Исследование функциональных характеристик и приемлемости синтетического нитрила и латексного графена по сравнению со стандартным латексным мужским презервативом
Исследование функциональных характеристик и приемлемости мужского презерватива из синтетического нитрила и мужского презерватива из латекса-графена по сравнению со стандартным мужским презервативом из латекса
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Были разработаны два новых мужских презерватива: один из синтетического нитрила, а другой из латексного графена. Оба новых презерватива имеют тот же дизайн, что и стандартный мужской латексный презерватив.
Цель: Целью исследования является оценка функциональных характеристик двух новых мужских презервативов по сравнению с контрольным латексным мужским презервативом.
Дизайн исследования: исследование представляет собой рандомизированное трехпериодное перекрестное исследование двух новых мужских презервативов и контрольного латексного мужского презерватива. В исследовании примут участие 240 пар, предполагается, что по крайней мере 200 пар закончат исследование. Каждой паре будет предложено использовать пять латексных графеновых, пять синтетических нитрильных и пять латексных мужских презервативов в случайном порядке. Функциональность, безопасность и приемлемость будут оцениваться при трех последующих посещениях с интервалом примерно в один месяц после включения. Пары заполняют журнал презервативов у себя дома, в котором собираются данные об опыте использования каждого презерватива.
Основная цель: определить функциональные характеристики латексного графена и синтетического нитрила по сравнению с контрольным латексным мужским презервативом. Первичными конечными точками будут полная клиническая неудача и полная неэффективность презерватива.
Второстепенные цели: данные о приемлемости и безопасности (определяемые по количеству нежелательных явлений) при использовании мужских презервативов каждого типа.
Население: Целевой группой будет 240 городских сексуально активных пар, которые имеют опыт использования мужских презервативов. Набор будет осуществляться с сайта коммерческого центра MatCH Research Unit (MRU) и других рабочих мест в районе eThekwini.
Мужчинам и женщинам сообщат об исследовании. Если мужчина/женщина выразят заинтересованность в участии, им будет предоставлена информация об исследовании, в которой будут описаны требования к исследованию и их потенциальная роль/потенциал партнеров в исследовании. Если они согласятся принять участие в исследовании, их попросят передать информационный лист своему партнеру. Если оба партнера в паре желают участвовать, их пригласят посетить регистрационный сайт или сайт MRU Commercial City и попросят дать письменное информированное согласие. Оба партнера будут проверены, чтобы убедиться, что они соответствуют требованиям для участия в исследовании.
Будет проведен медицинский осмотр, чтобы исключить видимые симптомы инфекций, передающихся половым путем. Если симптомы наблюдаются, участник будет направлен в клинику Департамента здравоохранения или к своему врачу для лечения. Анализ мочи на беременность будет проводиться при скрининге, чтобы исключить беременность. Оба партнера в паре должны будут предоставить для исследования копию результатов анализа на ВИЧ не старше 2 месяцев. Если результаты тестирования на ВИЧ недоступны, исследовательский персонал предложит и проведет добровольное консультирование и тестирование на ВИЧ.
Процесс получения согласия и все контрольные списки, журналы использования презервативов и опросы, используемые в исследовании, будут написаны и проведены на языке, понятном участнику, а все соответствующие документы будут переведены на isiZulu. Зарегистрированных участников попросят использовать пять латексных графеновых, пять синтетических нитрильных и пять латексных мужских презервативов. Им будет предложено вернуться для последующего наблюдения после использования пяти устройств каждого типа.
При регистрации будут собраны исходные данные о демографических характеристиках участников и прошлом использовании мужских презервативов с помощью базового вопросника с использованием модели фаллоимитатора, исследовательский персонал продемонстрирует примерку мужских презервативов и обучит участников правильному использованию их первого назначенного мужского презерватива. Кроме того, они еще раз подчеркнут инструкции о том, как заполнять журнал использования презервативов. Парам будет выдан один журнал презервативов для совместного заполнения. Парам будет сказано, что они не должны использовать исследуемые мужские презервативы во время последовательных половых актов. Их также проконсультируют по доконтактной профилактике (ДКП) и направят в местное учреждение, предоставляющее ДКП, если они захотят начать ДКП. Исследовательский персонал обсудит с парой приблизительные сроки использования всех пяти презервативов и назначит подходящую дату последующего наблюдения. Эта дата будет указана в квитанции о приеме. Парам будет предложено вернуться, если их презервативы будут израсходованы до установленного срока, и им будут предоставлены контактные данные исследовательского исследования, чтобы сообщить о любых изменениях назначения.
Во время первого последующего визита пары будут опрошены об их первом назначенном типе презерватива, и они получат свой следующий пакет презервативов в рамках второй назначенной (рандомизированной) последовательности использования. Во время второго последующего визита пары будут опрошены о втором назначенном типе презерватива, и они получат свой следующий пакет презервативов в рамках третьей назначенной (рандомизированной) последовательности использования.
Во время третьего последующего визита пары будут опрошены о третьем назначенном типе презерватива, после чего их участие в исследовании будет прекращено. Данные о функции устройства, безопасности и приемлемости для каждого типа презерватива будут собираться во время последующих посещений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kwa-Zulu Natal
-
Durban, Kwa-Zulu Natal, Южная Африка, 4001
- MatCH Research Unit [Maternal, Adolescent and Child Health Research Unit]
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Все пары, участвующие в этом исследовании, должны соответствовать следующим критериям отбора:
- Быть в возрасте от 18 до 45 лет (включительно);
- Быть грамотным (уметь легко читать газету или письмо);
- Состояли в исключительных (моногамных) сексуальных отношениях с партнером не менее 6 месяцев; и намерены продолжать поддерживать исключительные (моногамные) сексуальные отношения с партнером со своим супругом или партнером во время участия в этом исследовании;
- Не планировать беременность на время проведения исследования;
- Быть сексуально активным (определяемым как наличие не менее двух вагинальных половых актов в неделю и отсутствие воздержания в течение месяца, предшествующего зачислению);
- Не делать генитального пирсинга, не использовать генитальные бусы или любые другие наркотики или неучебные устройства, которые могут повлиять на сексуальную активность;
- Не иметь известной чувствительности или аллергии на латекс, полиуретан, вагинальные/сексуальные смазки или смазки, используемые на презервативах;
- Не иметь наблюдаемых признаков инфекций, передающихся половым путем (ИППП), как это определено с помощью синдромальной диагностики и вагинального/пенильного обследования;
- Не быть ВИЧ-позитивным
- Готов дать информированное согласие;
- Желание заполнить журнал полового акта с использованием мужских презервативов;
- готовность использовать исследуемые презервативы в соответствии с указаниями;
- готовность придерживаться графика последующего наблюдения и всех процедур исследования;
- Желание предоставить сотрудникам исследования адрес, номер телефона или другую информацию о местонахождении во время участия в исследовании; и,
- Готов участвовать в исследовании в течение 15 использований презерватива (примерно 3-5 месяцев.
- Желание пройти сканирование отпечатков пальцев для проверки участия в других исследовательских проектах. Только женщина-партнер: -
- Использование гормональной или другой безбарьерной контрацепции (например, Оральные контрацептивы (ОК), инъекционные, имплантаты, внутриматочные спирали (ВМС) или стерилизация маточных труб);
- Не должна быть беременной (согласно тесту на беременность)
- Не быть в менопаузе (определяется как 12 месяцев без менструации);
- Не было гистерэктомии; Только партнер-мужчина: -
- Отсутствие известной эректильной или эякуляторной дисфункции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Синтетический нитритный презерватив
Участники будут рандомизированы в порядке использования презервативов.
Участникам будет предоставлено 5 презервативов из синтетического нитрита при первом посещении, и они будут заменены на 5 презерватива из латексного графена или латексного презерватива при посещении 2 и 3.
Все пары будут использовать каждый из 3 типов презервативов во время исследования.
|
Презервативы изготовлены из синтетического нитрилового каучукового латекса, имеют длину 170 мм и ширину 53 мм.
Он имеет форму конца соска и механизм удержания шарика в верхней части.
Он предварительно смазан силиконовым маслом.
Срок годности 5 лет, прозрачный и бесцветный.
Он производится компанией Karex Industries.
В настоящее время он экспериментальный.
Презерватив состоит из натурального каучукового латекса с графеном.
Длина 170 мм, ширина 53 мм.
Он имеет форму конца соска и механизм удержания шарика в верхней части.
Он предварительно смазан силиконовым маслом.
Срок годности 5 лет, сероватый цвет.
Он производится компанией Karex Industries.
В настоящее время он экспериментальный.
Презервативы изготовлены из натурального каучукового латекса.
Длина 180 мм, ширина 53 мм.
Он имеет форму конца соска и механизм удержания шарика в верхней части.
Он предварительно смазан силиконовым маслом.
Срок годности 5 лет, натуральный цвет.
Он производится компанией Karex Industries.
Он имеет Всемирную организацию здравоохранения (ВОЗ) / ЮНФПА, Управление по контролю за наркотиками Индии, Знак Европейского союза Conformitè Europëenne (CE), Бюро стандартов Южной Африки и одобрение FDA США.
|
|
Экспериментальный: Латексно-графеновый презерватив
Участники будут рандомизированы в порядке использования презервативов.
Участникам будет предоставлено 5 латексно-графеновых презервативов при первом посещении, и они будут заменены на 5 презервативов из синтетического нитрита или латекса при посещении 2 и 3.
Все пары будут использовать каждый из 3 типов презервативов во время исследования.
|
Презервативы изготовлены из синтетического нитрилового каучукового латекса, имеют длину 170 мм и ширину 53 мм.
Он имеет форму конца соска и механизм удержания шарика в верхней части.
Он предварительно смазан силиконовым маслом.
Срок годности 5 лет, прозрачный и бесцветный.
Он производится компанией Karex Industries.
В настоящее время он экспериментальный.
Презерватив состоит из натурального каучукового латекса с графеном.
Длина 170 мм, ширина 53 мм.
Он имеет форму конца соска и механизм удержания шарика в верхней части.
Он предварительно смазан силиконовым маслом.
Срок годности 5 лет, сероватый цвет.
Он производится компанией Karex Industries.
В настоящее время он экспериментальный.
Презервативы изготовлены из натурального каучукового латекса.
Длина 180 мм, ширина 53 мм.
Он имеет форму конца соска и механизм удержания шарика в верхней части.
Он предварительно смазан силиконовым маслом.
Срок годности 5 лет, натуральный цвет.
Он производится компанией Karex Industries.
Он имеет Всемирную организацию здравоохранения (ВОЗ) / ЮНФПА, Управление по контролю за наркотиками Индии, Знак Европейского союза Conformitè Europëenne (CE), Бюро стандартов Южной Африки и одобрение FDA США.
|
|
Экспериментальный: Стандартный латексный презерватив:
Участники будут рандомизированы в порядке использования презервативов.
Участникам будет предоставлено 5 латексных презервативов при первом посещении, и они будут заменены на 5 латексных презервативов из графена или синтетических нитритных презервативов при посещении 2 и 3.
Все пары будут использовать каждый из 3 типов презервативов во время исследования.
|
Презервативы изготовлены из синтетического нитрилового каучукового латекса, имеют длину 170 мм и ширину 53 мм.
Он имеет форму конца соска и механизм удержания шарика в верхней части.
Он предварительно смазан силиконовым маслом.
Срок годности 5 лет, прозрачный и бесцветный.
Он производится компанией Karex Industries.
В настоящее время он экспериментальный.
Презерватив состоит из натурального каучукового латекса с графеном.
Длина 170 мм, ширина 53 мм.
Он имеет форму конца соска и механизм удержания шарика в верхней части.
Он предварительно смазан силиконовым маслом.
Срок годности 5 лет, сероватый цвет.
Он производится компанией Karex Industries.
В настоящее время он экспериментальный.
Презервативы изготовлены из натурального каучукового латекса.
Длина 180 мм, ширина 53 мм.
Он имеет форму конца соска и механизм удержания шарика в верхней части.
Он предварительно смазан силиконовым маслом.
Срок годности 5 лет, натуральный цвет.
Он производится компанией Karex Industries.
Он имеет Всемирную организацию здравоохранения (ВОЗ) / ЮНФПА, Управление по контролю за наркотиками Индии, Знак Европейского союза Conformitè Europëenne (CE), Бюро стандартов Южной Африки и одобрение FDA США.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая поломка
Временное ограничение: 3-5 месяцев
|
Клинический разрыв определяется как разрыв во время полового акта или при извлечении мужского презерватива из влагалища.
Клиническая поломка – это поломка с потенциальными неблагоприятными клиническими последствиями.
Клинический коэффициент разрыва рассчитывается путем деления количества мужских презервативов, которые, как сообщается, порвались во время полового акта или во время отмены, на количество мужских презервативов, использованных во время полового акта.
|
3-5 месяцев
|
|
Неклинический разрыв
Временное ограничение: 3-5 месяцев
|
Определяется как разрыв, замеченный перед половым актом или возникший после извлечения мужского презерватива из влагалища.
Неклиническая поломка – это поломка без потенциальных неблагоприятных клинических последствий.
Коэффициент неклинических разрывов рассчитывается путем деления количества мужских презервативов, о которых сообщалось, что они порвались до полового акта или после отмены, на количество открытых упаковок мужских презервативов.
|
3-5 месяцев
|
|
Полная поломка
Временное ограничение: 3-5 месяцев
|
Общий разрыв определяется как сумма всех разрывов мужских презервативов в любое время до, во время или после полового акта.
Он включает как клинические поломки, так и неклинические поломки.
Общий коэффициент порчи рассчитывается путем деления общего количества порвавшихся мужских презервативов на количество открытых упаковок мужских презервативов.
|
3-5 месяцев
|
|
Проскальзывание
Временное ограничение: 3-5 месяцев
|
Соскальзывание определяется как случай, когда мужской презерватив полностью соскальзывает с полового члена во время полового акта или во время извлечения из влагалища.
Коэффициент соскальзывания рассчитывается путем деления количества мужских презервативов, которые соскользнули, на количество мужских презервативов, использованных во время полового акта.
|
3-5 месяцев
|
|
Полная клиническая неудача
Временное ограничение: 3-5 месяцев
|
Общий клинический отказ определяется как сумма мужских презервативов, которые клинически рвутся или соскальзывают, или любые дополнительные способы отказа, выявленные при оценке риска, которые приводят к снижению защитной функции мужского презерватива.
Общий показатель клинической неудачи рассчитывается путем деления количества мужских презервативов с клинической неудачей на количество мужских презервативов, использованных во время полового акта.
|
3-5 месяцев
|
|
Полный отказ мужского презерватива
Временное ограничение: 3-5 месяцев
|
Полный отказ мужского презерватива определяется как мужской презерватив, у которого произошел неклинический разрыв, клинический разрыв или соскальзывание, или он связан с любыми дополнительными видами отказа, выявленными при оценке риска.
Показатель несостоятельности мужских презервативов рассчитывается путем деления количества несостоявшихся мужских презервативов на количество открытых упаковок мужских презервативов.
|
3-5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность, оцененная по нежелательным явлениям со стороны мочеполовой системы
Временное ограничение: 3-5 месяцев
|
Будет рассчитана доля участников с симптомами и доля использования мужских презервативов с сообщениями о раздражении мочеполовой системы во время или сразу после любого из пяти отдельных применений.
Медицинские и серьезные нежелательные явления будут классифицироваться по степени связанности, ожидаемости и тяжести.
|
3-5 месяцев
|
|
Приемлемость оценивается по частоте ключевых конечных точек приемлемости
Временное ограничение: 3-5 месяцев
|
Частота ключевых конечных точек приемлемости будет рассчитана и будет включать: удобство использования; легкость введения и удаления; нравится или не нравится атрибуты продукта; адекватность и ощущение смазки, чувствительность и стимуляция
|
3-5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mags Beksinska, PhD, MatCH Research Unit [Maternal, Adolescent and Child Health Research Unit]
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Warren M. Condoms: the multipurpose prevention technologies that already exist. BJOG. 2014 Oct;121 Suppl 5:9-11. doi: 10.1111/1471-0528.12913. No abstract available.
- Martinez G, Copen CE, Abma JC. Teenagers in the United States: sexual activity, contraceptive use, and childbearing, 2006-2010 national survey of family growth. Vital Health Stat 23. 2011 Oct;(31):1-35.
- World Health Organization Department of Reproductive Health and Research (WHO/RHR), John Hopkins Bloomberg School of Public Health/Center for Communication Programs (CCP). Family Planning: A Global Handbook for Providers (2018 update) [Internet]. Baltimore and Geneva: CCP and WHO; 2018 [CITED 2019 June 20]. 442p. Available from http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/260156/1/9780999203705- eng.pdf?ua=1.
- UNFPA, Universal access to Reproductive Health: Progress and Challenges. https://www.unfpa.org/sites/default/files/pubpdf/UNFPA_Reproductive_Paper_20160120_online.pdf
- Shisana O, Rehle T, Simbayi LC, et al. South African national HIV prevalence, incidence, behaviour and communication survey 2017: Health and wellbeing: Human Science Research Council Press; 2017.
- Muchiri E, Odimegwu E, DeWet N. HIV risk perception and consistency in condom use among adolescents and young adults in urban Cape Town, South Africa: a cumulative risk analysis. S Afr J Infect Dis [Internet]. 2017 [cited 2019 Sep 8]; 32(3):105-110. Available from: https://doi.org/10.1080/23120053.2017.1332800
- Beksinska M, Wong R, Smit J. Male and female condoms: Their key role in pregnancy and STI/HIV prevention. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2020 Jul;66:55-67. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2019.12.001. Epub 2019 Dec 14.
- Pumphrey RS. Allergy to Hevea latex. Clin Exp Immunol. 1994 Dec;98(3):358-60. doi: 10.1111/j.1365-2249.1994.tb05497.x. No abstract available.
- Bousquet J, Flahault A, Vandenplas O, Ameille J, Duron JJ, Pecquet C, Chevrie K, Annesi-Maesano I. Natural rubber latex allergy among health care workers: a systematic review of the evidence. J Allergy Clin Immunol. 2006 Aug;118(2):447-54. doi: 10.1016/j.jaci.2006.03.048. Epub 2006 Jul 3.
- Walsh TL, Frezieres RG, Peacock K, Nelson AL, Clark VA, Bernstein L. Evaluation of the efficacy of a nonlatex condom: results from a randomized, controlled clinical trial. Perspect Sex Reprod Health. 2003 Mar-Apr;35(2):79-86.
- Gallo MF, Grimes DA, Lopez LM, Schulz KF. Non-latex versus latex male condoms for contraception. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;(1):CD003550. doi: 10.1002/14651858.CD003550.pub2.
- George G, Sisupal SB, Tomy T, Pottammal BA, Kumaran A, Suvekbala V, Gopimohan R, Sivaram S, Ragupathy L. Thermally conductive thin films derived from defect free graphene-natural rubber latex nanocomposite: Preparation and properties. Carbon N Y. 2017 Aug;119:527-534. doi: 10.1016/j.carbon.2017.04.068.
- ISO 29943-1:2017 Condoms - Guidance on clinical studies - Part 1: Male condoms, clinical function studies based on self-reports. https://www.iso.org/standard/62497.html
- Steiner M, Piedrahita C, Joanis C, Glover L, Spruyt A. Condom Breakage and Slippage Rates Among Study Participants in Eight Countries. Int Fam Plan perspect 1994 ;20:55-58
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Karex
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .