Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van kinderwens bij jonge vrouwen met voortijdig ovarieel falen (DESIOP)

10 mei 2021 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Voortijdig ovarieel falen (POF) is een zeldzame aandoening die 1 op de 10.000 vrouwen vóór de leeftijd van 20 en 1 op de 1.000 vrouwen vóór de leeftijd van 30 treft. De twee belangrijkste oorzaken van POF zijn aangeboren en verworven.

Patiënten met POF die de kinderwens uitvoeren, gaan over tot medisch begeleide voortplanting via eiceldonatie of tot adoptie.

Het belangrijkste eindpunt van deze studie is het vergelijken van de kinderwens van vrouwen met prematuur ovarieel falen (POF) in de leeftijd van 18 tot 26 jaar versus controles van dezelfde leeftijd (gestratificeerd naar leeftijd) zonder ernstige menstruatiestoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Voortijdig ovarieel falen (POF) is een zeldzame aandoening die 1 op de 10.000 vrouwen vóór de leeftijd van 20 en 1 op de 1.000 vrouwen vóór de leeftijd van 30 treft. De twee belangrijkste oorzaken van POF zijn aangeboren en verworven.

Patiënten met POF die de kinderwens uitvoeren, gaan over tot medisch begeleide voortplanting via eiceldonatie of tot adoptie.

Het belangrijkste eindpunt van deze studie is het vergelijken van de kinderwens van vrouwen met prematuur ovarieel falen (POF) in de leeftijd van 18 tot 26 jaar versus controles van dezelfde leeftijd (gestratificeerd naar leeftijd) zonder ernstige menstruatiestoornis. Het primaire eindpunt is het percentage vrouwen met POF dat aangeeft een kinderwens te hebben (ja/nee) vs. controles van dezelfde leeftijd met een normale gonadale functie. De antwoorden worden verzameld op twee online vragenlijsten.

De secundaire eindpunten zijn:

  • Zoek naar een verschil in de kinderwens volgens de leeftijd bij de diagnose van POF, de oorzaak van POF, de inname van hormoonvervangende therapie en de leeftijd van de patiënten op het moment van het onderzoek.
  • Beoordeel het seksuele leven van vrouwen in POF.
  • Beoordeel de psychologische toestand van vrouwen met POF-gerelateerde onvruchtbaarheid en help vrouwen met symptomen van angst of depressie te identificeren. Hij zal worden beoordeeld door de Hospital Anxiety and Depression Questionnaire om mensen met symptomen van angst of depressie te helpen identificeren.

De vrouwen worden per e-mail benaderd en ontvangen een nieuwsbrief. De controles zullen worden gerekruteerd uit patiënten die minstens één keer in het Bicêtre-ziekenhuis zijn geweest en die geen aandoening hebben die de vruchtbaarheid kan schaden. Ze mogen niet zwanger zijn geweest of mogen niet zwanger zijn op het moment van het onderzoek. De e-mail bevat een vragenlijst.

We schatten dat 120 patiënten zullen voldoen aan de inclusie- en niet-inclusiecriteria onder de patiënten op de afdeling.

Aangezien 80 patiënten (2/3) de vragenlijsten zullen beantwoorden, kunnen we 80 patiënten en 80 controles in onze studie opnemen.

Het aandeel vrouwen met een kinderwens in de algemene bevolking in de onderzochte leeftijdsgroep wordt geschat op 90%. Door 160 deelnemers op te nemen, kunnen we een verschil van 20% aantonen in het aandeel van kinderwens bij patiënten met POF, met een power van 90%, een alfarisico van 5% en een bilaterale formulering.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

160

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94275
        • Hospital Bicêtre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 26 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen van 18 tot 26 jaar met congenitale POF (gekoppeld aan het syndroom van Turner of een andere vastgestelde of onbepaalde genetische oorzaak) of verworven (na behandeling), die ten minste één keer zijn geraadpleegd in het ziekenhuis van Bicêtre.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 tot 26 jaar
  • Gediagnosticeerd met POF volgens de volgende criteria:

Afwezigheid van puberale ontwikkeling of primaire of secundaire amenorroe gedurende meer dan 4 maanden Follikelstimulerend hormoon (FSH) tarief> 40 ml U /L, op ten minste twee afzonderlijke monsters genomen met een tussenpoos van ten minste een maand Laag oestradiolgehalte < 40 pg / ml

  • POF van aangeboren (syndroom van Turner of andere genetische oorzaak) of verworven (posttherapeutische) oorsprong
  • Wie heeft tussen 2014 en 2021 geraadpleegd op de afdeling Gynaecologie voor adolescenten en jongvolwassenen in het Bicêtre-ziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

  • Minderjarige patiënt of ouder dan 26 jaar
  • Onvermogen om de vragenlijst in te vullen
  • Gebrek aan sociale zekerheid
  • Patiënt onder medische hulp van de staat
  • Patiënt onder curatele of curator of onder rechtsbescherming
  • POF niet bevestigd (alleen voor patiënten)
  • Aandoening die de vruchtbaarheid beïnvloedt of al zwanger was of zwanger was op het moment van het onderzoek (voor controles)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten
Vrouwen van 18-26 jaar met aangeboren (syndroom van Turner of andere vastgestelde of onbepaalde genetische oorzaak) of verworven (posttherapeutisch)

De patiënten beantwoorden 1 vragenlijst bestaande uit 5 delen:

  • Algemeen (demografische informatie)
  • Verlangen naar een kind
  • Ziekenhuis angst en depressie schaal
  • Seksueel leven
  • Aanvullende vragen over medische zorg
Controles
Vrouwen van 18-26 jaar die geen aandoening hebben die hun vruchtbaarheid in gevaar brengt

Getuigen vullen 1 enquête in die uit 4 delen bestaat:

  • Algemeen (demografische informatie)
  • Verlangen naar een kind
  • Ziekenhuis angst en depressie schaal
  • Seksueel leven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage POI-patiënten dat een kinderwens uitdrukt (ja/nee) in vergelijking met controles van dezelfde leeftijd zonder vruchtbaarheidscompromitterende aandoening,
Tijdsspanne: 3 maanden
Om de kinderwens van patiënten met prematuur ovariumfalen (POI) in de leeftijd van 18-26 jaar te vergelijken met controles van dezelfde leeftijdsgroep (opname gestratificeerd naar leeftijd in 2-jarige strata) zonder vruchtbaarheidscompromitterende aandoening.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel het seksuele leven van vrouwen met POF
Tijdsspanne: 3 maanden

Beoordeel het seksuele leven van vrouwen in POF door een vragenlijst te beantwoorden in vergelijking met de antwoorden van controles.

- De score van patiënten wordt vergeleken met de score van controles.

3 maanden
Beoordeel de psychologische toestand van vrouwen met POF-gerelateerde onvruchtbaarheid en help vrouwen met symptomen van angst of depressie te identificeren.
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeel aan de hand van de ziekenhuisangst- en depressievragenlijst om mensen met symptomen van angst of depressie te helpen identificeren.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lise DURANTEAU, Doctor, Hospital Bicêtre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

10 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren