- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04881695
Ocena pożądania dziecka u młodych kobiet z przedwczesną niewydolnością jajników (DESIOP)
Przedwczesna niewydolność jajników (POF) jest rzadkim schorzeniem, dotykającym 1 na 10 000 kobiet przed 20 rokiem życia i 1 na 1000 kobiet przed 30 rokiem życia. Dwie główne przyczyny POF to wrodzona i nabyta.
Pacjenci z POF realizujący pragnienie posiadania dziecka zwracają się do medycznie wspomaganego rozrodu poprzez dawstwo oocytów lub do adopcji.
Głównym punktem końcowym tego badania jest porównanie chęci posiadania dzieci przez kobiety z przedwczesną niewydolnością jajników (POF) w wieku od 18 do 26 lat z grupą kontrolną w tym samym wieku (w podziale na wiek) bez poważnych zaburzeń miesiączkowania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przedwczesna niewydolność jajników (POF) jest rzadkim schorzeniem, dotykającym 1 na 10 000 kobiet przed 20 rokiem życia i 1 na 1000 kobiet przed 30 rokiem życia. Dwie główne przyczyny POF to wrodzona i nabyta.
Pacjenci z POF realizujący pragnienie posiadania dziecka zwracają się do medycznie wspomaganego rozrodu poprzez dawstwo oocytów lub do adopcji.
Głównym punktem końcowym tego badania jest porównanie chęci posiadania dzieci przez kobiety z przedwczesną niewydolnością jajników (POF) w wieku od 18 do 26 lat z grupą kontrolną w tym samym wieku (w podziale na wiek) bez poważnych zaburzeń miesiączkowania. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek kobiet z POF zgłaszających chęć posiadania dziecka (tak/nie) w porównaniu z grupą kontrolną w tym samym wieku z prawidłową czynnością gonad. Odpowiedzi będą zbierane za pomocą dwóch kwestionariuszy internetowych.
Drugorzędowymi punktami końcowymi są:
- Poszukaj różnic w pragnieniu posiadania dziecka w zależności od wieku w momencie rozpoznania POF, przyczyny POF, stosowania hormonalnej terapii zastępczej i wieku pacjentek w momencie badania.
- Oceń życie seksualne kobiet w POF.
- Oceń stan psychiczny kobiet z niepłodnością związaną z POF i pomóż zidentyfikować te z objawami lęku lub depresji. Zostanie on oceniony za pomocą szpitalnego kwestionariusza lęku i depresji, aby pomóc zidentyfikować osoby z objawami lęku lub depresji.
Z kobietami skontaktujemy się mailowo i otrzymamy newsletter. Kontrole będą rekrutowane spośród pacjentów, którzy przynajmniej raz odwiedzili szpital bicetre i którzy nie cierpią na schorzenie, które mogłoby upośledzać płodność. Nie mogą być w ciąży lub nie mogą być w ciąży w czasie badania. E-mail będzie zawierał ankietę.
Szacujemy, że 120 pacjentów spełni kryteria włączenia i niewłączenia wśród pacjentów Oddziału.
Biorąc pod uwagę, że na kwestionariusze odpowie 80 pacjentów (2/3), będziemy mogli włączyć do naszego badania 80 pacjentów i 80 osób z grupy kontrolnej.
Odsetek kobiet pragnących mieć dzieci w populacji ogólnej w badanej grupie wiekowej szacuje się na 90%. Włączenie 160 uczestników pozwoli na wykazanie 20% różnicy w odsetku chęci posiadania dzieci u pacjentów z POF, z mocą 90%, ryzykiem alfa 5% i dwustronnym sformułowaniem.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lise DURANTEAU, Doctor
- Numer telefonu: 00331 45 21 78 41
- E-mail: lise.duranteau@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Iris GUILLAUME, Resident
- E-mail: irisguilhaume@hotmail.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94275
- Hospital Bicêtre
-
Kontakt:
- Lise DURANTEAU, Doctor
- Numer telefonu: 00331 45 21 78 41
- E-mail: lise.duranteau@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 18 do 26 lat
- Zdiagnozowano POF według następujących kryteriów:
Brak dojrzewania płciowego lub pierwotnego lub wtórnego braku miesiączki przez ponad 4 miesiące Poziom hormonu folikulotropowego (FSH) > 40 ml j./l, w co najmniej dwóch oddzielnych próbkach pobranych w odstępie co najmniej jednego miesiąca Niski poziom estradiolu < 40 pg/ml
- POF pochodzenia wrodzonego (zespół Turnera lub inna przyczyna genetyczna) lub nabytego (postterapeutycznego).
- Kto konsultował się w Oddziale Ginekologii Młodzieży i Młodych Dorosłych w szpitalu bicetre w latach 2014-2021
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent niepełnoletni lub powyżej 26 roku życia
- Brak możliwości wypełnienia ankiety
- Brak ubezpieczenia społecznego
- Pacjent w ramach państwowej pomocy medycznej
- Pacjent pozostający pod kuratelą lub kuratorami lub pod ochroną prawną
- POF niepotwierdzony (tylko dla pacjentów)
- Stan wpływający na płodność lub bycie już w ciąży lub w ciąży w czasie badania (dla grupy kontrolnej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci
Kobiety w wieku 18-26 lat z wrodzoną (zespół Turnera lub inną ustaloną lub nieokreśloną przyczyną genetyczną) lub nabytą (poterapeutyczną)
|
Pacjenci odpowiedzą na 1 kwestionariusz składający się z 5 części:
|
|
Sterownica
Kobiety w wieku 18-26 lat, które nie cierpią na stan zagrażający ich płodności
|
Świadkowie wypełnią 1 ankietę składającą się z 4 części:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentek POI wyrażających chęć posiadania dziecka (tak/nie) w porównaniu z grupą kontrolną w tym samym wieku bez zaburzeń płodności,
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Porównanie pragnienia posiadania dzieci pacjentek z przedwczesną niewydolnością jajników (POI) w wieku 18-26 lat z grupą kontrolną z tej samej grupy wiekowej (włączenie stratyfikowane według wieku w warstwach 2-letnich) bez stanu upośledzającego płodność.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena życia seksualnego kobiet z POF
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceń życie seksualne kobiet w POF, odpowiadając na kwestionariusz w porównaniu z odpowiedziami osób z grupy kontrolnej. - Wynik pacjentów zostanie porównany z wynikiem kontroli. |
3 miesiące
|
|
Oceń stan psychiczny kobiet z niepłodnością związaną z POF i pomóż zidentyfikować te z objawami lęku lub depresji.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceń za pomocą szpitalnego kwestionariusza lęku i depresji, aby pomóc zidentyfikować osoby z objawami lęku lub depresji.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lise DURANTEAU, Doctor, Hospital Bicêtre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP210157
- 2020-A02741-38 (Inny identyfikator: IDRCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .