Funksjonell ytelse og akseptabilitetsstudie av syntetisk nitril og lateksgrafen, sammenlignet med standard lateks hannkondom
En undersøkelse av funksjonell ytelse og aksept av et hannkondom av syntetisk nitril og et hannkondom av lateksgrafen sammenlignet med et standard latekshankondom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
To nye mannlige kondomer er utviklet – den ene laget av syntetisk nitril og den andre laget av lateksgrafen. Begge de nye kondomene har samme design som et standard latex hannkondom.
Formål: Målet med studien er å evaluere den funksjonelle ytelsen til to nye mannlige kondomer sammenlignet med en kontroll latex mannkondom.
Studiedesign: Studien er en randomisert tre-perioders cross-over studie av to nye mannlige kondomer og en kontroll latex mann kondom. Studien vil registrere 240 par, og forventer at minst 200 par vil fullføre studien. Hvert par vil bli bedt om å bruke fem lateksgrafen, fem syntetisk nitril og fem latekshankondomer i en randomisert typerekkefølge. Funksjon, sikkerhet og aksept vil bli vurdert ved tre oppfølgingsbesøk med omtrent en måneds mellomrom etter påmelding. Par vil fylle ut en kondomlogg hjemme hos dem som samler data om erfaring etter bruk av hvert kondom.
Primært mål: Å fastslå den funksjonelle ytelsen til et lateksgrafen og et syntetisk nitril sammenlignet med et kontrolllatex-hannekondom. Primære endepunkter vil være total klinisk svikt og total kondomsvikt.
Sekundære mål: Akseptabilitet og sikkerhetsdata (som bestemt av antall uønskede hendelser) som forekommer med hver mannlig kondomtype.
Befolkning: Målgruppen vil være 240 urbane, seksuelt aktive par som er erfarne brukere av mannlige kondomer. Rekrutteringen vil være fra nettstedet til Commercial City Match Research Unit (MRU) og andre arbeidsplasser i eThekwini-distriktet.
Menn og kvinner vil bli fortalt om studien. Dersom en mann/kvinne viser interesse for å delta, vil de få studieinformasjonsarket å lese, som vil beskrive studiekravene og deres potensielle rolle/partnerpotensiale i studien. Hvis de samtykker i å delta i forskningen, vil de bli bedt om å gi informasjonsarket til partneren sin. Hvis begge partnere i paret er villige til å delta, vil de bli invitert til å besøke registreringsstedet eller MRU Commercial City-nettstedet og bedt om å gi skriftlig informert samtykke. Begge partnerne vil bli screenet for å sikre at de oppfyller kravene for studiedeltakelse.
En fysisk undersøkelse vil bli foretatt for å utelukke synlige symptomer på seksuelt overførbare infeksjoner. Hvis symptomer observeres, vil deltakeren bli henvist til helseavdelingen eller lege for behandling. En uringraviditetstest vil bli utført ved screening for å utelukke graviditet. Begge partnere i paret må gi studien en kopi av HIV-resultater som ikke er eldre enn 2 måneder. Hvis HIV-testresultater ikke er tilgjengelige, vil frivillig HIV-rådgivning og testing bli tilbudt og utført av studiepersonell.
Samtykkeprosessen og alle sjekklister, kondombrukslogger og undersøkelser som brukes i forskningen vil bli skrevet og gjennomført på et språk som er forståelig for deltakeren, og alle relevante dokumenter vil bli oversatt til isiZulu. Påmeldte deltakere vil bli bedt om å bruke fem lateksgrafen, fem syntetisk nitril og fem latekshannekondomer. De vil bli bedt om å komme tilbake for oppfølging etter å ha brukt fem av hver type enhet.
Ved påmelding vil baseline-data bli samlet inn om deltakerdemografi og tidligere bruk av mannlig kondom via baseline-spørreskjemaet ved bruk av en dildomodell, studiepersonellet vil demonstrere mannlig kondomtilpasning og trene deltakerne i riktig bruk av deres første tildelte mannlige kondom. Videre vil de på nytt understreke instruksjonene om hvordan du fyller ut kondombruksloggen. Par vil få én kondomlogg som de skal fylle ut sammen. Par vil bli fortalt at de ikke trenger å bruke studiet mannlige kondomer under påfølgende samleie. De vil også bli veiledet om Pre Exposure Prophylaxis (PrEP) og henvist til et lokalt anlegg som gir PrEP dersom de ønsker å starte PrEP. Studiepersonalet vil diskutere med paret en omtrentlig tidsramme for bruk av alle fem kondomene, og en passende oppfølgingsdato vil bli planlagt. Denne datoen vil bli notert på avtaleseddel. Par vil bli oppfordret til å komme tilbake hvis kondomene deres er ferdige før forfallsdatoen, og vil bli gitt kontaktinformasjonen til forskningsstudien for å ringe for eventuelle avtaleendringer.
Under det første oppfølgingsbesøket vil par bli intervjuet om sin første tildelte kondomtype, og de vil motta sin neste kondompakke innen sin andre tildelte (randomiserte) brukssekvens. I det andre oppfølgingsbesøket vil par bli intervjuet om sin andre tildelte kondomtype, og de vil motta sin neste kondompakke innen sin tredje tildelte (randomiserte) brukssekvens.
I det tredje oppfølgingsbesøket vil par bli intervjuet om sin tredje tildelte kondomtype og vil bli avbrutt fra studiedeltakelsen. Data om enhetens funksjon, sikkerhet og aksept for hver kondomtype vil bli samlet inn under oppfølgingsbesøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kwa-Zulu Natal
-
Durban, Kwa-Zulu Natal, Sør-Afrika, 4001
- MatCH Research Unit [Maternal, Adolescent and Child Health Research Unit]
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle par som er registrert i denne forskningen må oppfylle følgende utvalgskriterier:
- Være mellom 18 og 45 år (inkludert);
- Vær lesekyndig (lett i stand til å lese en avis eller brev);
- Har vært i et eksklusivt (monogamt) seksuelt forhold med partner i minst 6 måneder; og har til hensikt å fortsette å være et eksklusivt (monogamt) seksuelt forhold til partneren med sin ektefelle eller partner mens de deltar i denne forskningsstudien;
- Ikke planlegger en graviditet i løpet av forskningsstudiet;
- Vær seksuelt aktiv (definert som å ha minst to vaginale coitale handlinger per uke og ikke være abstinent i måneden før påmelding);
- Ikke ha noen genital piercinger, bruk genital perler eller andre medisiner eller ikke-studerende enheter som kan påvirke seksuell ytelse;
- Ikke ha kjent følsomhet eller allergi mot lateks, polyuretan, vaginale/seksuelle smøremidler eller smøremidlene som brukes på kondomer;
- Være uten observerbare bevis for seksuelt overførbare infeksjoner (STI) som bestemt gjennom syndromdiagnose og vaginal/penisundersøkelse;
- Ikke være HIV-positiv
- Villig til å gi informert samtykke;
- Villig til å fullføre mannlige kondom coital bruk logger;
- Villig til å bruke studiekondomene som anvist;
- Villig til å følge oppfølgingsplanen og alle studieprosedyrer;
- Villig til å gi forskningsstudiepersonell en adresse, telefonnummer eller annen lokaliseringsinformasjon mens de deltar i studien; og,
- Villig til å delta i studien for varigheten av 15 kondombruk (ca. 3-5 måneder.
- Villig til å ha fingeravtrykkskanning for å sjekke om medregistrering i andre forskningsprosjekter Kun kvinnelig partner: -
- Bruk av hormonell eller annen ikke-barriere prevensjon (f.eks. Orale prevensjonsmidler (OC), injiserbare, implantater, Intra Uterine Device (IUD), eller har hatt en tubal sterilisering;
- Må ikke være gravid (som bestemt ved graviditetstesting)
- Ikke være overgangsalder (definert som 12 måneder uten menstruasjon);
- Ikke har hatt en hysterektomi; Kun mannlig partner: -
- Har ikke kjent erektil eller ejakulatorisk dysfunksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Syntetisk nitritt kondom
Deltakerne vil bli randomisert til kondombruksrekkefølge.
Deltakerne vil få 5 syntetiske nitrittkondomer ved første besøk og byttet til 5 av enten lateksgrafenkondomet eller latekskondomet ved besøk 2 og 3.
Alle par vil bruke hver av de 3 kondomtypene under studien
|
Kondomene er sammensatt av en syntetisk nitrilgummi lateks og er 170 mm lang og 53 mm bred.
Den har en speneformet form og perleholdemekanisme på toppen.
Den er forhåndssmurt med silikonolje.
Den har en holdbarhet på 5 år og er klar og fargeløs.
Den er produsert av Karex Industries.
Den er for tiden eksperimentell.
Kondomet er sammensatt av en naturgummilateks med grafen.
Den er 170 mm lang og 53 mm bred.
Den har en speneformet form og perleholdemekanisme på toppen.
Den er forhåndssmurt med silikonolje.
Den har en holdbarhet på 5 år og er gråaktig i fargen.
Den er produsert av Karex Industries.
Den er for tiden eksperimentell.
Kondomene er sammensatt av en naturgummilateks.
Den er 180 mm lang og 53 mm bred.
Den har en speneformet form og perleholdemekanisme på toppen.
Den er forhåndssmurt med silikonolje.
Den har en holdbarhet på 5 år og er naturlig i fargen.
Den er produsert av Karex Industries.
Den har Verdens helseorganisasjon (WHO)/UNFPA, India Drug Control Authority, Conformitè Europëenne (CE)-merke fra EU, South African Bureau of Standards og US FDA-godkjenning
|
|
Eksperimentell: Lateks og grafen kondom
Deltakerne vil bli randomisert til kondombruksrekkefølge.
Deltakerne vil få 5 lateksgrafenkondomer ved første besøk og byttet til 5 av enten syntetisk nitrittkondom eller latekskondom ved besøk 2 og 3.
Alle par vil bruke hver av de 3 kondomtypene under studien.
|
Kondomene er sammensatt av en syntetisk nitrilgummi lateks og er 170 mm lang og 53 mm bred.
Den har en speneformet form og perleholdemekanisme på toppen.
Den er forhåndssmurt med silikonolje.
Den har en holdbarhet på 5 år og er klar og fargeløs.
Den er produsert av Karex Industries.
Den er for tiden eksperimentell.
Kondomet er sammensatt av en naturgummilateks med grafen.
Den er 170 mm lang og 53 mm bred.
Den har en speneformet form og perleholdemekanisme på toppen.
Den er forhåndssmurt med silikonolje.
Den har en holdbarhet på 5 år og er gråaktig i fargen.
Den er produsert av Karex Industries.
Den er for tiden eksperimentell.
Kondomene er sammensatt av en naturgummilateks.
Den er 180 mm lang og 53 mm bred.
Den har en speneformet form og perleholdemekanisme på toppen.
Den er forhåndssmurt med silikonolje.
Den har en holdbarhet på 5 år og er naturlig i fargen.
Den er produsert av Karex Industries.
Den har Verdens helseorganisasjon (WHO)/UNFPA, India Drug Control Authority, Conformitè Europëenne (CE)-merke fra EU, South African Bureau of Standards og US FDA-godkjenning
|
|
Eksperimentell: Standard lateks kondom:
Deltakerne vil bli randomisert til kondombruksrekkefølge.
Deltakerne vil få 5 latekskondomer ved første besøk og byttet til 5 av enten lateksgrafenkondomer eller syntetiske nitrittkondomer ved besøk 2 og 3.
Alle par vil bruke hver av de 3 kondomtypene under studien.
|
Kondomene er sammensatt av en syntetisk nitrilgummi lateks og er 170 mm lang og 53 mm bred.
Den har en speneformet form og perleholdemekanisme på toppen.
Den er forhåndssmurt med silikonolje.
Den har en holdbarhet på 5 år og er klar og fargeløs.
Den er produsert av Karex Industries.
Den er for tiden eksperimentell.
Kondomet er sammensatt av en naturgummilateks med grafen.
Den er 170 mm lang og 53 mm bred.
Den har en speneformet form og perleholdemekanisme på toppen.
Den er forhåndssmurt med silikonolje.
Den har en holdbarhet på 5 år og er gråaktig i fargen.
Den er produsert av Karex Industries.
Den er for tiden eksperimentell.
Kondomene er sammensatt av en naturgummilateks.
Den er 180 mm lang og 53 mm bred.
Den har en speneformet form og perleholdemekanisme på toppen.
Den er forhåndssmurt med silikonolje.
Den har en holdbarhet på 5 år og er naturlig i fargen.
Den er produsert av Karex Industries.
Den har Verdens helseorganisasjon (WHO)/UNFPA, India Drug Control Authority, Conformitè Europëenne (CE)-merke fra EU, South African Bureau of Standards og US FDA-godkjenning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk brudd
Tidsramme: 3-5 måneder
|
Klinisk brudd er definert som brudd under samleie eller under tilbaketrekking av mannlig kondom fra skjeden.
Klinisk brudd er brudd med potensielle uheldige kliniske konsekvenser.
Den kliniske bruddraten beregnes ved å dele antall mannlige kondomer som er rapportert å ha gått i stykker under samleie eller under tilbaketrekking med antall mannlige kondomer brukt under samleie.
|
3-5 måneder
|
|
Ikke-klinisk brudd
Tidsramme: 3-5 måneder
|
Definert som brudd lagt merke til før samleie eller som oppstår etter tilbaketrekking av mannlig kondom fra skjeden.
Ikke-klinisk brudd er brudd uten potensielle uheldige kliniske konsekvenser.
Den ikke-kliniske bruddraten beregnes ved å dele antall mannlige kondomer som er rapportert å ha gått i stykker før samleie eller etter tilbaketrekking med antall åpnede mannlige kondompakker
|
3-5 måneder
|
|
Totalt brudd
Tidsramme: 3-5 måneder
|
Totalt brudd er definert som summen av alle mannlige kondombrudd til enhver tid før, under eller etter samleie.
Det inkluderer både kliniske brudd og ikke-kliniske brudd.
Den totale bruddfrekvensen beregnes ved å dele det totale antallet mannlige kondomer som gikk i stykker med antall åpnede mannlige kondompakker.
|
3-5 måneder
|
|
Utglidning
Tidsramme: 3-5 måneder
|
Utglidning er definert som et tilfelle når et mannlig kondom sklir helt av penis under samleie eller under tilbaketrekning fra skjeden.
Utglidningsraten beregnes ved å dele antall mannlige kondomer som skled med antall mannlige kondomer brukt under samleie.
|
3-5 måneder
|
|
Total klinisk svikt
Tidsramme: 3-5 måneder
|
Total klinisk svikt er definert som summen av mannlige kondomer som klinisk går i stykker eller sklir, eller ytterligere sviktmodus(er) identifisert i risikovurderingen som resulterer i reduksjon av den mannlige kondomets beskyttende funksjon.
Den totale kliniske sviktprosenten beregnes ved å dele antall mannlige kondomer med en klinisk svikt med antall mannlige kondomer brukt under samleie.
|
3-5 måneder
|
|
Total mannlig kondomsvikt
Tidsramme: 3-5 måneder
|
Total mannlig kondomsvikt er definert som et mannlig kondom der det oppstår et ikke-klinisk brudd, klinisk brudd eller glidning, eller er forbundet med ytterligere sviktmodus(er) identifisert i risikovurderingen.
Feilfrekvensen for mannlige kondomer beregnes ved å dele antall mannlige kondomer som svikter med antall åpnede mannlige kondompakker
|
3-5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet vurderes ved genitourinære bivirkninger
Tidsramme: 3-5 måneder
|
Andel deltakere med symptomer på og andel mannlig kondombruk med rapporter om genitourinær irritasjon under eller umiddelbart etter noen av de fem separate brukene vil bli beregnet.
Medisinske og alvorlige uønskede hendelser vil bli klassifisert etter beslektethet, forventethet og alvorlighetsgrad
|
3-5 måneder
|
|
Akseptabilitet vurdert av frekvensen av sentrale akseptabilitetsendepunkter
Tidsramme: 3-5 måneder
|
Frekvensen av viktige akseptabilitetsendepunkter vil bli beregnet og inkluderer: komfort i bruk; enkel innsetting og fjerning; liker eller misliker produktattributter; tilstrekkelighet og følelse av smøring og følsomhet og stimulering
|
3-5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mags Beksinska, PhD, MatCH Research Unit [Maternal, Adolescent and Child Health Research Unit]
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Warren M. Condoms: the multipurpose prevention technologies that already exist. BJOG. 2014 Oct;121 Suppl 5:9-11. doi: 10.1111/1471-0528.12913. No abstract available.
- Martinez G, Copen CE, Abma JC. Teenagers in the United States: sexual activity, contraceptive use, and childbearing, 2006-2010 national survey of family growth. Vital Health Stat 23. 2011 Oct;(31):1-35.
- World Health Organization Department of Reproductive Health and Research (WHO/RHR), John Hopkins Bloomberg School of Public Health/Center for Communication Programs (CCP). Family Planning: A Global Handbook for Providers (2018 update) [Internet]. Baltimore and Geneva: CCP and WHO; 2018 [CITED 2019 June 20]. 442p. Available from http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/260156/1/9780999203705- eng.pdf?ua=1.
- UNFPA, Universal access to Reproductive Health: Progress and Challenges. https://www.unfpa.org/sites/default/files/pubpdf/UNFPA_Reproductive_Paper_20160120_online.pdf
- Shisana O, Rehle T, Simbayi LC, et al. South African national HIV prevalence, incidence, behaviour and communication survey 2017: Health and wellbeing: Human Science Research Council Press; 2017.
- Muchiri E, Odimegwu E, DeWet N. HIV risk perception and consistency in condom use among adolescents and young adults in urban Cape Town, South Africa: a cumulative risk analysis. S Afr J Infect Dis [Internet]. 2017 [cited 2019 Sep 8]; 32(3):105-110. Available from: https://doi.org/10.1080/23120053.2017.1332800
- Beksinska M, Wong R, Smit J. Male and female condoms: Their key role in pregnancy and STI/HIV prevention. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2020 Jul;66:55-67. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2019.12.001. Epub 2019 Dec 14.
- Pumphrey RS. Allergy to Hevea latex. Clin Exp Immunol. 1994 Dec;98(3):358-60. doi: 10.1111/j.1365-2249.1994.tb05497.x. No abstract available.
- Bousquet J, Flahault A, Vandenplas O, Ameille J, Duron JJ, Pecquet C, Chevrie K, Annesi-Maesano I. Natural rubber latex allergy among health care workers: a systematic review of the evidence. J Allergy Clin Immunol. 2006 Aug;118(2):447-54. doi: 10.1016/j.jaci.2006.03.048. Epub 2006 Jul 3.
- Walsh TL, Frezieres RG, Peacock K, Nelson AL, Clark VA, Bernstein L. Evaluation of the efficacy of a nonlatex condom: results from a randomized, controlled clinical trial. Perspect Sex Reprod Health. 2003 Mar-Apr;35(2):79-86.
- Gallo MF, Grimes DA, Lopez LM, Schulz KF. Non-latex versus latex male condoms for contraception. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;(1):CD003550. doi: 10.1002/14651858.CD003550.pub2.
- George G, Sisupal SB, Tomy T, Pottammal BA, Kumaran A, Suvekbala V, Gopimohan R, Sivaram S, Ragupathy L. Thermally conductive thin films derived from defect free graphene-natural rubber latex nanocomposite: Preparation and properties. Carbon N Y. 2017 Aug;119:527-534. doi: 10.1016/j.carbon.2017.04.068.
- ISO 29943-1:2017 Condoms - Guidance on clinical studies - Part 1: Male condoms, clinical function studies based on self-reports. https://www.iso.org/standard/62497.html
- Steiner M, Piedrahita C, Joanis C, Glover L, Spruyt A. Condom Breakage and Slippage Rates Among Study Participants in Eight Countries. Int Fam Plan perspect 1994 ;20:55-58
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Karex
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .