Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка желания иметь детей у молодых женщин с преждевременной недостаточностью яичников (DESIOP)

10 мая 2021 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Преждевременная недостаточность яичников (ПНЯ) — редкое заболевание, поражающее 1 из 10 000 женщин в возрасте до 20 лет и 1 из 1000 женщин в возрасте до 30 лет. Двумя основными причинами POF являются врожденные и приобретенные.

Пациенты с POF, которые реализуют желание иметь ребенка, обращаются к вспомогательной репродукции путем донорства ооцитов или к усыновлению.

Основной конечной точкой этого исследования является сравнение желания иметь детей среди женщин с преждевременной недостаточностью яичников (POF) в возрасте от 18 до 26 лет с контрольной группой того же возраста (стратифицированной по возрасту) без серьезных нарушений менструального цикла.

Обзор исследования

Подробное описание

Преждевременная недостаточность яичников (ПНЯ) — редкое заболевание, поражающее 1 из 10 000 женщин в возрасте до 20 лет и 1 из 1000 женщин в возрасте до 30 лет. Двумя основными причинами POF являются врожденные и приобретенные.

Пациенты с POF, которые реализуют желание иметь ребенка, обращаются к вспомогательной репродукции путем донорства ооцитов или к усыновлению.

Основной конечной точкой этого исследования является сравнение желания иметь детей среди женщин с преждевременной недостаточностью яичников (POF) в возрасте от 18 до 26 лет с контрольной группой того же возраста (стратифицированной по возрасту) без серьезных нарушений менструального цикла. Первичной конечной точкой является процент женщин с POF, сообщивших о желании иметь ребенка (да/нет), по сравнению с контрольной группой того же возраста с нормальной функцией половых желез. Ответы будут собраны в двух онлайн-анкетах.

Вторичные конечные точки:

  • Найдите разницу в желании иметь ребенка в зависимости от возраста на момент постановки диагноза ПЯН, причины ПЯН, приема заместительной гормональной терапии и возраста пациентов на момент исследования.
  • Оценить сексуальную жизнь женщин в POF.
  • Оцените психологическое состояние женщин с бесплодием, связанным с ПЯН, и помогите выявить женщин с симптомами тревоги или депрессии. Он будет оцениваться с помощью госпитального опросника тревоги и депрессии, чтобы помочь выявить тех, у кого есть симптомы тревоги или депрессии.

С женщинами свяжутся по электронной почте и получат информационный бюллетень. Контрольная группа будет набрана из пациентов, которые хотя бы один раз посещали больницу bicetre и у которых нет состояния, которое может ухудшить фертильность. Они не должны быть беременны или не должны быть беременны во время исследования. В письме будет анкета.

По нашим оценкам, 120 пациентов будут соответствовать критериям включения и невключения среди пациентов отделения.

Учитывая, что на анкеты ответят 80 пациентов (2/3), мы сможем включить в наше исследование 80 пациентов и 80 контрольных.

Доля женщин, желающих иметь детей, в общей популяции в изучаемой возрастной группе оценивается в 90%. Включение 160 участников позволит нам показать 20%-ную разницу в доле желания иметь детей у пациентов с ПЯН, при мощности 90%, альфа-риске 5% и билатеральной постановке.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lise DURANTEAU, Doctor
  • Номер телефона: 00331 45 21 78 41
  • Электронная почта: lise.duranteau@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94275
        • Hospital BICETRE
        • Контакт:
          • Lise DURANTEAU, Doctor
          • Номер телефона: 00331 45 21 78 41
          • Электронная почта: lise.duranteau@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 26 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины в возрасте от 18 до 26 лет с врожденной ПЯН (связанной с синдромом Тернера или другой установленной или неустановленной генетической причиной) или приобретенной (после лечения), хотя бы один раз проконсультировавшиеся в больнице Бисетр.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины от 18 до 26 лет
  • Диагностируют ПНЯ по следующим критериям:

Отсутствие полового созревания или первичная или вторичная аменорея в течение более 4 месяцев Уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) > 40 мл ЕД/л, как минимум в двух отдельных образцах, взятых с интервалом не менее одного месяца Низкий уровень эстрадиола <40 пг/мл

  • ПНЯ врожденного (синдром Тернера или другая генетическая причина) или приобретенного (после лечения) происхождения
  • Кто консультировал в отделении подростковой и юношеской гинекологии больницы Бисетр в период с 2014 по 2021 год

Критерий исключения:

  • Несовершеннолетний пациент или старше 26 лет
  • Невозможность заполнить анкету
  • Отсутствие социального обеспечения
  • Больной на государственной медицинской помощи
  • Пациент под опекой или попечителями или под защитой закона
  • POF не подтвержден (только для пациентов)
  • Состояние, влияющее на фертильность, или наличие беременности или беременности на момент исследования (для контрольной группы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты
Женщины в возрасте 18-26 лет с врожденным (синдром Тернера или другая установленная или неустановленная генетическая причина) или приобретенным (после лечения)

Пациенты будут отвечать на 1 анкету, состоящую из 5 частей:

  • Общие (демографические данные)
  • Желание ребенка
  • Госпитальная шкала тревоги и депрессии
  • Сексуальная жизнь
  • Дополнительные вопросы по медицинскому обслуживанию
Элементы управления
Женщины в возрасте 18-26 лет, у которых нет заболеваний, ставящих под угрозу их фертильность.

Свидетели заполнят 1 опрос, состоящий из 4 частей:

  • Общие (демографические данные)
  • Желание иметь ребенка
  • Госпитальная шкала тревоги и депрессии
  • Сексуальная жизнь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациенток с ПНЯ, выражающих желание иметь ребенка (да/нет), по сравнению с контрольной группой того же возраста без нарушений фертильности,
Временное ограничение: 3 месяца
Сравнить желание иметь детей у пациенток с преждевременной недостаточностью яичников (ПНЯ) в возрасте 18-26 лет с контрольной группой той же возрастной группы (включение стратифицировано по возрасту в 2-летних стратах) без состояния, ухудшающего фертильность.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените сексуальную жизнь женщин с ПЯН.
Временное ограничение: 3 месяца

Оцените сексуальную жизнь женщин в POF, ответив на вопросник по сравнению с ответами контрольной группы.

- Оценка пациентов будет сравниваться с оценкой контроля.

3 месяца
Оцените психологическое состояние женщин с бесплодием, связанным с ПЯН, и помогите выявить женщин с симптомами тревоги или депрессии.
Временное ограничение: 3 месяца
Оцените с помощью госпитального опросника тревоги и депрессии, чтобы помочь выявить людей с симптомами тревоги или депрессии.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Lise DURANTEAU, Doctor, Hospital BICETRE

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

10 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 января 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться