Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele prestatie- en aanvaardbaarheidsstudie van synthetisch nitril en latexgrafeen, vergeleken met standaard latex mannencondoom

1 maart 2022 bijgewerkt door: Prof Mags Beksinska

Een functionele prestatie- en aanvaardbaarheidsstudie van een mannencondoom van synthetisch nitril en een mannencondoom van latexgrafeen in vergelijking met een standaard mannencondoom van latex

Er zijn twee nieuwe mannencondooms ontwikkeld: een van synthetisch nitril en een van latexgrafeen. Beide nieuwe condooms hebben hetzelfde ontwerp als een standaard latex mannencondoom. Het doel van deze studie is om de functionele prestaties van twee nieuwe mannencondooms te evalueren in vergelijking met een controle-latex mannencondoom. Koppels die deelnemen aan het onderzoek zullen worden gevraagd om vijf latex grafeencondooms, vijf synthetische nitrilcondooms en vijf latex condooms voor mannen in een willekeurige volgorde te gebruiken. Functie, veiligheid en aanvaardbaarheid worden beoordeeld tijdens drie vervolgbezoeken met een tussenpoos van ongeveer een maand na inschrijving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn twee nieuwe mannencondooms ontwikkeld: een van synthetisch nitril en een van latexgrafeen. Beide nieuwe condooms hebben hetzelfde ontwerp als een standaard latex mannencondoom.

Doel: Het doel van de studie is om de functionele prestaties van twee nieuwe mannencondooms te evalueren in vergelijking met een controle-latex mannencondoom.

Onderzoeksopzet: Het onderzoek is een gerandomiseerde cross-over studie van drie perioden met twee nieuwe mannencondooms en een controle-latex mannencondoom. De studie zal 240 paren inschrijven, in de verwachting dat ten minste 200 paren de studie zullen voltooien. Elk paar zal worden gevraagd om vijf latex grafeen, vijf synthetische nitril en vijf latex mannencondooms in een willekeurige volgorde te gebruiken. Functie, veiligheid en aanvaardbaarheid worden beoordeeld tijdens drie vervolgbezoeken met een tussenpoos van ongeveer een maand na inschrijving. Stellen vullen thuis een condoomlogboek in dat gegevens verzamelt over de ervaring na gebruik van elk condoom.

Primair doel: de functionele prestaties van een latexgrafeen en een synthetisch nitril vaststellen in vergelijking met een controle-latexcondoom voor mannen. Primaire eindpunten zijn totaal klinisch falen en totaal condoomfalen.

Secundaire doelstellingen: Aanvaardbaarheids- en veiligheidsgegevens (zoals bepaald door het aantal bijwerkingen) die optreden bij elk type condoom voor mannen.

Bevolking: De doelgroep bestaat uit 240 stedelijke, seksueel actieve paren die ervaren gebruikers zijn van condooms voor mannen. Werving vindt plaats op de site van de Commercial City MatCH Research Unit (MRU) en andere werkplekken in het eThekwini-district.

Mannen en vrouwen zullen worden ingelicht over het onderzoek. Als een man/vrouw interesse toont om deel te nemen, krijgen ze het onderzoeksinformatieblad om te lezen, waarin de studievereisten en hun potentiële rol/partnerpotentieel in het onderzoek worden beschreven. Als ze akkoord gaan met deelname aan het onderzoek, wordt hen gevraagd het informatieblad aan hun partner te geven. Als beide partners in het paar bereid zijn om deel te nemen, worden ze uitgenodigd om de inschrijvingssite of de MRU Commercial City-site te bezoeken en wordt gevraagd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Beide partners worden gescreend om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan de eisen voor deelname aan het onderzoek.

Een lichamelijk onderzoek zal worden uitgevoerd om zichtbare symptomen van seksueel overdraagbare aandoeningen uit te sluiten. Als symptomen worden waargenomen, wordt de deelnemer voor behandeling doorverwezen naar een kliniek van het Department of Health of hun arts. Bij de screening wordt een urine-zwangerschapstest uitgevoerd om zwangerschap uit te sluiten. Beide partners in het koppel moeten de studie voorzien van een kopie van de HIV-resultaten die niet ouder zijn dan 2 maanden. Als er geen hiv-testresultaten beschikbaar zijn, wordt vrijwillige hiv-counseling en -test aangeboden en uitgevoerd door onderzoeksmedewerkers.

Het toestemmingsproces en alle checklists, condoomgebruiklogboeken en enquêtes die in het onderzoek worden gebruikt, worden geschreven en uitgevoerd in een taal die begrijpelijk is voor de deelnemer, en alle relevante documenten worden vertaald in isiZulu. Ingeschreven deelnemers wordt gevraagd om vijf latex grafeen, vijf synthetische nitril en vijf latex mannencondooms te gebruiken. Ze zullen worden gevraagd om terug te komen voor follow-up nadat ze vijf van elk type apparaat hebben gebruikt.

Bij inschrijving worden basisgegevens verzameld over de demografische gegevens van de deelnemers en het gebruik van condooms in het verleden via de basisvragenlijst met behulp van een dildomodel. Verder zullen ze de instructies voor het invullen van het condoomgebruiklogboek opnieuw benadrukken. Koppels krijgen één condoomlogboek om samen in te vullen. Koppels zullen worden verteld dat ze de mannelijke studiecondooms niet hoeven te gebruiken tijdens opeenvolgende geslachtsgemeenschap. Ze krijgen ook advies over pre-expositieprofylaxe (PrEP) en worden doorverwezen naar een lokale faciliteit die PrEP levert als ze met PrEP willen beginnen. Het studiepersoneel zal met het paar een geschat tijdschema voor het gebruik van alle vijf condooms bespreken en er zal een geschikte vervolgdatum worden gepland. Deze datum wordt genoteerd op een afsprakenbriefje. Koppels worden aangemoedigd om terug te komen als hun condooms op zijn voor de uitgerekende datum en krijgen de contactgegevens van het onderzoek om te bellen voor eventuele afspraakwijzigingen.

Tijdens het eerste vervolgbezoek worden paren geïnterviewd over hun eerste toegewezen condoomtype en ontvangen ze hun volgende condoompakket binnen hun tweede toegewezen (gerandomiseerde) gebruiksvolgorde. Bij het tweede vervolgbezoek worden paren geïnterviewd over hun tweede toegewezen condoomtype en ontvangen ze hun volgende condoompakket binnen hun derde toegewezen (gerandomiseerde) gebruiksvolgorde.

Bij het derde vervolgbezoek worden paren geïnterviewd over hun derde toegewezen condoomtype en wordt deelname aan het onderzoek stopgezet. Gegevens over de werking, veiligheid en aanvaardbaarheid van het apparaat voor elk condoomtype zullen worden verzameld tijdens vervolgbezoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

480

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Zuid-Afrika, 4001
        • MatCH Research Unit [Maternal, Adolescent and Child Health Research Unit]

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle paren die deelnemen aan dit onderzoek moeten voldoen aan de volgende selectiecriteria:

  1. Tussen de 18 en 45 jaar oud zijn (inclusief);
  2. Geletterd zijn (gemakkelijk een krant of brief kunnen lezen);
  3. Minimaal 6 maanden een exclusieve (monogame) seksuele relatie met partner hebben gehad; en van plan zijn om tijdens deelname aan dit onderzoek een exclusieve (monogame) seksuele relatie met partner aan te gaan met hun echtgeno(o)t(e) of partner;
  4. Geen zwangerschap plannen tijdens de onderzoeksstudie;
  5. Seksueel actief zijn (gedefinieerd als het hebben van ten minste twee vaginale geslachtsgemeenschappen per week en het niet onthouden van onthouding in de maand voorafgaand aan de inschrijving);
  6. Geen genitale piercings hebben, geen genitale kralen gebruiken of andere drugs of niet-studieapparaten die de seksuele prestaties kunnen beïnvloeden;
  7. Geen bekende gevoeligheden of allergieën hebben voor latex, polyurethaan, vaginale/seksuele smeermiddelen of de glijmiddelen die op condooms worden gebruikt;
  8. Geen waarneembaar bewijs hebben van seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) zoals vastgesteld door middel van syndromale diagnose en vaginaal/penisonderzoek;
  9. Niet hiv-positief zijn
  10. Bereid om geïnformeerde toestemming te geven;
  11. Bereid om de logboeken voor coïtaal gebruik van condooms voor mannen in te vullen;
  12. Bereid om de studiecondooms te gebruiken zoals aangegeven;
  13. Bereid zijn zich te houden aan het vervolgschema en alle studieprocedures;
  14. Bereid om onderzoeksmedewerkers een adres, telefoonnummer of andere locatorinformatie te verstrekken tijdens deelname aan het onderzoek; En,
  15. Bereid om deel te nemen aan de studie voor de duur van 15 condoomgebruiken (ongeveer 3-5 maanden.
  16. Bereid om vingerafdrukken te laten scannen ter controle voor mede-inschrijving in andere onderzoeksprojecten Alleen vrouwelijke partner: -
  17. Het gebruik van hormonale of andere niet-barrière-anticonceptie (bijv. Orale anticonceptiva (OC), injecteerbaar, implantaat, intra-uterien apparaat (IUD), of een sterilisatie van de eileiders gehad);
  18. Mag niet zwanger zijn (zoals bepaald door zwangerschapstesten)
  19. Niet in de menopauze zijn (gedefinieerd als 12 maanden zonder menstruatie);
  20. Geen hysterectomie hebben gehad; Alleen mannelijke partner: -
  21. Geen erectie- of ejaculatiestoornis gekend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Synthetisch nitriet condoom
Deelnemers worden willekeurig verdeeld in volgorde van condoomgebruik. Deelnemers krijgen bij het eerste bezoek 5 synthetische nitrietcondooms en worden bij bezoek 2 en 3 overgeschakeld op 5 van het latex-grafeencondoom of latexcondoom. Alle paren zullen tijdens het onderzoek elk van de 3 soorten condooms gebruiken
Apparaat: Synthetisch nitriet condoom
Het condoom bestaat uit een synthetisch nitrilrubberlatex en is 170 mm lang en 53 mm breed. Het heeft een vorm aan het einde van de speen en een mechanisme voor het vasthouden van de kraal aan de bovenkant. Het is vooraf gesmeerd met siliconenolie. Het is 5 jaar houdbaar en helder en kleurloos. Het wordt vervaardigd door Karex Industries. Het is momenteel experimenteel.
Apparaat: Condoom van latex en grafeen
Het condoom is gemaakt van natuurlijk rubberlatex met grafeen. Het is 170 mm lang en 53 mm breed. Het heeft een vorm aan het einde van de speen en een mechanisme voor het vasthouden van de kraal aan de bovenkant. Het is vooraf gesmeerd met siliconenolie. Het heeft een houdbaarheid van 5 jaar en is grijzig van kleur. Het wordt vervaardigd door Karex Industries. Het is momenteel experimenteel.
Apparaat: Standaard latex condoom
Het condoom is samengesteld uit een natuurlijk rubberlatex. Het is 180 mm lang en 53 mm breed. Het heeft een vorm aan het einde van de speen en een mechanisme voor het vasthouden van de kraal aan de bovenkant. Het is vooraf gesmeerd met siliconenolie. Het heeft een houdbaarheid van 5 jaar en is naturel van kleur. Het wordt vervaardigd door Karex Industries. Het heeft de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)/UNFPA, de India Drug Control Authority, het Conformitè Europëenne (CE)-keurmerk van de Europese Unie, het South African Bureau of Standards en de Amerikaanse FDA-goedkeuring
Experimenteel: Condoom van latex en grafeen
Deelnemers worden willekeurig verdeeld in volgorde van condoomgebruik. Deelnemers krijgen bij het eerste bezoek 5 latex-grafeencondooms en worden bij bezoek 2 en 3 overgeschakeld op 5 van ofwel het synthetische nitrietcondoom of latexcondoom. Alle paren zullen tijdens het onderzoek elk van de 3 soorten condooms gebruiken.
Apparaat: Synthetisch nitriet condoom
Het condoom bestaat uit een synthetisch nitrilrubberlatex en is 170 mm lang en 53 mm breed. Het heeft een vorm aan het einde van de speen en een mechanisme voor het vasthouden van de kraal aan de bovenkant. Het is vooraf gesmeerd met siliconenolie. Het is 5 jaar houdbaar en helder en kleurloos. Het wordt vervaardigd door Karex Industries. Het is momenteel experimenteel.
Apparaat: Condoom van latex en grafeen
Het condoom is gemaakt van natuurlijk rubberlatex met grafeen. Het is 170 mm lang en 53 mm breed. Het heeft een vorm aan het einde van de speen en een mechanisme voor het vasthouden van de kraal aan de bovenkant. Het is vooraf gesmeerd met siliconenolie. Het heeft een houdbaarheid van 5 jaar en is grijzig van kleur. Het wordt vervaardigd door Karex Industries. Het is momenteel experimenteel.
Apparaat: Standaard latex condoom
Het condoom is samengesteld uit een natuurlijk rubberlatex. Het is 180 mm lang en 53 mm breed. Het heeft een vorm aan het einde van de speen en een mechanisme voor het vasthouden van de kraal aan de bovenkant. Het is vooraf gesmeerd met siliconenolie. Het heeft een houdbaarheid van 5 jaar en is naturel van kleur. Het wordt vervaardigd door Karex Industries. Het heeft de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)/UNFPA, de India Drug Control Authority, het Conformitè Europëenne (CE)-keurmerk van de Europese Unie, het South African Bureau of Standards en de Amerikaanse FDA-goedkeuring
Experimenteel: Standaard latex condoom:
Deelnemers worden willekeurig verdeeld in volgorde van condoomgebruik. Deelnemers krijgen bij het eerste bezoek 5 latexcondooms en worden bij bezoek 2 en 3 overgeschakeld op 5 van ofwel het latex-grafeencondoom of synthetische nitrietcondooms. Alle paren zullen tijdens het onderzoek elk van de 3 soorten condooms gebruiken.
Apparaat: Synthetisch nitriet condoom
Het condoom bestaat uit een synthetisch nitrilrubberlatex en is 170 mm lang en 53 mm breed. Het heeft een vorm aan het einde van de speen en een mechanisme voor het vasthouden van de kraal aan de bovenkant. Het is vooraf gesmeerd met siliconenolie. Het is 5 jaar houdbaar en helder en kleurloos. Het wordt vervaardigd door Karex Industries. Het is momenteel experimenteel.
Apparaat: Condoom van latex en grafeen
Het condoom is gemaakt van natuurlijk rubberlatex met grafeen. Het is 170 mm lang en 53 mm breed. Het heeft een vorm aan het einde van de speen en een mechanisme voor het vasthouden van de kraal aan de bovenkant. Het is vooraf gesmeerd met siliconenolie. Het heeft een houdbaarheid van 5 jaar en is grijzig van kleur. Het wordt vervaardigd door Karex Industries. Het is momenteel experimenteel.
Apparaat: Standaard latex condoom
Het condoom is samengesteld uit een natuurlijk rubberlatex. Het is 180 mm lang en 53 mm breed. Het heeft een vorm aan het einde van de speen en een mechanisme voor het vasthouden van de kraal aan de bovenkant. Het is vooraf gesmeerd met siliconenolie. Het heeft een houdbaarheid van 5 jaar en is naturel van kleur. Het wordt vervaardigd door Karex Industries. Het heeft de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)/UNFPA, de India Drug Control Authority, het Conformitè Europëenne (CE)-keurmerk van de Europese Unie, het South African Bureau of Standards en de Amerikaanse FDA-goedkeuring

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische breuk
Tijdsspanne: 3-5 maanden
Klinische breuk wordt gedefinieerd als breuk tijdens geslachtsgemeenschap of tijdens het terugtrekken van het mannencondoom uit de vagina. Klinische breuk is breuk met mogelijk ongunstige klinische gevolgen. Het klinische breukpercentage wordt berekend door het aantal mannencondooms waarvan is gemeld dat ze zijn gebroken tijdens geslachtsgemeenschap of tijdens ontwenning, te delen door het aantal mannencondooms dat tijdens geslachtsgemeenschap is gebruikt.
3-5 maanden
Niet-klinische breuk
Tijdsspanne: 3-5 maanden
Gedefinieerd als breuk opgemerkt vóór geslachtsgemeenschap of optredend na het terugtrekken van het mannencondoom uit de vagina. Niet-klinische breuk is breuk zonder mogelijke nadelige klinische gevolgen. Het niet-klinische breukpercentage wordt berekend door het aantal mannencondooms waarvan gemeld is dat ze zijn gebroken vóór geslachtsgemeenschap of na onttrekking, te delen door het aantal geopende condoomverpakkingen voor mannen
3-5 maanden
Totale breuk
Tijdsspanne: 3-5 maanden
Totale breuk wordt gedefinieerd als de som van alle mannelijke condoombreuken op enig moment vóór, tijdens of na geslachtsgemeenschap. Het omvat zowel klinische breuken als niet-klinische breuken. Het totale breukpercentage wordt berekend door het totale aantal mannencondooms dat kapot is gegaan te delen door het aantal geopende condoomverpakkingen voor mannen.
3-5 maanden
Slippen
Tijdsspanne: 3-5 maanden
Slippen wordt gedefinieerd als een geval waarin een mannelijk condoom volledig van de penis glijdt tijdens geslachtsgemeenschap of tijdens het terugtrekken uit de vagina. Het slippercentage wordt berekend door het aantal mannencondooms dat is uitgegleden te delen door het aantal mannencondooms dat tijdens geslachtsgemeenschap is gebruikt.
3-5 maanden
Totaal klinisch falen
Tijdsspanne: 3-5 maanden
Totaal klinisch falen wordt gedefinieerd als de som van mannencondooms die klinisch breken of wegglijden, of eventuele andere faalwijzen die in de risicobeoordeling zijn vastgesteld en die resulteren in een vermindering van de beschermende functie van het mannencondoom. Het totale klinisch faalpercentage wordt berekend door het aantal mannencondooms met een klinisch falen te delen door het aantal mannencondooms dat tijdens geslachtsgemeenschap wordt gebruikt.
3-5 maanden
Totale mislukking van het mannelijke condoom
Tijdsspanne: 3-5 maanden
Totaal falen van het condoom voor mannen wordt gedefinieerd als een condoom voor mannen waarbij een niet-klinische breuk, klinische breuk of slip optreedt, of wordt geassocieerd met een of meer andere faalwijzen die in de risicobeoordeling zijn geïdentificeerd. Het faalpercentage voor mannencondooms wordt berekend door het aantal mannencondooms dat faalt te delen door het aantal geopende condoomverpakkingen voor mannen
3-5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid beoordeeld door urogenitale bijwerkingen
Tijdsspanne: 3-5 maanden
Percentage deelnemers met symptomen van en percentage condoomgebruik door mannen met meldingen van urogenitale irritatie tijdens of onmiddellijk na een van de vijf afzonderlijke vormen van gebruik wordt berekend. Medische en ernstige bijwerkingen worden geclassificeerd op basis van verwantschap, verwachtbaarheid en ernst
3-5 maanden
Aanvaardbaarheid beoordeeld aan de hand van de frequentie van de belangrijkste aanvaardbaarheidseindpunten
Tijdsspanne: 3-5 maanden
Frequentie van de belangrijkste aanvaardbaarheidseindpunten wordt berekend en omvat: gebruikscomfort; gemak van inbrengen en verwijderen; voorkeur of afkeer van productkenmerken; geschiktheid en gevoel van smering en gevoeligheid en stimulatie
3-5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prof Mags Beksinska

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mags Beksinska, PhD, MatCH Research Unit [Maternal, Adolescent and Child Health Research Unit]

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Karex

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren