조기 난소 부전을 가진 젊은 여성의 자녀 욕구 평가 (DESIOP)
조기 난소 부전(POF)은 20세 이전의 여성 10,000명 중 1명, 30세 이전의 여성 1,000명 중 1명에게 영향을 미치는 드문 질환입니다. POF의 두 가지 주요 원인은 선천성과 후천성입니다.
아이를 갖고 싶은 욕구를 수행하는 POF 환자는 난자 기증이나 입양을 통해 의학적으로 도움을 받는 생식으로 전환합니다.
이 연구의 주요 종점은 18세에서 26세 사이의 조기 난소 부전(POF)이 있는 여성과 주요 월경 장애가 없는 동일한 연령(연령별로 계층화됨)의 대조군을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조기 난소 부전(POF)은 20세 이전의 여성 10,000명 중 1명, 30세 이전의 여성 1,000명 중 1명에게 영향을 미치는 드문 질환입니다. POF의 두 가지 주요 원인은 선천성과 후천성입니다.
아이를 갖고 싶은 욕구를 수행하는 POF 환자는 난자 기증이나 입양을 통해 의학적으로 도움을 받는 생식으로 전환합니다.
이 연구의 주요 종점은 18세에서 26세 사이의 조기 난소 부전(POF)이 있는 여성과 주요 월경 장애가 없는 동일한 연령(연령별로 계층화됨)의 대조군을 비교하는 것입니다. 1차 종점은 아이를 갖고 싶다고 보고한 POF가 있는 여성의 비율(예/아니오) 대 정상적인 생식 기능을 가진 동일한 연령의 대조군/답변은 2개의 온라인 설문지에서 수집됩니다.
보조 엔드포인트는 다음과 같습니다.
- POF 진단 당시의 나이, POF의 원인, 호르몬 대체 요법의 복용 및 연구 당시 환자의 연령에 따라 자녀에 대한 욕구의 차이를 찾으십시오.
- POF 여성의 성생활을 평가합니다.
- POF 관련 불임이 있는 여성의 심리 상태를 평가하고 불안 또는 우울증 증상이 있는 여성을 식별하는 데 도움을 줍니다. 그는 불안 또는 우울증 증상이 있는 사람을 식별하는 데 도움이 되도록 병원 불안 및 우울증 설문지로 평가를 받게 됩니다.
여성들은 이메일로 연락을 받고 뉴스레터를 받게 됩니다. 비세트르 병원을 한 번 이상 방문한 적이 있고 생식력을 손상시킬 수 있는 상태가 없는 환자 중에서 대조군을 모집할 것입니다. 그들은 임신하지 않았거나 연구 시점에 임신하지 않았어야 합니다. 이메일에는 설문지가 포함됩니다.
우리는 120명의 환자가 유닛의 환자 중 포함 및 비포함 기준을 충족할 것으로 추정합니다.
80명의 환자(2/3)가 설문에 답할 것이라는 점을 고려하면 80명의 환자와 80명의 대조군을 연구에 포함시킬 수 있습니다.
연구 연령 그룹의 일반 인구에서 아이를 갖고 싶어하는 여성의 비율은 90%로 추산됩니다. 160명의 참가자를 포함하면 90%의 검정력, 5%의 알파 위험 및 양측 공식을 사용하여 POF 환자의 아이를 갖고 싶어하는 비율에서 20%의 차이를 보여줄 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lise DURANTEAU, Doctor
- 전화번호: 00331 45 21 78 41
- 이메일: lise.duranteau@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Iris GUILLAUME, Resident
- 이메일: irisguilhaume@hotmail.fr
연구 장소
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94275
- Hospital Bicêtre
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연락하다:
- Lise DURANTEAU, Doctor
- 전화번호: 00331 45 21 78 41
- 이메일: lise.duranteau@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18~26세 여성
- 다음 기준에 따라 POF로 진단됩니다.
4개월 이상 동안 사춘기 발달 또는 일차 또는 이차 무월경의 부재 여포 자극 호르몬(FSH) 비율 > 40 mL U/L, 적어도 1개월 간격으로 채취된 적어도 2개의 개별 샘플에서 낮은 에스트라디올 수준 < 40 pg/mL
- 선천적(터너 증후군 또는 기타 유전적 원인) 또는 후천적(치료 후) 기원의 POF
- 2014년에서 2021년 사이에 비세트르 병원의 청소년 및 청년 산부인과에서 상담한 사람
제외 기준:
- 미성년자 또는 26세 이상
- 설문지 작성 불가
- 사회 보장 범위 부족
- 국가 의료 지원을 받고 있는 환자
- 후견인 또는 큐레이터 또는 법적 보호를 받는 환자
- POF 확인되지 않음(환자 전용)
- 생식력에 영향을 미치거나 이미 임신했거나 연구 시점에 임신한 상태(대조군의 경우)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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환자
선천성(터너 증후군 또는 기타 결정되거나 결정되지 않은 유전적 원인) 또는 후천성(치료 후)이 있는 18~26세 여성
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환자는 5개 부분으로 구성된 1개의 설문지에 답합니다.
|
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통제 수단
18~26세의 여성으로서 생식력을 저하시키는 조건이 없습니다.
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증인은 4개 부분으로 구성된 1개의 설문 조사를 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생식력 저하 조건이 없는 동일한 연령의 대조군과 비교하여 아이에 대한 욕구를 표현하는 POI 환자의 백분율(예/아니오),
기간: 3 개월
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18-26세의 조기 난소 부전(POI) 환자의 자녀에 대한 욕구를 생식 능력 저하 조건이 없는 동일한 연령 그룹(2세 계층에서 연령별로 층화 포함)의 대조군과 비교합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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POF를 가진 여성의 성생활 평가
기간: 3 개월
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대조군의 답변과 비교하여 질문에 답변하여 POF 여성의 성생활을 평가합니다. - 환자의 점수는 대조군의 점수와 비교됩니다. |
3 개월
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POF 관련 불임이 있는 여성의 심리 상태를 평가하고 불안 또는 우울증 증상이 있는 여성을 식별하는 데 도움을 줍니다.
기간: 3 개월
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불안 또는 우울증 증상이 있는 사람들을 식별하는 데 도움이 되도록 병원 불안 및 우울증 설문지로 평가하십시오.
|
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lise DURANTEAU, Doctor, Hospital Bicêtre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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