Funktionel ydeevne og acceptabel undersøgelse af syntetisk nitril og latexgrafen sammenlignet med standard latex hankondomer
En funktionel ydelse og acceptabel undersøgelse af et syntetisk nitril hankondom og et latex grafen hankondom sammenlignet med et standard latex hankondom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er udviklet to nye hankondomer – det ene lavet af syntetisk nitril og det andet lavet af latexgrafen. Begge nye kondomer er af samme design som et standard latex hankondom.
Formål: Formålet med undersøgelsen er at evaluere den funktionelle ydeevne af to nye hankondomer sammenlignet med et kontrollatex hankondom.
Undersøgelsesdesign: Studiet er et randomiseret tre-perioders cross-over forsøg med to nye hankondomer og et kontrol latex hankondom. Undersøgelsen vil indskrive 240 par, idet man forventer, at mindst 200 par vil gennemføre undersøgelsen. Hvert par vil blive bedt om at bruge fem latex grafen, fem syntetiske nitril og fem latex hankondomer i en randomiseret type rækkefølge. Funktion, sikkerhed og acceptabilitet vil blive vurderet ved tre opfølgningsbesøg med cirka en måneds mellemrum efter tilmelding. Par vil udfylde en kondomlog i deres hjem, som samler data om erfaringer efter brug af hvert kondom.
Primært mål: At fastslå den funktionelle ydeevne af en latex grafen og en syntetisk nitril sammenlignet med et kontrol latex hankondom. Primære endepunkter vil være totalt klinisk svigt og totalt kondomsvigt.
Sekundære mål: Acceptabilitets- og sikkerhedsdata (som bestemt af antallet af uønskede hændelser), der forekommer med hver mandlig kondomtype.
Befolkning: Målgruppen vil være 240 byer, seksuelt aktive par, der er erfarne brugere af mandlige kondomer. Rekruttering vil ske fra Commercial City Match Research Unit (MRU)-stedet og andre arbejdspladser i eThekwini-distriktet.
Mænd og kvinder vil blive fortalt om undersøgelsen. Hvis en mand/kvinde udtrykker interesse for at deltage, vil de få udleveret studieinformationsarket til at læse, som vil beskrive studiekravene og deres potentielle rolle/partnerpotentiale i undersøgelsen. Hvis de accepterer at deltage i forskningen, vil de blive bedt om at give informationsarket til deres partner. Hvis begge partnere i parret er villige til at deltage, vil de blive inviteret til at besøge tilmeldingsstedet eller MRU Commercial City-stedet og bedt om at give skriftligt informeret samtykke. Begge partnere vil blive screenet for at sikre, at de opfylder kravene til studiedeltagelse.
Der vil blive foretaget en fysisk undersøgelse for at udelukke synlige symptomer på seksuelt overførte infektioner. Hvis der observeres symptomer, vil deltageren blive henvist til en sundhedsklinik eller deres læge til behandling. En uringraviditetstest vil blive udført ved screeningen for at udelukke graviditet. Begge partnere i parret skal forsyne undersøgelsen med en kopi af HIV-resultater, som ikke er ældre end 2 måneder. Hvis hiv-testresultater ikke er tilgængelige, vil frivillig hiv-rådgivning og -test blive tilbudt og udført af undersøgelsens personale.
Samtykkesprocessen og alle tjeklister, logfiler for kondombrug og undersøgelser, der bruges i forskningen, vil blive skrevet og udført på et sprog, der er forståeligt for deltageren, og alle relevante dokumenter vil blive oversat til isiZulu. Tilmeldte deltagere vil blive bedt om at bruge fem latex grafen, fem syntetisk nitril og fem latex hankondomer. De vil blive bedt om at vende tilbage til opfølgning efter brug af fem af hver type enhed.
Ved tilmelding vil baseline-data blive indsamlet om deltagernes demografi og tidligere mandlig kondombrug via baseline-spørgeskemaet ved hjælp af en dildomodel, undersøgelsespersonalet vil demonstrere mandligt kondomtilpasning og træne deltagerne i korrekt brug af deres første tildelte mandlige kondom. Yderligere vil de igen understrege instruktionerne om, hvordan man udfylder kondombrugsloggen. Par får én kondomlog, som de skal udfylde sammen. Par vil blive fortalt, at de ikke behøver at bruge undersøgelsens hankondomer under på hinanden følgende samleje. De vil også blive rådgivet om Pre Exposure Prophylaxis (PrEP) og henvist til en lokal facilitet, der leverer PrEP, hvis de ønsker at påbegynde PrEP. Undersøgelsespersonalet vil diskutere med parret en omtrentlig tidsramme for brug af alle fem kondomer, og en passende opfølgningsdato vil blive planlagt. Denne dato vil blive noteret på en aftaleseddel. Par vil blive opfordret til at vende tilbage, hvis deres kondomer er færdige inden forfaldsdatoen, og vil få udleveret kontaktoplysningerne for forskningsundersøgelsen for at ringe for eventuelle ændringer i aftalen.
Under det første opfølgningsbesøg vil par blive interviewet om deres første tildelte kondomtype, og de vil modtage deres næste kondompakke inden for deres anden tildelte (randomiserede) brugssekvens. I det andet opfølgningsbesøg vil par blive interviewet om deres anden tildelte kondomtype, og de vil modtage deres næste kondompakke inden for deres tredje tildelte (randomiserede) brugssekvens.
I det tredje opfølgningsbesøg vil par blive interviewet om deres tredje tildelte kondomtype og vil blive afbrudt fra undersøgelsesdeltagelsen. Data om enhedens funktion, sikkerhed og acceptabilitet for hver kondomtype vil blive indsamlet under opfølgningsbesøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kwa-Zulu Natal
-
Durban, Kwa-Zulu Natal, Sydafrika, 4001
- MatCH Research Unit [Maternal, Adolescent and Child Health Research Unit]
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle par, der er tilmeldt denne forskning, skal opfylde følgende udvælgelseskriterier:
- Være mellem 18 og 45 år (inklusive);
- Være læsefærdig (i stand til nemt at læse en avis eller et brev);
- Har været i et eksklusivt (monogamt) seksuelt forhold med partner i mindst 6 måneder; og har til hensigt at fortsætte med at være et eksklusivt (monogamt) seksuelt forhold til partner med deres ægtefælle eller partner, mens de deltager i denne forskningsundersøgelse;
- Ikke at planlægge en graviditet i løbet af forskningsstudiet;
- Vær seksuelt aktiv (defineret som at have mindst to vaginale coitale handlinger om ugen og ikke være afholdende i måneden før tilmelding);
- Ikke have nogen genital piercinger, brug genital beading eller andre stoffer eller ikke-undersøgelsesudstyr, der kan påvirke seksuel præstation;
- Har ikke kendt følsomhed eller allergi over for latex, polyurethan, vaginale/seksuelle smøremidler eller smøremidler, der bruges på kondomer;
- Være uden observerbare beviser for seksuelt overførte infektioner (STI) som bestemt gennem syndromdiagnose og vaginal/penile undersøgelse;
- Ikke være HIV-positiv
- Villig til at give informeret samtykke;
- Villig til at afslutte mandlige kondom coital brug logs;
- Villig til at bruge studiekondomerne som anvist;
- Villig til at overholde opfølgningsplanen og alle undersøgelsesprocedurer;
- Villig til at give forskningsundersøgelsespersonale en adresse, telefonnummer eller andre lokaliseringsoplysninger, mens de deltager i undersøgelsen; og,
- Er villig til at deltage i undersøgelsen i løbet af 15 kondombrug (ca. 3-5 måneder.
- Villig til at få fingeraftryksscanning for at tjekke for medindskrivning i andre forskningsprojekter Kun kvindelig partner: -
- Brug af hormonel eller anden ikke-barriere prævention (f.eks. Orale præventionsmidler (OC), injicerbare, implantater, Intra Uterine Device (IUD), eller har fået en tubal sterilisation;
- Må ikke være gravid (som bestemt ved graviditetstest)
- Ikke være overgangsalderen (defineret som 12 måneder uden menstruation);
- Ikke have haft en hysterektomi; Kun mandlig partner: -
- Har ikke kendt erektil eller ejakulatorisk dysfunktion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Syntetisk nitrit kondom
Deltagerne vil blive randomiseret til kondombrugsrækkefølge.
Deltagerne vil blive forsynet med 5 syntetiske nitritkondomer ved det første besøg og skiftet til 5 af enten latexgrafenkondomet eller latexkondomet ved besøg 2 og 3.
Alle par vil bruge hver af de 3 kondomtyper under undersøgelsen
|
Kondomerne er sammensat af en syntetisk nitrilgummi latex og 170 mm i længden og er 53 mm bred.
Den har en patteform og perlefastholdelsesmekanisme øverst.
Den er forsmurt med silikoneolie.
Den har en holdbarhed på 5 år og er klar og farveløs.
Den er fremstillet af Karex Industries.
Det er i øjeblikket eksperimentelt.
Kondomet er sammensat af en naturgummilatex med grafen.
Den er 170 mm lang og 53 mm bred.
Den har en patteform og perlefastholdelsesmekanisme øverst.
Den er forsmurt med silikoneolie.
Den har en holdbarhed på 5 år og er grålig i farven.
Den er fremstillet af Karex Industries.
Det er i øjeblikket eksperimentelt.
Kondomerne er sammensat af en naturgummilatex.
Den er 180 mm lang og 53 mm bred.
Den har en patteform og perlefastholdelsesmekanisme øverst.
Den er forsmurt med silikoneolie.
Den har en holdbarhed på 5 år og er naturlig i farven.
Den er fremstillet af Karex Industries.
Det har Verdenssundhedsorganisationen (WHO)/UNFPA, India Drug Control Authority, Conformitè Europëenne (CE) mærke fra Den Europæiske Union, South African Bureau of Standards og US FDA-godkendelse
|
|
Eksperimentel: Latex og grafen kondom
Deltagerne vil blive randomiseret til kondombrugsrækkefølge.
Deltagerne vil blive forsynet med 5 latexgrafenkondomer ved det første besøg og skiftet til 5 af enten syntetiske nitritkondomer eller latexkondomer ved besøg 2 og 3.
Alle par vil bruge hver af de 3 kondomtyper under undersøgelsen.
|
Kondomerne er sammensat af en syntetisk nitrilgummi latex og 170 mm i længden og er 53 mm bred.
Den har en patteform og perlefastholdelsesmekanisme øverst.
Den er forsmurt med silikoneolie.
Den har en holdbarhed på 5 år og er klar og farveløs.
Den er fremstillet af Karex Industries.
Det er i øjeblikket eksperimentelt.
Kondomet er sammensat af en naturgummilatex med grafen.
Den er 170 mm lang og 53 mm bred.
Den har en patteform og perlefastholdelsesmekanisme øverst.
Den er forsmurt med silikoneolie.
Den har en holdbarhed på 5 år og er grålig i farven.
Den er fremstillet af Karex Industries.
Det er i øjeblikket eksperimentelt.
Kondomerne er sammensat af en naturgummilatex.
Den er 180 mm lang og 53 mm bred.
Den har en patteform og perlefastholdelsesmekanisme øverst.
Den er forsmurt med silikoneolie.
Den har en holdbarhed på 5 år og er naturlig i farven.
Den er fremstillet af Karex Industries.
Det har Verdenssundhedsorganisationen (WHO)/UNFPA, India Drug Control Authority, Conformitè Europëenne (CE) mærke fra Den Europæiske Union, South African Bureau of Standards og US FDA-godkendelse
|
|
Eksperimentel: Standard latex kondom:
Deltagerne vil blive randomiseret til kondombrugsrækkefølge.
Deltagerne vil blive forsynet med 5 latexkondomer ved det første besøg og skiftet til 5 af enten latexgrafenkondomet eller syntetiske nitritkondomer ved besøg 2 og 3.
Alle par vil bruge hver af de 3 kondomtyper under undersøgelsen.
|
Kondomerne er sammensat af en syntetisk nitrilgummi latex og 170 mm i længden og er 53 mm bred.
Den har en patteform og perlefastholdelsesmekanisme øverst.
Den er forsmurt med silikoneolie.
Den har en holdbarhed på 5 år og er klar og farveløs.
Den er fremstillet af Karex Industries.
Det er i øjeblikket eksperimentelt.
Kondomet er sammensat af en naturgummilatex med grafen.
Den er 170 mm lang og 53 mm bred.
Den har en patteform og perlefastholdelsesmekanisme øverst.
Den er forsmurt med silikoneolie.
Den har en holdbarhed på 5 år og er grålig i farven.
Den er fremstillet af Karex Industries.
Det er i øjeblikket eksperimentelt.
Kondomerne er sammensat af en naturgummilatex.
Den er 180 mm lang og 53 mm bred.
Den har en patteform og perlefastholdelsesmekanisme øverst.
Den er forsmurt med silikoneolie.
Den har en holdbarhed på 5 år og er naturlig i farven.
Den er fremstillet af Karex Industries.
Det har Verdenssundhedsorganisationen (WHO)/UNFPA, India Drug Control Authority, Conformitè Europëenne (CE) mærke fra Den Europæiske Union, South African Bureau of Standards og US FDA-godkendelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk brud
Tidsramme: 3-5 måneder
|
Klinisk brud er defineret som brud under samleje eller under tilbagetrækning af det mandlige kondom fra skeden.
Klinisk brud er brud med potentielle negative kliniske konsekvenser.
Den kliniske brudrate beregnes ved at dividere antallet af mandlige kondomer, der rapporteres at være gået i stykker under samleje eller under tilbagetrækning med antallet af mandlige kondomer brugt under samleje.
|
3-5 måneder
|
|
Ikke-klinisk brud
Tidsramme: 3-5 måneder
|
Defineret som brud bemærket før samleje eller opstået efter tilbagetrækning af det mandlige kondom fra skeden.
Ikke-klinisk brud er brud uden potentielle negative kliniske konsekvenser.
Den ikke-kliniske brudrate beregnes ved at dividere antallet af mandlige kondomer, der rapporteres at være gået i stykker før samleje eller efter tilbagetrækning med antallet af åbnede mandlige kondompakker
|
3-5 måneder
|
|
Total brud
Tidsramme: 3-5 måneder
|
Samlet brud er defineret som summen af alle mandlige kondombrud på ethvert tidspunkt før, under eller efter samleje.
Det omfatter både kliniske brud og ikke-kliniske brud.
Den samlede brudrate beregnes ved at dividere det samlede antal mandlige kondomer, der gik i stykker, med antallet af åbnede mandlige kondompakker.
|
3-5 måneder
|
|
Skridning
Tidsramme: 3-5 måneder
|
Skridning er defineret som et tilfælde, hvor et mandligt kondom glider helt af penis under samleje eller under tilbagetrækning fra skeden.
Skridningsraten beregnes ved at dividere antallet af mandlige kondomer, der skred, med antallet af mandlige kondomer brugt under samleje.
|
3-5 måneder
|
|
Total klinisk svigt
Tidsramme: 3-5 måneder
|
Total klinisk svigt defineres som summen af mandlige kondomer, der klinisk går i stykker eller glider, eller eventuelle yderligere fejltilstande identificeret i risikovurderingen, som resulterer i en reduktion af den mandlige kondoms beskyttende funktion.
Den samlede kliniske svigtrate beregnes ved at dividere antallet af mandlige kondomer med et klinisk svigt med antallet af mandlige kondomer brugt under samleje.
|
3-5 måneder
|
|
Totalt mandligt kondomsvigt
Tidsramme: 3-5 måneder
|
Totalt mandligt kondomsvigt defineres som et mandligt kondom, for hvilket der opstår et ikke-klinisk brud, klinisk brud eller glidning eller er forbundet med yderligere svigttilstande, der er identificeret i risikovurderingen.
Mandekondomsvigtprocenten beregnes ved at dividere antallet af mandekondomer, der fejler, med antallet af åbnede mandlige kondompakker
|
3-5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed vurderet ved genitourinære bivirkninger
Tidsramme: 3-5 måneder
|
Andelen af deltagere med symptomer på og andelen af mandlig kondombrug med rapporter om genitourinær irritation under eller umiddelbart efter nogen af de fem separate anvendelser vil blive beregnet.
Medicinske og alvorlige uønskede hændelser vil blive klassificeret efter slægtskab, forventet grad og sværhedsgrad
|
3-5 måneder
|
|
Acceptabilitet vurderet ud fra hyppigheden af centrale acceptable endpoints
Tidsramme: 3-5 måneder
|
Hyppigheden af nøgleacceptable endpoints vil blive beregnet og inkluderer: komfort under brug; let isætning og fjernelse; kan lide eller ikke lide produktattributter; tilstrækkelighed og følelse af smøring og følsomhed og stimulering
|
3-5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mags Beksinska, PhD, MatCH Research Unit [Maternal, Adolescent and Child Health Research Unit]
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Warren M. Condoms: the multipurpose prevention technologies that already exist. BJOG. 2014 Oct;121 Suppl 5:9-11. doi: 10.1111/1471-0528.12913. No abstract available.
- Martinez G, Copen CE, Abma JC. Teenagers in the United States: sexual activity, contraceptive use, and childbearing, 2006-2010 national survey of family growth. Vital Health Stat 23. 2011 Oct;(31):1-35.
- World Health Organization Department of Reproductive Health and Research (WHO/RHR), John Hopkins Bloomberg School of Public Health/Center for Communication Programs (CCP). Family Planning: A Global Handbook for Providers (2018 update) [Internet]. Baltimore and Geneva: CCP and WHO; 2018 [CITED 2019 June 20]. 442p. Available from http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/260156/1/9780999203705- eng.pdf?ua=1.
- UNFPA, Universal access to Reproductive Health: Progress and Challenges. https://www.unfpa.org/sites/default/files/pubpdf/UNFPA_Reproductive_Paper_20160120_online.pdf
- Shisana O, Rehle T, Simbayi LC, et al. South African national HIV prevalence, incidence, behaviour and communication survey 2017: Health and wellbeing: Human Science Research Council Press; 2017.
- Muchiri E, Odimegwu E, DeWet N. HIV risk perception and consistency in condom use among adolescents and young adults in urban Cape Town, South Africa: a cumulative risk analysis. S Afr J Infect Dis [Internet]. 2017 [cited 2019 Sep 8]; 32(3):105-110. Available from: https://doi.org/10.1080/23120053.2017.1332800
- Beksinska M, Wong R, Smit J. Male and female condoms: Their key role in pregnancy and STI/HIV prevention. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2020 Jul;66:55-67. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2019.12.001. Epub 2019 Dec 14.
- Pumphrey RS. Allergy to Hevea latex. Clin Exp Immunol. 1994 Dec;98(3):358-60. doi: 10.1111/j.1365-2249.1994.tb05497.x. No abstract available.
- Bousquet J, Flahault A, Vandenplas O, Ameille J, Duron JJ, Pecquet C, Chevrie K, Annesi-Maesano I. Natural rubber latex allergy among health care workers: a systematic review of the evidence. J Allergy Clin Immunol. 2006 Aug;118(2):447-54. doi: 10.1016/j.jaci.2006.03.048. Epub 2006 Jul 3.
- Walsh TL, Frezieres RG, Peacock K, Nelson AL, Clark VA, Bernstein L. Evaluation of the efficacy of a nonlatex condom: results from a randomized, controlled clinical trial. Perspect Sex Reprod Health. 2003 Mar-Apr;35(2):79-86.
- Gallo MF, Grimes DA, Lopez LM, Schulz KF. Non-latex versus latex male condoms for contraception. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;(1):CD003550. doi: 10.1002/14651858.CD003550.pub2.
- George G, Sisupal SB, Tomy T, Pottammal BA, Kumaran A, Suvekbala V, Gopimohan R, Sivaram S, Ragupathy L. Thermally conductive thin films derived from defect free graphene-natural rubber latex nanocomposite: Preparation and properties. Carbon N Y. 2017 Aug;119:527-534. doi: 10.1016/j.carbon.2017.04.068.
- ISO 29943-1:2017 Condoms - Guidance on clinical studies - Part 1: Male condoms, clinical function studies based on self-reports. https://www.iso.org/standard/62497.html
- Steiner M, Piedrahita C, Joanis C, Glover L, Spruyt A. Condom Breakage and Slippage Rates Among Study Participants in Eight Countries. Int Fam Plan perspect 1994 ;20:55-58
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Karex
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Syntetisk nitrit kondom
-
Sagami Rubber Industries Co., Ltd.Essential Access HealthAfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Forebyggelse af seksuelt overførte infektionerForenede Stater
-
Sagami Rubber Industries Co., Ltd.Essential Access HealthAfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Forebyggelse af seksuelt overførte infektionerForenede Stater
-
Barry BorlaugAfsluttetHjerte sygdom | Pulmonal hypertension | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion | Træn intoleranceForenede Stater
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedAfsluttet
-
University of WashingtonMedic One FoundationAfsluttet
-
Schmidhofer, Mark, MDAfsluttetPulmonal hypertension | Hjertesvigt, diastoliskForenede Stater
-
Barry BorlaugNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Maastricht University Medical CenterNutricia ResearchAfsluttetVaskulær funktion | Nitrogenoxid | Postprandial metabolisme | Nitrat / Nitrit | L-argininHolland
-
Repligen CorporationAfsluttet
-
Maastricht University Medical CenterNutricia ResearchAfsluttetVaskulær funktion | Nitrogenoxid | Insulinfølsomhed | L-arginin | Nitrat / NitritHolland