Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação do desejo de ter filhos em mulheres jovens com falência ovariana prematura (DESIOP)

10 de maio de 2021 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A falência ovariana prematura (FOP) é ​​uma condição rara, afetando 1 em 10.000 mulheres antes dos 20 anos e 1 em 1.000 mulheres antes dos 30 anos. As duas principais causas de FOP são congênitas e adquiridas.

Pacientes com FOP que realizam o desejo de ter um filho recorrem à reprodução medicamente assistida por meio de doação de óvulos ou adoção.

O objetivo principal deste estudo é comparar o desejo de ter filhos entre mulheres com insuficiência ovariana prematura (FOP) de 18 a 26 anos versus controles da mesma idade (estratificada por idade) sem distúrbios menstruais importantes.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A falência ovariana prematura (FOP) é ​​uma condição rara, afetando 1 em 10.000 mulheres antes dos 20 anos e 1 em 1.000 mulheres antes dos 30 anos. As duas principais causas de FOP são congênitas e adquiridas.

Pacientes com FOP que realizam o desejo de ter um filho recorrem à reprodução medicamente assistida por meio de doação de óvulos ou adoção.

O objetivo principal deste estudo é comparar o desejo de ter filhos entre mulheres com insuficiência ovariana prematura (FOP) de 18 a 26 anos versus controles da mesma idade (estratificada por idade) sem distúrbios menstruais importantes. O endpoint primário é a porcentagem de mulheres com FOP relatando desejo de ter um filho (sim/não) versus controles da mesma idade com função gonadal normal/ As respostas serão coletadas em dois questionários online.

Os endpoints secundários são:

  • Procure a diferença no desejo de ter um filho de acordo com a idade do diagnóstico da FOP, a causa da FOP, a ingestão da terapia de reposição hormonal e a idade dos pacientes na época do estudo.
  • Avaliar a vida sexual de mulheres na POF.
  • Avalie o estado psicológico de mulheres com infertilidade relacionada à FOP e ajude a identificar aquelas com sintomas de ansiedade ou depressão. Ele será avaliado pelo Questionário de Ansiedade e Depressão Hospitalar para ajudar a identificar aqueles com sintomas de ansiedade ou depressão.

As mulheres serão contatadas por e-mail e receberão uma newsletter. Os controles serão recrutados de pacientes que visitaram pelo menos uma vez o Hospital bicetre e que não têm uma condição que possa prejudicar a fertilidade. Elas não devem estar grávidas ou não devem estar grávidas no momento do estudo. O e-mail conterá um questionário.

Estimamos que 120 pacientes atenderão aos critérios de inclusão e não inclusão entre os pacientes da Unidade.

Considerando que 80 pacientes (2/3) responderão aos questionários, poderemos incluir 80 pacientes e 80 controles em nosso estudo.

A proporção de mulheres que desejam ter filhos, na população geral, na faixa etária do estudo é estimada em 90%. A inclusão de 160 participantes nos permitirá mostrar uma diferença de 20% na proporção de desejo de ter filhos em pacientes com FOP, com poder de 90%, risco alfa de 5% e formulação bilateral.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

160

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Le Kremlin-Bicêtre, França, 94275
        • Hospital Bicêtre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 26 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres de 18 a 26 anos com FOP congênita (ligada à Síndrome de Turner ou a outra causa genética determinada ou indeterminada) ou adquirida (pós-tratamento), tendo consultado pelo menos uma vez no hospital bicetre.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 18 a 26 anos
  • Diagnosticado com FOP de acordo com os seguintes critérios:

Ausência de desenvolvimento puberal ou amenorréia primária ou secundária por mais de 4 meses Taxa de Hormônio Folículo Estimulante (FSH) > 40 mL U /L, em pelo menos duas amostras separadas coletadas com intervalo mínimo de um mês Baixo nível de estradiol <40 pg / mL

  • FOP de origem congênita (síndrome de Turner ou outra causa genética) ou adquirida (pós-terapêutica)
  • Quem consultou na Unidade de Ginecologia de Adolescentes e Jovens do Hospital bicetre entre 2014 e 2021

Critério de exclusão:

  • Paciente menor ou maior de 26 anos
  • Incapacidade de preencher o questionário
  • Falta de cobertura previdenciária
  • Paciente sob auxílio médico estadual
  • Paciente sob tutela ou curadores ou sob proteção legal
  • POF não confirmada (somente para pacientes)
  • Condição que afeta a fertilidade ou já esteve grávida ou grávida no momento do estudo (para controles)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes
Mulheres de 18 a 26 anos com síndrome congênita (síndrome de Turner ou outra causa genética determinada ou indeterminada) ou adquirida (pós-terapêutica)

Os pacientes responderão a 1 questionário composto por 5 partes:

  • Geral (informações demográficas)
  • Desejo de um filho
  • Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
  • vida sexual
  • Dúvidas adicionais sobre cuidados médicos
Controles
Mulheres de 18 a 26 anos que não tenham uma condição que comprometa sua fertilidade

As testemunhas completarão 1 pesquisa contendo 4 partes:

  • Geral (informações demográficas)
  • Desejo de ter um filho
  • Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
  • vida sexual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com POI expressando desejo de ter um filho (sim/não) em comparação com controles da mesma idade sem nenhuma condição que comprometa a fertilidade,
Prazo: 3 meses
Comparar o desejo por filhos de pacientes com insuficiência ovariana prematura (IOP) de 18 a 26 anos com controles da mesma faixa etária (inclusão estratificada por idade em estratos de 2 anos) sem condição de comprometimento da fertilidade.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a vida sexual de mulheres com FOP
Prazo: 3 meses

Avaliar a vida sexual de mulheres na POF respondendo a um questionário em comparação com as respostas dos controles.

- A pontuação dos pacientes será comparada com a pontuação dos controles.

3 meses
Avalie o estado psicológico de mulheres com infertilidade relacionada à FOP e ajude a identificar aquelas com sintomas de ansiedade ou depressão.
Prazo: 3 meses
Avalie pelo questionário Hospitalar de Ansiedade e Depressão para ajudar a identificar aqueles com sintomas de ansiedade ou depressão.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lise DURANTEAU, Doctor, Hospital Bicêtre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

10 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever