- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04881695
Utvärdering av barns önskan hos unga kvinnor med för tidig ovariesvikt (DESIOP)
Prematur ovariesvikt (POF) är ett sällsynt tillstånd som drabbar 1 av 10 000 kvinnor före 20 års ålder och 1 av 1 000 kvinnor före 30 års ålder. De två huvudsakliga orsakerna till POF är medfödda och förvärvade.
Patienter med POF som genomför önskan att få barn vänder sig till medicinsk assisterad befruktning genom oocytdonation eller till adoption.
Det huvudsakliga målet för denna studie är att jämföra önskan att skaffa barn bland kvinnor med prematur ovariesvikt (POF) i åldern 18 till 26 år jämfört med kontroller i samma ålder (stratifierade efter ålder) utan allvarlig menstruationsstörning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prematur ovariesvikt (POF) är ett sällsynt tillstånd som drabbar 1 av 10 000 kvinnor före 20 års ålder och 1 av 1 000 kvinnor före 30 års ålder. De två huvudsakliga orsakerna till POF är medfödda och förvärvade.
Patienter med POF som genomför önskan att få barn vänder sig till medicinsk assisterad befruktning genom oocytdonation eller till adoption.
Det huvudsakliga målet för denna studie är att jämföra önskan att skaffa barn bland kvinnor med prematur ovariesvikt (POF) i åldern 18 till 26 år jämfört med kontroller i samma ålder (stratifierade efter ålder) utan allvarlig menstruationsstörning. Det primära effektmåttet är andelen kvinnor med POF som rapporterar en önskan om att få ett barn (ja/nej) kontra kontroller i samma ålder med normal gonadfunktion/ Svaren kommer att samlas in på två online-enkäter.
De sekundära slutpunkterna är:
- Leta efter en skillnad i önskan om ett barn beroende på åldern vid diagnosen POF, orsaken till POF, intaget av hormonersättningsterapi och patienternas ålder vid tidpunkten för studien.
- Bedöm kvinnors sexuella liv i POF.
- Bedöm det psykologiska tillståndet hos kvinnor med POF-relaterad infertilitet och hjälp med att identifiera de med symtom på ångest eller depression. Han kommer att bedömas av Hospital Anxiety and Depression Questionnaire för att hjälpa till att identifiera personer med symtom på ångest eller depression.
Kvinnorna kommer att kontaktas via e-post och får ett nyhetsbrev. Kontrollerna kommer att rekryteras från patienter som har besökt minst en gång på bicetre sjukhus och som inte har ett tillstånd som kan försämra fertiliteten. De får inte ha varit gravida eller får inte vara gravida vid tidpunkten för studien. Mejlet kommer att innehålla ett frågeformulär.
Vi uppskattar att 120 patienter kommer att uppfylla inklusions- och icke-inklusionskriterierna bland patienterna på enheten.
Med tanke på att 80 patienter (2/3) kommer att svara på frågeformulären kommer vi att kunna inkludera 80 patienter och 80 kontroller i vår studie.
Andelen kvinnor som önskar skaffa barn, i befolkningen i allmänhet, i den studerade åldersgruppen uppskattas till 90 %. Genom att inkludera 160 deltagare kommer vi att kunna visa en 20% skillnad i andelen önskan att få barn hos patienter med POF, med en styrka på 90%, en alfarisk på 5% och en bilateral formulering.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lise DURANTEAU, Doctor
- Telefonnummer: 00331 45 21 78 41
- E-post: lise.duranteau@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Iris GUILLAUME, Resident
- E-post: irisguilhaume@hotmail.fr
Studieorter
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
- Hospital Bicêtre
-
Kontakt:
- Lise DURANTEAU, Doctor
- Telefonnummer: 00331 45 21 78 41
- E-post: lise.duranteau@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 18 till 26
- Diagnostiserats med POF enligt följande kriterier:
Frånvaro av pubertetsutveckling eller primär eller sekundär amenorré i mer än 4 månader Follikelstimulerande hormon (FSH) frekvens > 40 mL U/L, på minst två separata prov tagna med minst en månads mellanrum Låg östradiolnivå <40 pg/ml
- POF av medfödd (Turners syndrom eller annan genetisk orsak) eller förvärvad (postterapeutiskt) ursprung
- Vem konsulterade på enheten för ungdoms- och ungdomsgynekologi på bicetre sjukhus mellan 2014 och 2021
Exklusions kriterier:
- Minderårig patient eller över 26 år
- Oförmåga att fylla i frågeformuläret
- Brist på social trygghet
- Patient under statlig medicinsk hjälp
- Patient under förmynderskap eller kuratorer eller under rättsskydd
- POF inte bekräftad (endast för patienter)
- Tillstånd som påverkar fertiliteten eller har redan varit gravid eller gravid vid tidpunkten för studien (för kontroller)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
Kvinnor i åldern 18-26 år med medfödd (Turners syndrom eller annan fastställd eller obestämd genetisk orsak) eller förvärvad (postterapeutisk)
|
Patienterna kommer att besvara 1 frågeformulär bestående av 5 delar:
|
|
Kontroller
Kvinnor i åldern 18-26 år som inte har ett tillstånd som äventyrar deras fertilitet
|
Vittnen kommer att fylla i 1 undersökning som innehåller 4 delar:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel POI-patienter som uttrycker en önskan om ett barn (ja/nej) jämfört med kontroller i samma ålder utan fertilitetskomprometterande tillstånd,
Tidsram: 3 månader
|
Att jämföra önskan om barn till patienter med prematur ovariesvikt (POI) i åldern 18-26 år med kontroller i samma åldersgrupp (inklusion stratifierad efter ålder i 2-års strata) utan fertilitetskomprometterande tillstånd.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm sexlivet för kvinnor med POF
Tidsram: 3 månader
|
Bedöm det sexuella livet för kvinnor i POF genom att svara på en fråga jämfört med svaren från kontroller. - Poängen för patienter kommer att jämföras med poängen för kontroller. |
3 månader
|
|
Bedöm det psykologiska tillståndet hos kvinnor med POF-relaterad infertilitet och hjälp med att identifiera de med symtom på ångest eller depression.
Tidsram: 3 månader
|
Utvärdera genom frågeformuläret för ångest och depression på sjukhus för att hjälpa till att identifiera personer med symtom på ångest eller depression.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Lise DURANTEAU, Doctor, Hospital Bicêtre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP210157
- 2020-A02741-38 (Annan identifierare: IDRCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .