Estudo de desempenho funcional e aceitabilidade de nitrilo sintético e grafeno de látex, em comparação com preservativo masculino de látex padrão

Dois novos preservativos masculinos foram desenvolvidos - um feito de nitrilo sintético e outro de látex grafeno. Ambos os novos preservativos têm o mesmo design de um preservativo masculino de látex padrão.

Objetivo: O objetivo do estudo é avaliar o desempenho funcional de dois novos preservativos masculinos em comparação com um preservativo masculino de látex de controle.

Desenho do estudo: O estudo é um estudo randomizado cruzado de três períodos de dois novos preservativos masculinos e um preservativo masculino de látex de controle. O estudo incluirá 240 casais, prevendo que pelo menos 200 casais concluam o estudo. Cada casal será solicitado a usar cinco preservativos masculinos de látex de grafeno, cinco de nitrilo sintético e cinco de látex em ordem aleatória. Função, segurança e aceitabilidade serão avaliadas em três visitas de acompanhamento com aproximadamente um mês de intervalo após a inscrição. Os casais preencherão um Registro de Preservativos em suas casas, que coleta dados sobre a experiência após o uso de cada preservativo.

Objetivo primário: Verificar o desempenho funcional de um grafeno de látex e um nitrilo sintético em comparação com um preservativo masculino de látex de controle. Os endpoints primários serão falha clínica total e falha total do preservativo.

Objetivos secundários: Dados de aceitabilidade e segurança (conforme determinado pelo número de eventos adversos) ocorridos com cada tipo de preservativo masculino.

População: A população-alvo será de 240 casais urbanos sexualmente ativos que são usuários experientes de preservativos masculinos. O recrutamento será no local da Unidade de Pesquisa MatCH da cidade comercial (MRU) e em outros locais de trabalho no distrito de eThekwini.

Homens e mulheres serão informados sobre o estudo. Se um homem/mulher manifestar interesse em participar, ele receberá a folha de informações do estudo para ler, que descreverá os requisitos do estudo e seu potencial papel/parceiros potenciais no estudo. Se eles concordarem em participar da pesquisa, eles serão solicitados a entregar a folha de informações ao seu parceiro. Se ambos os parceiros do casal estiverem dispostos a participar, eles serão convidados a visitar o site de inscrição ou o site MRU Commercial City e solicitados a fornecer consentimento informado por escrito. Ambos os parceiros serão avaliados para garantir que atendam aos requisitos para participação no estudo.

Um exame físico será realizado para excluir sintomas visíveis de infecções sexualmente transmissíveis. Se forem observados sintomas, o participante será encaminhado para uma clínica do Departamento de Saúde ou seu médico para tratamento. Um teste de gravidez de urina será realizado na triagem para excluir a gravidez. Ambos os parceiros do casal precisarão fornecer ao estudo uma cópia dos resultados do HIV que não tenham mais de 2 meses. Se os resultados dos testes de HIV não estiverem disponíveis, aconselhamento e testes voluntários de HIV serão oferecidos e conduzidos pela equipe do estudo.

O processo de consentimento e todas as listas de verificação, registros de uso de preservativos e pesquisas usadas na pesquisa serão escritos e conduzidos em um idioma compreensível para o participante, e todos os documentos relevantes serão traduzidos para isiZulu. Os participantes inscritos serão solicitados a usar cinco preservativos masculinos de látex, cinco de nitrilo sintético e cinco de látex. Eles serão solicitados a retornar para acompanhamento após o uso de cinco de cada tipo de dispositivo.

Na inscrição, os dados de linha de base serão coletados sobre a demografia dos participantes e o uso anterior de preservativos masculinos por meio do questionário de linha de base usando um modelo de dildo, a equipe do estudo demonstrará o encaixe do preservativo masculino e treinará os participantes no uso adequado de seu primeiro preservativo masculino designado. Além disso, eles enfatizarão novamente as instruções sobre como preencher o registro de uso do preservativo. Os casais receberão um registro de preservativos para preencherem juntos. Os casais serão informados de que não precisam usar os preservativos masculinos do estudo durante relações sexuais consecutivas. Eles também serão aconselhados sobre Profilaxia Pré-Exposição (PrEP) e encaminhados para uma instalação local que forneça PrEP, caso desejem iniciar a PrEP. A equipe do estudo discutirá com o casal um cronograma aproximado para o uso de todos os cinco preservativos e uma data de acompanhamento adequada será agendada. Esta data será anotada em uma ficha de agendamento. Os casais serão incentivados a voltar se seus preservativos terminarem antes da data de vencimento e receberão os detalhes de contato do estudo de pesquisa para ligar para qualquer alteração de horário.

Durante a primeira visita de acompanhamento, os casais serão entrevistados sobre o primeiro tipo de preservativo atribuído e receberão o próximo pacote de preservativos dentro da segunda sequência de uso atribuída (randomizada). Na segunda visita de acompanhamento, os casais serão entrevistados sobre o segundo tipo de preservativo atribuído e receberão o próximo pacote de preservativos dentro da terceira sequência de uso atribuída (randomizada).

Na terceira visita de acompanhamento, os casais serão entrevistados sobre o terceiro tipo de preservativo designado e serão descontinuados da participação no estudo. Dados sobre o funcionamento, segurança e aceitabilidade do dispositivo para cada tipo de preservativo serão coletados durante as visitas de acompanhamento.