selháním vaječníků (POF) ve věku 18 až 26 let s kontrolami stejného věku (stratifikované podle věku) bez větší poruchy menstruace. Primárním cílovým parametrem je procento žen s POF, které uvádějí touhu mít dítě (ano / ne) oproti kontrolám stejného věku s normální funkcí gonád/ Odpovědi budou shromážděny ve dvou online dotaznících.
Sekundární koncové body jsou:
- Hledejte rozdíl v touze po dítěti podle věku v době diagnózy POF, příčiny POF, příjmu hormonální substituční terapie a věku pacientů v době studie.
- Posoudit sexuální život žen v POF.
- Zhodnoťte psychický stav žen s neplodností související s POF a pomozte identifikovat ženy s příznaky úzkosti nebo deprese. Bude hodnocen nemocničním dotazníkem úzkosti a deprese, aby pomohl identifikovat osoby s příznaky úzkosti nebo deprese.
Ženy budou kontaktovány e-mailem a obdrží newsletter. Kontroly se budou sbírat z pacientů, kteří alespoň jednou navštívili nemocnici Bicetre a kteří nemají stav, který by mohl zhoršit plodnost. Nesmí být těhotné nebo nesmí být těhotné v době studie. Email bude obsahovat dotazník.
Odhadujeme, že mezi pacienty na oddělení splní kritéria pro zařazení a nezařazení 120 pacientů.
Vzhledem k tomu, že na dotazníky odpoví 80 pacientů (2/3), budeme moci do naší studie zahrnout 80 pacientů a 80 kontrol.
Podíl žen, které si přejí mít děti, v obecné populaci ve studované věkové skupině se odhaduje na 90 %. Zahrnutí 160 účastníků nám umožní ukázat 20% rozdíl v podílu touhy mít děti u pacientů s POF, se silou 90 %, alfa rizikem 5 % a oboustrannou formulací.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lise DURANTEAU, Doctor
- Telefonní číslo: 00331 45 21 78 41
- E-mail: lise.duranteau@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Iris GUILLAUME, Resident
- E-mail: irisguilhaume@hotmail.fr
Studijní místa
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94275
- Hospital Bicêtre
-
Kontakt:
- Lise DURANTEAU, Doctor
- Telefonní číslo: 00331 45 21 78 41
- E-mail: lise.duranteau@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 až 26 let
- Diagnostikováno s POF podle následujících kritérií:
Absence pubertálního vývoje nebo primární nebo sekundární amenorea po dobu delší než 4 měsíce Míra folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 40 ml U/l, alespoň ve dvou samostatných vzorcích odebraných s odstupem alespoň jednoho měsíce Nízká hladina estradiolu < 40 pg/ml
- POF vrozeného (Turnerův syndrom nebo jiná genetická příčina) nebo získaného (postterapeutického) původu
- Kdo konzultoval v letech 2014 až 2021 na Gynekologické jednotce pro dorost a mladé dospělé v nemocnici bicetre
Kritéria vyloučení:
- Nezletilý pacient nebo starší 26 let
- Neschopnost vyplnit dotazník
- Nedostatek sociálního zabezpečení
- Pacient pod státní lékařskou pomocí
- Pacient pod opatrovnictvím nebo kurátory nebo pod právní ochranou
- POF není potvrzeno (pouze pro pacienty)
- Stav ovlivňující plodnost nebo stav, kdy jste v době studie již byla těhotná nebo těhotná (pro kontroly)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti
Ženy ve věku 18-26 let s vrozenými (Turnerův syndrom nebo jiná určená či neurčená genetická příčina) nebo získanými (po léčbě)
|
Pacienti odpoví na 1 dotazník skládající se z 5 částí:
|
|
Řízení
Ženy ve věku 18-26 let, které nemají stav, který ohrožuje jejich plodnost
|
Svědci vyplní 1 průzkum obsahující 4 části:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s POI, kteří vyjadřují touhu po dítěti (ano/ne) ve srovnání s kontrolami stejného věku bez podmínek ohrožujících plodnost,
Časové okno: 3 měsíce
|
Porovnat touhu po dětech pacientek s předčasným ovariálním selháním (POI) ve věku 18-26 let s kontrolami stejné věkové skupiny (zařazení stratifikované podle věku do 2letých vrstev) bez podmínek ohrožujících plodnost.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnoťte sexuální život žen s POF
Časové okno: 3 měsíce
|
Zhodnoťte sexuální život žen v POF zodpovězením dotazníku ve srovnání s odpověďmi kontrol. - Skóre pacientů bude porovnáno se skóre kontrol. |
3 měsíce
|
|
Zhodnoťte psychický stav žen s neplodností související s POF a pomozte identifikovat ženy s příznaky úzkosti nebo deprese.
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyhodnoťte pomocí dotazníku úzkosti a deprese v nemocnici, abyste pomohli identifikovat osoby s příznaky úzkosti nebo deprese.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lise DURANTEAU, Doctor, Hospital Bicêtre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP210157
- 2020-A02741-38 (Jiný identifikátor: IDRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .