Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av barns ønske hos unge kvinner med for tidlig ovariesvikt (DESIOP)

10. mai 2021 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prematur ovariesvikt (POF) er en sjelden tilstand som rammer 1 av 10 000 kvinner før 20 år og 1 av 1000 kvinner før 30 år. De to hovedårsakene til POF er medfødte og ervervede.

Pasienter med POF som gjennomfører ønsket om å få barn, henvender seg til medisinsk assistert befruktning gjennom oocyttdonasjon eller til adopsjon.

Hovedendepunktet for denne studien er å sammenligne ønsket om å få barn blant kvinner med prematur ovariesvikt (POF) i alderen 18 til 26 år mot kontroller på samme alder (stratifisert etter alder) uten alvorlig menstruasjonsforstyrrelse.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Prematur ovariesvikt (POF) er en sjelden tilstand som rammer 1 av 10 000 kvinner før 20 år og 1 av 1000 kvinner før 30 år. De to hovedårsakene til POF er medfødte og ervervede.

Pasienter med POF som gjennomfører ønsket om å få barn, henvender seg til medisinsk assistert befruktning gjennom oocyttdonasjon eller til adopsjon.

Hovedendepunktet for denne studien er å sammenligne ønsket om å få barn blant kvinner med prematur ovariesvikt (POF) i alderen 18 til 26 år mot kontroller på samme alder (stratifisert etter alder) uten alvorlig menstruasjonsforstyrrelse. Det primære endepunktet er prosentandelen av kvinner med POF som rapporterer et ønske om å få barn (ja/nei) vs. kontroller på samme alder med normal gonadalfunksjon/ Svarene vil bli samlet på to nettbaserte spørreskjemaer.

De sekundære endepunktene er:

  • Se etter en forskjell i ønsket om et barn i henhold til alderen ved diagnosen POF, årsaken til POF, inntaket av hormonbehandling og alderen til pasientene på studietidspunktet.
  • Vurder seksuallivet til kvinner i POF.
  • Vurder den psykologiske tilstanden til kvinner med POF-relatert infertilitet og hjelp til å identifisere de med symptomer på angst eller depresjon. Han vil bli vurdert av Hospital Anxiety and Depression Questionnaire for å hjelpe med å identifisere de med symptomer på angst eller depresjon.

Kvinnene vil bli kontaktet på e-post og vil motta nyhetsbrev. Kontrollene vil bli rekruttert fra pasienter som har besøkt minst én gang ved bicetre sykehus og som ikke har en tilstand som kan svekke fruktbarheten. De må ikke ha vært gravide eller må ikke være gravide på tidspunktet for studien. E-posten vil inneholde et spørreskjema.

Vi anslår at 120 pasienter vil oppfylle inklusjons- og ikke-inkluderingskriteriene blant pasientene på Enheten.

Med tanke på at 80 pasienter (2/3) vil svare på spørreskjemaene, vil vi kunne inkludere 80 pasienter og 80 kontroller i vår studie.

Andelen kvinner som ønsker å få barn, i befolkningen generelt, i aldersgruppen for studien er beregnet til 90 %. Inkludering av 160 deltakere vil tillate oss å vise en 20 % forskjell i andelen ønske om å få barn hos pasienter med POF, med en styrke på 90 %, en alfarisiko på 5 % og en bilateral formulering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

160

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
        • Hospital Bicêtre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 26 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner i alderen 18 til 26 med medfødt POF (knyttet til Turners syndrom eller til en annen bestemt eller ubestemt genetisk årsak) eller ervervet (etterbehandling), etter å ha konsultert minst én gang på bicetre-sykehuset.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18 til 26
  • Diagnostisert med POF i henhold til følgende kriterier:

Fravær av pubertetsutvikling eller primær eller sekundær amenoré i mer enn 4 måneder Follikkelstimulerende hormon (FSH) rate > 40 mL U/L, på minst to separate prøver tatt med minst en måneds mellomrom Lavt østradiolnivå <40 pg/ml

  • POF av medfødt (Turner syndrom eller annen genetisk årsak) eller ervervet (post-terapeutisk) opprinnelse
  • Hvem konsulterte i ungdoms- og ungdomsgynekologienheten ved bicetre sykehus mellom 2014 og 2021

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårig pasient eller over 26 år
  • Manglende evne til å fylle ut spørreskjemaet
  • Manglende trygdedekning
  • Pasient under statlig medisinsk hjelp
  • Pasient under vergemål eller kuratorer eller under rettslig beskyttelse
  • POF ikke bekreftet (kun for pasienter)
  • Tilstand som påvirker fruktbarheten eller allerede har vært gravid eller gravid på tidspunktet for studien (for kontroller)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter
Kvinner i alderen 18-26 år med medfødt (Turner syndrom eller annen bestemt eller ubestemt genetisk årsak) eller ervervet (post-terapeutisk)

Pasientene vil svare på 1 spørreskjema bestående av 5 deler:

  • Generelt (demografisk informasjon)
  • Ønske om et barn
  • Sykehusangst og depresjonsskala
  • Seksualliv
  • Ytterligere spørsmål angående medisinsk behandling
Kontroller
Kvinner i alderen 18-26 år som ikke har en tilstand som kompromitterer deres fruktbarhet

Vitner vil fullføre 1 undersøkelse som inneholder 4 deler:

  • Generelt (demografisk informasjon)
  • Ønske om å få et barn
  • Sykehusangst og depresjonsskala
  • Seksualliv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av POI-pasienter som uttrykker et ønske om et barn (ja/nei) sammenlignet med kontroller på samme alder uten fruktbarhetskompromitterende tilstand,
Tidsramme: 3 måneder
Å sammenligne ønsket om barn til pasienter med prematur ovariesvikt (POI) i alderen 18-26 år med kontroller i samme aldersgruppe (inkludering stratifisert etter alder i 2-års strata) uten fertilitetskompromitterende tilstand.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder seksuallivet til kvinner med POF
Tidsramme: 3 måneder

Vurder seksuallivet til kvinner i POF ved å svare på et spørsmål sammenlignet med svarene fra kontrollene.

– Skåren til pasientene vil bli sammenlignet med scoren til kontroller.

3 måneder
Vurder den psykologiske tilstanden til kvinner med POF-relatert infertilitet og hjelp til å identifisere de med symptomer på angst eller depresjon.
Tidsramme: 3 måneder
Vurder ved hjelp av sykehusets angst- og depresjonsspørreskjema for å hjelpe med å identifisere de med symptomer på angst eller depresjon.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lise DURANTEAU, Doctor, Hospital Bicêtre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

10. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere