Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dětské touhy u mladých žen s předčasným selháním vaječníků (DESIOP)

10. května 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Předčasné selhání vaječníků (POF) je vzácný stav, který postihuje 1 z 10 000 žen před dosažením věku 20 let a 1 z 1 000 žen před dosažením věku 30 let. Dvě hlavní příčiny POF jsou vrozené a získané.

Pacientky s POF, které uskutečňují přání mít dítě, se obracejí na asistovanou reprodukci prostřednictvím dárcovství oocytů nebo na adopci.

Hlavním cílem této studie je porovnat touhu mít děti mezi ženami s předčasným selháním vaječníků (POF) ve věku 18 až 26 let s kontrolami stejného věku (stratifikované podle věku) bez větší poruchy menstruace.

Přehled studie

Detailní popis

Předčasné selhání vaječníků (POF) je vzácný stav, který postihuje 1 z 10 000 žen před dosažením věku 20 let a 1 z 1 000 žen před dosažením věku 30 let. Dvě hlavní příčiny POF jsou vrozené a získané.

Pacientky s POF, které uskutečňují přání mít dítě, se obracejí na asistovanou reprodukci prostřednictvím dárcovství oocytů nebo na adopci.

Hlavním cílem této studie je porovnat touhu mít děti mezi ženami s předčasným selháním vaječníků (POF) ve věku 18 až 26 let s kontrolami stejného věku (stratifikované podle věku) bez větší poruchy menstruace. Primárním cílovým parametrem je procento žen s POF, které uvádějí touhu mít dítě (ano / ne) oproti kontrolám stejného věku s normální funkcí gonád/ Odpovědi budou shromážděny ve dvou online dotaznících.

Sekundární koncové body jsou:

  • Hledejte rozdíl v touze po dítěti podle věku v době diagnózy POF, příčiny POF, příjmu hormonální substituční terapie a věku pacientů v době studie.
  • Posoudit sexuální život žen v POF.
  • Zhodnoťte psychický stav žen s neplodností související s POF a pomozte identifikovat ženy s příznaky úzkosti nebo deprese. Bude hodnocen nemocničním dotazníkem úzkosti a deprese, aby pomohl identifikovat osoby s příznaky úzkosti nebo deprese.

Ženy budou kontaktovány e-mailem a obdrží newsletter. Kontroly se budou sbírat z pacientů, kteří alespoň jednou navštívili nemocnici Bicetre a kteří nemají stav, který by mohl zhoršit plodnost. Nesmí být těhotné nebo nesmí být těhotné v době studie. Email bude obsahovat dotazník.

Odhadujeme, že mezi pacienty na oddělení splní kritéria pro zařazení a nezařazení 120 pacientů.

Vzhledem k tomu, že na dotazníky odpoví 80 pacientů (2/3), budeme moci do naší studie zahrnout 80 pacientů a 80 kontrol.

Podíl žen, které si přejí mít děti, v obecné populaci ve studované věkové skupině se odhaduje na 90 %. Zahrnutí 160 účastníků nám umožní ukázat 20% rozdíl v podílu touhy mít děti u pacientů s POF, se silou 90 %, alfa rizikem 5 % a oboustrannou formulací.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94275
        • Hospital Bicêtre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 26 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy ve věku 18 až 26 let s vrozeným POF (spojeným s Turnerovým syndromem nebo s jinou určenou či neurčenou genetickou příčinou) nebo získaným (po léčbě), které alespoň jednou konzultovaly v bicetrové nemocnici.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 až 26 let
  • Diagnostikováno s POF podle následujících kritérií:

Absence pubertálního vývoje nebo primární nebo sekundární amenorea po dobu delší než 4 měsíce Míra folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 40 ml U/l, alespoň ve dvou samostatných vzorcích odebraných s odstupem alespoň jednoho měsíce Nízká hladina estradiolu < 40 pg/ml

  • POF vrozeného (Turnerův syndrom nebo jiná genetická příčina) nebo získaného (postterapeutického) původu
  • Kdo konzultoval v letech 2014 až 2021 na Gynekologické jednotce pro dorost a mladé dospělé v nemocnici bicetre

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilý pacient nebo starší 26 let
  • Neschopnost vyplnit dotazník
  • Nedostatek sociálního zabezpečení
  • Pacient pod státní lékařskou pomocí
  • Pacient pod opatrovnictvím nebo kurátory nebo pod právní ochranou
  • POF není potvrzeno (pouze pro pacienty)
  • Stav ovlivňující plodnost nebo stav, kdy jste v době studie již byla těhotná nebo těhotná (pro kontroly)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti
Ženy ve věku 18-26 let s vrozenými (Turnerův syndrom nebo jiná určená či neurčená genetická příčina) nebo získanými (po léčbě)

Pacienti odpoví na 1 dotazník skládající se z 5 částí:

  • Obecné (demografické informace)
  • Touha po dítěti
  • Nemocniční škála úzkosti a deprese
  • Sexuální život
  • Další dotazy týkající se lékařské péče
Řízení
Ženy ve věku 18-26 let, které nemají stav, který ohrožuje jejich plodnost

Svědci vyplní 1 průzkum obsahující 4 části:

  • Obecné (demografické informace)
  • Touha mít dítě
  • Nemocniční škála úzkosti a deprese
  • Sexuální život

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s POI, kteří vyjadřují touhu po dítěti (ano/ne) ve srovnání s kontrolami stejného věku bez podmínek ohrožujících plodnost,
Časové okno: 3 měsíce
Porovnat touhu po dětech pacientek s předčasným ovariálním selháním (POI) ve věku 18-26 let s kontrolami stejné věkové skupiny (zařazení stratifikované podle věku do 2letých vrstev) bez podmínek ohrožujících plodnost.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte sexuální život žen s POF
Časové okno: 3 měsíce

Zhodnoťte sexuální život žen v POF zodpovězením dotazníku ve srovnání s odpověďmi kontrol.

- Skóre pacientů bude porovnáno se skóre kontrol.

3 měsíce
Zhodnoťte psychický stav žen s neplodností související s POF a pomozte identifikovat ženy s příznaky úzkosti nebo deprese.
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnoťte pomocí dotazníku úzkosti a deprese v nemocnici, abyste pomohli identifikovat osoby s příznaky úzkosti nebo deprese.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lise DURANTEAU, Doctor, Hospital Bicêtre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

10. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit