Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten halun arviointi nuorilla naisilla, joilla on ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta (DESIOP)

maanantai 10. toukokuuta 2021 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta (POF) on harvinainen sairaus, jota esiintyy yhdellä 10 000:sta alle 20-vuotiaasta naisesta ja yhdellä 1000:sta alle 30-vuotiaasta naisesta. Kaksi pääasiallista POF:n syytä ovat synnynnäiset ja hankitut.

POF-potilaat, jotka haluavat saada lapsia, kääntyvät lääkeavusteisen lisääntymisen puoleen oosyyttiluovutuksen tai adoption kautta.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata 18–26-vuotiaiden ennenaikaista munasarjojen vajaatoimintaa (POF) sairastavien naisten halua saada lapsia samanikäisiin verrokkeihin (iän mukaan ositettuna), joilla ei ole suurta kuukautishäiriötä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta (POF) on harvinainen sairaus, jota esiintyy yhdellä 10 000:sta alle 20-vuotiaasta naisesta ja yhdellä 1000:sta alle 30-vuotiaasta naisesta. Kaksi pääasiallista POF:n syytä ovat synnynnäiset ja hankitut.

POF-potilaat, jotka haluavat saada lapsia, kääntyvät lääkeavusteisen lisääntymisen puoleen oosyyttiluovutuksen tai adoption kautta.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata 18–26-vuotiaiden ennenaikaista munasarjojen vajaatoimintaa (POF) sairastavien naisten halua saada lapsia samanikäisiin verrokkeihin (iän mukaan ositettuna), joilla ei ole suurta kuukautishäiriötä. Ensisijainen päätetapahtuma on niiden naisten prosenttiosuus, joilla on POF, jotka ilmoittivat haluavansa saada lapsi (kyllä ​​/ ei) verrattuna samanikäisiin verrokkeihin, joilla on normaali sukurauhasten toiminta/ Vastaukset kerätään kahdella online-kyselylomakkeella.

Toissijaiset päätepisteet ovat:

  • Etsi eroa lapsen halussa POF:n diagnoosin iän, POF:n syyn, hormonikorvaushoidon saannin ja potilaiden iän mukaan tutkimushetkellä.
  • Arvioi naisten seksuaalista elämää POF:ssä.
  • Arvioi sellaisten naisten psykologista tilaa, joilla on POF:iin liittyvä hedelmättömyys, ja auta tunnistamaan niitä, joilla on ahdistuneisuuden tai masennuksen oireita. Hänet arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuskyselyllä auttaakseen tunnistamaan ne, joilla on ahdistuksen tai masennuksen oireita.

Naisiin ollaan yhteydessä sähköpostitse ja he saavat uutiskirjeen. Kontrollit rekrytoidaan potilaista, jotka ovat vieraillut vähintään kerran Bicetren sairaalassa ja joilla ei ole hedelmällisyyttä heikentävää sairautta. He eivät saaneet olla raskaana tai eivät saa olla raskaana tutkimuksen aikaan. Sähköposti sisältää kyselylomakkeen.

Arvioimme, että yksikön potilaiden joukossa 120 potilasta täyttää osallistumis- ja ei-inkluusiokriteerit.

Ottaen huomioon, että kyselylomakkeisiin vastaa 80 potilasta (2/3), voimme ottaa tutkimukseemme mukaan 80 potilasta ja 80 kontrollia.

Lapsia haluavien naisten osuuden koko väestöstä tutkittavassa ikäryhmässä arvioidaan olevan 90 %. 160 osallistujan mukaan lukien voimme näyttää 20 prosentin eron halussa saada lapsia potilailla, joilla on POF, teholla 90 %, alfariskillä 5 % ja kahdenvälisellä formulaatiolla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94275
        • Hospital Bicêtre
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 26 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18–26-vuotiaat naiset, joilla on synnynnäinen POF (liittyy Turnerin oireyhtymään tai muuhun määrättyyn tai määrittelemättömään geneettiseen syyyn) tai hankittu (jälkihoidossa) ja jotka ovat käyneet vähintään kerran kaksikerroksisessa sairaalassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-26 vuotiaat naiset
  • Diagnosoitu POF seuraavien kriteerien mukaan:

Murrosiän kehityksen tai primaarisen tai sekundaarisen kuukautisten poissaolo yli 4 kuukauden ajan follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) määrä> 40 ml U /L, vähintään kahdessa erillisessä näytteessä, jotka on otettu vähintään kuukauden välein Matala estradiolitaso <40 pg/ml

  • Synnynnäistä (Turnerin oireyhtymä tai muu geneettinen syy) tai hankittu (hoidon jälkeinen) POF
  • Kuka konsultoi Bicetren sairaalan nuorten ja nuorten aikuisten gynekologian osastolla vuosina 2014-2021

Poissulkemiskriteerit:

  • Alaikäinen potilas tai yli 26-vuotias
  • Kyvyttömyys täyttää kyselylomaketta
  • Sosiaaliturvan puute
  • Potilas valtion lääketieteellisessä avussa
  • Potilas holhouksen tai kuraattorin tai lain suojaamana
  • POF ei vahvistettu (vain potilaille)
  • Tila, joka vaikuttaa hedelmällisyyteen tai on jo ollut raskaana tai raskaana tutkimuksen aikaan (kontrollit)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat
18-26-vuotiaat naiset, joilla on synnynnäinen (Turnerin oireyhtymä tai muu määrätty tai määrittelemätön geneettinen syy) tai hankittu (hoidon jälkeinen)

Potilaat vastaavat yhteen kyselyyn, joka koostuu viidestä osasta:

  • Yleistä (demografiset tiedot)
  • Lapsen halu
  • Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
  • Seksuaalinen elämä
  • Lisäkysymyksiä sairaanhoitoon liittyen
Säätimet
18-26-vuotiaat naiset, joilla ei ole hedelmällisyyttään heikentävää sairautta

Todistajat suorittavat yhden kyselyn, joka sisältää 4 osaa:

  • Yleistä (demografiset tiedot)
  • Halu saada lapsi
  • Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
  • Seksuaalinen elämä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden POI-potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmaisevat haluavansa lapsen (kyllä/ei) verrattuna samanikäisiin kontrolleihin, joilla ei ole hedelmällisyyttä vaarantavaa tilaa,
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vertaa 18–26-vuotiaiden ennenaikaista munasarjojen vajaatoimintaa (POI) sairastavien potilaiden lasten halukkuutta saman ikäryhmän verrokkeihin (sisällyttäminen iän mukaan 2-vuotiaisiin ositteisiin), joilla ei ole hedelmällisyyttä vaarantavaa tilaa.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi naisten seksuaalista elämää POF:lla
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Arvioi naisten seksuaalista elämää POF:ssä vastaamalla kyselyyn verrokkien vastauksiin.

- Potilaiden pistemäärää verrataan kontrollien pistemäärään.

3 kuukautta
Arvioi sellaisten naisten psykologista tilaa, joilla on POF:iin liittyvä hedelmättömyys, ja auta tunnistamaan niitä, joilla on ahdistuneisuuden tai masennuksen oireita.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioi sairaalan ahdistuneisuus ja masennus -kyselylomake auttaaksesi tunnistamaan ne, joilla on ahdistuneisuuden tai masennuksen oireita.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lise DURANTEAU, Doctor, Hospital Bicêtre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa