Studio sulle prestazioni funzionali e sull'accettabilità del nitrile sintetico e del grafene in lattice, rispetto al preservativo maschile in lattice standard

Sono stati sviluppati due nuovi preservativi maschili: uno in nitrile sintetico e l'altro in lattice di grafene. Entrambi i nuovi preservativi hanno lo stesso design di un preservativo maschile in lattice standard.

Scopo: Lo scopo dello studio è valutare le prestazioni funzionali di due nuovi preservativi maschili rispetto a un preservativo maschile in lattice di controllo.

Disegno dello studio: lo studio è uno studio incrociato randomizzato di tre periodi su due nuovi preservativi maschili e un preservativo maschile in lattice di controllo. Lo studio arruolerà 240 coppie, prevedendo che almeno 200 coppie completeranno lo studio. Ad ogni coppia verrà chiesto di utilizzare cinque preservativi maschili in lattice, cinque in nitrile sintetico e cinque preservativi maschili in lattice in un ordine di tipo casuale. La funzionalità, la sicurezza e l'accettabilità saranno valutate in tre visite di follow-up a distanza di circa un mese dall'arruolamento. Le coppie completeranno un registro del preservativo nelle loro case che raccoglie dati sull'esperienza dopo l'uso di ciascun preservativo.

Obiettivo primario: accertare le prestazioni funzionali di un grafene in lattice e di un nitrile sintetico rispetto a un preservativo maschile in lattice di controllo. Gli endpoint primari saranno il fallimento clinico totale e il fallimento totale del preservativo.

Obiettivi secondari: dati di accettabilità e sicurezza (come determinato dal numero di eventi avversi) che si verificano con ciascun tipo di preservativo maschile.

Popolazione: la popolazione target sarà costituita da 240 coppie urbane sessualmente attive che sono utenti esperti di preservativi maschili. Il reclutamento avverrà dal sito dell'Unità di ricerca MatCH della città commerciale (MRU) e da altri siti di lavoro nel distretto di eThekwini.

Uomini e donne saranno informati dello studio. Se un uomo/donna esprime interesse a partecipare, gli verrà dato da leggere il foglio informativo dello studio, che descriverà i requisiti dello studio e il loro potenziale ruolo/potenziale dei partner nello studio. Se accettano di partecipare alla ricerca, gli verrà chiesto di consegnare la scheda informativa al proprio partner. Se entrambi i partner della coppia sono disposti a partecipare, saranno invitati a visitare il sito di iscrizione o il sito della MRU Commercial City e verrà loro chiesto di fornire un consenso informato scritto. Entrambi i partner saranno sottoposti a screening per garantire che soddisfino i requisiti per la partecipazione allo studio.

Verrà effettuato un esame fisico per escludere sintomi visibili di infezioni a trasmissione sessuale. Se si osservano sintomi, il partecipante verrà indirizzato a una clinica del Dipartimento della Salute o al proprio medico per il trattamento. Durante lo screening verrà condotto un test di gravidanza sulle urine per escludere la gravidanza. Entrambi i partner della coppia dovranno fornire allo studio una copia dei risultati dell'HIV non più vecchi di 2 mesi. Se i risultati del test HIV non sono disponibili, la consulenza e il test HIV volontari saranno offerti e condotti dal personale dello studio.

Il processo di consenso e tutte le liste di controllo, i registri sull'uso del preservativo e i sondaggi utilizzati nella ricerca saranno scritti e condotti in una lingua comprensibile per il partecipante e tutti i documenti pertinenti saranno tradotti in isiZulu. Ai partecipanti iscritti verrà chiesto di utilizzare cinque preservativi in ​​​​lattice di grafene, cinque in nitrile sintetico e cinque in lattice. Verrà chiesto loro di tornare per il follow-up dopo aver utilizzato cinque di ciascun tipo di dispositivo.

Al momento dell'arruolamento, i dati di base verranno raccolti sui dati demografici dei partecipanti e sull'uso passato del preservativo maschile tramite il questionario di base utilizzando un modello di dildo, il personale dello studio dimostrerà l'adattamento del preservativo maschile e addestrerà i partecipanti all'uso corretto del loro primo preservativo maschile assegnato. Inoltre, ribadiranno le istruzioni su come completare il registro dell'uso del preservativo. Alle coppie verrà dato un registro del preservativo da completare insieme. Alle coppie verrà detto che non devono usare i preservativi maschili dello studio durante atti consecutivi di rapporti. Saranno inoltre consigliati sulla profilassi pre-esposizione (PrEP) e indirizzati a una struttura locale che fornisce PrEP se desiderano iniziare la PrEP. Il personale dello studio discuterà con la coppia un periodo di tempo approssimativo per l'uso di tutti e cinque i preservativi e verrà programmata una data di follow-up adeguata. Tale data sarà annotata sul tagliando dell'appuntamento. Le coppie saranno incoraggiate a tornare se i loro preservativi sono finiti prima della data di scadenza e riceveranno i dettagli di contatto dello studio di ricerca per chiamare per eventuali modifiche all'appuntamento.

Durante la prima visita di follow-up, le coppie saranno intervistate sul loro primo tipo di preservativo assegnato e riceveranno il loro prossimo pacchetto di preservativo entro la loro seconda sequenza di utilizzo assegnata (casuale). Nella seconda visita di follow-up, le coppie saranno intervistate sul loro secondo tipo di preservativo assegnato e riceveranno il loro prossimo pacchetto di preservativo entro la loro terza sequenza di utilizzo assegnata (casuale).

Nella terza visita di follow-up, le coppie saranno intervistate sul loro terzo tipo di preservativo assegnato e saranno interrotte dalla partecipazione allo studio. I dati sulla funzione, la sicurezza e l'accettabilità del dispositivo per ciascun tipo di preservativo saranno raccolti durante le visite di follow-up.