Studie av funktionell prestanda och acceptans av syntetisk nitril och latexgrafen, jämfört med standardlatexhankondomer

Två nya hankondomer har tagits fram - en gjord av syntetisk nitril och den andra gjord av latexgrafen. Båda nya kondomerna är av samma design som en vanlig latexkondom för män.

Syfte: Syftet med studien är att utvärdera den funktionella prestandan hos två nya hankondomer jämfört med en kontrolllatexhankondom.

Studiedesign: Studien är en randomiserad treperiods cross-over-studie av två nya hankondomer och en kontrolllatexhankondom. Studien kommer att registrera 240 par, och räknar med att minst 200 par kommer att slutföra studien. Varje par kommer att uppmanas att använda fem latexgrafen, fem syntetiska nitril- och fem latexhankondomer i en randomiserad typordning. Funktion, säkerhet och acceptans kommer att bedömas vid tre uppföljningsbesök med ungefär en månads mellanrum efter inskrivningen. Par kommer att fylla i en kondomlogg i sina hem som samlar data om erfarenheter efter användning av varje kondom.

Primärt mål: Att fastställa den funktionella prestandan hos en latexgrafen och en syntetisk nitril jämfört med en kontrolllatexhankondom. Primära effektmått kommer att vara totalt kliniskt misslyckande och totalt kondomsvikt.

Sekundära mål: Acceptans- och säkerhetsdata (som bestäms av antalet biverkningar) som inträffar med varje manlig kondomtyp.

Befolkning: Målgruppen kommer att vara 240 urbana, sexuellt aktiva par som är erfarna användare av manliga kondomer. Rekrytering kommer att ske från Commercial City Match Research Unit (MRU) webbplats och andra arbetsplatser i eThekwini District.

Män och kvinnor kommer att berättas om studien. Om en man/kvinna uttrycker intresse för att delta kommer de att få studieinformationsbladet att läsa, som kommer att beskriva studiekraven och deras potentiella roll/partnerpotential i studien. Om de går med på att delta i forskningen kommer de att bli ombedda att ge informationsbladet till sin partner. Om båda parter i paret är villiga att delta kommer de att bjudas in att besöka registreringsplatsen eller MRU Commercial Citys webbplats och ombeds att ge skriftligt informerat samtycke. Båda partnerna kommer att screenas för att säkerställa att de uppfyller kraven för studiedeltagande.

En fysisk undersökning kommer att göras för att utesluta synliga symtom på sexuellt överförbara infektioner. Om symtom observeras kommer deltagaren att hänvisas till en hälsoavdelning eller sin läkare för behandling. Ett uringraviditetstest kommer att utföras vid screening för att utesluta graviditet. Båda partnerna i paret kommer att behöva förse studien med en kopia av HIV-resultat som inte är äldre än 2 månader. Om hiv-testresultat inte är tillgängliga kommer frivillig hivrådgivning och testning att erbjudas och genomföras av studiepersonalen.

Samtyckesprocessen och alla checklistor, kondomanvändningsloggar och undersökningar som används i forskningen kommer att skrivas och genomföras på ett språk som är förståeligt för deltagaren, och alla relevanta dokument kommer att översättas till isiZulu. Inskrivna deltagare kommer att bli ombedda att använda fem latexgrafen, fem syntetiska nitril- och fem latexhankondomer. De kommer att uppmanas att återkomma för uppföljning efter att ha använt fem av varje typ av enhet.

Vid inskrivningen kommer baslinjedata att samlas in om deltagarnas demografi och tidigare manlig kondomanvändning via baslinjefrågeformuläret med hjälp av en dildomodell, studiepersonalen kommer att demonstrera manlig kondompassning och träna deltagarna i korrekt användning av sin första tilldelade manskondom. Vidare kommer de att åter betona instruktionerna om hur man fyller i kondomanvändningsloggen. Par kommer att få en kondomlogg att fylla i tillsammans. Par kommer att få veta att de inte behöver använda studiens manliga kondomer under på varandra följande samlag. De kommer också att få råd om Pre Exposure Prophylaxis (PrEP) och hänvisas till en lokal anläggning som tillhandahåller PrEP om de skulle vilja initiera PrEP. Studiepersonalen kommer att diskutera med paret en ungefärlig tidsram för användning av alla fem kondomerna och ett lämpligt uppföljningsdatum kommer att planeras. Detta datum kommer att noteras på en mötessedel. Par kommer att uppmuntras att komma tillbaka om deras kondomer är färdiga före förfallodatumet och kommer att få kontaktuppgifterna för forskningsstudien för att ringa för eventuella ändringar av tid.

Under det första uppföljningsbesöket kommer par att intervjuas om sin första tilldelade kondomtyp och de kommer att få sitt nästa kondompaket inom sin andra tilldelade (randomiserade) användningssekvens. I det andra uppföljningsbesöket kommer par att intervjuas om sin andra tilldelade kondomtyp och de kommer att få sitt nästa kondompaket inom sin tredje tilldelade (randomiserade) användningssekvens.

I det tredje uppföljningsbesöket kommer par att intervjuas om sin tredje tilldelade kondomtyp och kommer att avbrytas från studiedeltagandet. Data om enhetens funktion, säkerhet och acceptans för varje kondomtyp kommer att samlas in vid uppföljningsbesök.