卵巢早衰年轻女性生育意愿的评估 (DESIOP)
卵巢早衰 (POF) 是一种罕见病症,20 岁之前每 10,000 名女性中就有 1 人患病,30 岁之前每 1,000 名女性中就有 1 人患病。 POF的两个主要原因是先天性和后天性。
希望生育孩子的 POF 患者通过卵母细胞捐赠或收养求助于医学辅助生殖。
本研究的主要终点是比较 18 至 26 岁卵巢早衰 (POF) 女性与同龄(按年龄分层)没有严重月经失调的对照组生育孩子的意愿。
研究概览
详细说明
卵巢早衰 (POF) 是一种罕见病症,20 岁之前每 10,000 名女性中就有 1 人患病,30 岁之前每 1,000 名女性中就有 1 人患病。 POF的两个主要原因是先天性和后天性。
希望生育孩子的 POF 患者通过卵母细胞捐赠或收养求助于医学辅助生殖。
本研究的主要终点是比较 18 至 26 岁卵巢早衰 (POF) 女性与同龄(按年龄分层)没有严重月经失调的对照组生育孩子的意愿。 主要终点是 POF 女性报告想要孩子(是/否)与具有正常性腺功能的同龄对照组的百分比/答案将通过两份在线问卷收集。
次要终点是:
- 根据 POF 诊断时的年龄、POF 的原因、激素替代疗法的摄入量以及研究时患者的年龄,寻找对孩子的渴望差异。
- 评估 POF 女性的性生活。
- 评估患有 POF 相关不孕症的女性的心理状态,并帮助识别那些有焦虑或抑郁症状的女性。 他将通过医院焦虑和抑郁问卷进行评估,以帮助识别那些有焦虑或抑郁症状的人。
将通过电子邮件联系这些妇女,并将收到一份时事通讯。 对照组将从至少在比塞特医院就诊过一次并且没有可能影响生育能力的疾病的患者中招募。 他们在研究时不得怀孕或不得怀孕。 该电子邮件将包含一份调查问卷。
我们估计该单位的患者中将有 120 名患者符合纳入和非纳入标准。
考虑到 80 名患者 (2/3) 将回答问卷,我们将能够在我们的研究中包括 80 名患者和 80 名对照组。
在研究年龄组中,希望生育的女性在总人口中所占比例估计为 90%。 包括 160 名参与者将使我们能够显示 POF 患者想要孩子的比例有 20% 的差异,功效为 90%,α 风险为 5% 和双侧公式。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Lise DURANTEAU, Doctor
- 电话号码:00331 45 21 78 41
- 邮箱:lise.duranteau@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名:Iris GUILLAUME, Resident
- 邮箱:irisguilhaume@hotmail.fr
学习地点
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Le Kremlin-Bicêtre、法国、94275
- Hospital BICETRE
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接触:
- Lise DURANTEAU, Doctor
- 电话号码:00331 45 21 78 41
- 邮箱:lise.duranteau@aphp.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 18至26岁的女性
- 根据以下标准诊断为 POF:
超过 4 个月没有青春期发育或原发性或继发性闭经 促卵泡激素 (FSH) 率 > 40 mL U /L,至少两个分开的样本至少间隔 1 个月 低雌二醇水平 <40 pg / mL
- 先天性(特纳综合征或其他遗传原因)或后天性(治疗后)起源的 POF
- 谁在 2014 年至 2021 年期间在比塞特医院的青少年和年轻成人妇科部门进行了咨询
排除标准:
- 未成年患者或26岁以上
- 无法完成问卷
- 缺乏社会保障覆盖
- 接受国家医疗救助的患者
- 受监护人或监护人或受法律保护的患者
- POF 未确认(仅适用于患者)
- 影响生育能力或在研究时已经怀孕或怀孕的情况(用于对照)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患者
患有先天性(特纳综合征或其他确定或未确定的遗传原因)或后天性(治疗后)的 18-26 岁女性
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患者将回答 1 份由 5 部分组成的问卷:
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控件
年龄在 18-26 岁之间且没有影响生育能力的女性
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证人将完成 1 项调查,其中包含 4 个部分:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与没有影响生育能力的同龄对照组相比,表达对孩子的渴望(是/否)的 POI 患者的百分比,
大体时间:3个月
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比较年龄在 18-26 岁的卵巢早衰 (POI) 患者与同年龄组(按年龄分层纳入 2 年)且无生育能力受损情况的对照组对孩子的需求。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 POF 女性的性生活
大体时间:3个月
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通过与控制组的回答相比回答问题来评估 POF 中女性的性生活。 - 将患者的分数与对照的分数进行比较。 |
3个月
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评估患有 POF 相关不孕症的女性的心理状态,并帮助识别那些有焦虑或抑郁症状的女性。
大体时间:3个月
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通过医院焦虑和抑郁问卷进行评估,以帮助识别那些有焦虑或抑郁症状的人。
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Lise DURANTEAU, Doctor、Hospital BICETRE
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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