Funktionelle Leistungs- und Akzeptanzstudie von synthetischem Nitril und Latex-Graphen im Vergleich zu Standard-Latex-Kondomen für Männer

Zwei neue Kondome für Männer wurden entwickelt – eines aus synthetischem Nitril und das andere aus Latexgraphen. Beide neuen Kondome haben das gleiche Design wie ein Standard-Latex-Kondom für Männer.

Zweck: Das Ziel der Studie ist es, die funktionelle Leistung von zwei neuen Kondomen für Männer im Vergleich zu einem Kontroll-Latex-Kondom für Männer zu bewerten.

Studiendesign: Die Studie ist eine randomisierte Cross-Over-Studie über drei Perioden mit zwei neuen Kondomen für Männer und einem Kontrollkondom aus Latex für Männer. An der Studie werden 240 Paare teilnehmen, wobei davon ausgegangen wird, dass mindestens 200 Paare die Studie abschließen werden. Jedes Paar wird gebeten, fünf Latex-Graphen-, fünf synthetische Nitril- und fünf Latex-Kondome für Männer in zufälliger Reihenfolge zu verwenden. Funktion, Sicherheit und Akzeptanz werden bei drei Nachuntersuchungen im Abstand von etwa einem Monat nach der Registrierung bewertet. Paare werden zu Hause ein Kondomprotokoll ausfüllen, in dem Daten zu den Erfahrungen nach der Verwendung jedes Kondoms gesammelt werden.

Primäres Ziel: Bestimmung der funktionellen Leistung eines Latex-Graphens und eines synthetischen Nitrils im Vergleich zu einem Kontroll-Latex-Kondom für Männer. Primäre Endpunkte sind das vollständige klinische Versagen und das vollständige Versagen des Kondoms.

Sekundäre Ziele: Akzeptanz- und Sicherheitsdaten (bestimmt durch die Anzahl unerwünschter Ereignisse), die bei jedem Kondomtyp für Männer auftraten.

Population: Die Zielpopulation besteht aus 240 städtischen, sexuell aktiven Paaren, die erfahrene Benutzer von Kondomen für Männer sind. Die Rekrutierung erfolgt vom Standort der Commercial City MatCH Research Unit (MRU) und anderen Arbeitsplatzstandorten im eThekwini-Distrikt.

Männer und Frauen werden über die Studie informiert. Wenn ein Mann/eine Frau Interesse an einer Teilnahme bekundet, erhält er/sie das Studieninformationsblatt zur Lektüre, das die Studienanforderungen und seine mögliche Rolle/Partnerpotential in der Studie beschreibt. Wenn sie sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, werden sie gebeten, das Informationsblatt ihrem Partner zu geben. Wenn beide Partner des Paares zur Teilnahme bereit sind, werden sie eingeladen, die Registrierungsseite oder die Website der MRU Commercial City zu besuchen, und werden gebeten, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Beide Partner werden daraufhin überprüft, ob sie die Voraussetzungen für die Studienteilnahme erfüllen.

Eine körperliche Untersuchung wird durchgeführt, um sichtbare Symptome einer sexuell übertragbaren Infektion auszuschließen. Wenn Symptome beobachtet werden, wird der Teilnehmer zur Behandlung an eine Klinik des Gesundheitsministeriums oder seinen Arzt überwiesen. Beim Screening wird ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt, um eine Schwangerschaft auszuschließen. Beide Partner des Paares müssen der Studie eine Kopie der HIV-Ergebnisse vorlegen, die nicht älter als 2 Monate sind. Liegen keine HIV-Testergebnisse vor, werden freiwillige HIV-Beratungen und -Tests angeboten und vom Studienpersonal durchgeführt.

Der Zustimmungsprozess und alle Checklisten, Protokolle zur Verwendung von Kondomen und Umfragen, die in der Studie verwendet werden, werden in einer Sprache verfasst und durchgeführt, die für den Teilnehmer verständlich ist, und alle relevanten Dokumente werden in isiZulu übersetzt. Eingeschriebene Teilnehmer werden gebeten, fünf Latex-Graphen-, fünf synthetische Nitril- und fünf Latex-Kondome für Männer zu verwenden. Sie werden gebeten, zur Nachuntersuchung zurückzukehren, nachdem sie fünf Geräte jeder Art verwendet haben.

Bei der Einschreibung werden anhand des Basisfragebogens unter Verwendung eines Dildomodells Basisdaten zu den demografischen Merkmalen der Teilnehmer und zur früheren Verwendung von männlichen Kondomen erhoben. Darüber hinaus werden sie die Anweisungen zum Ausfüllen des Kondomgebrauchsprotokolls erneut betonen. Paare erhalten ein Kondomprotokoll, das sie gemeinsam ausfüllen können. Den Paaren wird gesagt, dass sie die männlichen Kondome der Studie bei aufeinanderfolgenden Geschlechtsakten nicht verwenden müssen. Sie werden auch zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP) beraten und an eine lokale Einrichtung überwiesen, die PrEP anbietet, falls sie eine PrEP einleiten möchten. Das Studienpersonal bespricht mit dem Paar einen ungefähren Zeitrahmen für die Verwendung aller fünf Kondome und es wird ein geeigneter Nachsorgetermin festgelegt. Dieser Termin wird auf einem Terminzettel vermerkt. Paare werden ermutigt, wiederzukommen, wenn ihre Kondome vor dem Fälligkeitsdatum verbraucht sind, und erhalten die Kontaktdaten der Forschungsstudie, um Terminänderungen anzurufen.

Während des ersten Folgebesuchs werden Paare zu ihrem ersten zugewiesenen Kondomtyp befragt und sie erhalten ihre nächste Kondompackung innerhalb ihrer zweiten zugewiesenen (randomisierten) Nutzungssequenz. Beim zweiten Folgebesuch werden die Paare zu ihrem zweiten zugewiesenen Kondomtyp befragt und sie erhalten ihre nächste Kondompackung innerhalb ihrer dritten zugewiesenen (randomisierten) Nutzungssequenz.

Bei der dritten Nachuntersuchung werden die Paare zu ihrem dritten zugewiesenen Kondomtyp befragt und von der Studienteilnahme ausgeschlossen. Daten zur Gerätefunktion, Sicherheit und Akzeptanz für jeden Kondomtyp werden während der Nachsorgeuntersuchungen erhoben.