Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av barns önskan hos unga kvinnor med för tidig ovariesvikt (DESIOP)

10 maj 2021 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prematur ovariesvikt (POF) är ett sällsynt tillstånd som drabbar 1 av 10 000 kvinnor före 20 års ålder och 1 av 1 000 kvinnor före 30 års ålder. De två huvudsakliga orsakerna till POF är medfödda och förvärvade.

Patienter med POF som genomför önskan att få barn vänder sig till medicinsk assisterad befruktning genom oocytdonation eller till adoption.

Det huvudsakliga målet för denna studie är att jämföra önskan att skaffa barn bland kvinnor med prematur ovariesvikt (POF) i åldern 18 till 26 år jämfört med kontroller i samma ålder (stratifierade efter ålder) utan allvarlig menstruationsstörning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Prematur ovariesvikt (POF) är ett sällsynt tillstånd som drabbar 1 av 10 000 kvinnor före 20 års ålder och 1 av 1 000 kvinnor före 30 års ålder. De två huvudsakliga orsakerna till POF är medfödda och förvärvade.

Patienter med POF som genomför önskan att få barn vänder sig till medicinsk assisterad befruktning genom oocytdonation eller till adoption.

Det huvudsakliga målet för denna studie är att jämföra önskan att skaffa barn bland kvinnor med prematur ovariesvikt (POF) i åldern 18 till 26 år jämfört med kontroller i samma ålder (stratifierade efter ålder) utan allvarlig menstruationsstörning. Det primära effektmåttet är andelen kvinnor med POF som rapporterar en önskan om att få ett barn (ja/nej) kontra kontroller i samma ålder med normal gonadfunktion/ Svaren kommer att samlas in på två online-enkäter.

De sekundära slutpunkterna är:

  • Leta efter en skillnad i önskan om ett barn beroende på åldern vid diagnosen POF, orsaken till POF, intaget av hormonersättningsterapi och patienternas ålder vid tidpunkten för studien.
  • Bedöm kvinnors sexuella liv i POF.
  • Bedöm det psykologiska tillståndet hos kvinnor med POF-relaterad infertilitet och hjälp med att identifiera de med symtom på ångest eller depression. Han kommer att bedömas av Hospital Anxiety and Depression Questionnaire för att hjälpa till att identifiera personer med symtom på ångest eller depression.

Kvinnorna kommer att kontaktas via e-post och får ett nyhetsbrev. Kontrollerna kommer att rekryteras från patienter som har besökt minst en gång på bicetre sjukhus och som inte har ett tillstånd som kan försämra fertiliteten. De får inte ha varit gravida eller får inte vara gravida vid tidpunkten för studien. Mejlet kommer att innehålla ett frågeformulär.

Vi uppskattar att 120 patienter kommer att uppfylla inklusions- och icke-inklusionskriterierna bland patienterna på enheten.

Med tanke på att 80 patienter (2/3) kommer att svara på frågeformulären kommer vi att kunna inkludera 80 patienter och 80 kontroller i vår studie.

Andelen kvinnor som önskar skaffa barn, i befolkningen i allmänhet, i den studerade åldersgruppen uppskattas till 90 %. Genom att inkludera 160 deltagare kommer vi att kunna visa en 20% skillnad i andelen önskan att få barn hos patienter med POF, med en styrka på 90%, en alfarisk på 5% och en bilateral formulering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

160

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
        • Hospital Bicêtre
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 26 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor i åldern 18 till 26 med medfödd POF (kopplad till Turners syndrom eller till annan fastställd eller obestämd genetisk orsak) eller förvärvad (efterbehandling), som har konsulterats minst en gång på bicetresjukhuset.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 18 till 26
  • Diagnostiserats med POF enligt följande kriterier:

Frånvaro av pubertetsutveckling eller primär eller sekundär amenorré i mer än 4 månader Follikelstimulerande hormon (FSH) frekvens > 40 mL U/L, på minst två separata prov tagna med minst en månads mellanrum Låg östradiolnivå <40 pg/ml

  • POF av medfödd (Turners syndrom eller annan genetisk orsak) eller förvärvad (postterapeutiskt) ursprung
  • Vem konsulterade på enheten för ungdoms- och ungdomsgynekologi på bicetre sjukhus mellan 2014 och 2021

Exklusions kriterier:

  • Minderårig patient eller över 26 år
  • Oförmåga att fylla i frågeformuläret
  • Brist på social trygghet
  • Patient under statlig medicinsk hjälp
  • Patient under förmynderskap eller kuratorer eller under rättsskydd
  • POF inte bekräftad (endast för patienter)
  • Tillstånd som påverkar fertiliteten eller har redan varit gravid eller gravid vid tidpunkten för studien (för kontroller)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter
Kvinnor i åldern 18-26 år med medfödd (Turners syndrom eller annan fastställd eller obestämd genetisk orsak) eller förvärvad (postterapeutisk)

Patienterna kommer att besvara 1 frågeformulär bestående av 5 delar:

  • Allmänt (demografisk information)
  • Önskan om ett barn
  • Sjukhus ångest och depression skala
  • Sexuellt liv
  • Ytterligare frågor angående sjukvård
Kontroller
Kvinnor i åldern 18-26 år som inte har ett tillstånd som äventyrar deras fertilitet

Vittnen kommer att fylla i 1 undersökning som innehåller 4 delar:

  • Allmänt (demografisk information)
  • Önskan om att få ett barn
  • Sjukhus ångest och depression skala
  • Sexuellt liv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel POI-patienter som uttrycker en önskan om ett barn (ja/nej) jämfört med kontroller i samma ålder utan fertilitetskomprometterande tillstånd,
Tidsram: 3 månader
Att jämföra önskan om barn till patienter med prematur ovariesvikt (POI) i åldern 18-26 år med kontroller i samma åldersgrupp (inklusion stratifierad efter ålder i 2-års strata) utan fertilitetskomprometterande tillstånd.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm sexlivet för kvinnor med POF
Tidsram: 3 månader

Bedöm det sexuella livet för kvinnor i POF genom att svara på en fråga jämfört med svaren från kontroller.

- Poängen för patienter kommer att jämföras med poängen för kontroller.

3 månader
Bedöm det psykologiska tillståndet hos kvinnor med POF-relaterad infertilitet och hjälp med att identifiera de med symtom på ångest eller depression.
Tidsram: 3 månader
Utvärdera genom frågeformuläret för ångest och depression på sjukhus för att hjälpa till att identifiera personer med symtom på ångest eller depression.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lise DURANTEAU, Doctor, Hospital Bicêtre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

10 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2021

Första postat (Faktisk)

11 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera