- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04881695
A gyermekvágy értékelése korai petefészek-elégtelenségben szenvedő fiatal nőknél (DESIOP)
A korai petefészek-elégtelenség (POF) ritka állapot, amely 10 000 nőből 1-et érint 20 éves kor előtt, és 1000-ből 1-et 30 éves kor előtt. A POF két fő oka a veleszületett és a szerzett.
Azok a POF-ben szenvedő betegek, akik gyermekvállalási vágyat kívánnak, petesejtek adományozása vagy örökbefogadás útján fordulnak orvosilag asszisztált reprodukcióhoz.
Ennek a vizsgálatnak a fő végpontja a korai petefészek-elégtelenségben (POF) szenvedő, 18 és 26 év közötti nők gyermekvállalási vágyának összehasonlítása az azonos korú (életkor szerint rétegzett) kontrollcsoportokkal, akiknek nincs jelentős menstruációs zavara.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A korai petefészek-elégtelenség (POF) ritka állapot, amely 10 000 nőből 1-et érint 20 éves kor előtt, és 1000-ből 1-et 30 éves kor előtt. A POF két fő oka a veleszületett és a szerzett.
Azok a POF-ben szenvedő betegek, akik gyermekvállalási vágyat kívánnak, petesejtek adományozása vagy örökbefogadás útján fordulnak orvosilag asszisztált reprodukcióhoz.
Ennek a vizsgálatnak a fő végpontja a korai petefészek-elégtelenségben (POF) szenvedő, 18 és 26 év közötti nők gyermekvállalási vágyának összehasonlítása az azonos korú (életkor szerint rétegzett) kontrollcsoportokkal, akiknek nincs jelentős menstruációs zavara. Az elsődleges végpont a gyermekvállalási vágyról számolt POF-ban szenvedő nők százalékos aránya (igen / nem) szemben az azonos korú, normál ivarmirigy-működésű kontrollokkal. A válaszokat két online kérdőíven gyűjtjük össze.
A másodlagos végpontok a következők:
- Keresse a gyermek utáni vágy különbségét a POF diagnosztizálásának kora, a POF oka, a hormonpótló terápia felvétele és a betegek vizsgálat időpontjában fennálló életkora szerint.
- Értékelje a nők szexuális életét a POF-ban.
- Felméri a POF-hoz kapcsolódó meddőségben szenvedő nők pszichés állapotát, és segít azonosítani azokat, akiknél szorongásos vagy depressziós tünetek jelentkeznek. A kórházi szorongásos és depressziós kérdőív fogja értékelni, hogy segítsen azonosítani azokat, akiknél szorongás vagy depresszió tünetei vannak.
A nőkkel e-mailben felvesszük a kapcsolatot, és hírlevelet kapnak. A kontrollokat olyan betegekből veszik fel, akik legalább egyszer meglátogatták a bicetre kórházat, és akiknek nincs olyan állapotuk, amely károsíthatná a termékenységet. Nem lehettek terhesek vagy nem lehetnek terhesek a vizsgálat időpontjában. Az email tartalmazni fog egy kérdőívet.
Becsléseink szerint 120 beteg fog megfelelni a beszámítási és be nem zárási kritériumoknak az osztályon lévő betegek közül.
Tekintettel arra, hogy 80 beteg (2/3) válaszol a kérdőívekre, 80 beteget és 80 kontrollt tudunk bevonni vizsgálatunkba.
A vizsgált korcsoportban a gyermeket vállalni kívánó nők aránya a teljes népességen belül 90%. A 160 résztvevő bevonása lehetővé teszi számunkra, hogy 20%-os különbséget mutassunk a gyermekvállalási vágy arányában a POF-ban szenvedő betegek körében, 90%-os erővel, 5%-os alfa-kockázattal és kétoldalú formulával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lise DURANTEAU, Doctor
- Telefonszám: 00331 45 21 78 41
- E-mail: lise.duranteau@aphp.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Iris GUILLAUME, Resident
- E-mail: irisguilhaume@hotmail.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94275
- Hospital BICETRE
-
Kapcsolatba lépni:
- Lise DURANTEAU, Doctor
- Telefonszám: 00331 45 21 78 41
- E-mail: lise.duranteau@aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 26 év közötti nők
- POF-val diagnosztizálva a következő kritériumok szerint:
Pubertáskori fejlődés hiánya vagy primer vagy másodlagos amenorrhoea több mint 4 hónapig A tüszőstimuláló hormon (FSH) aránya > 40 ml U /L, legalább két külön mintán, amelyeket legalább egy hónapos különbséggel vettek. Alacsony ösztradiolszint <40 pg/mL
- Veleszületett (Turner-szindróma vagy más genetikai ok) vagy szerzett (posztterápiás) eredetű POF
- Kik konzultáltak a Bicetre Kórház Serdülő- és Fiatal Felnőtt Nőgyógyászati Osztályán 2014 és 2021 között
Kizárási kritériumok:
- Kiskorú beteg vagy 26 év feletti
- Képtelenség kitölteni a kérdőívet
- A társadalombiztosítás hiánya
- Állami egészségügyi ellátás alatt álló beteg
- Gondnokság, gondnok vagy törvényes védelem alatt álló beteg
- POF nincs megerősítve (csak betegek számára)
- A termékenységet befolyásoló állapot, vagy már terhes volt vagy terhes a vizsgálat időpontjában (kontrolloknál)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Betegek
18-26 éves nők veleszületett (Turner-szindróma vagy más meghatározott vagy meghatározatlan genetikai ok) vagy szerzett (posztterápiás)
|
A betegek 1 kérdőívre válaszolnak, amely 5 részből áll:
|
Vezérlők
18-26 éves nők, akiknek nincs termékenységüket veszélyeztető állapotuk
|
A tanúk 1 felmérést fognak kitölteni, amely 4 részből áll:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon POI-betegek százalékos aránya, akik gyermek utáni vágyat fejeztek ki (igen/nem) az azonos korú kontrollokhoz képest, akiknél nem volt termékenységet veszélyeztető állapot,
Időkeret: 3 hónap
|
Összehasonlítani a 18-26 éves korai petefészek-elégtelenségben (POI) szenvedő betegek gyermekei iránti vágyát az azonos korcsoportba tartozó kontrollokkal (2 éves rétegekben életkor szerint rétegezve), termékenységet nem veszélyeztető állapottal.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Értékelje a nők szexuális életét POF segítségével
Időkeret: 3 hónap
|
Értékelje a nők szexuális életét POF-ban egy kérdés megválaszolásával, összehasonlítva a kontrollok válaszaival. - A betegek pontszámát összehasonlítják a kontrollok pontszámával. |
3 hónap
|
Felméri a POF-hoz kapcsolódó meddőségben szenvedő nők pszichés állapotát, és segít azonosítani azokat, akiknél szorongásos vagy depressziós tünetek jelentkeznek.
Időkeret: 3 hónap
|
Értékelje a Kórházi szorongás és depresszió kérdőívét, hogy segítsen azonosítani azokat, akiknél szorongás vagy depresszió tünetei vannak.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lise DURANTEAU, Doctor, Hospital BICETRE
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP210157
- 2020-A02741-38 (Egyéb azonosító: IDRCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kérdező betegek
-
King's College LondonToborzásSebészet | Betegelégedettség | Betegpreferencia | Izominvazív hólyagrák | Szexuális jólétEgyesült Királyság
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...Még nincs toborzásMellrák | Felső végtag diszfunkció | SzövettapadásPulyka