- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04881695
Lasten halun arviointi nuorilla naisilla, joilla on ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta (DESIOP)
Ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta (POF) on harvinainen sairaus, jota esiintyy yhdellä 10 000:sta alle 20-vuotiaasta naisesta ja yhdellä 1000:sta alle 30-vuotiaasta naisesta. Kaksi pääasiallista POF:n syytä ovat synnynnäiset ja hankitut.
POF-potilaat, jotka haluavat saada lapsia, kääntyvät lääkeavusteisen lisääntymisen puoleen oosyyttiluovutuksen tai adoption kautta.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata 18–26-vuotiaiden ennenaikaista munasarjojen vajaatoimintaa (POF) sairastavien naisten halua saada lapsia samanikäisiin verrokkeihin (iän mukaan ositettuna), joilla ei ole suurta kuukautishäiriötä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta (POF) on harvinainen sairaus, jota esiintyy yhdellä 10 000:sta alle 20-vuotiaasta naisesta ja yhdellä 1000:sta alle 30-vuotiaasta naisesta. Kaksi pääasiallista POF:n syytä ovat synnynnäiset ja hankitut.
POF-potilaat, jotka haluavat saada lapsia, kääntyvät lääkeavusteisen lisääntymisen puoleen oosyyttiluovutuksen tai adoption kautta.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata 18–26-vuotiaiden ennenaikaista munasarjojen vajaatoimintaa (POF) sairastavien naisten halua saada lapsia samanikäisiin verrokkeihin (iän mukaan ositettuna), joilla ei ole suurta kuukautishäiriötä. Ensisijainen päätetapahtuma on niiden naisten prosenttiosuus, joilla on POF, jotka ilmoittivat haluavansa saada lapsi (kyllä / ei) verrattuna samanikäisiin verrokkeihin, joilla on normaali sukurauhasten toiminta/ Vastaukset kerätään kahdella online-kyselylomakkeella.
Toissijaiset päätepisteet ovat:
- Etsi eroa lapsen halussa POF:n diagnoosin iän, POF:n syyn, hormonikorvaushoidon saannin ja potilaiden iän mukaan tutkimushetkellä.
- Arvioi naisten seksuaalista elämää POF:ssä.
- Arvioi sellaisten naisten psykologista tilaa, joilla on POF:iin liittyvä hedelmättömyys, ja auta tunnistamaan niitä, joilla on ahdistuneisuuden tai masennuksen oireita. Hänet arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuskyselyllä auttaakseen tunnistamaan ne, joilla on ahdistuksen tai masennuksen oireita.
Naisiin ollaan yhteydessä sähköpostitse ja he saavat uutiskirjeen. Kontrollit rekrytoidaan potilaista, jotka ovat vieraillut vähintään kerran Bicetren sairaalassa ja joilla ei ole hedelmällisyyttä heikentävää sairautta. He eivät saaneet olla raskaana tai eivät saa olla raskaana tutkimuksen aikaan. Sähköposti sisältää kyselylomakkeen.
Arvioimme, että yksikön potilaiden joukossa 120 potilasta täyttää osallistumis- ja ei-inkluusiokriteerit.
Ottaen huomioon, että kyselylomakkeisiin vastaa 80 potilasta (2/3), voimme ottaa tutkimukseemme mukaan 80 potilasta ja 80 kontrollia.
Lapsia haluavien naisten osuuden koko väestöstä tutkittavassa ikäryhmässä arvioidaan olevan 90 %. 160 osallistujan mukaan lukien voimme näyttää 20 prosentin eron halussa saada lapsia potilailla, joilla on POF, teholla 90 %, alfariskillä 5 % ja kahdenvälisellä formulaatiolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lise DURANTEAU, Doctor
- Puhelinnumero: 00331 45 21 78 41
- Sähköposti: lise.duranteau@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Iris GUILLAUME, Resident
- Sähköposti: irisguilhaume@hotmail.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94275
- Hospital Bicêtre
-
Ottaa yhteyttä:
- Lise DURANTEAU, Doctor
- Puhelinnumero: 00331 45 21 78 41
- Sähköposti: lise.duranteau@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-26 vuotiaat naiset
- Diagnosoitu POF seuraavien kriteerien mukaan:
Murrosiän kehityksen tai primaarisen tai sekundaarisen kuukautisten poissaolo yli 4 kuukauden ajan follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) määrä> 40 ml U /L, vähintään kahdessa erillisessä näytteessä, jotka on otettu vähintään kuukauden välein Matala estradiolitaso <40 pg/ml
- Synnynnäistä (Turnerin oireyhtymä tai muu geneettinen syy) tai hankittu (hoidon jälkeinen) POF
- Kuka konsultoi Bicetren sairaalan nuorten ja nuorten aikuisten gynekologian osastolla vuosina 2014-2021
Poissulkemiskriteerit:
- Alaikäinen potilas tai yli 26-vuotias
- Kyvyttömyys täyttää kyselylomaketta
- Sosiaaliturvan puute
- Potilas valtion lääketieteellisessä avussa
- Potilas holhouksen tai kuraattorin tai lain suojaamana
- POF ei vahvistettu (vain potilaille)
- Tila, joka vaikuttaa hedelmällisyyteen tai on jo ollut raskaana tai raskaana tutkimuksen aikaan (kontrollit)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat
18-26-vuotiaat naiset, joilla on synnynnäinen (Turnerin oireyhtymä tai muu määrätty tai määrittelemätön geneettinen syy) tai hankittu (hoidon jälkeinen)
|
Potilaat vastaavat yhteen kyselyyn, joka koostuu viidestä osasta:
|
|
Säätimet
18-26-vuotiaat naiset, joilla ei ole hedelmällisyyttään heikentävää sairautta
|
Todistajat suorittavat yhden kyselyn, joka sisältää 4 osaa:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden POI-potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmaisevat haluavansa lapsen (kyllä/ei) verrattuna samanikäisiin kontrolleihin, joilla ei ole hedelmällisyyttä vaarantavaa tilaa,
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vertaa 18–26-vuotiaiden ennenaikaista munasarjojen vajaatoimintaa (POI) sairastavien potilaiden lasten halukkuutta saman ikäryhmän verrokkeihin (sisällyttäminen iän mukaan 2-vuotiaisiin ositteisiin), joilla ei ole hedelmällisyyttä vaarantavaa tilaa.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi naisten seksuaalista elämää POF:lla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioi naisten seksuaalista elämää POF:ssä vastaamalla kyselyyn verrokkien vastauksiin. - Potilaiden pistemäärää verrataan kontrollien pistemäärään. |
3 kuukautta
|
|
Arvioi sellaisten naisten psykologista tilaa, joilla on POF:iin liittyvä hedelmättömyys, ja auta tunnistamaan niitä, joilla on ahdistuneisuuden tai masennuksen oireita.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioi sairaalan ahdistuneisuus ja masennus -kyselylomake auttaaksesi tunnistamaan ne, joilla on ahdistuneisuuden tai masennuksen oireita.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lise DURANTEAU, Doctor, Hospital Bicêtre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP210157
- 2020-A02741-38 (Muu tunniste: IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .