Szintetikus nitril és latex grafén funkcionális teljesítményének és elfogadhatóságának vizsgálata, összehasonlítva a standard latex férfióvszerrel

Két új férfi óvszert fejlesztettek ki – az egyik szintetikus nitrilből, a másik pedig latex grafénből. Mindkét új óvszer ugyanolyan kialakítású, mint egy hagyományos latex férfióvszer.

Cél: A vizsgálat célja két új férfi óvszer funkcionális teljesítményének értékelése egy kontroll latex férfi óvszerhez képest.

A vizsgálat felépítése: A tanulmány egy randomizált, három időszakos keresztezett kísérlet két új férfi óvszerrel és egy kontroll latex férfi óvszerrel. A tanulmányba 240 házaspárt vonnak be, előrelátva, hogy legalább 200 pár fejezi be a vizsgálatot. Minden párnak öt latex grafén, öt szintetikus nitril és öt latex férfi óvszert kell használnia véletlenszerű sorrendben. A működést, a biztonságot és az elfogadhatóságot három utóellenőrző látogatáson értékelik, körülbelül egy hónapos különbséggel a beiratkozás után. A párok otthonukban kitöltenek egy óvszernaplót, amely adatokat gyűjt az egyes óvszerek használat utáni tapasztalatairól.

Elsődleges cél: Egy latex grafén és egy szintetikus nitril funkcionális teljesítményének megállapítása a kontroll latex férfióvszerhez képest. Az elsődleges végpont a teljes klinikai kudarc és az óvszer teljes kudarca.

Másodlagos célok: Elfogadhatósági és biztonsági adatok (a nemkívánatos események számától függően), amelyek minden férfi óvszertípusnál előfordulnak.

Népesség: A célpopuláció 240 városi, szexuálisan aktív pár lesz, akik tapasztalt férfi óvszerhasználók. A toborzás a Commercial City MatCH Research Unit (MRU) telephelyéről és az eThekwini körzet egyéb munkahelyeiről történik.

Férfiak és nők tájékoztatást kapnak a vizsgálatról. Ha egy férfi/nő érdeklődését fejezi ki a részvétel iránt, el kell olvasnia a vizsgálati tájékoztatót, amely leírja a vizsgálati követelményeket és a vizsgálatban betöltött lehetséges szerepét/partnereit. Ha beleegyeznek, hogy részt vegyenek a kutatásban, felkérik őket, hogy adják át a tájékoztatót partnerüknek. Ha a pár mindkét partnere hajlandó részt venni, akkor felkérik őket, hogy látogassák meg a beiratkozási oldalt vagy az MRU Commercial City oldalát, és írásos beleegyezését kérik. Mindkét partnert átvizsgálják, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy megfelelnek a tanulmányi részvétel feltételeinek.

Fizikai vizsgálatot kell végezni a szexuális úton terjedő fertőzések látható tüneteinek kizárására. Ha tüneteket észlel, a résztvevőt az Egészségügyi Minisztérium klinikájához vagy orvosához utalják kezelésre. A szűrés során vizelet terhességi tesztet végeznek a terhesség kizárására. A pár mindkét partnerének át kell adnia a vizsgálathoz a HIV-eredmények 2 hónapnál nem régebbi másolatát. Ha a HIV-teszt eredményei nem állnak rendelkezésre, a vizsgálati személyzet önkéntes HIV-tanácsadást és szűrést kínál és végez.

A hozzájárulási folyamatot és a kutatás során használt összes ellenőrző listát, óvszerhasználati naplót és felmérést a résztvevő számára érthető nyelven írják le és hajtják végre, és minden vonatkozó dokumentumot lefordítanak isiZulu nyelvre. A beiratkozott résztvevőknek öt latex grafén, öt szintetikus nitril és öt latex férfi óvszert kell használniuk. A rendszer felkéri őket, hogy térjenek vissza nyomon követésre, miután öt eszköztípust használtak.

A beiratkozáskor alapadatokat gyűjtenek a résztvevők demográfiai adatairól és a korábbi férfi óvszerhasználatról az alapkérdőív segítségével, vibrátormodell segítségével, a vizsgálati személyzet bemutatja a férfi óvszer felszerelését, és megtanítja a résztvevőket az első kiosztott férfi óvszer helyes használatára. Továbbá ismét hangsúlyozzák az óvszerhasználati napló kitöltésére vonatkozó utasításokat. A párok egy óvszernaplót kapnak, hogy együtt töltsék ki. A pároknak azt mondják, hogy nem kell használniuk a vizsgált férfi óvszert az egymást követő közösülés során. Ezenkívül tanácsot kapnak az expozíció előtti megelőzésről (PrEP), és egy helyi intézménybe irányítják, amely PrEP-t biztosít, ha PrEP-et kívánnak kezdeményezni. A tanulmányozó személyzet megbeszéli a párral az öt óvszer használatának hozzávetőleges időtartamát, és kijelölik a megfelelő nyomon követési időpontot. Ezt a dátumot az előjegyzési szelvényen rögzítjük. A párokat arra biztatjuk, hogy térjenek vissza, ha az óvszert a határidő előtt befejezik, és megkapják a kutatási tanulmány elérhetőségeit, hogy felhívhassák az esetleges időpont-módosításokat.

Az első ellenőrző látogatás során a párokat meginterjúvolják az első kijelölt óvszertípusról, és a következő óvszercsomagjukat a második kijelölt (randomizált) használati sorrendben kapják meg. A második utóvizsgálat során a párokat megkérdezik a második hozzárendelt óvszertípusukról, és a harmadik kijelölt (randomizált) használati sorrendben megkapják a következő óvszercsomagot.

A harmadik nyomon követési látogatás során a párokkal interjút készítenek a harmadik kijelölt óvszertípusról, és megszakítják őket a vizsgálatban való részvételtől. Az egyes óvszertípusok esetében az eszköz működésére, biztonságára és elfogadhatóságára vonatkozó adatokat a nyomon követési látogatások során gyűjtjük.