Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyermekvágy értékelése korai petefészek-elégtelenségben szenvedő fiatal nőknél (DESIOP)

2021. május 10. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A korai petefészek-elégtelenség (POF) ritka állapot, amely 10 000 nőből 1-et érint 20 éves kor előtt, és 1000-ből 1-et 30 éves kor előtt. A POF két fő oka a veleszületett és a szerzett.

Azok a POF-ben szenvedő betegek, akik gyermekvállalási vágyat kívánnak, petesejtek adományozása vagy örökbefogadás útján fordulnak orvosilag asszisztált reprodukcióhoz.

Ennek a vizsgálatnak a fő végpontja a korai petefészek-elégtelenségben (POF) szenvedő, 18 és 26 év közötti nők gyermekvállalási vágyának összehasonlítása az azonos korú (életkor szerint rétegzett) kontrollcsoportokkal, akiknek nincs jelentős menstruációs zavara.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

A korai petefészek-elégtelenség (POF) ritka állapot, amely 10 000 nőből 1-et érint 20 éves kor előtt, és 1000-ből 1-et 30 éves kor előtt. A POF két fő oka a veleszületett és a szerzett.

Azok a POF-ben szenvedő betegek, akik gyermekvállalási vágyat kívánnak, petesejtek adományozása vagy örökbefogadás útján fordulnak orvosilag asszisztált reprodukcióhoz.

Ennek a vizsgálatnak a fő végpontja a korai petefészek-elégtelenségben (POF) szenvedő, 18 és 26 év közötti nők gyermekvállalási vágyának összehasonlítása az azonos korú (életkor szerint rétegzett) kontrollcsoportokkal, akiknek nincs jelentős menstruációs zavara. Az elsődleges végpont a gyermekvállalási vágyról számolt POF-ban szenvedő nők százalékos aránya (igen / nem) szemben az azonos korú, normál ivarmirigy-működésű kontrollokkal. A válaszokat két online kérdőíven gyűjtjük össze.

A másodlagos végpontok a következők:

  • Keresse a gyermek utáni vágy különbségét a POF diagnosztizálásának kora, a POF oka, a hormonpótló terápia felvétele és a betegek vizsgálat időpontjában fennálló életkora szerint.
  • Értékelje a nők szexuális életét a POF-ban.
  • Felméri a POF-hoz kapcsolódó meddőségben szenvedő nők pszichés állapotát, és segít azonosítani azokat, akiknél szorongásos vagy depressziós tünetek jelentkeznek. A kórházi szorongásos és depressziós kérdőív fogja értékelni, hogy segítsen azonosítani azokat, akiknél szorongás vagy depresszió tünetei vannak.

A nőkkel e-mailben felvesszük a kapcsolatot, és hírlevelet kapnak. A kontrollokat olyan betegekből veszik fel, akik legalább egyszer meglátogatták a bicetre kórházat, és akiknek nincs olyan állapotuk, amely károsíthatná a termékenységet. Nem lehettek terhesek vagy nem lehetnek terhesek a vizsgálat időpontjában. Az email tartalmazni fog egy kérdőívet.

Becsléseink szerint 120 beteg fog megfelelni a beszámítási és be nem zárási kritériumoknak az osztályon lévő betegek közül.

Tekintettel arra, hogy 80 beteg (2/3) válaszol a kérdőívekre, 80 beteget és 80 kontrollt tudunk bevonni vizsgálatunkba.

A vizsgált korcsoportban a gyermeket vállalni kívánó nők aránya a teljes népességen belül 90%. A 160 résztvevő bevonása lehetővé teszi számunkra, hogy 20%-os különbséget mutassunk a gyermekvállalási vágy arányában a POF-ban szenvedő betegek körében, 90%-os erővel, 5%-os alfa-kockázattal és kétoldalú formulával.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

160

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94275
        • Hospital BICETRE
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Veleszületett POF-ban szenvedő (Turner-szindrómához vagy más meghatározott vagy meghatározatlan genetikai okhoz kapcsolódó) vagy szerzett (utókezelés) 18 és 26 év közötti nők, akik legalább egyszer konzultáltak a bicetrás kórházban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 26 év közötti nők
  • POF-val diagnosztizálva a következő kritériumok szerint:

Pubertáskori fejlődés hiánya vagy primer vagy másodlagos amenorrhoea több mint 4 hónapig A tüszőstimuláló hormon (FSH) aránya > 40 ml U /L, legalább két külön mintán, amelyeket legalább egy hónapos különbséggel vettek. Alacsony ösztradiolszint <40 pg/mL

  • Veleszületett (Turner-szindróma vagy más genetikai ok) vagy szerzett (posztterápiás) eredetű POF
  • Kik konzultáltak a Bicetre Kórház Serdülő- és Fiatal Felnőtt Nőgyógyászati ​​Osztályán 2014 és 2021 között

Kizárási kritériumok:

  • Kiskorú beteg vagy 26 év feletti
  • Képtelenség kitölteni a kérdőívet
  • A társadalombiztosítás hiánya
  • Állami egészségügyi ellátás alatt álló beteg
  • Gondnokság, gondnok vagy törvényes védelem alatt álló beteg
  • POF nincs megerősítve (csak betegek számára)
  • A termékenységet befolyásoló állapot, vagy már terhes volt vagy terhes a vizsgálat időpontjában (kontrolloknál)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Betegek
18-26 éves nők veleszületett (Turner-szindróma vagy más meghatározott vagy meghatározatlan genetikai ok) vagy szerzett (posztterápiás)

A betegek 1 kérdőívre válaszolnak, amely 5 részből áll:

  • Általános (demográfiai adatok)
  • Gyermek utáni vágy
  • Kórházi szorongás és depresszió skála
  • Szexuális élet
  • További kérdések az orvosi ellátással kapcsolatban
Vezérlők
18-26 éves nők, akiknek nincs termékenységüket veszélyeztető állapotuk

A tanúk 1 felmérést fognak kitölteni, amely 4 részből áll:

  • Általános (demográfiai adatok)
  • Gyermekvállalási vágy
  • Kórházi szorongás és depresszió skála
  • Szexuális élet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon POI-betegek százalékos aránya, akik gyermek utáni vágyat fejeztek ki (igen/nem) az azonos korú kontrollokhoz képest, akiknél nem volt termékenységet veszélyeztető állapot,
Időkeret: 3 hónap
Összehasonlítani a 18-26 éves korai petefészek-elégtelenségben (POI) szenvedő betegek gyermekei iránti vágyát az azonos korcsoportba tartozó kontrollokkal (2 éves rétegekben életkor szerint rétegezve), termékenységet nem veszélyeztető állapottal.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a nők szexuális életét POF segítségével
Időkeret: 3 hónap

Értékelje a nők szexuális életét POF-ban egy kérdés megválaszolásával, összehasonlítva a kontrollok válaszaival.

- A betegek pontszámát összehasonlítják a kontrollok pontszámával.

3 hónap
Felméri a POF-hoz kapcsolódó meddőségben szenvedő nők pszichés állapotát, és segít azonosítani azokat, akiknél szorongásos vagy depressziós tünetek jelentkeznek.
Időkeret: 3 hónap
Értékelje a Kórházi szorongás és depresszió kérdőívét, hogy segítsen azonosítani azokat, akiknél szorongás vagy depresszió tünetei vannak.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lise DURANTEAU, Doctor, Hospital BICETRE

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. május 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. január 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kérdező betegek

3
Iratkozz fel