- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04881695
Évaluation du désir d'enfant chez les jeunes femmes atteintes d'insuffisance ovarienne prématurée (DESIOP)
L'insuffisance ovarienne prématurée (OPF) est une maladie rare, affectant 1 femme sur 10 000 avant l'âge de 20 ans et 1 femme sur 1 000 avant l'âge de 30 ans. Les deux principales causes de POF sont congénitales et acquises.
Les patientes atteintes de POF qui réalisent le désir d'avoir un enfant se tournent vers la procréation médicalement assistée par don d'ovocytes ou vers l'adoption.
Le principal objectif de cette étude est de comparer le désir d'avoir des enfants chez les femmes atteintes d'insuffisance ovarienne prématurée (OPF) âgées de 18 à 26 ans vs témoins du même âge (stratifié par âge) sans trouble menstruel majeur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance ovarienne prématurée (OPF) est une maladie rare, affectant 1 femme sur 10 000 avant l'âge de 20 ans et 1 femme sur 1 000 avant l'âge de 30 ans. Les deux principales causes de POF sont congénitales et acquises.
Les patientes atteintes de POF qui réalisent le désir d'avoir un enfant se tournent vers la procréation médicalement assistée par don d'ovocytes ou vers l'adoption.
Le principal objectif de cette étude est de comparer le désir d'avoir des enfants chez les femmes atteintes d'insuffisance ovarienne prématurée (OPF) âgées de 18 à 26 ans vs témoins du même âge (stratifié par âge) sans trouble menstruel majeur. Le critère de jugement principal est le pourcentage de femmes avec POF rapportant un désir d'avoir un enfant (oui/non) vs témoins du même âge avec une fonction gonadique normale. Les réponses seront recueillies sur deux questionnaires en ligne.
Les critères secondaires sont :
- Rechercher une différence dans le désir d'enfant selon l'âge au diagnostic de POF, la cause de POF, la prise d'hormonothérapie substitutive et l'âge des patients au moment de l'étude.
- Évaluer la vie sexuelle des femmes en POF.
- Évaluer l'état psychologique des femmes atteintes d'infertilité liée à la FOP et aider à identifier celles qui présentent des symptômes d'anxiété ou de dépression. Il sera évalué par le questionnaire sur l'anxiété et la dépression de l'hôpital pour aider à identifier les personnes présentant des symptômes d'anxiété ou de dépression.
Les femmes seront contactées par email et recevront une newsletter. Les témoins seront recrutés parmi les patients qui ont visité au moins une fois l'hôpital de Bicêtre et qui n'ont pas d'affection pouvant altérer la fertilité. Elles ne doivent pas avoir été enceintes ou ne doivent pas être enceintes au moment de l'étude. Le courriel contiendra un questionnaire.
Nous estimons que 120 patients répondront aux critères d'inclusion et de non-inclusion parmi les patients de l'Unité.
Considérant que 80 patients (2/3) répondront aux questionnaires, nous pourrons inclure 80 patients et 80 témoins dans notre étude.
La proportion de femmes souhaitant avoir des enfants, dans la population générale, dans la tranche d'âge étudiée est estimée à 90 %. L'inclusion de 160 participants nous permettra de montrer une différence de 20% dans la proportion de désir d'enfant chez les patients atteints de POF, avec une puissance de 90%, un risque alpha de 5% et une formulation bilatérale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lise DURANTEAU, Doctor
- Numéro de téléphone: 00331 45 21 78 41
- E-mail: lise.duranteau@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Iris GUILLAUME, Resident
- E-mail: irisguilhaume@hotmail.fr
Lieux d'étude
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-
-
Le Kremlin-Bicêtre, France, 94275
- Hospital BICETRE
-
Contact:
- Lise DURANTEAU, Doctor
- Numéro de téléphone: 00331 45 21 78 41
- E-mail: lise.duranteau@aphp.fr
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 18 à 26 ans
- Diagnostiqué avec POF selon les critères suivants :
Absence de développement pubertaire ou d'aménorrhée primaire ou secondaire depuis plus de 4 mois Taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 40 mL U/L, sur au moins deux prélèvements distincts prélevés à au moins un mois d'intervalle Taux d'estradiol bas < 40 pg/mL
- POF d'origine congénitale (syndrome de Turner ou autre cause génétique) ou acquise (post-thérapeutique)
- Qui a consulté dans le service de gynécologie adolescente et jeune adulte de l'hôpital Bicêtre entre 2014 et 2021
Critère d'exclusion:
- Patient mineur ou âgé de plus de 26 ans
- Incapacité à remplir le questionnaire
- Absence de couverture sociale
- Patient sous aide médicale d'état
- Patient sous tutelle ou curateur ou sous protection judiciaire
- POF non confirmé (pour les patients uniquement)
- Condition ayant un impact sur la fertilité ou ayant déjà été enceinte ou enceinte au moment de l'étude (pour les témoins)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Les patients
Femmes âgées de 18 à 26 ans atteintes congénitales (syndrome de Turner ou autre cause génétique déterminée ou indéterminée) ou acquises (post-thérapeutique)
|
Les patients répondront à 1 questionnaire composé de 5 parties :
|
Contrôles
Femmes âgées de 18 à 26 ans qui n'ont pas de condition qui compromet leur fertilité
|
Les témoins répondront à 1 enquête contenant 4 parties :
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pourcentage de patients POI exprimant un désir d'enfant (oui/non) par rapport aux témoins du même âge sans condition compromettant la fertilité,
Délai: 3 mois
|
Comparer le désir d'enfants de patientes en insuffisance ovarienne prématurée (IPO) âgées de 18 à 26 ans avec des témoins du même groupe d'âge (inclusion stratifiée par âge dans des strates de 2 ans) sans condition compromettant la fertilité.
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluer la vie sexuelle des femmes atteintes de POF
Délai: 3 mois
|
Évaluer la vie sexuelle des femmes en POF en répondant à un questionnaire par rapport aux réponses des témoins. - Le score des patients sera comparé au score des témoins. |
3 mois
|
Évaluer l'état psychologique des femmes atteintes d'infertilité liée à la FOP et aider à identifier celles qui présentent des symptômes d'anxiété ou de dépression.
Délai: 3 mois
|
Évaluer par le questionnaire hospitalier sur l'anxiété et la dépression pour aider à identifier les personnes présentant des symptômes d'anxiété ou de dépression.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lise DURANTEAU, Doctor, Hospital BICETRE
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP210157
- 2020-A02741-38 (Autre identifiant: IDRCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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