与标准乳胶男用避孕套相比，合成丁腈橡胶和石墨烯乳胶的功能性能和可接受性研究

已经开发出两种新型男用避孕套——一种由合成丁腈制成，另一种由乳胶石墨烯制成。 这两款新避孕套的设计与标准乳胶男用避孕套相同。

目的：本研究的目的是评估两种新型男用避孕套与对照乳胶男用避孕套相比的功能性能。

研究设计：该研究是对两种新型男用避孕套和一种对照乳胶男用避孕套进行的随机三期交叉试验。 该研究将招募 240 对夫妇，预计至少有 200 对夫妇将完成研究。 每对夫妇将被要求以随机类型顺序使用五个乳胶石墨烯、五个合成丁腈和五个乳胶男用避孕套。 功能、安全性和可接受性将在登记后大约相隔一个月的三次随访中进行评估。 夫妇将在家中完成安全套日志，收集每个安全套使用后的体验数据。

主要目的：与对照乳胶男用避孕套相比，确定乳胶石墨烯和合成腈的功能性能。 主要终点将是总的临床失败和总的安全套失败。

次要目标：每种男用避孕套类型的可接受性和安全性数据（由不良事件的数量决定）。

人群：目标人群将是 240 对使用男用安全套经验丰富的城市性活跃夫妇。 招聘将来自商业城 MatCH 研究单位 (MRU) 站点和 eThekwini 区的其他工作场所。

男性和女性将被告知这项研究。 如果男性/女性表示有兴趣参与，他们将获得研究信息表以供阅读，其中将描述研究要求及其在研究中的潜在角色/合作伙伴潜力。 如果他们同意参加研究，他们将被要求将信息表交给他们的合作伙伴。 如果夫妻双方都愿意参加，他们将被邀请访问注册网站或 MRU 商业城网站，并要求提供书面知情同意书。 将对双方合作伙伴进行筛选，以确保他们符合参与研究的要求。

将进行身体检查以排除性传播感染的明显症状。 如果观察到症状，参与者将被转介到卫生部诊所或其医生接受治疗。 筛选时将进行尿妊娠试验以排除妊娠。 夫妻双方都需要向研究提供不超过 2 个月的 HIV 结果副本。 如果无法获得 HIV 检测结果，研究人员将提供并进行自愿 HIV 咨询和检测。

研究中使用的同意流程和所有清单、安全套使用日志和调查将以参与者可以理解的语言编写和进行，所有相关文件都将翻译成 isiZulu。 登记的参与者将被要求使用五个乳胶石墨烯、五个合成丁腈和五个乳胶男用避孕套。 他们将被要求在使用每种类型的设备五台后返回进行跟进。

在注册时，将使用假阳具模型通过基线问卷收集参与者人口统计数据和过去使用男用避孕套的基线数据，研究人员将展示男用避孕套的合适性并培训参与者正确使用他们分配的第一个男用避孕套。 此外，他们将再次强调如何完成安全套使用日志的说明。 夫妻将获得一份安全套日志，由他们一起完成。 夫妇将被告知他们不必在连续的性交行为中使用研究男用避孕套。 如果他们希望开始 PrEP，他们还将接受暴露前预防 (PrEP) 方面的咨询，并被转介到提供 PrEP 的当地机构。 研究人员将与这对夫妇讨论使用所有五种避孕套的大致时间范围，并安排合适的随访日期。 该日期将在预约单上注明。 如果安全套在截止日期前用完，夫妇将被鼓励回来，并将获得研究研究的联系方式，以便要求进行任何预约更改。

在第一次跟进访问期间，夫妇将接受关于他们的第一个指定安全套类型的采访，他们将在他们的第二个指定（随机）使用顺序中收到下一个安全套包。 在第二次随访中，夫妇将接受关于他们的第二个指定安全套类型的采访，他们将在第三个指定（随机）使用顺序中收到下一个安全套包。

在第三次随访中，夫妻将接受关于他们分配的第三种安全套类型的采访，并将停止参与研究。 每种安全套类型的装置功能、安全性和可接受性的数据将在随访期间收集。