Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena pożądania dziecka u młodych kobiet z przedwczesną niewydolnością jajników (DESIOP)

10 maja 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Przedwczesna niewydolność jajników (POF) jest rzadkim schorzeniem, dotykającym 1 na 10 000 kobiet przed 20 rokiem życia i 1 na 1000 kobiet przed 30 rokiem życia. Dwie główne przyczyny POF to wrodzona i nabyta.

Pacjenci z POF realizujący pragnienie posiadania dziecka zwracają się do medycznie wspomaganego rozrodu poprzez dawstwo oocytów lub do adopcji.

Głównym punktem końcowym tego badania jest porównanie chęci posiadania dzieci przez kobiety z przedwczesną niewydolnością jajników (POF) w wieku od 18 do 26 lat z grupą kontrolną w tym samym wieku (w podziale na wiek) bez poważnych zaburzeń miesiączkowania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przedwczesna niewydolność jajników (POF) jest rzadkim schorzeniem, dotykającym 1 na 10 000 kobiet przed 20 rokiem życia i 1 na 1000 kobiet przed 30 rokiem życia. Dwie główne przyczyny POF to wrodzona i nabyta.

Pacjenci z POF realizujący pragnienie posiadania dziecka zwracają się do medycznie wspomaganego rozrodu poprzez dawstwo oocytów lub do adopcji.

Głównym punktem końcowym tego badania jest porównanie chęci posiadania dzieci przez kobiety z przedwczesną niewydolnością jajników (POF) w wieku od 18 do 26 lat z grupą kontrolną w tym samym wieku (w podziale na wiek) bez poważnych zaburzeń miesiączkowania. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek kobiet z POF zgłaszających chęć posiadania dziecka (tak/nie) w porównaniu z grupą kontrolną w tym samym wieku z prawidłową czynnością gonad. Odpowiedzi będą zbierane za pomocą dwóch kwestionariuszy internetowych.

Drugorzędowymi punktami końcowymi są:

  • Poszukaj różnic w pragnieniu posiadania dziecka w zależności od wieku w momencie rozpoznania POF, przyczyny POF, stosowania hormonalnej terapii zastępczej i wieku pacjentek w momencie badania.
  • Oceń życie seksualne kobiet w POF.
  • Oceń stan psychiczny kobiet z niepłodnością związaną z POF i pomóż zidentyfikować te z objawami lęku lub depresji. Zostanie on oceniony za pomocą szpitalnego kwestionariusza lęku i depresji, aby pomóc zidentyfikować osoby z objawami lęku lub depresji.

Z kobietami skontaktujemy się mailowo i otrzymamy newsletter. Kontrole będą rekrutowane spośród pacjentów, którzy przynajmniej raz odwiedzili szpital bicetre i którzy nie cierpią na schorzenie, które mogłoby upośledzać płodność. Nie mogą być w ciąży lub nie mogą być w ciąży w czasie badania. E-mail będzie zawierał ankietę.

Szacujemy, że 120 pacjentów spełni kryteria włączenia i niewłączenia wśród pacjentów Oddziału.

Biorąc pod uwagę, że na kwestionariusze odpowie 80 pacjentów (2/3), będziemy mogli włączyć do naszego badania 80 pacjentów i 80 osób z grupy kontrolnej.

Odsetek kobiet pragnących mieć dzieci w populacji ogólnej w badanej grupie wiekowej szacuje się na 90%. Włączenie 160 uczestników pozwoli na wykazanie 20% różnicy w odsetku chęci posiadania dzieci u pacjentów z POF, z mocą 90%, ryzykiem alfa 5% i dwustronnym sformułowaniem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94275
        • Hospital Bicêtre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 26 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku od 18 do 26 lat z wrodzonym POF (związanym z zespołem Turnera lub inną ustaloną lub nieokreśloną przyczyną genetyczną) lub nabytym (po leczeniu), po co najmniej jednej konsultacji w szpitalu bicetre.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 26 lat
  • Zdiagnozowano POF według następujących kryteriów:

Brak dojrzewania płciowego lub pierwotnego lub wtórnego braku miesiączki przez ponad 4 miesiące Poziom hormonu folikulotropowego (FSH) > 40 ml j./l, w co najmniej dwóch oddzielnych próbkach pobranych w odstępie co najmniej jednego miesiąca Niski poziom estradiolu < 40 pg/ml

  • POF pochodzenia wrodzonego (zespół Turnera lub inna przyczyna genetyczna) lub nabytego (postterapeutycznego).
  • Kto konsultował się w Oddziale Ginekologii Młodzieży i Młodych Dorosłych w szpitalu bicetre w latach 2014-2021

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent niepełnoletni lub powyżej 26 roku życia
  • Brak możliwości wypełnienia ankiety
  • Brak ubezpieczenia społecznego
  • Pacjent w ramach państwowej pomocy medycznej
  • Pacjent pozostający pod kuratelą lub kuratorami lub pod ochroną prawną
  • POF niepotwierdzony (tylko dla pacjentów)
  • Stan wpływający na płodność lub bycie już w ciąży lub w ciąży w czasie badania (dla grupy kontrolnej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci
Kobiety w wieku 18-26 lat z wrodzoną (zespół Turnera lub inną ustaloną lub nieokreśloną przyczyną genetyczną) lub nabytą (poterapeutyczną)

Pacjenci odpowiedzą na 1 kwestionariusz składający się z 5 części:

  • Ogólne (informacje demograficzne)
  • Pragnienie dziecka
  • Szpitalna skala lęku i depresji
  • Życie seksualne
  • Dodatkowe pytania dotyczące opieki medycznej
Sterownica
Kobiety w wieku 18-26 lat, które nie cierpią na stan zagrażający ich płodności

Świadkowie wypełnią 1 ankietę składającą się z 4 części:

  • Ogólne (informacje demograficzne)
  • Chęć posiadania dziecka
  • Szpitalna skala lęku i depresji
  • Życie seksualne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentek POI wyrażających chęć posiadania dziecka (tak/nie) w porównaniu z grupą kontrolną w tym samym wieku bez zaburzeń płodności,
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie pragnienia posiadania dzieci pacjentek z przedwczesną niewydolnością jajników (POI) w wieku 18-26 lat z grupą kontrolną z tej samej grupy wiekowej (włączenie stratyfikowane według wieku w warstwach 2-letnich) bez stanu upośledzającego płodność.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena życia seksualnego kobiet z POF
Ramy czasowe: 3 miesiące

Oceń życie seksualne kobiet w POF, odpowiadając na kwestionariusz w porównaniu z odpowiedziami osób z grupy kontrolnej.

- Wynik pacjentów zostanie porównany z wynikiem kontroli.

3 miesiące
Oceń stan psychiczny kobiet z niepłodnością związaną z POF i pomóż zidentyfikować te z objawami lęku lub depresji.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceń za pomocą szpitalnego kwestionariusza lęku i depresji, aby pomóc zidentyfikować osoby z objawami lęku lub depresji.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lise DURANTEAU, Doctor, Hospital Bicêtre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

10 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj