- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04881695
Evaluatie van kinderwens bij jonge vrouwen met voortijdig ovarieel falen (DESIOP)
Voortijdig ovarieel falen (POF) is een zeldzame aandoening die 1 op de 10.000 vrouwen vóór de leeftijd van 20 en 1 op de 1.000 vrouwen vóór de leeftijd van 30 treft. De twee belangrijkste oorzaken van POF zijn aangeboren en verworven.
Patiënten met POF die de kinderwens uitvoeren, gaan over tot medisch begeleide voortplanting via eiceldonatie of tot adoptie.
Het belangrijkste eindpunt van deze studie is het vergelijken van de kinderwens van vrouwen met prematuur ovarieel falen (POF) in de leeftijd van 18 tot 26 jaar versus controles van dezelfde leeftijd (gestratificeerd naar leeftijd) zonder ernstige menstruatiestoornis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voortijdig ovarieel falen (POF) is een zeldzame aandoening die 1 op de 10.000 vrouwen vóór de leeftijd van 20 en 1 op de 1.000 vrouwen vóór de leeftijd van 30 treft. De twee belangrijkste oorzaken van POF zijn aangeboren en verworven.
Patiënten met POF die de kinderwens uitvoeren, gaan over tot medisch begeleide voortplanting via eiceldonatie of tot adoptie.
Het belangrijkste eindpunt van deze studie is het vergelijken van de kinderwens van vrouwen met prematuur ovarieel falen (POF) in de leeftijd van 18 tot 26 jaar versus controles van dezelfde leeftijd (gestratificeerd naar leeftijd) zonder ernstige menstruatiestoornis. Het primaire eindpunt is het percentage vrouwen met POF dat aangeeft een kinderwens te hebben (ja/nee) vs. controles van dezelfde leeftijd met een normale gonadale functie. De antwoorden worden verzameld op twee online vragenlijsten.
De secundaire eindpunten zijn:
- Zoek naar een verschil in de kinderwens volgens de leeftijd bij de diagnose van POF, de oorzaak van POF, de inname van hormoonvervangende therapie en de leeftijd van de patiënten op het moment van het onderzoek.
- Beoordeel het seksuele leven van vrouwen in POF.
- Beoordeel de psychologische toestand van vrouwen met POF-gerelateerde onvruchtbaarheid en help vrouwen met symptomen van angst of depressie te identificeren. Hij zal worden beoordeeld door de Hospital Anxiety and Depression Questionnaire om mensen met symptomen van angst of depressie te helpen identificeren.
De vrouwen worden per e-mail benaderd en ontvangen een nieuwsbrief. De controles zullen worden gerekruteerd uit patiënten die minstens één keer in het Bicêtre-ziekenhuis zijn geweest en die geen aandoening hebben die de vruchtbaarheid kan schaden. Ze mogen niet zwanger zijn geweest of mogen niet zwanger zijn op het moment van het onderzoek. De e-mail bevat een vragenlijst.
We schatten dat 120 patiënten zullen voldoen aan de inclusie- en niet-inclusiecriteria onder de patiënten op de afdeling.
Aangezien 80 patiënten (2/3) de vragenlijsten zullen beantwoorden, kunnen we 80 patiënten en 80 controles in onze studie opnemen.
Het aandeel vrouwen met een kinderwens in de algemene bevolking in de onderzochte leeftijdsgroep wordt geschat op 90%. Door 160 deelnemers op te nemen, kunnen we een verschil van 20% aantonen in het aandeel van kinderwens bij patiënten met POF, met een power van 90%, een alfarisico van 5% en een bilaterale formulering.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lise DURANTEAU, Doctor
- Telefoonnummer: 00331 45 21 78 41
- E-mail: lise.duranteau@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Iris GUILLAUME, Resident
- E-mail: irisguilhaume@hotmail.fr
Studie Locaties
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94275
- Hospital Bicêtre
-
Contact:
- Lise DURANTEAU, Doctor
- Telefoonnummer: 00331 45 21 78 41
- E-mail: lise.duranteau@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 tot 26 jaar
- Gediagnosticeerd met POF volgens de volgende criteria:
Afwezigheid van puberale ontwikkeling of primaire of secundaire amenorroe gedurende meer dan 4 maanden Follikelstimulerend hormoon (FSH) tarief> 40 ml U /L, op ten minste twee afzonderlijke monsters genomen met een tussenpoos van ten minste een maand Laag oestradiolgehalte < 40 pg / ml
- POF van aangeboren (syndroom van Turner of andere genetische oorzaak) of verworven (posttherapeutische) oorsprong
- Wie heeft tussen 2014 en 2021 geraadpleegd op de afdeling Gynaecologie voor adolescenten en jongvolwassenen in het Bicêtre-ziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- Minderjarige patiënt of ouder dan 26 jaar
- Onvermogen om de vragenlijst in te vullen
- Gebrek aan sociale zekerheid
- Patiënt onder medische hulp van de staat
- Patiënt onder curatele of curator of onder rechtsbescherming
- POF niet bevestigd (alleen voor patiënten)
- Aandoening die de vruchtbaarheid beïnvloedt of al zwanger was of zwanger was op het moment van het onderzoek (voor controles)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten
Vrouwen van 18-26 jaar met aangeboren (syndroom van Turner of andere vastgestelde of onbepaalde genetische oorzaak) of verworven (posttherapeutisch)
|
De patiënten beantwoorden 1 vragenlijst bestaande uit 5 delen:
|
|
Controles
Vrouwen van 18-26 jaar die geen aandoening hebben die hun vruchtbaarheid in gevaar brengt
|
Getuigen vullen 1 enquête in die uit 4 delen bestaat:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage POI-patiënten dat een kinderwens uitdrukt (ja/nee) in vergelijking met controles van dezelfde leeftijd zonder vruchtbaarheidscompromitterende aandoening,
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de kinderwens van patiënten met prematuur ovariumfalen (POI) in de leeftijd van 18-26 jaar te vergelijken met controles van dezelfde leeftijdsgroep (opname gestratificeerd naar leeftijd in 2-jarige strata) zonder vruchtbaarheidscompromitterende aandoening.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel het seksuele leven van vrouwen met POF
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeel het seksuele leven van vrouwen in POF door een vragenlijst te beantwoorden in vergelijking met de antwoorden van controles. - De score van patiënten wordt vergeleken met de score van controles. |
3 maanden
|
|
Beoordeel de psychologische toestand van vrouwen met POF-gerelateerde onvruchtbaarheid en help vrouwen met symptomen van angst of depressie te identificeren.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeel aan de hand van de ziekenhuisangst- en depressievragenlijst om mensen met symptomen van angst of depressie te helpen identificeren.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lise DURANTEAU, Doctor, Hospital Bicêtre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP210157
- 2020-A02741-38 (Andere identificatie: IDRCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .