- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04881695
Avaliação do desejo de ter filhos em mulheres jovens com falência ovariana prematura (DESIOP)
A falência ovariana prematura (FOP) é uma condição rara, afetando 1 em 10.000 mulheres antes dos 20 anos e 1 em 1.000 mulheres antes dos 30 anos. As duas principais causas de FOP são congênitas e adquiridas.
Pacientes com FOP que realizam o desejo de ter um filho recorrem à reprodução medicamente assistida por meio de doação de óvulos ou adoção.
O objetivo principal deste estudo é comparar o desejo de ter filhos entre mulheres com insuficiência ovariana prematura (FOP) de 18 a 26 anos versus controles da mesma idade (estratificada por idade) sem distúrbios menstruais importantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A falência ovariana prematura (FOP) é uma condição rara, afetando 1 em 10.000 mulheres antes dos 20 anos e 1 em 1.000 mulheres antes dos 30 anos. As duas principais causas de FOP são congênitas e adquiridas.
Pacientes com FOP que realizam o desejo de ter um filho recorrem à reprodução medicamente assistida por meio de doação de óvulos ou adoção.
O objetivo principal deste estudo é comparar o desejo de ter filhos entre mulheres com insuficiência ovariana prematura (FOP) de 18 a 26 anos versus controles da mesma idade (estratificada por idade) sem distúrbios menstruais importantes. O endpoint primário é a porcentagem de mulheres com FOP relatando desejo de ter um filho (sim/não) versus controles da mesma idade com função gonadal normal/ As respostas serão coletadas em dois questionários online.
Os endpoints secundários são:
- Procure a diferença no desejo de ter um filho de acordo com a idade do diagnóstico da FOP, a causa da FOP, a ingestão da terapia de reposição hormonal e a idade dos pacientes na época do estudo.
- Avaliar a vida sexual de mulheres na POF.
- Avalie o estado psicológico de mulheres com infertilidade relacionada à FOP e ajude a identificar aquelas com sintomas de ansiedade ou depressão. Ele será avaliado pelo Questionário de Ansiedade e Depressão Hospitalar para ajudar a identificar aqueles com sintomas de ansiedade ou depressão.
As mulheres serão contatadas por e-mail e receberão uma newsletter. Os controles serão recrutados de pacientes que visitaram pelo menos uma vez o Hospital bicetre e que não têm uma condição que possa prejudicar a fertilidade. Elas não devem estar grávidas ou não devem estar grávidas no momento do estudo. O e-mail conterá um questionário.
Estimamos que 120 pacientes atenderão aos critérios de inclusão e não inclusão entre os pacientes da Unidade.
Considerando que 80 pacientes (2/3) responderão aos questionários, poderemos incluir 80 pacientes e 80 controles em nosso estudo.
A proporção de mulheres que desejam ter filhos, na população geral, na faixa etária do estudo é estimada em 90%. A inclusão de 160 participantes nos permitirá mostrar uma diferença de 20% na proporção de desejo de ter filhos em pacientes com FOP, com poder de 90%, risco alfa de 5% e formulação bilateral.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lise DURANTEAU, Doctor
- Número de telefone: 00331 45 21 78 41
- E-mail: lise.duranteau@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Iris GUILLAUME, Resident
- E-mail: irisguilhaume@hotmail.fr
Locais de estudo
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Le Kremlin-Bicêtre, França, 94275
- Hospital Bicêtre
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Contato:
- Lise DURANTEAU, Doctor
- Número de telefone: 00331 45 21 78 41
- E-mail: lise.duranteau@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 26 anos
- Diagnosticado com FOP de acordo com os seguintes critérios:
Ausência de desenvolvimento puberal ou amenorréia primária ou secundária por mais de 4 meses Taxa de Hormônio Folículo Estimulante (FSH) > 40 mL U /L, em pelo menos duas amostras separadas coletadas com intervalo mínimo de um mês Baixo nível de estradiol <40 pg / mL
- FOP de origem congênita (síndrome de Turner ou outra causa genética) ou adquirida (pós-terapêutica)
- Quem consultou na Unidade de Ginecologia de Adolescentes e Jovens do Hospital bicetre entre 2014 e 2021
Critério de exclusão:
- Paciente menor ou maior de 26 anos
- Incapacidade de preencher o questionário
- Falta de cobertura previdenciária
- Paciente sob auxílio médico estadual
- Paciente sob tutela ou curadores ou sob proteção legal
- POF não confirmada (somente para pacientes)
- Condição que afeta a fertilidade ou já esteve grávida ou grávida no momento do estudo (para controles)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes
Mulheres de 18 a 26 anos com síndrome congênita (síndrome de Turner ou outra causa genética determinada ou indeterminada) ou adquirida (pós-terapêutica)
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Os pacientes responderão a 1 questionário composto por 5 partes:
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Controles
Mulheres de 18 a 26 anos que não tenham uma condição que comprometa sua fertilidade
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As testemunhas completarão 1 pesquisa contendo 4 partes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com POI expressando desejo de ter um filho (sim/não) em comparação com controles da mesma idade sem nenhuma condição que comprometa a fertilidade,
Prazo: 3 meses
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Comparar o desejo por filhos de pacientes com insuficiência ovariana prematura (IOP) de 18 a 26 anos com controles da mesma faixa etária (inclusão estratificada por idade em estratos de 2 anos) sem condição de comprometimento da fertilidade.
|
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a vida sexual de mulheres com FOP
Prazo: 3 meses
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Avaliar a vida sexual de mulheres na POF respondendo a um questionário em comparação com as respostas dos controles. - A pontuação dos pacientes será comparada com a pontuação dos controles. |
3 meses
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Avalie o estado psicológico de mulheres com infertilidade relacionada à FOP e ajude a identificar aquelas com sintomas de ansiedade ou depressão.
Prazo: 3 meses
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Avalie pelo questionário Hospitalar de Ansiedade e Depressão para ajudar a identificar aqueles com sintomas de ansiedade ou depressão.
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3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lise DURANTEAU, Doctor, Hospital Bicêtre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP210157
- 2020-A02741-38 (Outro identificador: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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