Estudio de rendimiento funcional y aceptabilidad de nitrilo sintético y grafeno de látex, en comparación con el condón masculino de látex estándar

Se han desarrollado dos nuevos condones masculinos, uno hecho de nitrilo sintético y el otro de látex de grafeno. Ambos condones nuevos tienen el mismo diseño que un condón masculino de látex estándar.

Propósito: El objetivo del estudio es evaluar el desempeño funcional de dos condones masculinos nuevos en comparación con un condón masculino de látex de control.

Diseño del estudio: el estudio es un ensayo aleatorio cruzado de tres períodos de dos condones masculinos nuevos y un condón masculino de látex de control. El estudio inscribirá a 240 parejas, anticipando que al menos 200 parejas completarán el estudio. Se le pedirá a cada pareja que use cinco condones masculinos de látex de grafeno, cinco de nitrilo sintético y cinco de látex en un orden aleatorio. La función, la seguridad y la aceptabilidad se evaluarán en tres visitas de seguimiento aproximadamente con un mes de diferencia después de la inscripción. Las parejas completarán un registro de condones en sus hogares que recopila datos sobre la experiencia después del uso de cada condón.

Objetivo principal: determinar el desempeño funcional de un látex de grafeno y un nitrilo sintético en comparación con un condón masculino de látex de control. Los criterios de valoración primarios serán el fracaso clínico total y el fracaso total del preservativo.

Objetivos secundarios: Datos de aceptabilidad y seguridad (determinados por la cantidad de eventos adversos) que ocurren con cada tipo de condón masculino.

Población: La población objetivo será de 240 parejas urbanas, sexualmente activas, que sean usuarios experimentados de condones masculinos. El reclutamiento se realizará en el sitio de la Unidad de investigación de Commercial City MaCH (MRU) y otros sitios de trabajo en el distrito de eThekwini.

Se informará a hombres y mujeres sobre el estudio. Si un hombre/mujer expresa interés en participar, se le dará la hoja de información del estudio para que la lea, que describirá los requisitos del estudio y su posible rol/socios potenciales en el estudio. Si aceptan participar en la investigación, se les pedirá que entreguen la hoja de información a su pareja. Si ambos integrantes de la pareja están dispuestos a participar, se les invitará a visitar el sitio de inscripción o el sitio de MRU Commercial City y se les pedirá que brinden su consentimiento informado por escrito. Ambos socios serán evaluados para garantizar que cumplan con los requisitos para la participación en el estudio.

Se realizará un examen físico para excluir síntomas visibles de infecciones de transmisión sexual. Si se observan síntomas, se remitirá al participante a una clínica del Departamento de Salud oa su médico para recibir tratamiento. Se realizará una prueba de embarazo en orina durante la selección para excluir el embarazo. Ambos miembros de la pareja deberán proporcionar al estudio una copia de los resultados del VIH que no tengan más de 2 meses. Si los resultados de las pruebas del VIH no están disponibles, el personal del estudio ofrecerá y realizará pruebas y asesoramiento voluntarios sobre el VIH.

El proceso de consentimiento y todas las listas de verificación, los registros de uso de condones y las encuestas utilizadas en la investigación se escribirán y realizarán en un idioma que sea comprensible para el participante, y todos los documentos relevantes se traducirán a isiZulu. A los participantes inscritos se les pedirá que utilicen cinco preservativos masculinos de látex de grafeno, cinco de nitrilo sintético y cinco de látex. Se les pedirá que regresen para un seguimiento después de usar cinco dispositivos de cada tipo.

En el momento de la inscripción, se recopilarán datos de referencia sobre la demografía de los participantes y el uso anterior del condón masculino a través del cuestionario de referencia utilizando un modelo de consolador, el personal del estudio demostrará el ajuste del condón masculino y capacitará a los participantes en el uso adecuado de su primer condón masculino asignado. Además, volverán a enfatizar las instrucciones sobre cómo completar el registro de uso de condones. A las parejas se les dará un registro de condones para que lo completen juntos. Se les dirá a las parejas que no tienen que usar los condones masculinos del estudio durante las relaciones sexuales consecutivas. También se les asesorará sobre la profilaxis previa a la exposición (PrEP) y se los derivará a un centro local que brinde PrEP en caso de que deseen iniciar la PrEP. El personal del estudio discutirá con la pareja un plazo aproximado para el uso de los cinco condones y se programará una fecha de seguimiento adecuada. Esta fecha se anotará en un comprobante de cita. Se alentará a las parejas a que regresen si sus condones se terminan antes de la fecha de vencimiento y se les proporcionarán los datos de contacto del estudio de investigación para que llamen ante cualquier cambio de cita.

Durante la primera visita de seguimiento, se entrevistará a las parejas sobre su primer tipo de condón asignado y recibirán su próximo paquete de condones dentro de su segunda secuencia de uso asignada (aleatorizada). En la segunda visita de seguimiento, se entrevistará a las parejas sobre su segundo tipo de condón asignado y recibirán su próximo paquete de condones dentro de su tercera secuencia de uso asignada (aleatorizada).

En la tercera visita de seguimiento, se entrevistará a las parejas sobre el tercer tipo de condón asignado y se interrumpirá su participación en el estudio. Los datos sobre la función, seguridad y aceptabilidad del dispositivo para cada tipo de condón se recopilarán durante las visitas de seguimiento.