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Évaluation du désir d'enfant chez les jeunes femmes atteintes d'insuffisance ovarienne prématurée (DESIOP)

10 mai 2021 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

L'insuffisance ovarienne prématurée (OPF) est une maladie rare, affectant 1 femme sur 10 000 avant l'âge de 20 ans et 1 femme sur 1 000 avant l'âge de 30 ans. Les deux principales causes de POF sont congénitales et acquises.

Les patientes atteintes de POF qui réalisent le désir d'avoir un enfant se tournent vers la procréation médicalement assistée par don d'ovocytes ou vers l'adoption.

Le principal objectif de cette étude est de comparer le désir d'avoir des enfants chez les femmes atteintes d'insuffisance ovarienne prématurée (OPF) âgées de 18 à 26 ans vs témoins du même âge (stratifié par âge) sans trouble menstruel majeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

L'insuffisance ovarienne prématurée (OPF) est une maladie rare, affectant 1 femme sur 10 000 avant l'âge de 20 ans et 1 femme sur 1 000 avant l'âge de 30 ans. Les deux principales causes de POF sont congénitales et acquises.

Les patientes atteintes de POF qui réalisent le désir d'avoir un enfant se tournent vers la procréation médicalement assistée par don d'ovocytes ou vers l'adoption.

Le principal objectif de cette étude est de comparer le désir d'avoir des enfants chez les femmes atteintes d'insuffisance ovarienne prématurée (OPF) âgées de 18 à 26 ans vs témoins du même âge (stratifié par âge) sans trouble menstruel majeur. Le critère de jugement principal est le pourcentage de femmes avec POF rapportant un désir d'avoir un enfant (oui/non) vs témoins du même âge avec une fonction gonadique normale. Les réponses seront recueillies sur deux questionnaires en ligne.

Les critères secondaires sont :

  • Rechercher une différence dans le désir d'enfant selon l'âge au diagnostic de POF, la cause de POF, la prise d'hormonothérapie substitutive et l'âge des patients au moment de l'étude.
  • Évaluer la vie sexuelle des femmes en POF.
  • Évaluer l'état psychologique des femmes atteintes d'infertilité liée à la FOP et aider à identifier celles qui présentent des symptômes d'anxiété ou de dépression. Il sera évalué par le questionnaire sur l'anxiété et la dépression de l'hôpital pour aider à identifier les personnes présentant des symptômes d'anxiété ou de dépression.

Les femmes seront contactées par email et recevront une newsletter. Les témoins seront recrutés parmi les patients qui ont visité au moins une fois l'hôpital de Bicêtre et qui n'ont pas d'affection pouvant altérer la fertilité. Elles ne doivent pas avoir été enceintes ou ne doivent pas être enceintes au moment de l'étude. Le courriel contiendra un questionnaire.

Nous estimons que 120 patients répondront aux critères d'inclusion et de non-inclusion parmi les patients de l'Unité.

Considérant que 80 patients (2/3) répondront aux questionnaires, nous pourrons inclure 80 patients et 80 témoins dans notre étude.

La proportion de femmes souhaitant avoir des enfants, dans la population générale, dans la tranche d'âge étudiée est estimée à 90 %. L'inclusion de 160 participants nous permettra de montrer une différence de 20% dans la proportion de désir d'enfant chez les patients atteints de POF, avec une puissance de 90%, un risque alpha de 5% et une formulation bilatérale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

160

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Le Kremlin-Bicêtre, France, 94275
        • Hospital BICETRE
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 26 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes âgées de 18 à 26 ans atteintes d'une FOP congénitale (liée au syndrome de Turner ou à une autre cause génétique déterminée ou indéterminée) ou acquise (post-traitement), ayant consulté au moins une fois à l'hôpital du bicêtre.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de 18 à 26 ans
  • Diagnostiqué avec POF selon les critères suivants :

Absence de développement pubertaire ou d'aménorrhée primaire ou secondaire depuis plus de 4 mois Taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 40 mL U/L, sur au moins deux prélèvements distincts prélevés à au moins un mois d'intervalle Taux d'estradiol bas < 40 pg/mL

  • POF d'origine congénitale (syndrome de Turner ou autre cause génétique) ou acquise (post-thérapeutique)
  • Qui a consulté dans le service de gynécologie adolescente et jeune adulte de l'hôpital Bicêtre entre 2014 et 2021

Critère d'exclusion:

  • Patient mineur ou âgé de plus de 26 ans
  • Incapacité à remplir le questionnaire
  • Absence de couverture sociale
  • Patient sous aide médicale d'état
  • Patient sous tutelle ou curateur ou sous protection judiciaire
  • POF non confirmé (pour les patients uniquement)
  • Condition ayant un impact sur la fertilité ou ayant déjà été enceinte ou enceinte au moment de l'étude (pour les témoins)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les patients
Femmes âgées de 18 à 26 ans atteintes congénitales (syndrome de Turner ou autre cause génétique déterminée ou indéterminée) ou acquises (post-thérapeutique)

Les patients répondront à 1 questionnaire composé de 5 parties :

  • Général (informations démographiques)
  • Désir d'enfant
  • Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière
  • Vie sexuelle
  • Questions supplémentaires concernant les soins médicaux
Contrôles
Femmes âgées de 18 à 26 ans qui n'ont pas de condition qui compromet leur fertilité

Les témoins répondront à 1 enquête contenant 4 parties :

  • Général (informations démographiques)
  • Désir d'avoir un enfant
  • Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière
  • Vie sexuelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients POI exprimant un désir d'enfant (oui/non) par rapport aux témoins du même âge sans condition compromettant la fertilité,
Délai: 3 mois
Comparer le désir d'enfants de patientes en insuffisance ovarienne prématurée (IPO) âgées de 18 à 26 ans avec des témoins du même groupe d'âge (inclusion stratifiée par âge dans des strates de 2 ans) sans condition compromettant la fertilité.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la vie sexuelle des femmes atteintes de POF
Délai: 3 mois

Évaluer la vie sexuelle des femmes en POF en répondant à un questionnaire par rapport aux réponses des témoins.

- Le score des patients sera comparé au score des témoins.

3 mois
Évaluer l'état psychologique des femmes atteintes d'infertilité liée à la FOP et aider à identifier celles qui présentent des symptômes d'anxiété ou de dépression.
Délai: 3 mois
Évaluer par le questionnaire hospitalier sur l'anxiété et la dépression pour aider à identifier les personnes présentant des symptômes d'anxiété ou de dépression.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lise DURANTEAU, Doctor, Hospital BICETRE

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

10 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2021

Première publication (Réel)

11 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Patients en question

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