- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04881695
Evaluering av barns ønske hos unge kvinner med for tidlig ovariesvikt (DESIOP)
Prematur ovariesvikt (POF) er en sjelden tilstand som rammer 1 av 10 000 kvinner før 20 år og 1 av 1000 kvinner før 30 år. De to hovedårsakene til POF er medfødte og ervervede.
Pasienter med POF som gjennomfører ønsket om å få barn, henvender seg til medisinsk assistert befruktning gjennom oocyttdonasjon eller til adopsjon.
Hovedendepunktet for denne studien er å sammenligne ønsket om å få barn blant kvinner med prematur ovariesvikt (POF) i alderen 18 til 26 år mot kontroller på samme alder (stratifisert etter alder) uten alvorlig menstruasjonsforstyrrelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prematur ovariesvikt (POF) er en sjelden tilstand som rammer 1 av 10 000 kvinner før 20 år og 1 av 1000 kvinner før 30 år. De to hovedårsakene til POF er medfødte og ervervede.
Pasienter med POF som gjennomfører ønsket om å få barn, henvender seg til medisinsk assistert befruktning gjennom oocyttdonasjon eller til adopsjon.
Hovedendepunktet for denne studien er å sammenligne ønsket om å få barn blant kvinner med prematur ovariesvikt (POF) i alderen 18 til 26 år mot kontroller på samme alder (stratifisert etter alder) uten alvorlig menstruasjonsforstyrrelse. Det primære endepunktet er prosentandelen av kvinner med POF som rapporterer et ønske om å få barn (ja/nei) vs. kontroller på samme alder med normal gonadalfunksjon/ Svarene vil bli samlet på to nettbaserte spørreskjemaer.
De sekundære endepunktene er:
- Se etter en forskjell i ønsket om et barn i henhold til alderen ved diagnosen POF, årsaken til POF, inntaket av hormonbehandling og alderen til pasientene på studietidspunktet.
- Vurder seksuallivet til kvinner i POF.
- Vurder den psykologiske tilstanden til kvinner med POF-relatert infertilitet og hjelp til å identifisere de med symptomer på angst eller depresjon. Han vil bli vurdert av Hospital Anxiety and Depression Questionnaire for å hjelpe med å identifisere de med symptomer på angst eller depresjon.
Kvinnene vil bli kontaktet på e-post og vil motta nyhetsbrev. Kontrollene vil bli rekruttert fra pasienter som har besøkt minst én gang ved bicetre sykehus og som ikke har en tilstand som kan svekke fruktbarheten. De må ikke ha vært gravide eller må ikke være gravide på tidspunktet for studien. E-posten vil inneholde et spørreskjema.
Vi anslår at 120 pasienter vil oppfylle inklusjons- og ikke-inkluderingskriteriene blant pasientene på Enheten.
Med tanke på at 80 pasienter (2/3) vil svare på spørreskjemaene, vil vi kunne inkludere 80 pasienter og 80 kontroller i vår studie.
Andelen kvinner som ønsker å få barn, i befolkningen generelt, i aldersgruppen for studien er beregnet til 90 %. Inkludering av 160 deltakere vil tillate oss å vise en 20 % forskjell i andelen ønske om å få barn hos pasienter med POF, med en styrke på 90 %, en alfarisiko på 5 % og en bilateral formulering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lise DURANTEAU, Doctor
- Telefonnummer: 00331 45 21 78 41
- E-post: lise.duranteau@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Iris GUILLAUME, Resident
- E-post: irisguilhaume@hotmail.fr
Studiesteder
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
- Hospital Bicêtre
-
Ta kontakt med:
- Lise DURANTEAU, Doctor
- Telefonnummer: 00331 45 21 78 41
- E-post: lise.duranteau@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18 til 26
- Diagnostisert med POF i henhold til følgende kriterier:
Fravær av pubertetsutvikling eller primær eller sekundær amenoré i mer enn 4 måneder Follikkelstimulerende hormon (FSH) rate > 40 mL U/L, på minst to separate prøver tatt med minst en måneds mellomrom Lavt østradiolnivå <40 pg/ml
- POF av medfødt (Turner syndrom eller annen genetisk årsak) eller ervervet (post-terapeutisk) opprinnelse
- Hvem konsulterte i ungdoms- og ungdomsgynekologienheten ved bicetre sykehus mellom 2014 og 2021
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårig pasient eller over 26 år
- Manglende evne til å fylle ut spørreskjemaet
- Manglende trygdedekning
- Pasient under statlig medisinsk hjelp
- Pasient under vergemål eller kuratorer eller under rettslig beskyttelse
- POF ikke bekreftet (kun for pasienter)
- Tilstand som påvirker fruktbarheten eller allerede har vært gravid eller gravid på tidspunktet for studien (for kontroller)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter
Kvinner i alderen 18-26 år med medfødt (Turner syndrom eller annen bestemt eller ubestemt genetisk årsak) eller ervervet (post-terapeutisk)
|
Pasientene vil svare på 1 spørreskjema bestående av 5 deler:
|
|
Kontroller
Kvinner i alderen 18-26 år som ikke har en tilstand som kompromitterer deres fruktbarhet
|
Vitner vil fullføre 1 undersøkelse som inneholder 4 deler:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av POI-pasienter som uttrykker et ønske om et barn (ja/nei) sammenlignet med kontroller på samme alder uten fruktbarhetskompromitterende tilstand,
Tidsramme: 3 måneder
|
Å sammenligne ønsket om barn til pasienter med prematur ovariesvikt (POI) i alderen 18-26 år med kontroller i samme aldersgruppe (inkludering stratifisert etter alder i 2-års strata) uten fertilitetskompromitterende tilstand.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder seksuallivet til kvinner med POF
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurder seksuallivet til kvinner i POF ved å svare på et spørsmål sammenlignet med svarene fra kontrollene. – Skåren til pasientene vil bli sammenlignet med scoren til kontroller. |
3 måneder
|
|
Vurder den psykologiske tilstanden til kvinner med POF-relatert infertilitet og hjelp til å identifisere de med symptomer på angst eller depresjon.
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurder ved hjelp av sykehusets angst- og depresjonsspørreskjema for å hjelpe med å identifisere de med symptomer på angst eller depresjon.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lise DURANTEAU, Doctor, Hospital Bicêtre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP210157
- 2020-A02741-38 (Annen identifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .