Evaluación del deseo de tener hijos en mujeres jóvenes con insuficiencia ovárica prematura (DESIOP)
La insuficiencia ovárica prematura (POF, por sus siglas en inglés) es una afección rara que afecta a 1 de cada 10 000 mujeres antes de los 20 años y a 1 de cada 1000 mujeres antes de los 30 años. Las dos causas principales de POF son congénitas y adquiridas.
Las pacientes con FOP que realizan el deseo de tener un hijo recurren a la reproducción médicamente asistida a través de la donación de óvulos oa la adopción.
El objetivo principal de este estudio es comparar el deseo de tener hijos entre mujeres con insuficiencia ovárica prematura (FOP) de 18 a 26 años frente a controles de la misma edad (estratificados por edad) sin trastorno menstrual importante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia ovárica prematura (POF, por sus siglas en inglés) es una afección rara que afecta a 1 de cada 10 000 mujeres antes de los 20 años y a 1 de cada 1000 mujeres antes de los 30 años. Las dos causas principales de POF son congénitas y adquiridas.
Las pacientes con FOP que realizan el deseo de tener un hijo recurren a la reproducción médicamente asistida a través de la donación de óvulos oa la adopción.
El objetivo principal de este estudio es comparar el deseo de tener hijos entre mujeres con insuficiencia ovárica prematura (FOP) de 18 a 26 años frente a controles de la misma edad (estratificados por edad) sin trastorno menstrual importante. El criterio principal de valoración es el porcentaje de mujeres con POF que informan deseo de tener un hijo (sí / no) frente a controles de la misma edad con función gonadal normal. Las respuestas se recopilarán en dos cuestionarios en línea.
Los criterios de valoración secundarios son:
- Busque una diferencia en el deseo de tener un hijo según la edad en el momento del diagnóstico de la FOP, la causa de la FOP, la ingesta de terapia de reemplazo hormonal y la edad de los pacientes en el momento del estudio.
- Evaluar la vida sexual de las mujeres en POF.
- Evaluar el estado psicológico de las mujeres con infertilidad relacionada con POF y ayudar a identificar aquellas con síntomas de ansiedad o depresión. Será evaluado por el Cuestionario de Ansiedad y Depresión del Hospital para ayudar a identificar a aquellos con síntomas de ansiedad o depresión.
Las mujeres serán contactadas por correo electrónico y recibirán un boletín informativo. Los controles serán reclutados de pacientes que hayan visitado al menos una vez el Hospital Bicetre y que no tengan una condición que pueda afectar la fertilidad. No deben haber estado embarazadas o no deben estar embarazadas en el momento del estudio. El correo electrónico contendrá un cuestionario.
Estimamos que 120 pacientes cumplirán los criterios de inclusión y no inclusión entre los pacientes de la Unidad.
Teniendo en cuenta que 80 pacientes (2/3) contestarán los cuestionarios, podremos incluir 80 pacientes y 80 controles en nuestro estudio.
La proporción de mujeres que desean tener hijos, en la población general, en el grupo de edad de estudio se estima en un 90%. La inclusión de 160 participantes nos permitirá mostrar una diferencia del 20 % en la proporción de deseo de tener hijos en pacientes con FOP, con una potencia del 90 %, un riesgo alfa del 5 % y una formulación bilateral.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lise DURANTEAU, Doctor
- Número de teléfono: 00331 45 21 78 41
- Correo electrónico: lise.duranteau@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Iris GUILLAUME, Resident
- Correo electrónico: irisguilhaume@hotmail.fr
Ubicaciones de estudio
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
- Hospital BICETRE
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Contacto:
- Lise DURANTEAU, Doctor
- Número de teléfono: 00331 45 21 78 41
- Correo electrónico: lise.duranteau@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 26 años
- Diagnosticado con POF de acuerdo con los siguientes criterios:
Ausencia de desarrollo puberal o amenorrea primaria o secundaria durante más de 4 meses Índice de hormona estimulante del folículo (FSH) > 40 ml U/L, en al menos dos muestras separadas tomadas con al menos un mes de diferencia Nivel bajo de estradiol <40 pg/ml
- FOP de origen congénito (síndrome de Turner u otra causa genética) o adquirido (posterapéutico)
- Que consultaron en la Unidad de Ginecología de la Adolescencia y la Juventud del Hospital Bicetre entre 2014 y 2021
Criterio de exclusión:
- Paciente menor de edad o mayor de 26 años
- Incapacidad para completar el cuestionario.
- Falta de cobertura de seguridad social.
- Paciente bajo asistencia médica estatal
- Paciente bajo tutela o curadores o bajo tutela judicial
- POF no confirmado (solo para pacientes)
- Condición que afecta la fertilidad o haber estado embarazada o embarazada en el momento del estudio (para controles)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes
Mujeres de 18 a 26 años con enfermedad congénita (síndrome de Turner u otra causa genética determinada o no determinada) o adquirida (post-terapéutica)
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Los pacientes responderán 1 cuestionario que consta de 5 partes:
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Control S
Mujeres de 18 a 26 años que no tienen una condición que comprometa su fertilidad
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Los testigos completarán 1 encuesta que contiene 4 partes:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes POI que expresan deseo de tener un hijo (sí/no) en comparación con controles de la misma edad sin condición que comprometa la fertilidad,
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comparar el deseo de tener hijos de pacientes con insuficiencia ovárica prematura (POI) de 18 a 26 años con controles del mismo grupo de edad (inclusión estratificada por edad en estratos de 2 años) sin condición que comprometa la fertilidad.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la vida sexual de las mujeres con FOP
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evalúe la vida sexual de las mujeres en POF respondiendo un cuestionario en comparación con las respuestas de los controles. - La puntuación de los pacientes se comparará con la puntuación de los controles. |
3 meses
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Evaluar el estado psicológico de las mujeres con infertilidad relacionada con POF y ayudar a identificar aquellas con síntomas de ansiedad o depresión.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar mediante el Cuestionario de Ansiedad y Depresión del Hospital para ayudar a identificar a aquellos con síntomas de ansiedad o depresión.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lise DURANTEAU, Doctor, Hospital BICETRE
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP210157
- 2020-A02741-38 (Otro identificador: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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