표준 라텍스 남성용 콘돔과 비교한 합성 니트릴 및 라텍스 그래핀의 기능적 성능 및 수용성 연구
표준 라텍스 남성용 콘돔과 비교한 합성 니트릴 남성용 콘돔 및 라텍스 그래핀 남성용 콘돔의 기능적 성능 및 수용 가능성 연구
연구 개요
상세 설명
두 개의 새로운 남성용 콘돔이 개발되었습니다. 하나는 합성 니트릴로 만들어졌고 다른 하나는 라텍스 그래핀으로 만들어졌습니다. 새로운 두 콘돔 모두 표준 라텍스 남성용 콘돔과 동일한 디자인입니다.
목적: 이 연구의 목적은 대조군 라텍스 남성용 콘돔과 비교하여 두 개의 새로운 남성용 콘돔의 기능적 성능을 평가하는 것입니다.
연구 설계: 이 연구는 2개의 새로운 남성용 콘돔과 대조군 라텍스 남성용 콘돔의 무작위 3주기 교차 시험입니다. 이 연구에는 240쌍이 등록될 예정이며, 최소 200쌍이 연구를 완료할 것으로 예상됩니다. 각 커플은 5개의 라텍스 그래핀, 5개의 합성 니트릴 및 5개의 라텍스 남성용 콘돔을 무작위 유형 순서로 사용하도록 요청받습니다. 기능, 안전성 및 수용 가능성은 등록 후 약 1개월 간격으로 세 번의 후속 방문에서 평가됩니다. 커플은 각 콘돔을 사용한 후 경험에 대한 데이터를 수집하는 콘돔 로그를 집에서 작성합니다.
1차 목표: 라텍스 그래핀과 합성 니트릴의 기능적 성능을 대조군 라텍스 남성용 콘돔과 비교하여 확인합니다. 1차 종점은 전체 임상 실패 및 전체 콘돔 실패입니다.
2차 목표: 각 남성용 콘돔 유형에서 발생하는 허용 가능성 및 안전성 데이터(부작용의 수에 따라 결정됨).
인구: 대상 인구는 남성 콘돔을 사용한 경험이 있는 성생활을 하는 도시 커플 240명입니다. 모집은 eThekwini District의 Commercial City MatCH Research Unit(MRU) 사이트 및 기타 직장 사이트에서 이루어집니다.
남성과 여성에게 연구에 대해 설명할 것입니다. 남성/여성이 참여에 대한 관심을 표현하면 연구 요구 사항 및 연구에서 잠재적인 역할/파트너 잠재력을 설명하는 연구 정보 시트가 제공됩니다. 연구 참여에 동의하면 파트너에게 정보 시트를 제공하라는 요청을 받게 됩니다. 부부의 두 파트너가 모두 참여할 의향이 있는 경우 등록 사이트 또는 MRU Commercial City 사이트를 방문하도록 초대하고 서면 동의서를 제공하도록 요청받을 것입니다. 두 파트너 모두 연구 참여 요건을 충족하는지 확인하기 위해 선별 검사를 받게 됩니다.
성병의 눈에 보이는 증상을 배제하기 위해 신체 검사를 실시합니다. 증상이 관찰되면 참가자는 치료를 위해 보건부 클리닉이나 의사에게 의뢰됩니다. 임신을 배제하기 위해 스크리닝 시 소변 임신 검사를 실시합니다. 부부의 두 파트너 모두 2개월 이내의 HIV 결과 사본을 연구에 제공해야 합니다. HIV 테스트 결과를 사용할 수 없는 경우 연구 직원이 자발적인 HIV 상담 및 테스트를 제공하고 실시합니다.
연구에 사용된 동의 절차 및 모든 체크리스트, 콘돔 사용 기록 및 설문 조사는 참가자가 이해할 수 있는 언어로 작성 및 수행되며 모든 관련 문서는 isiZulu로 번역됩니다. 등록된 참가자는 5개의 라텍스 그래핀, 5개의 합성 니트릴 및 5개의 라텍스 남성용 콘돔을 사용하도록 요청받을 것입니다. 그들은 각 유형의 장치를 5개씩 사용한 후 후속 조치를 위해 다시 돌아와야 합니다.
등록 시 기준 데이터는 딜도 모델을 사용하는 기본 설문지를 통해 참가자 인구 통계 및 과거 남성 콘돔 사용에 대해 수집되며, 연구 직원은 남성 콘돔 피팅을 시연하고 참가자에게 처음 할당된 남성 콘돔의 적절한 사용에 대해 교육합니다. 또한 콘돔 사용 일지를 작성하는 방법에 대한 지침을 다시 강조합니다. 커플에게는 함께 완성할 수 있는 하나의 콘돔 로그가 제공됩니다. 부부는 연속적인 성행위 중에 연구용 남성용 콘돔을 사용할 필요가 없다는 말을 듣게 됩니다. 그들은 또한 노출 전 예방법(PrEP)에 대해 상담을 받고 PrEP를 시작하기를 원하는 경우 PrEP를 제공하는 지역 시설에 의뢰됩니다. 연구 직원은 5개의 콘돔을 모두 사용할 수 있는 대략적인 기간과 적절한 후속 날짜를 부부와 논의할 것입니다. 이 날짜는 약속 전표에 기록됩니다. 부부는 만기일 이전에 콘돔을 다 사용한 경우 다시 오도록 권장되며 약속 변경을 요청할 수 있는 연구 연락처 세부 정보가 제공됩니다.
첫 번째 후속 방문 동안 부부는 첫 번째로 지정된 콘돔 유형에 대해 인터뷰를 하고 두 번째로 지정된(무작위) 사용 순서 내에서 다음 콘돔 패킷을 받게 됩니다. 두 번째 후속 방문에서 부부는 두 번째로 지정된 콘돔 유형에 대해 인터뷰를 하고 세 번째로 지정된(무작위) 사용 순서 내에서 다음 콘돔 패킷을 받게 됩니다.
세 번째 후속 방문에서 부부는 세 번째로 지정된 콘돔 유형에 대해 인터뷰하고 연구 참여가 중단됩니다. 각 콘돔 유형에 대한 장치 기능, 안전성 및 수용 가능성에 대한 데이터는 후속 방문 중에 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kwa-Zulu Natal
-
Durban, Kwa-Zulu Natal, 남아프리카, 4001
- MatCH Research Unit [Maternal, Adolescent and Child Health Research Unit]
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
이 연구에 등록한 모든 커플은 다음 선택 기준을 충족해야 합니다.
- 18세에서 45세 사이여야 합니다(포함).
- 읽을 줄 알아야 합니다(신문이나 편지를 쉽게 읽을 수 있음).
- 최소 6개월 동안 파트너와 배타적(일부일처제) 성적 관계를 유지했습니다. 그리고 본 연구에 참여하는 동안 파트너와 배타적(일부일처제) 성적 관계를 배우자 또는 파트너와 계속 유지하려고 합니다.
- 연구 기간 동안 임신을 계획하지 않음,
- 성적으로 활동적이어야 합니다(등록하기 전 한 달 동안 금주하지 않고 일주일에 최소 2번의 질 성교를 하는 것으로 정의됨).
- 성기에 피어싱을 하지 않거나, 성기 구슬 장식 또는 성기능에 영향을 미칠 수 있는 기타 약물 또는 비학습 장치를 사용하지 않아야 합니다.
- 라텍스, 폴리우레탄, 질/성 윤활제 또는 콘돔에 사용되는 윤활제에 대해 알려진 민감성이나 알레르기가 없어야 합니다.
- 증후군 진단 및 질/음경 검사를 통해 확인된 성병(STI)의 관찰 가능한 증거가 없어야 합니다.
- HIV 양성이 아닐 것
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
- 남성 콘돔 성교 사용 기록을 작성하고자 합니다.
- 지시에 따라 연구용 콘돔을 기꺼이 사용함;
- 후속 일정 및 모든 연구 절차를 준수할 의향이 있습니다.
- 연구에 참여하는 동안 연구 직원에게 주소, 전화번호 또는 기타 위치 정보를 기꺼이 제공합니다. 그리고,
- 15회 콘돔 사용 기간(약 3-5개월) 동안 연구에 참여하고자 합니다.
- 다른 연구 프로젝트의 공동 등록 여부를 확인하기 위해 지문 스캔을 할 의향이 있는 여성 파트너만 해당: -
- 호르몬 또는 기타 비장벽 피임법(예: 경구 피임약(OC), 주사 가능, 이식, 자궁 내 장치(IUD) 또는 난관 멸균을 받은 적이 있음);
- 임신이 아니어야 합니다(임신 테스트에 의해 결정됨).
- 폐경기(월경이 없는 12개월로 정의됨)가 아니어야 합니다.
- 자궁절제술을 받은 적이 없습니다. 남성 파트너 전용: -
- 알려진 발기 또는 사정 장애가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 합성 아질산염 콘돔
참가자는 콘돔 사용 순서에 따라 무작위 배정됩니다.
참가자는 첫 방문 시 합성 아질산염 콘돔 5개를 제공받으며 2차 및 3차 방문 시 라텍스 그래핀 콘돔 또는 라텍스 콘돔 중 5개로 전환됩니다.
모든 부부는 연구 중에 3가지 콘돔 유형을 각각 사용합니다.
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콘돔은 합성 니트릴 고무 라텍스로 구성되며 길이 170mm, 폭 53mm입니다.
유두 끝 모양과 상단에 비드 유지 메커니즘이 있습니다.
실리콘 오일로 미리 윤활되어 있습니다.
유통기한은 5년이며 투명하고 무색입니다.
Karex Industries에서 제조합니다.
현재 실험적입니다.
콘돔은 그래핀이 포함된 천연 고무 라텍스로 구성됩니다.
길이는 170mm, 너비는 53mm입니다.
유두 끝 모양과 상단에 비드 유지 메커니즘이 있습니다.
실리콘 오일로 미리 윤활되어 있습니다.
유통기한은 5년이며 색상은 연한 회색입니다.
Karex Industries에서 제조합니다.
현재 실험적입니다.
콘돔은 천연 고무 라텍스로 구성되어 있습니다.
길이는 180mm, 너비는 53mm입니다.
유두 끝 모양과 상단에 비드 유지 메커니즘이 있습니다.
실리콘 오일로 미리 윤활되어 있습니다.
유통기한은 5년이며 색상은 자연스럽습니다.
Karex Industries에서 제조합니다.
세계보건기구(WHO)/UNFPA, 인도 의약품 통제국, 유럽 연합의 Conformitè Europëenne(CE) 마크, 남아프리카 표준국 및 미국 FDA 승인을 받았습니다.
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실험적: 라텍스 및 그래핀 콘돔
참가자는 콘돔 사용 순서에 따라 무작위 배정됩니다.
참가자는 첫 번째 방문 시 5개의 라텍스 그래핀 콘돔을 제공받으며 2차 및 3차 방문 시 합성 아질산염 콘돔 또는 라텍스 콘돔 중 5개로 전환됩니다.
모든 부부는 연구 중에 3가지 콘돔 유형을 각각 사용합니다.
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콘돔은 합성 니트릴 고무 라텍스로 구성되며 길이 170mm, 폭 53mm입니다.
유두 끝 모양과 상단에 비드 유지 메커니즘이 있습니다.
실리콘 오일로 미리 윤활되어 있습니다.
유통기한은 5년이며 투명하고 무색입니다.
Karex Industries에서 제조합니다.
현재 실험적입니다.
콘돔은 그래핀이 포함된 천연 고무 라텍스로 구성됩니다.
길이는 170mm, 너비는 53mm입니다.
유두 끝 모양과 상단에 비드 유지 메커니즘이 있습니다.
실리콘 오일로 미리 윤활되어 있습니다.
유통기한은 5년이며 색상은 연한 회색입니다.
Karex Industries에서 제조합니다.
현재 실험적입니다.
콘돔은 천연 고무 라텍스로 구성되어 있습니다.
길이는 180mm, 너비는 53mm입니다.
유두 끝 모양과 상단에 비드 유지 메커니즘이 있습니다.
실리콘 오일로 미리 윤활되어 있습니다.
유통기한은 5년이며 색상은 자연스럽습니다.
Karex Industries에서 제조합니다.
세계보건기구(WHO)/UNFPA, 인도 의약품 통제국, 유럽 연합의 Conformitè Europëenne(CE) 마크, 남아프리카 표준국 및 미국 FDA 승인을 받았습니다.
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실험적: 표준 라텍스 콘돔:
참가자는 콘돔 사용 순서에 따라 무작위 배정됩니다.
참가자는 첫 번째 방문 시 5개의 라텍스 콘돔을 제공받으며 2차 및 3차 방문 시 라텍스 그래핀 콘돔 또는 합성 아질산염 콘돔 중 5개로 전환됩니다.
모든 부부는 연구 중에 3가지 콘돔 유형을 각각 사용합니다.
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콘돔은 합성 니트릴 고무 라텍스로 구성되며 길이 170mm, 폭 53mm입니다.
유두 끝 모양과 상단에 비드 유지 메커니즘이 있습니다.
실리콘 오일로 미리 윤활되어 있습니다.
유통기한은 5년이며 투명하고 무색입니다.
Karex Industries에서 제조합니다.
현재 실험적입니다.
콘돔은 그래핀이 포함된 천연 고무 라텍스로 구성됩니다.
길이는 170mm, 너비는 53mm입니다.
유두 끝 모양과 상단에 비드 유지 메커니즘이 있습니다.
실리콘 오일로 미리 윤활되어 있습니다.
유통기한은 5년이며 색상은 연한 회색입니다.
Karex Industries에서 제조합니다.
현재 실험적입니다.
콘돔은 천연 고무 라텍스로 구성되어 있습니다.
길이는 180mm, 너비는 53mm입니다.
유두 끝 모양과 상단에 비드 유지 메커니즘이 있습니다.
실리콘 오일로 미리 윤활되어 있습니다.
유통기한은 5년이며 색상은 자연스럽습니다.
Karex Industries에서 제조합니다.
세계보건기구(WHO)/UNFPA, 인도 의약품 통제국, 유럽 연합의 Conformitè Europëenne(CE) 마크, 남아프리카 표준국 및 미국 FDA 승인을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 파손
기간: 3-5개월
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임상적 파손은 성교 중 파손 또는 질에서 남성용 콘돔을 빼는 동안 파손으로 정의됩니다.
임상적 파손은 잠재적인 불리한 임상 결과가 있는 파손입니다.
임상적 파손률은 성교 중 또는 금단 중에 파손된 것으로 보고된 남성용 콘돔의 수를 성교 중에 사용한 남성용 콘돔의 수로 나누어 계산합니다.
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3-5개월
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비임상 파손
기간: 3-5개월
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성교 전 또는 질에서 남성용 콘돔을 빼낸 후 발견된 파손으로 정의됩니다.
비임상 파손은 잠재적인 불리한 임상적 결과가 없는 파손입니다.
비임상 파손률은 성교 전 또는 제거 후 파손된 것으로 보고된 남성용 콘돔의 수를 개봉한 남성용 콘돔 포장의 수로 나누어 계산합니다.
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3-5개월
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전체 파손
기간: 3-5개월
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전체 파손은 성교 전, 도중 또는 후에 모든 남성 콘돔 파손의 합계로 정의됩니다.
여기에는 임상적 파손과 비임상적 파손이 모두 포함됩니다.
총 파손률은 파손된 남성용 콘돔의 총 개수를 개봉한 남성용 콘돔 패키지의 개수로 나누어 계산합니다.
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3-5개월
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미끄러짐
기간: 3-5개월
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미끄러짐은 성교 중 또는 질에서 빼는 동안 남성 콘돔이 음경에서 완전히 미끄러지는 경우로 정의됩니다.
미끄러짐 비율은 성관계 시 사용된 남성용 콘돔의 개수로 미끄러진 남성용 콘돔의 개수를 나누어 계산합니다.
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3-5개월
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총 임상 실패
기간: 3-5개월
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총 임상적 실패는 임상적으로 파손되거나 미끄러지는 남성용 콘돔의 합계, 또는 남성용 콘돔 보호 기능의 감소를 초래하는 위험 평가에서 확인된 추가 실패 모드로 정의됩니다.
총 임상적 실패율은 임상적 실패가 발생한 남성용 콘돔의 수를 성교 중에 사용된 남성용 콘돔의 수로 나누어 계산합니다.
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3-5개월
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총 남성 콘돔 실패
기간: 3-5개월
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전체 남성용 콘돔 실패는 비임상적 파손, 임상적 파손 또는 미끄러짐이 발생하거나 위험 평가에서 식별된 추가 실패 모드와 관련된 남성용 콘돔으로 정의됩니다.
남성용 콘돔 실패율은 실패한 남성용 콘돔 수를 개봉한 남성용 콘돔 패키지 수로 나누어 계산합니다.
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3-5개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비뇨생식기 부작용으로 평가한 안전성
기간: 3-5개월
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증상이 있는 참가자의 비율과 5가지 개별 사용 중 또는 직후에 비뇨 생식기 자극이 보고된 남성 콘돔 사용 비율이 계산됩니다.
의학적 및 심각한 부작용은 관련성, 예상성 및 심각도에 따라 분류됩니다.
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3-5개월
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주요 수용성 끝점의 빈도로 평가된 수용성
기간: 3-5개월
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주요 수용성 끝점의 빈도가 계산되고 다음이 포함됩니다. 삽입 및 제거 용이성; 제품 속성의 좋아요 또는 싫어요 윤활감과 감도 및 자극의 적절성 및 느낌
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3-5개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mags Beksinska, PhD, MatCH Research Unit [Maternal, Adolescent and Child Health Research Unit]
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Martinez G, Copen CE, Abma JC. Teenagers in the United States: sexual activity, contraceptive use, and childbearing, 2006-2010 national survey of family growth. Vital Health Stat 23. 2011 Oct;(31):1-35.
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- Shisana O, Rehle T, Simbayi LC, et al. South African national HIV prevalence, incidence, behaviour and communication survey 2017: Health and wellbeing: Human Science Research Council Press; 2017.
- Muchiri E, Odimegwu E, DeWet N. HIV risk perception and consistency in condom use among adolescents and young adults in urban Cape Town, South Africa: a cumulative risk analysis. S Afr J Infect Dis [Internet]. 2017 [cited 2019 Sep 8]; 32(3):105-110. Available from: https://doi.org/10.1080/23120053.2017.1332800
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- Steiner M, Piedrahita C, Joanis C, Glover L, Spruyt A. Condom Breakage and Slippage Rates Among Study Participants in Eight Countries. Int Fam Plan perspect 1994 ;20:55-58
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Karex
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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합성 아질산염 콘돔에 대한 임상 시험
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African Malaria Network Trust알려지지 않은
-
M.D. Anderson Cancer Center완전한