標準的なラテックス男性用コンドームと比較した、合成ニトリルとラテックス グラフェンの機能的性能と受容性の研究
合成ニトリル男性用コンドーム、および標準的なラテックス男性用コンドームと比較したラテックス グラフェン男性用コンドームの機能的性能と受容性の研究
調査の概要
詳細な説明
2 つの新しい男性用コンドームが開発されました。1 つは合成ニトリル製で、もう 1 つはラテックス グラフェン製です。 両方の新しいコンドームは、標準的なラテックス男性用コンドームと同じデザインです。
目的: この研究の目的は、対照のラテックス男性用コンドームと比較して、2 つの新しい男性用コンドームの機能性能を評価することです。
研究デザイン: この研究は、2 つの新しい男性用コンドームと対照のラテックス製男性用コンドームのランダム化された 3 期間のクロスオーバー試験です。 この研究には 240 組のカップルが登録され、少なくとも 200 組のカップルが研究を完了すると予想されます。 各カップルは、5 つのラテックス グラフェン、5 つの合成ニトリル、5 つのラテックス男性用コンドームをランダムなタイプの順序で使用するよう求められます。 機能、安全性、および受容性は、登録後約 1 か月間隔で 3 回のフォローアップ訪問で評価されます。 カップルは、各コンドームの使用後の経験に関するデータを収集するコンドーム ログを自宅で完成させます。
主な目的: ラテックス グラフェンと合成ニトリルの機能性能を、対照のラテックス男性用コンドームと比較して確認すること。 主なエンドポイントは、完全な臨床的失敗と完全なコンドームの失敗です。
副次的な目的: 男性用コンドームの種類ごとに発生する受容性と安全性のデータ (有害事象の数によって決定)。
人口: 対象人口は、男性用コンドームの使用経験があり、性的に活発な都市部の 240 組のカップルです。 採用は、コマーシャル シティ マッチ リサーチ ユニット (MRU) サイトおよび eThekwini 地区の他の職場サイトから行われます。
男性と女性は研究について話されます。 男性/女性が参加に関心を示した場合、調査情報シートが渡されます。このシートには、調査の要件と、調査における潜在的な役割/パートナーの可能性が記載されています。 研究への参加に同意する場合は、情報シートをパートナーに渡すよう求められます。 カップルの両方のパートナーが参加する意思がある場合は、登録サイトまたは MRU コマーシャル シティのサイトにアクセスするように招待され、書面によるインフォームド コンセントを提供するよう求められます。 両方のパートナーは、研究参加の要件を満たしていることを確認するためにスクリーニングされます。
性感染症の目に見える症状を除外するために身体検査が行われます。 症状が観察された場合、参加者は治療のために保健所または医師に紹介されます。 尿妊娠検査は、妊娠を除外するためにスクリーニングで実施されます。 カップルの両方のパートナーは、2 か月以内の HIV 結果のコピーを研究に提供する必要があります。 HIV検査の結果が得られない場合、自発的なHIVカウンセリングと検査が提供され、研究スタッフによって実施されます。
同意プロセスとすべてのチェックリスト、コンドーム使用ログ、および調査で使用される調査は、参加者が理解できる言語で作成および実施され、すべての関連文書は isiZulu に翻訳されます。 登録された参加者は、5 つのラテックス グラフェン、5 つの合成ニトリル、および 5 つのラテックス男性用コンドームを使用するよう求められます。 各タイプのデバイスを5つ使用した後、フォローアップのために戻るように求められます.
登録時に、参加者の人口統計と過去の男性用コンドーム使用に関するベースライン データが、ディルド モデルを使用したベースライン アンケートを通じて収集されます。研究スタッフは、男性用コンドームのフィッティングを実演し、最初に割り当てられた男性用コンドームの適切な使用方法について参加者をトレーニングします。 さらに、彼らはコンドームの使用記録を完成させる方法についての指示を再度強調します。 カップルにはコンドームのログが 1 つ与えられ、一緒に完成させます。 カップルは、性交を連続して行っている間は研究用の男性用コンドームを使用する必要はないと伝えられます。 また、曝露前予防法（PrEP）についてカウンセリングを受け、PrEP を開始したい場合は、PrEP を提供する地元の施設に紹介されます。 研究スタッフは、5つのコンドームすべてを使用するためのおおよその時間枠についてカップルと話し合い、適切なフォローアップ日がスケジュールされます. この日付は予約伝票に記載されます。 コンドームが予定日より前に完成した場合、カップルは戻ってくるように勧められ、予定の変更を求めるための調査研究の連絡先の詳細が提供されます.
最初のフォローアップ訪問中に、カップルは最初に割り当てられたコンドームの種類についてインタビューを受け、2 回目に割り当てられた (無作為化された) 使用シーケンス内に次のコンドーム パケットを受け取ります。 2 回目のフォローアップ訪問では、カップルは 2 回目に割り当てられたコンドームの種類についてインタビューを受け、3 回目に割り当てられた (無作為化された) 使用シーケンス内に次のコンドーム パケットを受け取ります。
3回目のフォローアップ訪問では、カップルは3番目に割り当てられたコンドームの種類についてインタビューされ、研究への参加が中止されます. 各コンドームタイプのデバイス機能、安全性、受容性に関するデータは、フォローアップ訪問中に収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Kwa-Zulu Natal
-
Durban、Kwa-Zulu Natal、南アフリカ、4001
- MatCH Research Unit [Maternal, Adolescent and Child Health Research Unit]
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
この研究に登録されたすべてのカップルは、次の選択基準を満たさなければなりません。
- 18 歳から 45 歳までの年齢であること。
- 読み書きができる（新聞や手紙を簡単に読むことができる）;
- パートナーと少なくとも 6 か月間、排他的 (一夫一婦制) の性的関係を持っている;この調査研究に参加している間、配偶者またはパートナーとの排他的（一夫一婦制）の性的関係を継続するつもりである;
- 研究期間中に妊娠を計画していない;
- 性的に活発であること (週に少なくとも 2 回の性交行為があり、登録前の月に禁欲していないことと定義されます);
- 性器にピアスをしていない、性器ビーズやその他の薬物、または性的パフォーマンスに影響を与える可能性のある非研究用デバイスを使用していない。
- ラテックス、ポリウレタン、膣/性的潤滑剤、またはコンドームに使用される潤滑剤に対する過敏症またはアレルギーがないこと。
- 症候性診断および膣/陰茎検査によって決定された性感染症（STI）の観察可能な証拠がない;
- HIV陽性でないこと
- -インフォームドコンセントを喜んで与える;
- 男性用コンドームの性交使用ログを完成させたい。
- -指示に従って研究用コンドームを使用する意思がある;
- -フォローアップスケジュールとすべての研究手順を順守する意思がある;
- -研究に参加している間、研究研究スタッフに住所、電話番号、またはその他のロケーター情報を喜んで提供します。と、
- -15回のコンドーム使用期間（約3〜5か月.
- 他の研究プロジェクトへの共同登録を確認するために指紋スキャンを希望する 女性パートナーのみ: -
- ホルモンまたはその他の非バリア避妊法（例： 経口避妊薬 (OC)、注射可能、インプラント、子宮内避妊器具 (IUD)、または卵管滅菌を受けている);
- 妊娠していないこと（妊娠検査で判定）
- 閉経していない（月経のない12ヶ月と定義）;
- 子宮摘出術を受けていない;男性パートナーのみ: -
- 勃起障害または射精障害を知らなかった。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：合成亜硝酸コンドーム
参加者はコンドームの使用順で無作為に割り付けられます。
参加者には、最初の訪問時に合成亜硝酸塩コンドーム 5 個が提供され、訪問 2 および 3 でラテックス グラフェン コンドームまたはラテックス コンドームのいずれかに切り替えられます。
すべてのカップルは、調査中、3 種類のコンドームをそれぞれ使用します。
|
コンドームは合成ニトリルゴムラテックスで構成され、長さ 170 mm、幅 53 mm です。
上部に乳首エンド形状とビード保持メカニズムがあります。
シリコンオイルであらかじめ潤滑されています。
賞味期限は5年で、無色透明です。
カレックス インダストリーズが製造しています。
現在実験中です。
コンドームは、グラフェンを含む天然ゴムラテックスで構成されています。
長さ170mm、幅53mmです。
上部に乳首エンド形状とビード保持メカニズムがあります。
シリコンオイルであらかじめ潤滑されています。
保存期間は 5 年で、色は灰色がかっています。
カレックス インダストリーズが製造しています。
現在実験中です。
コンドームは天然ゴムラテックスで構成されています。
長さ180mm、幅53mmです。
上部に乳首エンド形状とビード保持メカニズムがあります。
シリコンオイルであらかじめ潤滑されています。
保存期間は5年で、色は自然です。
カレックス インダストリーズが製造しています。
世界保健機関 (WHO)/UNFPA、インド医薬品管理局、欧州連合の Conformitè Europëenne (CE) マーク、南アフリカ標準局、および米国 FDA の承認を取得しています。
|
|
実験的：ラテックスとグラフェンのコンドーム
参加者はコンドームの使用順で無作為に割り付けられます。
参加者には、最初の訪問時に 5 個のラテックス グラフェン コンドームが提供され、2 回目と 3 回目の訪問時に合成亜硝酸塩コンドームまたはラテックス コンドームのいずれかに切り替えられます。
すべてのカップルは、調査中、3 種類のコンドームをそれぞれ使用します。
|
コンドームは合成ニトリルゴムラテックスで構成され、長さ 170 mm、幅 53 mm です。
上部に乳首エンド形状とビード保持メカニズムがあります。
シリコンオイルであらかじめ潤滑されています。
賞味期限は5年で、無色透明です。
カレックス インダストリーズが製造しています。
現在実験中です。
コンドームは、グラフェンを含む天然ゴムラテックスで構成されています。
長さ170mm、幅53mmです。
上部に乳首エンド形状とビード保持メカニズムがあります。
シリコンオイルであらかじめ潤滑されています。
保存期間は 5 年で、色は灰色がかっています。
カレックス インダストリーズが製造しています。
現在実験中です。
コンドームは天然ゴムラテックスで構成されています。
長さ180mm、幅53mmです。
上部に乳首エンド形状とビード保持メカニズムがあります。
シリコンオイルであらかじめ潤滑されています。
保存期間は5年で、色は自然です。
カレックス インダストリーズが製造しています。
世界保健機関 (WHO)/UNFPA、インド医薬品管理局、欧州連合の Conformitè Europëenne (CE) マーク、南アフリカ標準局、および米国 FDA の承認を取得しています。
|
|
実験的：標準ラテックスコンドーム:
参加者はコンドームの使用順で無作為に割り付けられます。
参加者には、最初の訪問時に 5 つのラテックス コンドームが提供され、訪問 2 および 3 でラテックス グラフェン コンドームまたは合成亜硝酸塩コンドームのいずれかに切り替えられます。
すべてのカップルは、調査中、3 種類のコンドームをそれぞれ使用します。
|
コンドームは合成ニトリルゴムラテックスで構成され、長さ 170 mm、幅 53 mm です。
上部に乳首エンド形状とビード保持メカニズムがあります。
シリコンオイルであらかじめ潤滑されています。
賞味期限は5年で、無色透明です。
カレックス インダストリーズが製造しています。
現在実験中です。
コンドームは、グラフェンを含む天然ゴムラテックスで構成されています。
長さ170mm、幅53mmです。
上部に乳首エンド形状とビード保持メカニズムがあります。
シリコンオイルであらかじめ潤滑されています。
保存期間は 5 年で、色は灰色がかっています。
カレックス インダストリーズが製造しています。
現在実験中です。
コンドームは天然ゴムラテックスで構成されています。
長さ180mm、幅53mmです。
上部に乳首エンド形状とビード保持メカニズムがあります。
シリコンオイルであらかじめ潤滑されています。
保存期間は5年で、色は自然です。
カレックス インダストリーズが製造しています。
世界保健機関 (WHO)/UNFPA、インド医薬品管理局、欧州連合の Conformitè Europëenne (CE) マーク、南アフリカ標準局、および米国 FDA の承認を取得しています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
クリニカルブレイク
時間枠：3～5ヶ月
|
臨床的な破損は、性交中または膣からの男性用コンドームの引き抜き中の破損として定義されます。
臨床的破損とは、潜在的に有害な臨床的結果を伴う破損です。
臨床的破損率は、性交中または離脱中に破損したと報告された男性用コンドームの数を、性交中に使用された男性用コンドームの数で割ることによって計算されます。
|
3～5ヶ月
|
|
非臨床的な破損
時間枠：3～5ヶ月
|
性交前に気づいた破損、または男性用コンドームを膣から引き抜いた後に発生した破損と定義されます。
非臨床的破損とは、臨床的に悪影響を与える可能性のない破損です。
非臨床的破損率は、性交前または離脱後に破損したと報告された男性用コンドームの数を、開封された男性用コンドームのパッケージの数で割って計算されます。
|
3～5ヶ月
|
|
総破損
時間枠：3～5ヶ月
|
全破損は、性交前、性交中、または性交後の任意の時点でのすべての男性用コンドームの破損の合計として定義されます。
これには、臨床的破損と非臨床的破損の両方が含まれます。
合計破損率は、破損した男性用コンドームの合計数を開封された男性用コンドームのパッケージの数で割って計算されます。
|
3～5ヶ月
|
|
スリッページ
時間枠：3～5ヶ月
|
滑りは、性交中または膣からの引き抜き中に男性用コンドームが陰茎から完全に滑り落ちた場合として定義されます.
脱落率は、脱落した男性用コンドームの数を性交時に使用した男性用コンドームの数で割って計算されます。
|
3～5ヶ月
|
|
完全な臨床的失敗
時間枠：3～5ヶ月
|
総臨床的失敗は、臨床的に壊れたり滑ったりする男性用コンドーム、または男性用コンドームの保護機能の低下をもたらすリスク評価で特定された追加の失敗モードの合計として定義されます。
総臨床失敗率は、臨床失敗した男性用コンドームの数を、性交中に使用された男性用コンドームの数で割ることによって計算されます。
|
3～5ヶ月
|
|
男性用コンドームの完全な失敗
時間枠：3～5ヶ月
|
男性用コンドームの完全な故障は、非臨床的破損、臨床的破損またはずれが発生した男性用コンドーム、またはリスク評価で特定された追加の故障モードに関連する男性用コンドームとして定義されます。
男性用コンドームの失敗率は、男性用コンドームの失敗数を開封した男性用コンドームの数で割って計算されます。
|
3～5ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
泌尿生殖器の有害事象によって評価された安全性
時間枠：3～5ヶ月
|
症状のある参加者の割合と、男性用コンドーム使用の割合と、5回の個別の使用のいずれかの間または直後に泌尿生殖器の刺激が報告された割合が計算されます。
医学的および重篤な有害事象は、関連性、期待度、および重症度によって分類されます
|
3～5ヶ月
|
|
主要な受容性エンドポイントの頻度によって評価される受容性
時間枠：3～5ヶ月
|
主要な受容性エンドポイントの頻度が計算され、以下が含まれます。挿入と取り外しの容易さ;製品属性の好き嫌い。潤滑感と感度と刺激の適切さと感触
|
3～5ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Mags Beksinska, PhD、MatCH Research Unit [Maternal, Adolescent and Child Health Research Unit]
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Warren M. Condoms: the multipurpose prevention technologies that already exist. BJOG. 2014 Oct;121 Suppl 5:9-11. doi: 10.1111/1471-0528.12913. No abstract available.
- Martinez G, Copen CE, Abma JC. Teenagers in the United States: sexual activity, contraceptive use, and childbearing, 2006-2010 national survey of family growth. Vital Health Stat 23. 2011 Oct;(31):1-35.
- World Health Organization Department of Reproductive Health and Research (WHO/RHR), John Hopkins Bloomberg School of Public Health/Center for Communication Programs (CCP). Family Planning: A Global Handbook for Providers (2018 update) [Internet]. Baltimore and Geneva: CCP and WHO; 2018 [CITED 2019 June 20]. 442p. Available from http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/260156/1/9780999203705- eng.pdf?ua=1.
- UNFPA, Universal access to Reproductive Health: Progress and Challenges. https://www.unfpa.org/sites/default/files/pubpdf/UNFPA_Reproductive_Paper_20160120_online.pdf
- Shisana O, Rehle T, Simbayi LC, et al. South African national HIV prevalence, incidence, behaviour and communication survey 2017: Health and wellbeing: Human Science Research Council Press; 2017.
- Muchiri E, Odimegwu E, DeWet N. HIV risk perception and consistency in condom use among adolescents and young adults in urban Cape Town, South Africa: a cumulative risk analysis. S Afr J Infect Dis [Internet]. 2017 [cited 2019 Sep 8]; 32(3):105-110. Available from: https://doi.org/10.1080/23120053.2017.1332800
- Beksinska M, Wong R, Smit J. Male and female condoms: Their key role in pregnancy and STI/HIV prevention. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2020 Jul;66:55-67. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2019.12.001. Epub 2019 Dec 14.
- Pumphrey RS. Allergy to Hevea latex. Clin Exp Immunol. 1994 Dec;98(3):358-60. doi: 10.1111/j.1365-2249.1994.tb05497.x. No abstract available.
- Bousquet J, Flahault A, Vandenplas O, Ameille J, Duron JJ, Pecquet C, Chevrie K, Annesi-Maesano I. Natural rubber latex allergy among health care workers: a systematic review of the evidence. J Allergy Clin Immunol. 2006 Aug;118(2):447-54. doi: 10.1016/j.jaci.2006.03.048. Epub 2006 Jul 3.
- Walsh TL, Frezieres RG, Peacock K, Nelson AL, Clark VA, Bernstein L. Evaluation of the efficacy of a nonlatex condom: results from a randomized, controlled clinical trial. Perspect Sex Reprod Health. 2003 Mar-Apr;35(2):79-86.
- Gallo MF, Grimes DA, Lopez LM, Schulz KF. Non-latex versus latex male condoms for contraception. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;(1):CD003550. doi: 10.1002/14651858.CD003550.pub2.
- George G, Sisupal SB, Tomy T, Pottammal BA, Kumaran A, Suvekbala V, Gopimohan R, Sivaram S, Ragupathy L. Thermally conductive thin films derived from defect free graphene-natural rubber latex nanocomposite: Preparation and properties. Carbon N Y. 2017 Aug;119:527-534. doi: 10.1016/j.carbon.2017.04.068.
- ISO 29943-1:2017 Condoms - Guidance on clinical studies - Part 1: Male condoms, clinical function studies based on self-reports. https://www.iso.org/standard/62497.html
- Steiner M, Piedrahita C, Joanis C, Glover L, Spruyt A. Condom Breakage and Slippage Rates Among Study Participants in Eight Countries. Int Fam Plan perspect 1994 ;20:55-58
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Karex
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。